リダプソーブ軟カプセル25ミリグラム（ミドスタウリン）

成人服用量

本剤は約12時間の間隔をあけて1日2回経口投与し、食事とともに服用する。 患者の忍容性に応じて、適切な予防的制吐剤を投与する。 1. 急性骨髄性白血病 本剤の推奨用量は1日2回、1回50mgである。 本剤は、標準的なシタラビンおよびダウノルビシンによる寛解導入療法ならびに高用量シタラビンによる地固め療法において、各サイクルの第8-21日に投与する。 造血幹細胞移植（SCT）が予定されている患者では、前処置（コンディショニングレジメン）の48時間前までに本剤を中止する。 <用量調節> 急性骨髄性白血病患者における本剤の用量調節は、以下の表1に従って実施する。 表1. 急性骨髄性白血病患者における本剤の休薬、減量または中止 基準 用量調節方法 グレード3/4に該当する肺浸潤が認められた場合 サイクル内の残りの期間、本剤を休薬する。グレード1以下に回復した場合は、従来の用量で再開する。 その他のグレード3/4に該当する非血液学的毒性が認められた場合 本剤を休薬し、本剤との関連が疑われる毒性がグレード1以下に回復した場合は、投与を再開する。 470msec < QTc間隔 ≤ 500msec サイクル内の残りの期間、50mgを1日1回に減量する。次のサイクル開始時にQTc間隔が470msec以下に改善している場合は初回用量を投与し、改善していない場合は50mg 1日1回の投与を継続する。 QTc間隔 > 500msec サイクル内の残りの期間、本剤の投与を保留または休薬する。次のサイクル開始直前にQTc間隔が470msec以下に改善している場合は、初回用量で本剤の投与を再開する。次のサイクル開始時にもQTc間隔の改善が認められない場合は、そのサイクル中は本剤を投与しない。本剤は、QTcが改善するために必要な期間（サイクル）投与されないことがある。 2. 攻撃性全身性肥満細胞症、血液学的腫瘍を伴う全身性肥満細胞症、肥満細胞白血病 白血病 本剤の推奨初回用量は1日2回、1回100mgである。 臨床効果が認められる限り、または許容できない毒性が発現するまで治療を継続する。 <用量調節> 攻撃性全身性肥満細胞症、血液学的腫瘍を伴う全身性肥満細胞症、肥満細胞白血病患者における本剤の用量調節は、以下の表2に従って実施する。 表2 攻撃性全身性肥満細胞症、血液学的腫瘍を伴う全身性肥満細胞症、肥満細胞白血病患者における休薬、減量および中止 基準 用量調節 肥満細胞白血病ではない患者のANC値が1.0 x 109/L未満の場合。または ベースライン時にANC値が0.5 ~ 1.5 x 109/Lであった患者のANC値が0.5 x 109/L未満となった場合。 ANC ≥ 1.0 x 109/Lとなるまで本剤を休薬し、治療再開時は50 mg 1日2回で開始する。 忍容性が認められる場合は、100mg 1日2回まで増量する。 本剤との関連が疑われる低ANC値が21日を超えて持続する場合は、本剤を中止する。 肥満細胞白血病ではない患者の血小板数が50 x 109/L未満の場合。または ベースライン時の血小板数が25-75 x 109/Lであった患者の血小板数が25 x 109/L未満となった場合。 血小板数 ≥ 50 x 109/Lとなるまで本剤を休薬し、治療再開時は50mg 1日2回で開始する。忍容性が認められる場合は、100mg 1日2回まで増量する。 本剤との関連が疑われる低血小板数が21日を超えて持続する場合は、本剤を中止する。 肥満細胞白血病ではない患者のヘモグロビン値が8g/L未満の場合。または ベースライン時のヘモグロビン値が8-10g/Lであった患者に生命を脅かす程度の貧血が認められる場合 ヘモグロビン ≥ 8g/Lとなるまで本剤を休薬し、治療再開時は50mg 1日2回で開始する。忍容性が認められる場合は、100mg 1日2回まで増量する。 本剤との関連が疑われる低ヘモグロビン値が21日を超えて持続する場合は、本剤を中止する。 最適な制吐療法にもかかわらず、グレード3/4の悪心および／または嘔吐が認められる場合 本剤を3日間休薬し（6回投与分）、50mg 1日2回で治療を再開した後、忍容性が認められる場合は100mg 1日2回まで増量する。 グレード3/4に該当する非血液学的毒性が認められる場合 グレード2以下に改善するまで本剤を休薬し、治療再開時は50mg 1日2回で開始する。忍容性が認められる場合は、100mg 1日2回まで増量する。 21日を超えてもグレード2以下に改善せず毒性が持続する場合、または減量した用量を投与した際に重度の毒性が再発した場合は、本剤を中止する。

この薬は好中球減少症を引き起こす可能性があるため、治療開始時および治療中に血液検査を通じて白血球数を定期的に確認する必要があります。感染リスクが高まる可能性があるため、全ての感染症状が現れた場合は直ちに医療従事者に知らせる必要があり、感染がある場合はこの薬の服用を中止することもあります。心機能に影響を与える可能性があるため、心不全症状があるまたは心疾患リスクがある患者はこの薬を慎重に使用する必要があり、心機能検査を定期的に受ける必要があります。この薬は肺に毒性を引き起こす可能性があるため、呼吸困難や咳などの肺症状が現れた場合は直ちに医療従事者と相談する必要があります。妊娠中の女性や妊娠の可能性がある女性は、この薬を服用する前に妊娠検査を受け、治療中および治療終了後少なくとも4ヶ月間は有効な避妊を行う必要があります。授乳中の女性は、この薬の服用期間および服用後少なくとも4ヶ月間は授乳を中止することが推奨されます。この薬は特定の薬物と相互作用する可能性があるため、服用中の他の薬がある場合は必ず医療従事者に知らせる必要があり、とりわけ強力なCYP3A4誘導剤とは併用しないでください。食事と共に服用することが推奨されており、高脂肪食はこの薬の吸収に影響を与える可能性があります。めまいや立ちくらみが発生する可能性があるため、運転や機械操作時には注意を要します。18歳未満の小児及び青少年には安全性と有効性が確立されていないため、使用しないことが望ましいです。腎機能や肝機能が低下している患者も用量調整なしで使用可能ですが、中等度から重度の患者に対しては注意が必要です。過量服用時には、嘔吐、下痢、腹痛などが現れることがあり、その場合直ちに医療機関で適切な治療を受ける必要があります。

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この薬は空気および湿気に敏感であるため、密閉された容器に入れて保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが推奨されます。これにより薬の効果を長持ちさせることができます。

外形

黄色から黄緑色、非常に濃い黄色または非常に濃い黄緑色の透明またはわずかに不透明な溶液が入った淡橙色の長方形軟カプセル

包装単位

56カプセル/箱[4カプセル/PTP*14]