药品信息
来那多胶囊10mg(来那度胺)

来那多胶囊10mg(来那度胺)

处方药硬胶囊口服 · 皮下注射
成分・含量
来那度胺›10mg / 1粒
生产/进口商
Kwangdong Pharm Co., Ltd.
外观
含有白色或近白色粉末的上部不透明绿色,下部不透明黄色的硬胶囊
包装
21胶囊/盒(3胶囊/PTPX7)
许可状态
正常

品目基准编码 201706898 · 批准 2017.08.31 · 医保编码 641806390

核心摘要

主要用途
治疗多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征所致贫血及淋巴瘤(套细胞型、滤泡型)
使用对象
成人
成人剂量
1.多发性骨髓瘤 1) 与地塞米松联合用于既往接受过一种或多种治疗的患者 绝对中性粒细胞计数 <1,000/㎕ 和/或血小板计数 <75,000/㎕时,不得开始治疗。 推荐起始剂量为每日1次25mg。每28日为一个周期,在第1~21日服用25mg胶囊。 地塞米松的推荐剂量为:以28日为一个周期,前4个周期的第1~4、9~12、17~20日每日1次40mg。 4个周期后,每28日周期仅在第1~4日每日1次40mg。 治疗期间的剂量调整 ① 根据血小板计数调整剂量 表1。 血小板计数 推荐剂量 降至<30,000/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧30,000/㎕时 恢复给予每日15mg 之后每次降至<30,000/㎕时 暂停给药 恢复至≧30,000/㎕时 将正在使用的剂量减少5mg后恢复给药。 剂量不得减至每日低于5mg。 ② 根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count : ANC)调整剂量 表2。 绝对中性粒细胞计数 推荐剂量 降至<1,000/㎕时 暂停给药并加用G-CSF,每周监测全血细胞计数 恢复至≧1,000/㎕且中性粒细胞减少症为唯一毒性时 恢复给予每日25mg 恢复至≧1,000/㎕且出现其他毒性时 恢复给予每日15mg 之后每次降至<1,000/㎕时 暂停给药 恢复至≧1,000/㎕时 将正在使用的剂量减少5mg后恢复给药。 剂量不得减至每日低于5mg。 发生中性粒细胞减少症时,应考虑使用生长因子以便进行患者管理。 2) 与地塞米松联合用于新诊断且不适合移植的患者 绝对中性粒细胞计数 <1,000/㎕ 和/或血小板计数 <50,000/㎕时,不得开始治疗。 推荐起始剂量为每日1次25mg。每28日为一个周期,在第1~21日服用25 mg胶囊。 地塞米松的推荐剂量为:以28日为一个周期,在第1、8、15、22日每日1次40mg。75岁以上患者的地塞米松推荐剂量为:以28日为一个周期,在第1、8、15、22日每日1次20mg。治疗持续至疾病恶化或出现不可耐受的毒性。 治疗期间的剂量调整 <剂量降低阶段> 本品 地塞米松 起始剂量 25 mg 40 mg 第1次减量 20 mg 20 mg 第2次减量 15 mg 12 mg 第3次减量 10 mg 8 mg 第4次减量 5 mg 4 mg 第5次减量 2.5 mg N/A ① 根据血小板计数调整剂量 表3。 血小板计数 推荐剂量 降至<25,000/㎕时 暂停本品及地塞米松给药,并每周监测全血细胞计数 恢复至≧50,000/㎕时 将正在使用的剂量降低一个剂量级后恢复给药 ② 根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count : ANC)调整剂量 表4。 绝对中性粒细胞计数 推荐剂量 降至<500/㎕时 暂停本品及地塞米松给药,并每周监测全血细胞计数 恢复至≧1,000/㎕且中性粒细胞减少症为唯一毒性时 恢复给予起始剂量 恢复至≧500/㎕且出现中性粒细胞减少症以外的剂量依赖性血液学毒性时 将正在使用的剂量降低一个剂量级后恢复给药 之后每次降至<500/㎕时 暂停本品及地塞米松给药 恢复至≧500/㎕时 将正在使用的剂量降低一个剂量级后恢复给药 发生中性粒细胞减少症时,应考虑使用生长因子以便进行患者管理。 ③ 根据发热性中性粒细胞减少症(发热≥38.5℃且ANC<1,000/㎕)调整剂量: 暂停给药并每周监测全血细胞计数。如果患者尚未接受生长因子治疗,应考虑使用生长因子。 在下一治疗周期的开始日,如果中性粒细胞减少症是唯一的剂量限制性毒性,则恢复给予正在使用的剂量;必要时继续使用生长因子。 否则,将正在使用的剂量降低一个剂量级后恢复治疗。如果患者尚未接受生长因子治疗,则给予生长因子。 如果因血液学剂量限制性毒性(dose limiting toxicity, DLT)而降低本品剂量,在继续治疗后骨髓功能改善(连续至少2个周期未出现剂量限制性毒性(DLT),且在当前剂量水平下新周期开始时绝对中性粒细胞计数≥1,500/㎕且血小板计数 ≥100,000/㎕),则可由医生判断增加本品剂量后恢复治疗(最高至起始剂量)。 3) 与美法仑、泼尼松龙联合用于新诊断且不适合移植的患者 绝对中性粒细胞计数 <1,500/㎕ 和/或血小板计数 <75,000/㎕时,不得开始治疗。 推荐起始剂量为每日1次10mg。每28日为一个周期,在第1~21日服用10 mg胶囊。 至第9个周期,美法仑按每28日周期的第1~4日口服,剂量为0.18mg/kg;泼尼松龙按每28日周期的第1~4日口服,剂量为2mg/kg。完成9个周期,或因耐受性原因无法完成联合治疗的患者,可改用本品单药治疗,每日1次10mg,于每28日周期的第1~21日服用,直至疾病恶化。 治疗期间的剂量调整 <剂量降低阶段> 本品 美法仑 泼尼松龙 起始剂量 10 mg 0.18 mg/kg 2 mg/kg 第1次减量 7.5 mg 0.14 mg/kg 1 mg/kg 第2次减量 5 mg 0.10 mg/kg 0.5 mg/kg 第3次减量 2.5 mg N/A 0.25 mg/kg ① 根据血小板计数调整剂量 表5。 血小板计数 推荐剂量 降至<25,000/㎕时 暂停本品、美法仑及泼尼松龙给药,并每周监测全血细胞计数 恢复至≧25,000/㎕时 将本品和美法仑的剂量各降低一个剂量级后恢复给药 之后每次降至<30,000/㎕时 暂停本品、美法仑及泼尼松龙给药 恢复至≧30,000/㎕时 将本品和美法仑的剂量各较正在使用的剂量降低一个剂量级后恢复给药 ② 根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count : ANC)调整剂量 表6。 绝对中性粒细胞计数 推荐剂量 降至<500/㎕时 暂停本品、美法仑及泼尼松龙给药,并每周监测全血细胞计数 恢复至≧500/㎕且中性粒细胞减少症为唯一毒性时 恢复给予起始剂量 恢复至≧500/㎕且出现中性粒细胞减少症以外的剂量依赖性血液学毒性时 将本品和美法仑的剂量各降低一个剂量级后恢复给药 之后每次降至<500/㎕时 暂停本品、美法仑及泼尼松龙给药 恢复至≧500/㎕时 将本品和美法仑的剂量各较正在使用的剂量降低一个剂量级后恢复给药 发生中性粒细胞减少症时,应考虑使用生长因子以便进行患者管理。 ③ 根据发热性中性粒细胞减少症(发热≥38.5℃且ANC<1,000/㎕)调整剂量: 暂停本品、美法仑及泼尼松龙给药,并每周监测全血细胞计数。如果患者尚未接受生长因子治疗,应考虑使用生长因子。 在下一治疗周期的开始日,如果中性粒细胞减少症是唯一的剂量限制性毒性,则恢复给予正在使用的剂量;必要时继续使用生长因子。 否则,将正在使用的剂量降低一个剂量级后恢复治疗。如果患者尚未接受生长因子治疗,则给予生长因子。 4) 与硼替佐米和地塞米松联合用于新诊断患者 (1) 与硼替佐米和地塞米松联合用于新诊断且不适合移植的患者 绝对中性粒细胞计数 <1,000/㎕ 和/或血小板计数 <80,000/㎕时,不得开始治疗。 本品推荐起始剂量为每日1次25mg,每21日为一个周期,于第1~14日服用。 硼替佐米按体表面积1.3mg/m2的剂量,于21日周期的第1、4、8、11日皮下注射给药。 