ダビトランカプセル110ミリグラム(ダビガトランエテキシラートメシル酸塩)

成人用量

本剤は食事に関係なく、水とともに服用する。 1. 成人 (1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減 1回150 mgを1日2回、経口投与する。 (2) 深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 少なくとも5日間の非経口抗凝固薬の使用後、本剤を1回150mg、1日2回、経口投与する。 (3) 上記3つの効能・効果において出血リスクが高まる可能性のある患者では、1回110 mgを1日2回、経口投与することを考慮できる。 (4) 股関節または膝関節置換術を受けた患者における静脈血栓塞栓症の予防 ① 膝関節置換術を受けた患者 1回220mg（110mg 2カプセル）を1日1回、経口投与する。手術終了後1~4時間以内に本剤110mg 1カプセルで投与を開始し、その後、合計10日間、1日1回220mg（110mg 2カプセル）を投与する。 ② 股関節置換術を受けた患者 1回220mg（110mg 2カプセル）を1日1回、経口投与する。手術終了後1~4時間以内に本剤110mg 1カプセルで投与を開始し、その後、合計28~35日間、1日1回220mg（110mg 2カプセル）を投与する。 ③ 出血リスクが高まる可能性のある患者では、1回150 mg（75mg 2カプセル）を1日2回、経口投与することを考慮できる。手術終了後1~4時間以内に本剤75mg 1カプセルで投与を開始し、その後、合計10日間（膝関節置換術の場合）または合計28~35日間（股関節置換術の場合）、1日1回150mg（75mg 2カプセル）を投与する。 ④ 本剤75mg 2カプセル併用投与と本剤150mg 1カプセル投与の生物学的同等性は確立されていないため、本剤150mgを投与する場合は必ず75mg 2カプセルを投与する。 ⑤ いずれの手術においても、確実な止血が得られていない場合は、本剤の投与開始を延期する。手術当日に投与を開始できなかった場合は、1日1回2カプセルで投与を開始する。 2. 薬剤の切り替え (1) 本剤から非経口抗凝固薬への切り替え ① 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 本剤の最終投与から12時間以降に、非経口抗凝固薬の投与を開始する。 ② 股関節または膝関節置換術を受けた患者における静脈血栓塞栓症の予防 本剤の最終投与から24時間以降に、非経口抗凝固薬の投与を開始する。 (2) 非経口抗凝固薬から本剤への切り替え 現在、非経口抗凝固薬を投与中の患者では、非経口抗凝固薬の次回投与予定時刻の0~2時間前、または持続投与（例：未分画ヘパリンの静脈内投与）を中止する時点に本剤を投与する。 (3) 本剤からビタミンK拮抗薬への切り替え ① 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 クレアチニンクリアランス（Creatinine Clearance, CrCl）に応じて、ビタミンK拮抗薬の投与開始時期を以下のように調整する。 • CrCl 50 mL/min以上：本剤の服用を中止する3日前からビタミンK拮抗薬の投与を開始する。 • CrCl ≥ 30~<50 mL/min：本剤の服用を中止する2日前からビタミンK拮抗薬の投与を開始する。 本剤はINRを上昇させる可能性があるため、本剤の中止から少なくとも2日後にINRを測定すると、ビタミンK拮抗薬の効果をより適切に反映する。その時点まではINR値を慎重に判断する。 (4) ビタミンK拮抗薬から本剤への切り替え ① 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 ビタミンK拮抗薬を中止し、INRが2.0未満の場合は、直ちに本剤を投与できる。 3. 腎機能障害患者 (1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 軽度の腎機能障害患者（50 ≤ CrCL ≤ 80 mL/min）では、用量調節は不要である。中等度の腎機能障害患者（30 ≤ CrCL < 50 mL/min）では、出血リスクが高まる可能性があるため、1回110 mgを1日2回投与することを考慮できる。重度の腎機能障害患者（CrCL < 30 mL/min）への本剤の投与は禁忌である。 (2) 股関節または膝関節置換術を受けた患者における静脈血栓塞栓症の予防 中等度の腎機能障害患者（30 ≤ CrCL < 50 mL/min）では、出血リスクが高まる可能性があるため、1回150mg（75mg 2カプセル）を1日1回投与することを考慮できる。中等度の腎機能障害患者に本剤とベラパミルを併用投与する場合は、1回75mgを1日1回投与することを考慮できる。重度の腎機能障害患者（CrCL < 30 mL/min）への本剤の投与は禁忌である。 4. 75歳以上の高齢者 (1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 出血リスクが高まる可能性があるため、1回110 mgを1日2回投与することを考慮できる。 (2) 股関節または膝関節置換術を受けた患者における静脈血栓塞栓症の予防 出血リスクが高まる可能性があるため、1回150mg（75mg 2カプセル）を1日1回投与することを考慮できる。 5. 本剤の服用を忘れた場合 (1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 本剤の服用を忘れた場合は、同日中のできるだけ早い時点で服用する。ただし、次回服用予定時刻の6時間前までに服用する。飲み忘れた分を補うために、1日の推奨用量の2倍を投与してはならない。 (2) 股関節または膝関節置換術を受けた患者における静脈血栓塞栓症の予防 翌日の同じ時刻に、本剤の1日の推奨用量を服用する。飲み忘れた分を補うために、1日の推奨用量の2倍を投与してはならない。

