达比特兰胶囊110毫克(甲磺酸达比加群酯)

成人剂量

本药可不受进食影响，随水服用。 1. 成人 (1) 降低非瓣膜性心房颤动患者发生卒中和全身性栓塞的风险 每次150 mg，每日2次，口服。 (2) 深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗/降低深静脉血栓形成和肺栓塞复发的风险 先使用肠外抗凝药至少5天，之后本药每次150mg，每日2次，口服。 (3) 对于上述三种适应症中出血风险可能增加的患者，可考虑每次110 mg，每日2次，口服。 (4) 接受髋关节或膝关节置换术患者的静脉血栓栓塞预防 ① 接受膝关节置换术的患者 每次220mg（2粒110mg胶囊），每日1次，口服。手术结束后1~4小时内开始服用本药110mg（1粒胶囊），之后每日1次服用220mg（2粒110mg胶囊），总疗程10天。 ② 接受髋关节置换术的患者 每次220mg（2粒110mg胶囊），每日1次，口服。手术结束后1~4小时内开始服用本药110mg（1粒胶囊），之后每日1次服用220mg（2粒110mg胶囊），总疗程28~35天。 ③ 对于出血风险可能增加的患者，可考虑每次150 mg（2粒75mg胶囊），每日2次，口服。手术结束后1~4小时内开始服用本药75mg（1粒胶囊），之后每日1次服用150mg（2粒75mg胶囊），总疗程10天（膝关节置换术）或28~35天（髋关节置换术）。 ④ 本药75mg 2粒合用与本药150mg 1粒的生物等效性尚未确立，因此服用本药150mg时必须服用75mg 2粒。 ⑤ 两种手术均应在确定止血充分后开始使用本药。若手术当天未能开始给药，应从每日1次、每次2粒开始服用。 2. 药物转换 (1) 从本药转换为肠外抗凝药 ① 降低非瓣膜性心房颤动患者发生卒中和全身性栓塞的风险、深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗/降低深静脉血栓形成和肺栓塞复发的风险 在服用本药最后一剂后12小时开始使用肠外抗凝药。 ② 接受髋关节或膝关节置换术患者的静脉血栓栓塞预防 在服用本药最后一剂后24小时开始使用肠外抗凝药。 (2) 从肠外抗凝药转换为本药 对于目前正在接受肠外抗凝药治疗的患者，应在计划使用下一剂肠外抗凝药前0~2小时，或停止连续给药（例如静脉给予普通肝素）时，给予本药。 (3) 从本药转换为维生素K拮抗剂 ① 降低非瓣膜性心房颤动患者发生卒中和全身性栓塞的风险、深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗/降低深静脉血栓形成和肺栓塞复发的风险 根据肌酐清除率（Creatinine Clearance，CrCl）调整维生素K拮抗剂的开始使用时间如下。 • CrCl 50 mL/min以上：在停用本药前3天开始使用维生素K拮抗剂。 • CrCl ≥ 30~<50 mL/min：在停用本药前2天开始使用维生素K拮抗剂。 本药可能使INR升高，因此停用本药至少2天后检测INR，更能反映维生素K拮抗剂的疗效；在此之前应谨慎判断INR值。 (4) 从维生素K拮抗剂转换为本药 ① 降低非瓣膜性心房颤动患者发生卒中和全身性栓塞的风险、深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗/降低深静脉血栓形成和肺栓塞复发的风险 停用维生素K拮抗剂后，若INR低于2.0，可立即给予本药。 3. 肾功能损害患者 (1) 降低非瓣膜性心房颤动患者发生卒中和全身性栓塞的风险、深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗/降低深静脉血栓形成和肺栓塞复发的风险 轻度肾功能损害患者（50 ≤ CrCL ≤ 80 mL/min）无需调整剂量。中度肾功能损害患者（30 ≤ CrCL < 50 mL/min）出血风险可能增加，可考虑每次110 mg，每日2次。重度肾功能损害患者（CrCL < 30 mL/min）禁用本药。 (2) 接受髋关节或膝关节置换术患者的静脉血栓栓塞预防 中度肾功能损害患者（30 ≤ CrCL < 50 mL/min）出血风险可能增加，可考虑每次150mg（2粒75mg胶囊），每日1次。中度肾功能损害患者合用本药和维拉帕米时，可考虑每次75mg，每日1次。重度肾功能损害患者（CrCL < 30 mL/min）禁用本药。 4. 75岁以上老年患者 (1) 降低非瓣膜性心房颤动患者发生卒中和全身性栓塞的风险、深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗/降低深静脉血栓形成和肺栓塞复发的风险 出血风险可能增加，可考虑每次110 mg，每日2次。 (2) 接受髋关节或膝关节置换术患者的静脉血栓栓塞预防 出血风险可能增加，可考虑每次150mg（2粒75mg胶囊），每日1次。 5. 忘记服用本药时 (1) 降低非瓣膜性心房颤动患者发生卒中和全身性栓塞的风险、深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗/降低深静脉血栓形成和肺栓塞复发的风险 忘记服用本药时，应在同一天尽快补服，但应在下次计划服药时间前至少6小时服用。不得为弥补漏服剂量而服用每日推荐剂量的两倍。 (2) 接受髋关节或膝关节置换术患者的静脉血栓栓塞预防 次日按原定时间服用本药每日推荐剂量。不得为弥补漏服剂量而服用每日推荐剂量的两倍。

本药为防止血液过度凝固，预防血栓生成的药物。但是服用本药时有出血风险，因此需特别注意。特别是对于可能出血的状态或疾病患者应避免使用本药。 本药不应给予肾功能严重下降患者，出血严重患者，最近手术或受伤的患者，及某些血管疾病患者。同时，与其他抗凝剂或抗血小板药物一起服用可能增加出血风险，务必咨询医生。 在服药期间需密切观察出血症状或贫血症状，一旦怀疑有出血，需立即就医。如发生急性肾功能衰竭，需停止本药的服用，并定期进行肾功能检测。 进行手术或侵入性操作时由于出血风险增高，需在手术前暂时停止本药的使用，待手术后完全止血后再重新开始服用。此外，对进行脊髓麻醉或硬膜外麻醉者也需特别注意，因存在出血导致神经损伤的风险。 本药在怀孕期间尽量不使用，哺乳期应建议停止使用。对18岁以下儿童的安全性和有效性尚未确立，不建议使用。 老年人或肾功能下降患者体内药物浓度可能升高，出血风险增加，因此需要调整剂量和进行肾功能检测。肝功能严重下降患者也应避免使用本药。 本药过量服用将大大增加出血风险，因此必须遵循剂量。如出现出血症状，需立即咨询医生。为减少出血风险，可与质子泵抑制剂等胃保护药物合用。 本药与其他药物相互作用较多，特别是强P-gp抑制剂或诱导剂、其他抗凝剂、抗血小板药、非甾体抗炎镇痛药、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂等合用时，可能增加出血风险，因此务必咨询医生或药师。 胶囊绝对不可打开或压碎，需保存在儿童接触不到的阴凉干燥处。

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本药对空气和湿度敏感，因此务必保存在密封容器中。存放温度建议保持在1度到30度之间的室温。同时需避免存放于潮湿的地方，以便药物效果得以良好保持。

外观

白色颗粒和黄色颗粒装在上部为白色，下部为白色的硬胶囊中

包装单位

50胶囊（10胶囊/PTP x 5）