ベンクレクスタ錠100ミリグラム(ヴェネトクラクス)

成人用量

本剤は1日1回、毎日同じ時間に食事および水とともに服用する。本剤は丸ごと飲み込むこと。飲み込む前に噛んだり、砕いたり、分割したりしてはならない。 慢性リンパ性白血病 本剤は1日1回20mgを7日間投与して開始し、表1に示す本剤の用量に従って、1日用量が400mgとなるまで5週間にわたり毎週増量する。 第1週：本剤の1日用量20mg 第2週：本剤の1日用量50mg 第3週：本剤の1日用量100mg 第4週：本剤の1日用量200mg 第5週：本剤の1日用量400mg オビヌツズマブとの併用 本剤は合計12サイクル投与する。最初の6サイクルはオビヌツズマブと併用し、その後の6サイクルは本剤を単独投与する。 オビヌツズマブは第1サイクル1日目に100mgを投与した後、1日目（連続して）または2日目に900mgを投与する。 第1サイクル8日目および15日目、ならびにその後の5サイクルの各1日目に1000mgを投与する（各28日間、合計6サイクル）。 本剤は第1サイクル22日目から第2サイクル28日目まで、増量スケジュールに従って投与する（表1参照）。増量スケジュール終了後、オビヌツズマブ投与第3サイクル1日目から第12サイクルまで、本剤400mgを1日1回投与する。 リツキシマブとの併用 本剤の増量スケジュール（表1）に従って本剤400mgを7日間投与した後、リツキシマブの投与を開始する。リツキシマブは合計6サイクル（1サイクル28日間）にわたり各サイクルの1日目に投与し、第1サイクルの1日目に375mg/m2、第2～第6サイクルの各1日目に500mg/m2を投与する。リツキシマブの第1治療サイクル1日目から24か月間、本剤400mgを1日1回継続して投与する。 単独療法 本剤の推奨維持用量は、5週間の増量スケジュール（表1）を完了した後、1日1回400mgである。本剤は、疾患の進行または許容できない毒性が認められるまで、1日1回経口投与する。 急性骨髄性白血病 1日目：本剤の1日用量100mg 2日目：本剤の1日用量200mg 3日目：本剤の1日用量400mg 4日目以降：本剤の1日用量400mg アザシチジンまたはデシタビンとの併用投与の場合 本剤はアザシチジンまたはデシタビンとともに第1サイクル1日目に開始する。 アザシチジンは各28日サイクルの1～7日目に75mg/m2を静脈内または皮下投与する。 デシタビンは各28日サイクルの1～5日目に20mg/m2を静脈内投与する。 本剤をアザシチジンまたはデシタビンと併用する場合、疾患の進行または許容できない毒性が認められるまで投与を継続する。 服用を忘れた場合 患者が服用を忘れた時点が、本来の服用時刻から8時間以内であれば、忘れた分をできるだけ早く服用し、通常の1日用量のスケジュールを再開する。服用を忘れた時点が8時間を超えている場合、忘れた分は服用せず、翌日から通常の1日用量のスケジュールを再開する。 服用後に嘔吐した場合、同じ日に追加の用量を服用してはならない。次の処方用量は通常どおりの時間に服用する。 慢性リンパ性白血病における毒性による用量調節 血液生化学検査値の変化またはTLSを示唆する症状：その都度、翌日の本剤投与を中断する。最終投与後24-48時間以内に回復した場合は、同じ用量で本剤の投与を再開する。回復に48時間を超える血液生化学検査値の変化が生じた場合は、減量した用量で投与を開始する（表5参照）。臨床的TLSbが発現した場合は、回復後、減量した用量で投与を開始する（表5参照）。 グレード3または4の非血液学的毒性、初回発現：本剤の投与を一時中断する。毒性がグレード1またはベースライン値まで回復した場合、同じ用量で本剤の投与を再開できる。用量調節は不要である。 グレード3または4の非血液学的毒性、2回目以降の発現：本剤の投与を一時中断する。毒性の回復後に本剤の投与を再開する際は、表5に示す減量ガイドラインに従う。医師の判断により、さらに減量することができる。 感染または発熱を伴うグレード3の好中球減少症、またはグレード4の血液学的毒性（リンパ球減少症を除く）、初回発現：本剤の投与を一時中断する。好中球減少症に関連する感染リスクを低減するため、臨床的に必要な場合は顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）を本剤と併用投与できる。毒性がグレード1またはベースライン値まで回復した場合、同じ用量で本剤の投与を再開できる。 感染または発熱を伴うグレード3の好中球減少症、またはグレード4の血液学的毒性（リンパ球減少症を除く）、2回目以降の発現：本剤の投与を一時中断する。臨床的に必要に応じてG-CSFの使用を検討する。毒性の回復後に本剤の投与を再開する際は、表5に示す減量ガイドラインに従う。医師の判断により、さらに減量することができる。 100mg未満への減量が2週間を超えて必要となる患者では、本剤の投与中止を検討する。 中断時の用量400mg：再開用量300mg 中断時の用量300mg：再開用量200mg 中断時の用量200mg：再開用量100mg 中断時の用量100mg：再開用量50mg 中断時の用量50mg：再開用量20mg 中断時の用量20mg：再開用量10mg 用量を増量する前に、減量した用量を1週間継続する。 急性骨髄性白血病 グレード3または4の非血液学的毒性が支持療法によって回復しない場合は、本剤の投与を一時中断し、毒性がグレード1またはベースライン値まで回復したら、同じ用量で本剤の投与を再開する。 CYP3A阻害剤またはP-gp阻害剤との併用時の用量調節 慢性リンパ性白血病患者では、治療開始時および増量期間中、本剤と強力なCYP3A阻害剤を併用してはならない。 強力なCYP3A阻害剤、慢性リンパ性白血病：禁忌；本剤の用量を100mg以下に減量する 強力なCYP3A阻害剤、急性骨髄性白血病：1日目 – 10mg；2日目 – 20mg；3日目 – 50mg；4日目 – 100mg以下 中等度のCYP3A阻害剤：本剤の用量を少なくとも50%減量する すべての患者において、CYP3A阻害剤またはP-gp阻害剤の使用が必要な場合は、薬物相互作用を管理するため表7に従う。 CYP3A阻害剤またはP-gp阻害剤の中止後2-3日経過してから、CYP3A阻害剤またはP-gp阻害剤との併用開始前の用量で本剤の投与を再開する。

