药品信息

伊延磷酸奥司他韦胶囊45毫克

处方药撤回许可
成分・含量
磷酸奥司他韦›含量确认中
生产/进口商
艾仲制药有限公司
外观
含有白色或浅黄色粉末的上下部灰色硬胶囊
包装
10胶囊/PTP
许可状态
撤回许可

品目基准编码 201902887 · 批准 2019.05.07

该产品已于2023.05.26变为撤回许可状态。目前可能已停止销售,服用前请咨询医生或药师。

核心摘要

主要用途
治疗甲型·乙型流感,预防流感
使用对象
成人 · 儿童
成人剂量
1. 甲型和乙型流感病毒感染:在流感症状出现的第1天或第2天开始治疗。本品可不受进食影响给药;部分患者随餐服用可能提高耐受性。 成人及13岁以上青少年:奥司他韦每次75 mg,每日2次,连续5日口服。难以吞咽胶囊的成人及13岁以上青少年,应使用本品混悬用粉剂给药。 肾功能损害患者:肌酐清除率≥60 mL/min的患者无需调整剂量;30 ~ 60 mL/min的患者,建议减至30 mg,每日2次,连续给药5日。肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min的患者,建议减至30 mg,每日1次,连续给药5日。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应在每次透析后给予本品30mg,给药时间不得超过5日。如流感症状在两次透析间隔期间的48小时内出现,也可在透析开始前给药。腹膜透析患者建议透析后单次给予本品30mg。尚未研究未接受透析的终末期肾病患者(例如肌酐清除率低于10mL/min)中奥司他韦的药代动力学,因此尚无针对这些患者的推荐剂量。 肝功能损害患者:轻度至中度肝功能损害(Child-Pugh评分≤ 9)的成人患者治疗时无需调整剂量。 2. 预防甲型和乙型流感病毒感染 成人及13岁以上青少年:与感染者有密切接触时,奥司他韦每次75 mg,每日1次,连续10日口服。应在接触感染者后2日内开始给药。流感流行期间的推荐预防剂量为75 mg,每日1次。本品的安全性和有效性已证实可达6周。服用本品期间预防作用持续。 肾功能损害患者:肌酐清除率≥60 mL/min的患者无需调整剂量;30 ~ 60 mL/min的患者,建议减至30 mg,每日1次。肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min的患者,建议减至30 mg,每日1次,隔日给药。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应每进行2次透析后给予本品30mg。首次剂量也可在透析开始前给药。腹膜透析患者建议每周透析后给予本品30mg。尚未研究未接受透析的终末期肾病患者(例如肌酐清除率低于10mL/min)中奥司他韦的药代动力学,因此尚无针对这些患者的推荐剂量。 肝功能损害患者:轻度至中度肝功能损害(Child-Pugh评分≤ 9)的成人患者预防用药时无需调整剂量。
儿童剂量
1. 甲型和乙型流感病毒感染 1岁以上至12岁以下儿童:对于体重超过40 kg且能够吞服胶囊的儿童患者,可替代本品混悬液推荐剂量,服用75mg胶囊,每日2次;或服用30mg胶囊和45mg胶囊,每日2次。 体重 ≤ 15 kg:每次30 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日2次 体重 15 kg<, ≤ 23 kg:每次45 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次7.5 mL,每日2次 体重 23 kg<, ≤ 40 kg:每次60 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次10.0 mL,每日2次 体重 > 40 kg:每次75 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次12.5 mL,每日2次 2周以上、不满1岁的儿童:2周至12个月儿童患者的推荐剂量为本品3mg/kg,每日2次,连续5天口服。不适用于受孕后年龄不足36周的儿童。 体重 3 kg:每次9 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次1.5 mL,每日2次 体重 4 kg:每次12 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次2.0 mL,每日2次 体重 5 kg:每次15 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次2.5 mL,每日2次 体重 6 kg:每次18 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次3.0 mL,每日2次 体重 7 kg:每次21 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次3.5 mL,每日2次 体重 8 kg:每次24 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次4.0 mL,每日2次 体重 9 kg:每次27 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次4.5 mL,每日2次 体重 10 kg:每次30 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日2次 * 此表未涵盖该患者群体的所有可能体重。建议1岁以下儿童服用本品3mg/kg。建议由药师在给患者用药前配制本品混悬液。 2. 预防甲型和乙型流感病毒感染 1岁以上至12岁以下儿童:对于体重超过40 kg且能够吞服胶囊的儿童患者,可替代本品混悬液推荐剂量,服用75mg胶囊,每日1次;或服用30mg胶囊和45mg胶囊,每日1次,连续10天。 体重 ≤ 15 kg:每次30 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日1次 体重 15 kg<, ≤ 23 kg:每次45 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次7.5 mL,每日1次 体重 23 kg<, ≤ 40 kg:每次60 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次10.0 mL,每日1次 体重 > 40 kg:每次75 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次12.5 mL,每日1次 建议由药师在给患者用药前配制本品混悬液。 ※ 尚未评估本品用于预防1岁以下儿童甲型和乙型流感病毒感染的安全性和有效性。