この薬は血液が過度に凝固するのを防ぎ、血栓の生成を予防する薬です。しかし、この薬を服用する際には出血が発生するリスクがあるため、非常に注意しなければなりません。特に出血が起こる可能性がある状態や病状がある場合には、この薬を使用してはいけません。 この薬は腎機能が著しく低下した患者、出血がひどい患者、最近手術や外傷を受けた患者、特定の血管疾患のある患者に対しては投与しない方が安全です。また、他の抗凝固剤や抗血小板剤と共に服用する場合には出血リスクが増加するため、必ず医師に相談しなければなりません。 この薬を服用している間は出血症状や貧血症状が現れていないか注意深く観察し、出血が疑われる場合には直ちに医師の診察を受けるべきです。急性腎不全が発生した場合には、この薬の服用を中止し、腎機能検査を定期的に受けることが重要です。 手術や侵襲的処置を受ける際には出血リスクが高まる可能性があるため、手術前にはこの薬の服用を一時中止し、手術後に完全に止血された後に再服用を開始する必要があります。また、脊髄麻酔や硬膜外麻酔を受ける場合も出血による神経損傷のリスクがあるため、特に注意が必要です。 この薬は妊娠中は可能な限り使用しないべきであり、授乳中の場合は中止することが推奨されます。18歳未満の子供には安全性と効果が確立されていないため使用しない方が良いでしょう。 高齢者や腎機能が低下した患者はこの薬の体内濃度が高くなる可能性があるため出血リスクが増加し、用量調整と腎機能検査が必要です。肝機能が著しく低下した患者もこの薬の使用は安全ではありません。 この薬を過剰服用すると出血リスクが大きく増加するため、服用量を必ず守り、出血症状が現れた場合には直ちに医師に相談しなければなりません。出血のリスクを減少させるためにプロトンポンプ阻害剤などの胃の保護剤を一緒に使用することができます。 この薬は他の薬剤との相互作用が多いため、特に強力なP-gp阻害剤や誘導剤、他の抗凝固剤、抗血小板剤、非ステロイド性抗炎症鎮痛剤、選択的セロトニン再取り込み阻害剤などと併用する際には出血リスクが増加する可能性があるため、必ず医師や薬剤師に相談しなければなりません。 カプセルは絶対に開けたり砕いたりしてはいけません。子供の手が届かない涼しく乾燥した場所に保管してください。

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この薬は空気と湿気に敏感ですので、必ず密閉された容器に保管してください。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが望ましいです。また、湿気の多い場所を避けて保管することで薬の効果がよく維持されます。

外形

白色のペレットと黄色の顆粒が入った上部白色、下部白色の硬カプセル

包装単位

50カプセル(10カプセル/PTP x 5)