この薬は癌治療に使用される薬であり、治療中に腫瘍崩壊症候群という重篤な副作用が発生する可能性があります。腫瘍崩壊症候群は癌細胞が急速に破壊されることで体内に電解質の不均衡や腎機能障害が生じる可能性があるため、初期の服用と用量を増やす期間に特に注意が必要です。 この薬を服用している間は、十分な水分摂取とともに血液検査で電解質値を頻繁に確認し、異常が見られた場合はすぐに治療をしなければなりません。また、腎機能が低下している患者や腫瘍の大きな患者は腫瘍崩壊症候群のリスクが高いため、より集中した管理が必要です。 この薬は白血球中の好中球数を減少させ、感染のリスクを高めることがあります。したがって、治療中は血液検査で好中球数を定期的に確認し、重篤な場合は薬の投与を中止するか、用量を減少させる必要があります。感染症の症状が現れた場合はすぐに病院を訪れ、適切な治療を受けなければなりません。 致命的な感染、例えば肺炎や敗血症が発生する可能性があるため、発熱や感染の症状がある時は迅速に医療従事者に相談する必要があります。 治療中は生ワクチン接種を避けるべきであり、治療前と治療後B細胞が回復するまで生ワクチンを接種しないことが求められます。 この薬は特定の他の薬と併用する際に副作用リスクが増加する可能性があるため、特にCYP3A阻害剤やP-gp阻害剤と併用する場合は用量調節と綿密なモニタリングが必要です。 妊娠中はこの薬を服用してはならず、女性は治療開始前に妊娠検査を受け、治療期間および治療後最低30日間は効果的な避妊をする必要があります。授乳中の場合もこの薬を服用している間は授乳を中止しなければなりません。 この薬は18歳未満の子供には安全性および効果が確認されていませんが、高齢者には特別な用量調節なしに使用できますが、腎臓や肝臓の機能が低下している患者には注意が必要です。 過量服用の場合は解毒剤がないため、症状を厳重に観察し、必要に応じて補助療法を実施しなければならず、透析でこの薬を除去することは困難です。 この薬は疲労感を引き起こす可能性があるため、運転や機械操作の際には注意が必要です。 最後に、この薬は子供の手の届かない場所に保管し、30度以下の温度で元の容器に保管する必要があります。

• 腫瘍崩壊症候群
• 好中球減少症
• 肺炎
• 敗血症
• 発熱性好中球減少症
• 貧血
• 下痢
• 吐き気
• 便秘
• 嘔吐

この薬は空気や湿気の影響を受けないように必ず密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の常温が適当です。このように保管することで薬の効果を安全に維持できます。

外形

一面に「V」、もう一面に「100」と刻まれた薄い黄色の両面が凸型の長方形フィルムコーティング錠

包装単位

7錠/箱[7錠/PPT*1],14錠/箱[14錠/PPT*1],120錠/箱[120錠/瓶*1]