成分

生产厂家
艾仲制药有限公司

功效・作用

治疗甲型·乙型流感,预防流感

  • 流感A病毒感染,流感B病毒感染
查看批准原文

本药物用于出生后超过2周的新生儿到成人的流感A和B病毒引起的感染治疗。特别是在流感症状出现后48小时内开始给药非常重要。此外,1岁以上者可用于流感病毒感染的预防,但应优先进行接种疫苗,仅在疫苗效果不期待或未接种的情况下作为辅助使用。需注意本药不能替代疫苗。因此本药物用于流感感染的治疗和有限的预防。

用法用量

成人剂量

1. 甲型和乙型流感病毒感染:在流感症状出现的第1天或第2天开始治疗。本品可不受进食影响给药;部分患者随餐服用可能提高耐受性。 成人及13岁以上青少年:奥司他韦每次75 mg,每日2次,连续5日口服。难以吞咽胶囊的成人及13岁以上青少年,应使用本品混悬用粉剂给药。 肾功能损害患者:肌酐清除率≥60 mL/min的患者无需调整剂量;30 ~ 60 mL/min的患者,建议减至30 mg,每日2次,连续给药5日。肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min的患者,建议减至30 mg,每日1次,连续给药5日。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应在每次透析后给予本品30mg,给药时间不得超过5日。如流感症状在两次透析间隔期间的48小时内出现,也可在透析开始前给药。腹膜透析患者建议透析后单次给予本品30mg。尚未研究未接受透析的终末期肾病患者(例如肌酐清除率低于10mL/min)中奥司他韦的药代动力学,因此尚无针对这些患者的推荐剂量。 肝功能损害患者:轻度至中度肝功能损害(Child-Pugh评分≤ 9)的成人患者治疗时无需调整剂量。 2. 预防甲型和乙型流感病毒感染 成人及13岁以上青少年:与感染者有密切接触时,奥司他韦每次75 mg,每日1次,连续10日口服。应在接触感染者后2日内开始给药。流感流行期间的推荐预防剂量为75 mg,每日1次。本品的安全性和有效性已证实可达6周。服用本品期间预防作用持续。 肾功能损害患者:肌酐清除率≥60 mL/min的患者无需调整剂量;30 ~ 60 mL/min的患者,建议减至30 mg,每日1次。肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min的患者,建议减至30 mg,每日1次,隔日给药。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应每进行2次透析后给予本品30mg。首次剂量也可在透析开始前给药。腹膜透析患者建议每周透析后给予本品30mg。尚未研究未接受透析的终末期肾病患者(例如肌酐清除率低于10mL/min)中奥司他韦的药代动力学,因此尚无针对这些患者的推荐剂量。 肝功能损害患者:轻度至中度肝功能损害(Child-Pugh评分≤ 9)的成人患者预防用药时无需调整剂量。

儿童剂量

1. 甲型和乙型流感病毒感染 1岁以上至12岁以下儿童:对于体重超过40 kg且能够吞服胶囊的儿童患者,可替代本品混悬液推荐剂量,服用75mg胶囊,每日2次;或服用30mg胶囊和45mg胶囊,每日2次。 体重 ≤ 15 kg:每次30 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日2次 体重 15 kg<, ≤ 23 kg:每次45 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次7.5 mL,每日2次 体重 23 kg<, ≤ 40 kg:每次60 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次10.0 mL,每日2次 体重 > 40 kg:每次75 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次12.5 mL,每日2次 2周以上、不满1岁的儿童:2周至12个月儿童患者的推荐剂量为本品3mg/kg,每日2次,连续5天口服。不适用于受孕后年龄不足36周的儿童。 体重 3 kg:每次9 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次1.5 mL,每日2次 体重 4 kg:每次12 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次2.0 mL,每日2次 体重 5 kg:每次15 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次2.5 mL,每日2次 体重 6 kg:每次18 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次3.0 mL,每日2次 体重 7 kg:每次21 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次3.5 mL,每日2次 体重 8 kg:每次24 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次4.0 mL,每日2次 体重 9 kg:每次27 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次4.5 mL,每日2次 体重 10 kg:每次30 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日2次 * 此表未涵盖该患者群体的所有可能体重。建议1岁以下儿童服用本品3mg/kg。建议由药师在给患者用药前配制本品混悬液。 2. 预防甲型和乙型流感病毒感染 1岁以上至12岁以下儿童:对于体重超过40 kg且能够吞服胶囊的儿童患者,可替代本品混悬液推荐剂量,服用75mg胶囊,每日1次;或服用30mg胶囊和45mg胶囊,每日1次,连续10天。 体重 ≤ 15 kg:每次30 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日1次 体重 15 kg<, ≤ 23 kg:每次45 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次7.5 mL,每日1次 体重 23 kg<, ≤ 40 kg:每次60 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次10.0 mL,每日1次 体重 > 40 kg:每次75 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次12.5 mL,每日1次 建议由药师在给患者用药前配制本品混悬液。 ※ 尚未评估本品用于预防1岁以下儿童甲型和乙型流感病毒感染的安全性和有效性。