地塞米松推荐剂量为每日1次20mg,以21日为一个周期,于第1、2、4、5、8、9、11、12日服用。 患者应接受8个周期(共24周)的初始治疗。 初始治疗后,本品25mg与地塞米松联合使用,于每28日周期的第1-21日每日1次服用。地塞米松推荐用法用量为每28日周期的第1、8、15、22日每日1次40mg。75岁以上患者的地塞米松起始剂量为20mg,于每28日周期的第1、8、15、22日每日1次服用。治疗可持续至疾病进展或出现不可接受的毒性。 (2) 与地塞米松和硼替佐米联合用于新诊断且适合移植患者的诱导治疗 绝对中性粒细胞计数 <1,000/㎕ 和/或血小板计数 <80,000/㎕时,不得开始治疗。 本品推荐起始剂量为每日1次25mg,每28日为一个周期,于第1~21日服用。 硼替佐米按体表面积1.3mg/m2的剂量,于28日周期的第1、4、8、11日皮下注射给药。 地塞米松推荐剂量为每日1次40mg,于28日周期的第1-4、9-12日服用。 患者应接受6个周期(共24周)的诱导治疗。 治疗期间的剂量调整 <剂量降低阶段> 本品 起始剂量 25 mg 第1次减量 20 mg 第2次减量 15 mg 第3次减量 10 mg 第4次减量 5 mg 第5次减量 2.5 mg ① 根据血小板计数调整剂量 血小板计数 推荐剂量 降至<30,000/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧50,000/㎕时 将正在使用的剂量降低一个剂量级后恢复给药 之后每次降至<30,000/㎕时 暂停给药 恢复至≧50,000/㎕时 将正在使用的剂量降低一个剂量级后恢复给药 ② 根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count : ANC)调整剂量 中性粒细胞计数 推荐剂量 降至<500/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧1,000/㎕且中性粒细胞减少症为唯一毒性时 恢复给予起始剂量 恢复至≧500/㎕且出现中性粒细胞减少症以外的剂量依赖性血液学毒性时 将正在使用的剂量降低一个剂量级后恢复给药 之后每次降至<500/㎕时 暂停给药 恢复至≧500/㎕时 将正在使用的剂量降低一个剂量级后恢复给药 发生中性粒细胞减少症时,应考虑使用生长因子以便进行患者管理。 *联合用药的剂量调整请参照相应产品的说明书。 5) 新诊断且接受自体造血干细胞移植患者的维持治疗 对于无疾病进展证据的患者,本品维持治疗应在接受自体造血干细胞移植后,血液学指标充分恢复时开始。 绝对中性粒细胞计数 <1,000/㎕ 和/或血小板计数 <75,000/㎕时,不得开始治疗。 推荐起始剂量为每日1次10mg,每28日为一个周期,于第1~28日服用10 mg胶囊,直至不能耐受或疾病进展。 本品维持治疗进行3个周期后,如患者能够耐受,可增量至每日1次15mg。 治疗期间的剂量调整 <剂量降低阶段> 起始剂量(10mg) 如剂量已增加(15mg)* 第1次减量 5 mg 10 mg 第2次减量 5mg(每28日周期的第1~21日) 5 mg 第3次减量 N/A 5mg(每28日周期的第1~21日) 不得减至低于5mg(每28日周期的第1~21日)。 *本品维持治疗进行3个周期后,如患者能够耐受,可增量至每日1次15mg。 ① 根据血小板计数调整剂量 表7。 血小板计数 推荐剂量 降至<30,000/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧30,000/㎕时 将剂量降低一个剂量级后恢复给药 之后每次降至<30,000/㎕时 暂停给药 恢复至≧30,000/㎕时 将剂量较正在使用的剂量降低一个剂量级后恢复给药 ② 根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count : ANC)调整剂量 表8。 绝对中性粒细胞计数 推荐剂量 降至<500/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧500/㎕时 将剂量降低一个剂量级后恢复给药 之后每次降至<500/㎕时 暂停给药 恢复至≧500/㎕时 将剂量较正在使用的剂量降低一个剂量级后恢复给药 发生中性粒细胞减少症时,应考虑使用生长因子以便进行患者管理。 2.骨髓增生异常综合征 绝对中性粒细胞计数 <500/㎕ 和/或血小板计数 <25,000/㎕时,不得开始治疗。 推荐起始剂量为每日1次10mg。每28日为一个周期,在第1~21日服用10 mg胶囊。 治疗期间的剂量调整 <剂量降低阶段> 本品 起始剂量 每28日周期的第1~21日每日1次10 mg 第1次减量 每28日周期的第1~28日每日1次5 mg 第2次减量 每28日周期的第1~28日每日1次2.5 mg 第3次减量 每28日周期的第1~28日每隔一日2.5 mg ① 根据血小板计数调整剂量 表9。 血小板计数 推荐剂量 降至<25,000/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧50,000/㎕,或 在7日以上期间至少2次恢复至≧25,000/㎕~<50,000/㎕时 将正在使用的剂量降低一个剂量级后恢复给药 ② 根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count : ANC)调整剂量 表10。 绝对中性粒细胞计数 推荐剂量 降至<500/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧500/㎕时 将正在使用的剂量降低一个剂量级后恢复给药 发生中性粒细胞减少症时,应考虑使用生长因子以便进行患者管理。 开始治疗后4个月内未出现至少轻度红细胞反应(输血需求至少减少50%,或未接受输血时血红蛋白水平升高1g/dl)的患者,应停止本品治疗。 3.套细胞淋巴瘤 推荐起始剂量为每日1次25mg。每28日为一个周期,在第1~21日服用25mg胶囊。 治疗期间的剂量调整 <剂量降低阶段> 本品 起始剂量 每28日周期的第1~21日每日1次25mg 第1次减量 每28日周期的第1~21日每日1次20mg 第2次减量 每28日周期的第1~21日每日1次15mg 第3次减量 每28日周期的第1~21日每日1次10mg 第4次减量 每28日周期的第1~21日每日1次5mg 第5次减量 每28日周期的第1~21日每日1次2.5mg 每28日周期的第1~21日每隔一日5mg ① 根据血小板计数调整剂量 表11。 血小板计数 推荐剂量 降至<50,000/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧60,000/㎕时 将正在使用的剂量降低一个剂量级后恢复给药 之后每次降至<50,000/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧60,000/㎕时 将正在使用的剂量降低一个剂量级后恢复给药 剂量不得减至每日低于2.5mg或每隔一日低于5mg。 ② 根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count : ANC)调整剂量 表12。 绝对中性粒细胞计数 推荐剂量 持续至少7日降至<1,000/㎕,或 伴发热(体温≧38.5℃)降至<1,000/㎕,或 降至<500/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧1,000/㎕时 将正在使用的剂量降低一个剂量级后恢复给药 之后每次持续至少7日降至<1,000/㎕,或 伴发热(体温≧38.5℃)降至<1,000/㎕,或 降至<500/㎕时 暂停给药。 恢复至≧1,000/㎕时 将正在使用的剂量降低一个剂量级后恢复给药 剂量不得减至每日低于2.5mg或每隔一日低于5mg。 