雷达普软胶囊25毫克(米哚妥林)

成人服用量

本品约每隔12小时口服给药1次，每日2次，并与食物同服。 应根据患者的耐受性给予适当的预防性止吐药。 1. 急性髓系白血病 本品的推荐剂量为每日2次，每次50mg。 在标准阿糖胞苷和柔红霉素诱导治疗以及大剂量阿糖胞苷巩固治疗中，每个周期的第8-21天给予本品。 计划接受造血干细胞移植(SCT)的患者应在预处理方案开始前48小时停用本品。 <剂量调整> 急性髓系白血病患者本品的剂量调整应按照下表1进行。 表1. 急性髓系白血病患者暂停给药、减量或停药 标准 剂量调整方法 出现3/4级肺部浸润时 在本周期剩余时间内暂停给予本品。恢复至1级以下后，以原给药剂量恢复治疗。 出现其他3/4级非血液学毒性时 暂停给予本品；当被认为可能与本品有关的毒性恢复至1级以下时，恢复给药。 470msec < QTc间期 ≤ 500msec 在本周期剩余时间内减量至每日1次，每次50mg。如果下一周期开始时QTc间期改善至470msec以下，则给予初始剂量；如果没有改善，则继续每日1次给予50mg。 QTc间期 > 500msec 在本周期剩余时间内暂停或暂时中断本品治疗。如果下一周期开始前QTc间期改善至470msec以下，则以初始剂量恢复给予本品。如果下一周期开始时QTc间期仍未改善，则该周期不应给予本品。可能需要在QTc改善所需的时间（周期）内停用本品。 2. 侵袭性系统性肥大细胞增多症、伴血液系统肿瘤的系统性肥大细胞增多症、肥大细胞白血病 白血病 本品的推荐起始剂量为每日2次，每次100mg。 只要观察到临床获益或未发生不可耐受的毒性，即可持续治疗。 <剂量调整> 侵袭性系统性肥大细胞增多症、伴血液系统肿瘤的系统性肥大细胞增多症及肥大细胞白血病患者本品的剂量调整应按照下表2进行。 表2 侵袭性系统性肥大细胞增多症、伴血液系统肿瘤的系统性肥大细胞增多症及肥大细胞白血病患者暂停给药、减量和停药 标准 剂量调整 非肥大细胞白血病患者的ANC低于1.0 x 109/L。或 基线ANC为0.5 ~ 1.5 x 109/L的患者，其ANC降至低于0.5 x 109/L。 暂停本品治疗，直至ANC ≥ 1.0 x 109/L；恢复治疗时以每日2次、每次50mg开始。 如耐受，可增加至每日2次、每次100mg。 如果疑似与本品相关的低ANC持续超过21天，则停用本品。 非肥大细胞白血病患者的血小板计数低于50 x 109/L。或 基线血小板计数为25-75 x 109/L的患者，其血小板计数降至低于25 x 109/L。 暂停本品治疗，直至血小板计数 ≥ 50 x 109/L；恢复治疗时以每日2次、每次50mg开始。如耐受，可增加至每日2次、每次100mg。 如果疑似与本品相关的低血小板计数持续超过21天，则停用本品。 非肥大细胞白血病患者的血红蛋白低于8g/L。或 基线血红蛋白为8-10g/L的患者出现危及生命程度的贫血。 暂停本品治疗，直至血红蛋白 ≥ 8g/L；恢复治疗时以每日2次、每次50mg开始。如耐受，可增加至每日2次、每次100mg。 如果疑似与本品相关的低血红蛋白持续超过21天，则停用本品。 尽管接受最佳止吐治疗，仍出现3/4级恶心和/或呕吐时 暂停本品治疗3天（6次给药），然后以每日2次、每次50mg恢复治疗；如耐受，可增加至每日2次、每次100mg。 出现3/4级非血液学毒性时 暂停本品治疗，直至改善至2级以下；恢复治疗时以每日2次、每次50mg开始。如耐受，可增加至每日2次、每次100mg。 如果毒性持续超过21天仍未改善至2级以下，或在减量给药后严重毒性复发，则停用本品。

本药可能导致中性粒细胞减少，因此在治疗开始时和治疗过程中需定期通过血液检查确认白细胞水平。 由于感染风险可能增加，出现任何感染症状时需立即通知医务人员，若感染存在可能需停止本药使用。 可能会影响心脏功能，因此存在心力衰竭症状或心脏病风险的患者应谨慎使用本药，并定期进行心脏功能检查。 本药可能对肺有毒性，如出现呼吸困难或咳嗽等肺部症状，应立即咨询医务人员。 怀孕女性或可能怀孕的女性在服用本药之前应进行怀孕检测，在治疗期间及治疗结束后至少4个月须采取有效避孕措施。 哺乳期女性在服用本药期间及服药后至少4个月内建议停止哺乳。 本药可能与特定药物相互作用，因此若正在服用其他药物，一定要告知医务人员，尤其是与强效CYP3A4诱导剂不得合用。 建议与食物同服，高脂饮食可能影响本药的吸收。 可能会出现头晕或眩晕，因此在驾驶或操作机械时需要注意。 建议18岁以下儿童和青少年不使用，因为未确定其安全性和有效性。 肾脏或肝脏功能不全的患者也可不调整剂量使用，但对重症患者需谨慎。 如过量服用，可能出现呕吐、腹泻、腹痛等，需立即在医疗机构接受适当治疗。

中性粒细胞减少症，感染，充血性心力衰竭，左心室射血分数降低，QTc延长，间质性肺疾病，肺炎，热性中性粒细胞减少症，恶心，剥脱性皮炎，呕吐，头痛，点状出血，发热，淋巴细胞减少症，设备相关感染，高血糖症，口腔炎，上腹部痛，痔疮，肛门直肠不适，腹部不适，多汗，皮肤干燥，角膜炎，背痛，关节痛，骨痛，四肢痛，颈痛，导管相关血栓症，血红蛋白减少，绝对中性粒细胞计数减少，ALT增加，AST增加，低钾血症，高钠血症，心电图QT延长，活化部分凝血酶原时间延长，高钙血症，体重增加，上呼吸道感染，中性粒细胞减少性败血症，过敏反应，高尿酸血症，失眠，晕厥，颤抖，眼睑水肿，低血压，窦性心动过速，高血压，心包积液，鼻出血，喉痛，呼吸困难，胸膜积液，鼻咽炎，急性呼吸窘迫综合症，尿路感染，败血症，支气管炎，口腔疱疹，膀胱炎，鼻窦炎，带状疱疹，过敏性休克，头晕，注意力障碍，眩晕，血肿，咳嗽，便秘，消化不良，胃肠道出血，乏力，寒战，水肿，淀粉酶增加，挫伤，摔倒，间质性肺疾病，急性热性中性粒细胞皮肤病，皮疹，腕管综合症，周围神经病，食欲减退，食量减少，白血病性视网膜病，腹泻，腹痛

本药对空气和潮湿敏感，因此应存放在密封容器内。建议存放温度维持在1度至30度之间的室温，以保持药物效果的持久。

外观

淡橙色、带有透明或微浑浊的液体，颜色为黄色至绿黄色至非常深的黄色至非常深的绿黄色的椭圆形软胶囊

包装单位

56粒/盒[4粒/分装*14]