注意事项

本药用于治疗或预防流感病毒,但不能替代流感疫苗。服用本药期间仅维持对流感的预防效果,因此每年务必接种疫苗。对流感A和B病毒以外的感染安全性和有效性尚未确定。特别是在儿童和青少年中,偶尔报告出现癫痫或谵妄等神经精神异常反应,若有异常行为应立即告知监护人或医务人员。对于10岁以上的儿童,在没有特殊风险因素的情况下,不建议使用本药物。有过敏史者严禁使用。肾功能不全患者需调整剂量,终末期肾病患者不建议使用。对哮喘或慢性支气管炎患者等高危人群应谨慎使用。服用本药可能会出现恶心、呕吐、头痛等不良反应,但大多数是短暂的。偶尔会出现皮疹、肝功能异常、精神神经症状、急性肾功能衰竭等严重不良反应,出现症状时应立即咨询医务人员。本药与其他药物的相互作用可能性较少,但与特定药物合用时需谨慎。怀孕或哺乳期妇女应谨慎考虑本药物给予的风险和利益。对1岁以下婴儿的安全性和有效性尚未确立。老年人也可在没有特殊剂量调整的情况下使用,但需仔细观察以考虑身体功能下降。应将本药物存放在儿童无法接触的地方,避免转移至其他容器。若服用中出现异常行为或严重不良反应,应立即停止用药并告知医务人员。

副作用

  • 痉挛
  • 脑病
  • 反常行为
  • 恶心
  • 呕吐
  • 头痛
  • 疼痛
  • 不稳定型心绞痛
  • 贫血
  • 伪膜性结肠炎
再查看 89 项症状
  • 肺炎
  • 扁桃体周围脓肿
  • 肱骨骨折
  • 幻觉
  • 皮肤炎
  • 皮疹
  • 荨麻疹
  • 湿疹
  • 失眠
  • 头晕
  • 疲劳
  • 发热
  • 流感样症状
  • 四肢疼痛
  • 背痛
  • 关节痛
  • 肌肉痛
  • 经痛
  • 咳嗽
  • 流涕
  • 鼻充血
  • 喉咙痛
  • 腹痛
  • 上腹部疼痛
  • 腹泻
  • 消化不良
  • 出血性结肠炎
  • 休克
  • 过敏性反应
  • 肝炎
  • 肝功能异常
  • 黄疸
  • 皮肤粘膜综合征
  • 中毒性表皮坏死溶解症
  • 急性肾衰竭
  • 白细胞减少
  • 血小板减少
  • 精神神经症状
  • 意识障碍
  • 幻觉
  • 妄想
  • 出血性结肠炎
  • 发红
  • 洪泛
  • 瘙痒
  • 皮下出血
  • 唇炎
  • 口腔炎
  • 血便
  • 黑便
  • 吐血
  • 消化性溃疡
  • 腹部膨胀
  • 粪便异常
  • 口腔不快
  • 食欲不振
  • 兴奋
  • 震颤
  • 麻木感
  • 无力
  • 嗜睡
  • 心室性心动过速
  • 心室周期外收缩
  • 心电图异常
  • 心悸
  • AST增加
  • ALT增加
  • γ-GTP增加
  • ALP增加
  • 血尿
  • 蛋白尿阳性
  • 嗜酸性粒细胞增多症
  • 视觉异常
  • 发热
  • 低体温
  • 水肿
  • 血糖增加
  • 背痛
  • 胸痛
  • 肺炎
  • 额窦炎
  • 支气管炎
  • 中耳炎
  • 哮喘
  • 鼻出血
  • 结膜炎
  • 耳痛
  • 皮肤炎
  • 睡眠障碍

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药应密封保存,避免暴露于空气或湿气。推荐存放在1到30度的室温下。

外观·包装

外观

含有白色或浅黄色粉末的上下部灰色硬胶囊

包装单位

10胶囊/PTP

相同成分药品

即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

关于该药品的问题

还没有问题。

需要医学判断的内容,请咨询医生或药剂师。

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