发生中性粒细胞减少症时,应考虑使用生长因子以便进行患者管理。 4.滤泡性淋巴瘤 绝对中性粒细胞计数 <1,000/㎕ 和/或血小板计数 <50,000/㎕时,不得开始治疗(淋巴瘤浸润骨髓所致的继发性情况除外)。 推荐起始剂量为每日1次20mg。每28日为一个周期,在第1~21日服用20mg胶囊。最多服用12个治疗周期。 利妥昔单抗的推荐起始剂量以28日为一个周期,第1周期每周静脉给药375 mg/m2(第1、8、15、22日)。 第2~5周期每个28日周期仅于第1日静脉给药375 mg/m2。 治疗期间的剂量调整 <剂量降低阶段> 本品 起始剂量 每28日周期的第1~21日每日1次20mg 第1次减量 每28日周期的第1~21日每日1次15mg 第2次减量 每28日周期的第1~21日每日1次10mg 第3次减量 每28日周期的第1~21日每日1次5mg 利妥昔单抗毒性所致的剂量调整请参照相应说明书。 ① 根据血小板计数调整剂量 表13。 血小板计数 推荐剂量 降至<50,000/㎕时 暂停本品给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≥50,000/㎕时 将正在使用的剂量降低一个剂量级后恢复给药 之后每次降至<50,000/㎕时 暂停本品给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≥50,000/㎕时 将正在使用的剂量降低一个剂量级后恢复给药 不得减至每日低于5mg。 ② 根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count : ANC)调整剂量 表14。 绝对中性粒细胞计数 推荐剂量 持续至少7日降至<1,000/㎕ 或 伴发热(体温≥38.5°C)降至<1,000/㎕,或 降至<500/㎕时 暂停本品给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≥1,000/㎕时 将正在使用的剂量降低一个剂量级后恢复给药 之后每次持续至少7日降至<1,000/㎕,或 伴发热(体温≥38.5°C)降至<1,000/㎕,或 降至<500/㎕时 暂停本品给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≥1,000/㎕时 将正在使用的剂量降低一个剂量级后恢复给药 不得减至每日低于5mg。 套细胞淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤 肿瘤溶解综合征(Tumor lysis syndrome, TLS) 所有患者均应接受肿瘤溶解综合征预防治疗(别嘌醇、拉布立酶或符合机构治疗指南的同等治疗),并在第一个治疗周期的第一周或临床需要时更长时间内充分口服补液。为监测肿瘤溶解综合征,应在第一个周期以及临床需要时每周进行化学检查组合项目检查。 对于实验室肿瘤溶解综合征(laboratory TLS)或1级临床肿瘤溶解综合征(clinical TLS)患者,可继续以相同剂量使用本品,或根据医生判断降低一个剂量级后继续使用本品。应按照标准治疗方法给予充分静脉补液及适当医疗管理,直至电解质异常得到纠正。可能需要使用拉布立酶治疗以降低高尿酸血症。是否住院由医生判断。 对于出现2-4级临床肿瘤溶解综合征的患者,应停止本品治疗,并每周或根据临床需要进行化学检查组合项目检查。应按照标准治疗方法给予充分静脉补液及适当医疗管理,直至电解质异常得到纠正。是否使用拉布立酶治疗及是否住院由医生判断。肿瘤溶解综合征改善至0级后,可根据医生判断以降低一个剂量级后的剂量恢复治疗。 肿瘤耀斑反应(tumor flare reaction, TFR) 对于出现1/2级肿瘤耀斑反应的患者,可根据处方医生判断继续使用本品,无需暂停或减量。根据处方医生判断,可给予非甾体抗炎药(non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs)、短期皮质类固醇和/或麻醉性镇痛药。对于出现3/4级肿瘤耀斑反应的患者,应停止本品治疗,并开始使用非甾体抗炎药、皮质类固醇和/或麻醉性镇痛药治疗。恢复至1级或以下时,可在剩余周期内以相同剂量恢复治疗。患者可根据1/2级肿瘤耀斑反应治疗指导进行症状管理。 5.根据其他3/4级毒性调整剂量 发生与本品相关的其他3/4级毒性时,应停止治疗;毒性缓解至2级或以下后,可在处方医生判断下将剂量降低一个剂量级后恢复治疗。 6.既往因服用沙利度胺出现4级皮疹的患者不得使用本品。出现2-3级皮疹时,应考虑暂停或停止本品。发生血管性水肿、过敏反应、4级皮疹、剥脱性或大疱性皮疹,或疑似史蒂文斯-约翰逊综合征、毒性表皮坏死松解症或伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应(DRESS综合征)时,应停止治疗;即使这些反应消退,也不得重新开始治疗。 7.肾功能受损患者的剂量 本品经肾脏排泄,因此肾功能受损患者可能出现更严重的毒性。老年患者更可能存在肾功能受损,因此选择剂量时应谨慎,并仔细监测肾功能。肾功能受损患者的起始剂量如下。肌酐清除率低于11 mL/min的非透析患者及肌酐清除率低于7 mL/min的患者尚未进行研究。 表15.肾功能受损患者的起始剂量_多发性骨髓瘤或套细胞淋巴瘤 分类 肾功能 (Cockcroft-Gault CLcr) 多发性骨髓瘤/套细胞淋巴瘤的剂量调整 移植后维持治疗的剂量调整 中度肾功能损害 30 ≤ CLcr <50mL/min 每日1次10mg* 每日5mg 重度肾功能损害 CLcr <30mL/min (非透析患者) 每日7.5mg或每隔一日15mg 每日2.5mg 终末期肾病 CLcr <30mL/min (透析患者) 每日5mg 透析日于透析后给药 每日2.5mg 透析日于透析后给药 *治疗第二个周期后,如果患者对治疗无反应且能够耐受,可将剂量增加至每日15mg。 表16.肾功能受损患者的起始剂量_骨髓增生异常综合征 分类 肾功能 (Cockcroft-Gault CLcr) 骨髓增生异常综合征的剂量调整 起始剂量 第1次减量 第2次减量 中度肾功能损害 30 ≤ CLcr <50mL/min 每日1次5mg (每个28日周期的第1日~第21日) 每日2.5mg (每个28日周期的第1日~第28日) 每隔一日2.5mg (每个28日周期的第1日~第28日) 重度肾功能损害 CLcr <30mL/min (非透析患者) 每日2.5mg (每个28日周期的第1日~第21日) 每隔一日2.5mg (每个28日周期的第1日~第28日) 每周两次2.5mg (每个28日周期的第1日~第28日) 终末期肾病 CLcr <30mL/min (透析患者) 每日2.5mg (每个28日周期的第1日~第21日) 每隔一日2.5mg (每个28日周期的第1日~第28日) 每周两次2.5mg (每个28日周期的第1日~第28日) 透析日于透析后给药 透析日于透析后给药 透析日于透析后给药 表17.肾功能受损患者的剂量_滤泡性淋巴瘤 分类 肾功能 (Cockcroft-Gault CLcr) 滤泡性淋巴瘤的剂量调整 (每个28日周期的第1日~第21日) 中度肾功能损害 30 ≤ CLcr < 60mL/min 每日1次10mg1,2 重度肾功能损害 CLcr < 30mL/min (非透析患者) 无数据3 终末期肾病 CLcr < 30mL/min (透析患者) 无数据3 ¹治疗第二个周期后,如果患者能够耐受,可将剂量增加至每日1次15mg。 2对于起始剂量为10mg的患者,因3/4级中性粒细胞减少症或血小板减少症,或判断为与本品相关的其他3/4级毒性而减量时,不得减至每隔一日5mg或每日1次2.5mg以下。 3重度及终末期肾功能损害患者被排除在临床试验之外。 开始使用本品治疗后,肾功能受损患者的剂量调整应按照上述说明,根据个体患者的耐受性进行。 8.用水送服,不得压碎、咀嚼或打开胶囊。可根据临床或实验室检查结果调整给药剂量。

