药品信息
罗舒麦斯片10毫克(瑞舒伐他汀钙)

罗舒麦斯片10毫克(瑞舒伐他汀钙)

处方药片剂
成分・含量
瑞舒伐他汀钙›10.4mg / 1片
生产/进口商
正宇新药(株)
外观
粉红色的圆形膜衣片
包装
30片(15片/PTP x 2个)
许可状态
正常

品目基准编码 201903289 · 批准 2019.05.21

核心摘要

主要用途
改善血脂异常,抑制动脉粥样硬化进展,预防心血管疾病
使用对象
成人 · 儿童
成人剂量
1. 原发性高胆固醇血症(包括杂合子家族性高胆固醇血症,IIa型)、混合型高脂血症(IIb型)、原发性异常β脂蛋白血症(III型)及纯合子家族性高胆固醇血症 服用本品前及服用期间,患者应采用标准降胆固醇饮食,并在整个治疗期间持续执行。可在一天中的任何时间服用本品,不受进食影响。起始剂量为5毫克,每日1次;如需进一步降低LDL-胆固醇水平,可调整为维持剂量。维持剂量为10毫克,每日1次,大多数患者使用该剂量即可得到控制。维持剂量应间隔4周或更长时间,根据LDL-胆固醇水平、治疗目标及患者反应适当调整,每日最大剂量可增至20毫克。 3. 老年人:无需调整剂量。 4. 肾功能不全患者:轻度及中度肾功能不全患者无需调整剂量。重度肾功能不全患者禁用。中度肾功能不全患者使用本品20mg时应特别谨慎。 5. 肝功能不全患者:Child-Pugh评分≤7的患者未见瑞舒伐他汀全身暴露量增加,但Child-Pugh评分为8或9的患者全身暴露量增加。应考虑对这些患者进行肾功能检查。尚无Child-Pugh评分>9的患者用药经验。活动性肝病患者禁用本品。 6. 种族:由于亚洲患者使用本品后全身暴露量增加,推荐起始剂量为5毫克。禁用40毫克剂量。 7. 易发生肌病的患者:推荐起始剂量为5毫克。此类患者中的部分患者禁用本品40毫克剂量。
儿童剂量
杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者(10岁至17岁):常规剂量范围为5毫克至20毫克,每日1次。(尚无在儿童患者群中使用高于20毫克剂量的临床数据。)应根据每位患者推荐的治疗目标个体化调整剂量。剂量应间隔4周或更长时间调整。 未满10岁的儿童的安全性和有效性尚未确立。

成分

生产厂家
正宇新药(株)

功效・作用

改善血脂异常,抑制动脉粥样硬化进展,预防心血管疾病

  • 原发性高胆固醇血症,复合型高脂血症,合成型家族性高胆固醇血症,高胆固醇血症,异质性家族型高胆固醇血症,原发性异常β脂蛋白血症,中风风险,心肌梗塞风险
查看批准原文

本药用于原发性高胆固醇血症和复合型高脂血症在饮食疗法和运动调节困难的情况下作为辅助药物。此外,用于合成型家族性高胆固醇血症患者的饮食疗法或其他降脂疗法的辅助药物,降低高胆固醇血症患者的总胆固醇和LDL-胆固醇水平,从而延缓动脉粥样硬化的进展。适用于10岁以上至17岁以下满足特定标准的异质性家族型高胆固醇血症小儿患者作为饮食疗法的辅助药物。同时对原发性异常β脂蛋白血症患者的饮食疗法辅助也有效。最后,对具备慢性心血管疾病危险因素的高危人群有助于减少中风、心肌梗塞及动脉血管重建术的风险。可有效用于多种脂质异常及心血管疾病风险的降低。

用法用量

成人剂量

1. 原发性高胆固醇血症(包括杂合子家族性高胆固醇血症,IIa型)、混合型高脂血症(IIb型)、原发性异常β脂蛋白血症(III型)及纯合子家族性高胆固醇血症 服用本品前及服用期间,患者应采用标准降胆固醇饮食,并在整个治疗期间持续执行。可在一天中的任何时间服用本品,不受进食影响。起始剂量为5毫克,每日1次;如需进一步降低LDL-胆固醇水平,可调整为维持剂量。维持剂量为10毫克,每日1次,大多数患者使用该剂量即可得到控制。维持剂量应间隔4周或更长时间,根据LDL-胆固醇水平、治疗目标及患者反应适当调整,每日最大剂量可增至20毫克。 3. 老年人:无需调整剂量。 4. 肾功能不全患者:轻度及中度肾功能不全患者无需调整剂量。重度肾功能不全患者禁用。中度肾功能不全患者使用本品20mg时应特别谨慎。 5. 肝功能不全患者:Child-Pugh评分≤7的患者未见瑞舒伐他汀全身暴露量增加,但Child-Pugh评分为8或9的患者全身暴露量增加。应考虑对这些患者进行肾功能检查。尚无Child-Pugh评分>9的患者用药经验。活动性肝病患者禁用本品。 6. 种族:由于亚洲患者使用本品后全身暴露量增加,推荐起始剂量为5毫克。禁用40毫克剂量。 7. 易发生肌病的患者:推荐起始剂量为5毫克。此类患者中的部分患者禁用本品40毫克剂量。

儿童剂量

杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者(10岁至17岁):常规剂量范围为5毫克至20毫克,每日1次。(尚无在儿童患者群中使用高于20毫克剂量的临床数据。)应根据每位患者推荐的治疗目标个体化调整剂量。剂量应间隔4周或更长时间调整。 未满10岁的儿童的安全性和有效性尚未确立。

注意事项

本药在特定患者中禁止使用。例如,过敏于本药成分者,肝功能严重受损者,肌肉疾病患者,肾功能显著下降者,怀孕或哺乳女性,以及未采取适当避孕措施的生育年龄女性均不可使用本药。 此外,肌肉疾病或横纹肌溶解症风险高的患者,在高剂量使用本药时是禁忌,具有这些风险因素的患者在使用本药前需进行仔细评估和持续监测。 有肝病病史或过量饮酒者需在开始使用本药前进行肝功能检查,并在治疗期间定期检查肝酶。 本药可能引起肌肉痛、肌病,少见的严重肌肉破裂(横纹肌溶解症),在治疗期间如出现肌肉痛、肌肉无力、抽搐等症状需立即告知医护人员。 本药还可能出现肝功能异常、血糖升高,少见的严重皮肤反应等副作用,出现异常症状时需立即咨询医生。 与其他药物同时使用可能会导致本药血药浓度升高,若有联合用药情况,务必告知医生或药师,并应避免与某些药物联用。 怀孕或计划怀孕的女性应避免服用本药,确认怀孕时应立即停止服用,哺乳期女性也应避免使用本药。 过量使用时无特效解毒剂,需根据症状进行适当治疗,并进行肝功能和肌肉酶的检查。 驾驶或操作机械时可能出现头晕等症状,需注意。 本药在亚洲人群中体内暴露可能更高,可能需要剂量调整。 总体而言,本药需谨慎观察肝脏及肌肉健康,发生副作用时应立即与医护人员商议。

副作用

过敏反应

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药需存放在密封容器中,以避免暴露于空气或湿气中。储存温度应保持在1度至30度的室温内。

外观·包装

外观

粉红色的圆形膜衣片

包装单位

30片(15片/PTP x 2个)

相同成分药品

即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

关于该药品的问题

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