成分

进口商
Kwangdong Pharm Co., Ltd.

功效・作用

治疗多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征所致贫血及淋巴瘤(套细胞型、滤泡型)

  • 多发性骨髓瘤、伴有5q细胞基因缺失的骨髓增生异常综合症、依赖输血的贫血、外套细胞淋巴瘤、小淋巴细胞淋巴瘤
查看批准原文

本药主要用于治疗各种形式的血液癌症。对于多发性骨髓瘤患者,根据之前的治疗经验,通常与地塞米松联合使用,或与美法拉明、泼尼松一起使用,并且对新诊断的患者或接受自体造血干细胞移植的患者也有效。此外,对伴有5q细胞基因缺失的低风险或中等风险骨髓增生异常综合症中依赖输血的贫血患者也有效。还与利妥昔单抗联合使用在外套细胞淋巴瘤和小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗中。总体而言,该药用于复杂血液肿瘤疾病的多种治疗。

用法用量

成人剂量

1.多发性骨髓瘤 1) 与地塞米松联合用于既往接受过一种或多种治疗的患者 绝对中性粒细胞计数 <1,000/㎕ 和/或血小板计数 <75,000/㎕时,不得开始治疗。 推荐起始剂量为每日1次25mg。每28日为一个周期,在第1~21日服用25mg胶囊。 地塞米松的推荐剂量为:以28日为一个周期,前4个周期的第1~4、9~12、17~20日每日1次40mg。 4个周期后,每28日周期仅在第1~4日每日1次40mg。 治疗期间的剂量调整 ① 根据血小板计数调整剂量 表1。 血小板计数 推荐剂量 降至<30,000/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧30,000/㎕时 恢复给予每日15mg 之后每次降至<30,000/㎕时 暂停给药 恢复至≧30,000/㎕时 将正在使用的剂量减少5mg后恢复给药。 剂量不得减至每日低于5mg。 ② 根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count : ANC)调整剂量 表2。 绝对中性粒细胞计数 推荐剂量 降至<1,000/㎕时 暂停给药并加用G-CSF,每周监测全血细胞计数 恢复至≧1,000/㎕且中性粒细胞减少症为唯一毒性时 恢复给予每日25mg 恢复至≧1,000/㎕且出现其他毒性时 恢复给予每日15mg 之后每次降至<1,000/㎕时 暂停给药 恢复至≧1,000/㎕时 将正在使用的剂量减少5mg后恢复给药。 剂量不得减至每日低于5mg。 发生中性粒细胞减少症时,应考虑使用生长因子以便进行患者管理。 2) 与地塞米松联合用于新诊断且不适合移植的患者 绝对中性粒细胞计数 <1,000/㎕ 和/或血小板计数 <50,000/㎕时,不得开始治疗。 推荐起始剂量为每日1次25mg。每28日为一个周期,在第1~21日服用25 mg胶囊。 地塞米松的推荐剂量为:以28日为一个周期,在第1、8、15、22日每日1次40mg。75岁以上患者的地塞米松推荐剂量为:以28日为一个周期,在第1、8、15、22日每日1次20mg。治疗持续至疾病恶化或出现不可耐受的毒性。 治疗期间的剂量调整 <剂量降低阶段> 本品 地塞米松 起始剂量 25 mg 40 mg 第1次减量 20 mg 20 mg 第2次减量 15 mg 12 mg 第3次减量 10 mg 8 mg 第4次减量 5 mg 4 mg 第5次减量 2.5 mg N/A ① 根据血小板计数调整剂量 表3。 血小板计数 推荐剂量 降至<25,000/㎕时 暂停本品及地塞米松给药,并每周监测全血细胞计数 恢复至≧50,000/㎕时 将正在使用的剂量降低一个剂量级后恢复给药 ② 根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count : ANC)调整剂量 表4。 绝对中性粒细胞计数 推荐剂量 降至<500/㎕时 暂停本品及地塞米松给药,并每周监测全血细胞计数 恢复至≧1,000/㎕且中性粒细胞减少症为唯一毒性时 恢复给予起始剂量 恢复至≧500/㎕且出现中性粒细胞减少症以外的剂量依赖性血液学毒性时 将正在使用的剂量降低一个剂量级后恢复给药 之后每次降至<500/㎕时 暂停本品及地塞米松给药 恢复至≧500/㎕时 将正在使用的剂量降低一个剂量级后恢复给药 发生中性粒细胞减少症时,应考虑使用生长因子以便进行患者管理。 ③ 根据发热性中性粒细胞减少症(发热≥38.5℃且ANC<1,000/㎕)调整剂量: 暂停给药并每周监测全血细胞计数。如果患者尚未接受生长因子治疗,应考虑使用生长因子。 在下一治疗周期的开始日,如果中性粒细胞减少症是唯一的剂量限制性毒性,则恢复给予正在使用的剂量;必要时继续使用生长因子。 否则,将正在使用的剂量降低一个剂量级后恢复治疗。如果患者尚未接受生长因子治疗,则给予生长因子。 如果因血液学剂量限制性毒性(dose limiting toxicity, DLT)而降低本品剂量,在继续治疗后骨髓功能改善(连续至少2个周期未出现剂量限制性毒性(DLT),且在当前剂量水平下新周期开始时绝对中性粒细胞计数≥1,500/㎕且血小板计数 ≥100,000/㎕),则可由医生判断增加本品剂量后恢复治疗(最高至起始剂量)。 3) 与美法仑、泼尼松龙联合用于新诊断且不适合移植的患者 绝对中性粒细胞计数 <1,500/㎕ 和/或血小板计数 <75,000/㎕时,不得开始治疗。 推荐起始剂量为每日1次10mg。每28日为一个周期,在第1~21日服用10 mg胶囊。 至第9个周期,美法仑按每28日周期的第1~4日口服,剂量为0.18mg/kg;泼尼松龙按每28日周期的第1~4日口服,剂量为2mg/kg。完成9个周期,或因耐受性原因无法完成联合治疗的患者,可改用本品单药治疗,每日1次10mg,于每28日周期的第1~21日服用,直至疾病恶化。 治疗期间的剂量调整 <剂量降低阶段> 本品 美法仑 泼尼松龙 起始剂量 10 mg 0.18 mg/kg 2 mg/kg 第1次减量 7.5 mg 0.14 mg/kg 1 mg/kg 第2次减量 5 mg 0.10 mg/kg 0.5 mg/kg 第3次减量 2.5 mg N/A 0.25 mg/kg ① 根据血小板计数调整剂量 表5。 血小板计数 推荐剂量 降至<25,000/㎕时 暂停本品、美法仑及泼尼松龙给药,并每周监测全血细胞计数 恢复至≧25,000/㎕时 将本品和美法仑的剂量各降低一个剂量级后恢复给药 之后每次降至<30,000/㎕时 暂停本品、美法仑及泼尼松龙给药 恢复至≧30,000/㎕时 将本品和美法仑的剂量各较正在使用的剂量降低一个剂量级后恢复给药 ② 根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count : ANC)调整剂量 表6。 绝对中性粒细胞计数 推荐剂量 降至<500/㎕时 暂停本品、美法仑及泼尼松龙给药,并每周监测全血细胞计数 恢复至≧500/㎕且中性粒细胞减少症为唯一毒性时 恢复给予起始剂量 恢复至≧500/㎕且出现中性粒细胞减少症以外的剂量依赖性血液学毒性时 将本品和美法仑的剂量各降低一个剂量级后恢复给药 之后每次降至<500/㎕时 暂停本品、美法仑及泼尼松龙给药 恢复至≧500/㎕时 将本品和美法仑的剂量各较正在使用的剂量降低一个剂量级后恢复给药 发生中性粒细胞减少症时,应考虑使用生长因子以便进行患者管理。 ③ 根据发热性中性粒细胞减少症(发热≥38.5℃且ANC<1,000/㎕)调整剂量: 暂停本品、美法仑及泼尼松龙给药,并每周监测全血细胞计数。如果患者尚未接受生长因子治疗,应考虑使用生长因子。 在下一治疗周期的开始日,如果中性粒细胞减少症是唯一的剂量限制性毒性,则恢复给予正在使用的剂量;必要时继续使用生长因子。 否则,将正在使用的剂量降低一个剂量级后恢复治疗。如果患者尚未接受生长因子治疗,则给予生长因子。 4) 与硼替佐米和地塞米松联合用于新诊断患者 (1) 与硼替佐米和地塞米松联合用于新诊断且不适合移植的患者 绝对中性粒细胞计数 <1,000/㎕ 和/或血小板计数 <80,000/㎕时,不得开始治疗。 本品推荐起始剂量为每日1次25mg,每21日为一个周期,于第1~14日服用。 硼替佐米按体表面积1.3mg/m2的剂量,于21日周期的第1、4、8、11日皮下注射给药。 地塞米松推荐剂量为每日1次20mg,以21日为一个周期,于第1、2、4、5、8、9、11、12日服用。 患者应接受8个周期(共24周)的初始治疗。 初始治疗后,本品25mg与地塞米松联合使用,于每28日周期的第1-21日每日1次服用。地塞米松推荐用法用量为每28日周期的第1、8、15、22日每日1次40mg。75岁以上患者的地塞米松起始剂量为20mg,于每28日周期的第1、8、15、22日每日1次服用。治疗可持续至疾病进展或出现不可接受的毒性。 (2) 与地塞米松和硼替佐米联合用于新诊断且适合移植患者的诱导治疗 绝对中性粒细胞计数 <1,000/㎕ 和/或血小板计数 <80,000/㎕时,不得开始治疗。 本品推荐起始剂量为每日1次25mg,每28日为一个周期,于第1~21日服用。 硼替佐米按体表面积1.3mg/m2的剂量,于28日周期的第1、4、8、11日皮下注射给药。 地塞米松推荐剂量为每日1次40mg,于28日周期的第1-4、9-12日服用。 患者应接受6个周期(共24周)的诱导治疗。 治疗期间的剂量调整 <剂量降低阶段> 本品 起始剂量 25 mg 第1次减量 20 mg 第2次减量 15 mg 第3次减量 10 mg 第4次减量 5 mg 第5次减量 2.5 mg ① 根据血小板计数调整剂量 血小板计数 推荐剂量 降至<30,000/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧50,000/㎕时 将正在使用的剂量降低一个剂量级后恢复给药 之后每次降至<30,000/㎕时 暂停给药 恢复至≧50,000/㎕时 将正在使用的剂量降低一个剂量级后恢复给药 ② 根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count : ANC)调整剂量 中性粒细胞计数 推荐剂量 降至<500/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧1,000/㎕且中性粒细胞减少症为唯一毒性时 恢复给予起始剂量 恢复至≧500/㎕且出现中性粒细胞减少症以外的剂量依赖性血液学毒性时 将正在使用的剂量降低一个剂量级后恢复给药 之后每次降至<500/㎕时 暂停给药 恢复至≧500/㎕时 将正在使用的剂量降低一个剂量级后恢复给药 发生中性粒细胞减少症时,应考虑使用生长因子以便进行患者管理。 *联合用药的剂量调整请参照相应产品的说明书。 5) 新诊断且接受自体造血干细胞移植患者的维持治疗 对于无疾病进展证据的患者,本品维持治疗应在接受自体造血干细胞移植后,血液学指标充分恢复时开始。 绝对中性粒细胞计数 <1,000/㎕ 和/或血小板计数 <75,000/㎕时,不得开始治疗。 推荐起始剂量为每日1次10mg,每28日为一个周期,于第1~28日服用10 mg胶囊,直至不能耐受或疾病进展。 本品维持治疗进行3个周期后,如患者能够耐受,可增量至每日1次15mg。 治疗期间的剂量调整 <剂量降低阶段> 起始剂量(10mg) 如剂量已增加(15mg)* 第1次减量 5 mg 10 mg 第2次减量 5mg(每28日周期的第1~21日) 5 mg 第3次减量 N/A 5mg(每28日周期的第1~21日) 不得减至低于5mg(每28日周期的第1~21日)。 *本品维持治疗进行3个周期后,如患者能够耐受,可增量至每日1次15mg。 ① 根据血小板计数调整剂量 表7。 血小板计数 推荐剂量 降至<30,000/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧30,000/㎕时 将剂量降低一个剂量级后恢复给药 之后每次降至<30,000/㎕时 暂停给药 恢复至≧30,000/㎕时 将剂量较正在使用的剂量降低一个剂量级后恢复给药 ② 根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count : ANC)调整剂量 表8。 绝对中性粒细胞计数 推荐剂量 降至<500/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧500/㎕时 将剂量降低一个剂量级后恢复给药 之后每次降至<500/㎕时 暂停给药 恢复至≧500/㎕时 将剂量较正在使用的剂量降低一个剂量级后恢复给药 发生中性粒细胞减少症时,应考虑使用生长因子以便进行患者管理。 2.骨髓增生异常综合征 绝对中性粒细胞计数 <500/㎕ 和/或血小板计数 <25,000/㎕时,不得开始治疗。 推荐起始剂量为每日1次10mg。每28日为一个周期,在第1~21日服用10 mg胶囊。 治疗期间的剂量调整 <剂量降低阶段> 本品 起始剂量 每28日周期的第1~21日每日1次10 mg 第1次减量 每28日周期的第1~28日每日1次5 mg 第2次减量 每28日周期的第1~28日每日1次2.5 mg 第3次减量 每28日周期的第1~28日每隔一日2.5 mg ① 根据血小板计数调整剂量 表9。 血小板计数 推荐剂量 降至<25,000/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧50,000/㎕,或 在7日以上期间至少2次恢复至≧25,000/㎕~<50,000/㎕时 将正在使用的剂量降低一个剂量级后恢复给药 ② 根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count : ANC)调整剂量 表10。 绝对中性粒细胞计数 推荐剂量 降至<500/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧500/㎕时 将正在使用的剂量降低一个剂量级后恢复给药 发生中性粒细胞减少症时,应考虑使用生长因子以便进行患者管理。 开始治疗后4个月内未出现至少轻度红细胞反应(输血需求至少减少50%,或未接受输血时血红蛋白水平升高1g/dl)的患者,应停止本品治疗。 3.套细胞淋巴瘤 推荐起始剂量为每日1次25mg。每28日为一个周期,在第1~21日服用25mg胶囊。 治疗期间的剂量调整 <剂量降低阶段> 本品 起始剂量 每28日周期的第1~21日每日1次25mg 第1次减量 每28日周期的第1~21日每日1次20mg 第2次减量 每28日周期的第1~21日每日1次15mg 第3次减量 每28日周期的第1~21日每日1次10mg 第4次减量 每28日周期的第1~21日每日1次5mg 第5次减量 每28日周期的第1~21日每日1次2.5mg 每28日周期的第1~21日每隔一日5mg ① 根据血小板计数调整剂量 表11。 血小板计数 推荐剂量 降至<50,000/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧60,000/㎕时 将正在使用的剂量降低一个剂量级后恢复给药 之后每次降至<50,000/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧60,000/㎕时 将正在使用的剂量降低一个剂量级后恢复给药 剂量不得减至每日低于2.5mg或每隔一日低于5mg。 ② 根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count : ANC)调整剂量 表12。 绝对中性粒细胞计数 推荐剂量 持续至少7日降至<1,000/㎕,或 伴发热(体温≧38.5℃)降至<1,000/㎕,或 降至<500/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧1,000/㎕时 将正在使用的剂量降低一个剂量级后恢复给药 之后每次持续至少7日降至<1,000/㎕,或 伴发热(体温≧38.5℃)降至<1,000/㎕,或 降至<500/㎕时 暂停给药。 恢复至≧1,000/㎕时 将正在使用的剂量降低一个剂量级后恢复给药 剂量不得减至每日低于2.5mg或每隔一日低于5mg。 发生中性粒细胞减少症时,应考虑使用生长因子以便进行患者管理。 4.滤泡性淋巴瘤 绝对中性粒细胞计数 <1,000/㎕ 和/或血小板计数 <50,000/㎕时,不得开始治疗(淋巴瘤浸润骨髓所致的继发性情况除外)。 推荐起始剂量为每日1次20mg。每28日为一个周期,在第1~21日服用20mg胶囊。最多服用12个治疗周期。 利妥昔单抗的推荐起始剂量以28日为一个周期,第1周期每周静脉给药375 mg/m2(第1、8、15、22日)。 第2~5周期每个28日周期仅于第1日静脉给药375 mg/m2。 治疗期间的剂量调整 <剂量降低阶段> 本品 起始剂量 每28日周期的第1~21日每日1次20mg 第1次减量 每28日周期的第1~21日每日1次15mg 第2次减量 每28日周期的第1~21日每日1次10mg 第3次减量 每28日周期的第1~21日每日1次5mg 利妥昔单抗毒性所致的剂量调整请参照相应说明书。 ① 根据血小板计数调整剂量 表13。 血小板计数 推荐剂量 降至<50,000/㎕时 暂停本品给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≥50,000/㎕时 将正在使用的剂量降低一个剂量级后恢复给药 之后每次降至<50,000/㎕时 暂停本品给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≥50,000/㎕时 将正在使用的剂量降低一个剂量级后恢复给药 不得减至每日低于5mg。 ② 根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count : ANC)调整剂量 表14。 绝对中性粒细胞计数 推荐剂量 持续至少7日降至<1,000/㎕ 或 伴发热(体温≥38.5°C)降至<1,000/㎕,或 降至<500/㎕时 暂停本品给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≥1,000/㎕时 将正在使用的剂量降低一个剂量级后恢复给药 之后每次持续至少7日降至<1,000/㎕,或 伴发热(体温≥38.5°C)降至<1,000/㎕,或 降至<500/㎕时 暂停本品给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≥1,000/㎕时 将正在使用的剂量降低一个剂量级后恢复给药 不得减至每日低于5mg。 套细胞淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤 肿瘤溶解综合征(Tumor lysis syndrome, TLS) 所有患者均应接受肿瘤溶解综合征预防治疗(别嘌醇、拉布立酶或符合机构治疗指南的同等治疗),并在第一个治疗周期的第一周或临床需要时更长时间内充分口服补液。为监测肿瘤溶解综合征,应在第一个周期以及临床需要时每周进行化学检查组合项目检查。 对于实验室肿瘤溶解综合征(laboratory TLS)或1级临床肿瘤溶解综合征(clinical TLS)患者,可继续以相同剂量使用本品,或根据医生判断降低一个剂量级后继续使用本品。应按照标准治疗方法给予充分静脉补液及适当医疗管理,直至电解质异常得到纠正。可能需要使用拉布立酶治疗以降低高尿酸血症。是否住院由医生判断。 对于出现2-4级临床肿瘤溶解综合征的患者,应停止本品治疗,并每周或根据临床需要进行化学检查组合项目检查。应按照标准治疗方法给予充分静脉补液及适当医疗管理,直至电解质异常得到纠正。是否使用拉布立酶治疗及是否住院由医生判断。肿瘤溶解综合征改善至0级后,可根据医生判断以降低一个剂量级后的剂量恢复治疗。 肿瘤耀斑反应(tumor flare reaction, TFR) 对于出现1/2级肿瘤耀斑反应的患者,可根据处方医生判断继续使用本品,无需暂停或减量。根据处方医生判断,可给予非甾体抗炎药(non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs)、短期皮质类固醇和/或麻醉性镇痛药。对于出现3/4级肿瘤耀斑反应的患者,应停止本品治疗,并开始使用非甾体抗炎药、皮质类固醇和/或麻醉性镇痛药治疗。恢复至1级或以下时,可在剩余周期内以相同剂量恢复治疗。患者可根据1/2级肿瘤耀斑反应治疗指导进行症状管理。 5.根据其他3/4级毒性调整剂量 发生与本品相关的其他3/4级毒性时,应停止治疗;毒性缓解至2级或以下后,可在处方医生判断下将剂量降低一个剂量级后恢复治疗。 6.既往因服用沙利度胺出现4级皮疹的患者不得使用本品。出现2-3级皮疹时,应考虑暂停或停止本品。发生血管性水肿、过敏反应、4级皮疹、剥脱性或大疱性皮疹,或疑似史蒂文斯-约翰逊综合征、毒性表皮坏死松解症或伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应(DRESS综合征)时,应停止治疗;即使这些反应消退,也不得重新开始治疗。 7.肾功能受损患者的剂量 本品经肾脏排泄,因此肾功能受损患者可能出现更严重的毒性。老年患者更可能存在肾功能受损,因此选择剂量时应谨慎,并仔细监测肾功能。肾功能受损患者的起始剂量如下。肌酐清除率低于11 mL/min的非透析患者及肌酐清除率低于7 mL/min的患者尚未进行研究。 表15.肾功能受损患者的起始剂量_多发性骨髓瘤或套细胞淋巴瘤 分类 肾功能 (Cockcroft-Gault CLcr) 多发性骨髓瘤/套细胞淋巴瘤的剂量调整 移植后维持治疗的剂量调整 中度肾功能损害 30 ≤ CLcr <50mL/min 每日1次10mg* 每日5mg 重度肾功能损害 CLcr <30mL/min (非透析患者) 每日7.5mg或每隔一日15mg 每日2.5mg 终末期肾病 CLcr <30mL/min (透析患者) 每日5mg 透析日于透析后给药 每日2.5mg 透析日于透析后给药 *治疗第二个周期后,如果患者对治疗无反应且能够耐受,可将剂量增加至每日15mg。 表16.肾功能受损患者的起始剂量_骨髓增生异常综合征 分类 肾功能 (Cockcroft-Gault CLcr) 骨髓增生异常综合征的剂量调整 起始剂量 第1次减量 第2次减量 中度肾功能损害 30 ≤ CLcr <50mL/min 每日1次5mg (每个28日周期的第1日~第21日) 每日2.5mg (每个28日周期的第1日~第28日) 每隔一日2.5mg (每个28日周期的第1日~第28日) 重度肾功能损害 CLcr <30mL/min (非透析患者) 每日2.5mg (每个28日周期的第1日~第21日) 每隔一日2.5mg (每个28日周期的第1日~第28日) 每周两次2.5mg (每个28日周期的第1日~第28日) 终末期肾病 CLcr <30mL/min (透析患者) 每日2.5mg (每个28日周期的第1日~第21日) 每隔一日2.5mg (每个28日周期的第1日~第28日) 每周两次2.5mg (每个28日周期的第1日~第28日) 透析日于透析后给药 透析日于透析后给药 透析日于透析后给药 表17.肾功能受损患者的剂量_滤泡性淋巴瘤 分类 肾功能 (Cockcroft-Gault CLcr) 滤泡性淋巴瘤的剂量调整 (每个28日周期的第1日~第21日) 中度肾功能损害 30 ≤ CLcr < 60mL/min 每日1次10mg1,2 重度肾功能损害 CLcr < 30mL/min (非透析患者) 无数据3 终末期肾病 CLcr < 30mL/min (透析患者) 无数据3 ¹治疗第二个周期后,如果患者能够耐受,可将剂量增加至每日1次15mg。 2对于起始剂量为10mg的患者,因3/4级中性粒细胞减少症或血小板减少症,或判断为与本品相关的其他3/4级毒性而减量时,不得减至每隔一日5mg或每日1次2.5mg以下。 3重度及终末期肾功能损害患者被排除在临床试验之外。 开始使用本品治疗后,肾功能受损患者的剂量调整应按照上述说明,根据个体患者的耐受性进行。 8.用水送服,不得压碎、咀嚼或打开胶囊。可根据临床或实验室检查结果调整给药剂量。

注意事项

本药在妊娠期间不得服用,因为对胎儿造成严重畸形或流产的风险非常高。 有可能怀孕的女性在服用本药前必须进行两次妊娠检测,在治疗前后的一段时间内,必须使用有效的两种以上避孕方法。 本药仅能由注册特殊妊娠预防计划的医生和药剂师开处方和配方,患者需遵守该计划的规定。 血液中的白细胞和血小板数量可能会减少,因此需要定期进行血液检查,以定期确认状态。根据需要,可能需要调整药物剂量或进行额外治疗。 可能会出现心脏病发作等心血管问题,因此有心脏病风险因素的患者必须更加谨慎观察。 由于血栓分发生风险增加,有血栓病史或风险因素的患者需进行预防和监测。如出现症状,应立即通知医疗人员。 本药可能增加二次原发性恶性肿瘤发生的风险,因此治疗前和治疗过程中需要定期进行癌症检查和仔细观察。 可能导致肝功能异常,因此有肝病史或怀疑肝功能异常的患者需定期进行肝功能检查,并在必要时调整剂量。 肾功能下降的患者可能会导致本药的排泄延迟,因此必要时进行剂量调整和肾功能监测非常重要。 在肿瘤负担较重的患者治疗开始时可能发生肿瘤溶解综合症或肿瘤进展反应,因此需预防并仔细观察症状。 可能对感染形成脆弱,因此如出现感染症状,应立即咨询医疗人员并注意感染预防。 有过水痘或B型肝炎病毒感染史的患者可能有病毒重新激活的风险,因此在治疗前需确认病毒状态,并在治疗中密切观察。 有致命性肺高压的报告,因此在治疗前和治疗中需评估心肺功能,如有异常症状应立即处理。 在服用期间如出现严重皮肤反应或过敏症状,应立即停止用药并通知医疗人员。 老年人或肾功能下降的患者及全身状况不佳的患者可能对本药的副作用更加敏感,因此需仔细管理剂量和治疗反应。

副作用

  • 四肢畸形
  • 先天性畸形
  • 流产
  • 中性粒细胞减少症
  • 血小板减少症
  • 发热反应
  • 出血症状
  • 心肌梗死
  • 静脉血栓栓塞症
  • 动脉血栓栓塞症
再查看 293 项症状
  • 二次原发性恶性肿瘤
  • 急性髓细胞白血病
  • 骨髓增生异常综合征
  • 肝功能衰竭
  • 急性肝功能衰竭
  • 中毒性肝炎
  • 胞溶性肝炎
  • 胆汁淤积性肝炎
  • 肝功能异常
  • 血管性水肿
  • 过敏性反应
  • 史蒂文斯-约翰逊综合征
  • 中毒性表皮坏死溶解
  • 伴有嗜酸细胞增多和全身症状的药物皮疹综合征
  • 肺动脉高压
  • 肿瘤发热反应
  • 肿瘤溶解综合征
  • 感染
  • 肺炎
  • 肾功能衰竭
  • 肺栓塞
  • 肺感染
  • 发热
  • 疲劳
  • 便秘
  • 腹泻
  • 肌肉抽搐
  • 贫血
  • 皮疹
  • 食欲减退
  • 咳嗽
  • 乏力
  • 失眠
  • 背痛
  • 无力
  • 外周神经病
  • 感觉异常
  • 头晕
  • 颤抖
  • 味觉异常
  • 头痛
  • 中风
  • 晕厥
  • 神经痛
  • 共济失调
  • 受损的平衡感
  • 颅内出血
  • 短暂性缺血发作
  • 脑缺血
  • 白内障
  • 模糊
  • 视力减退
  • 失明
  • 听力下降
  • 耳鸣
  • 心房颤动
  • 缓慢心律
  • 充血性心力衰竭
  • 快速心律
  • 心力衰竭
  • 心肌缺血
  • 心律失常
  • QT延长
  • 心房扑动
  • 心室期外收缩
  • 低血压
  • 高血压
  • 斑片出血
  • 血管炎
  • 缺血
  • 外周缺血
  • 颅内静脉窦血栓症
  • 呼吸困难
  • 鼻出血
  • 呼吸障碍
  • 胸膜炎疼痛
  • 低氧症
  • 发声障碍
  • 腹痛
  • 患恶心
  • 呕吐
  • 消化不良
  • 口干
  • 口腔炎
  • 胃肠道出血
  • 小肠梗阻
  • 结肠炎
  • 阑尾炎
  • 丙氨酸氨基转移酶增高
  • 天冬氨酸氨基转移酶增高
  • 肝毒性
  • 肝细胞损伤
  • 高胆红素血症
  • 荨麻疹
  • 多汗症
  • 皮肤干燥
  • 皮肤色素沉着
  • 湿疹
  • 红斑
  • 药物皮疹
  • 皮肤脱色
  • 光敏反应
  • 肌肉无力
  • 骨痛
  • 骨骼肌及结缔组织疼痛
  • 关节痛
  • 关节肿胀
  • 肾功能衰竭
  • 肾小管坏死
  • 血尿
  • 尿潴留
  • 尿失禁
  • 后天性范孔尼综合征
  • 勃起功能障碍
  • 水肿
  • 流感样症状
  • 嗜睡
  • 血中碱性磷酸酶增高
  • C-反应蛋白增高
  • 跌倒
  • 挫伤
  • 肺炎链球菌性肺炎
  • 脓毒症
  • 肺泡毛滴虫肺炎
  • 克雷白氏肺炎
  • 军团菌肺炎
  • 支原体肺炎
  • 链球菌性肺炎
  • 病毒性肺炎
  • 肺异常
  • 间质性肺炎
  • 肺动脉高压
  • 史蒂文森-约翰逊综合征
  • 中毒性表皮坏死溶解
  • DRESS综合征
  • 后天性血友病
  • 肺炎
  • 脓毒性休克
  • 流感
  • 肺栓塞
  • 胸膜积液
  • 间质性肺炎
  • 急性呼吸窘迫综合征
  • 支气管扩张
  • 气胸
  • 慢性阻塞性肺病
  • 鼻充血
  • 快速呼吸
  • 口咽疼痛
  • 纵隔气肿
  • 肺水肿
  • 肺充血
  • 肺肿块
  • 肺阻塞性细支气管炎
  • 呼吸异常
  • 打嗝
  • 外周运动神经病
  • 痴呆
  • 肝变性肌肉痉挛
  • 神经根痛
  • 语言障碍
  • 癫痫
  • 颅内肿块
  • 慢性多发性神经病
  • 马尔凯综合征
  • 头部不适
  • 半身麻痹
  • 发作
  • 神经炎
  • 尿毒症脑病
  • 认知障碍
  • 麻痹性下颌综合征
  • 第三脑神经麻痹
  • 巴金森病
  • 带状疱疹后神经痛
  • 运动性颤抖
  • 高钾血症
  • 高钙血症
  • 低白蛋白血症
  • 低血糖
  • 高磷血症
  • 糖尿病酮症酸中毒
  • 代谢性酸中毒
  • 铁缺乏
  • 谵妄
  • 焦虑
  • 双相障碍
  • 精神状态变化
  • 注意力缺陷障碍
  • 休克
  • 心包积液
  • 压力性心肌病
  • 心内膜下缺血
  • 心脏骤停
  • 限制性心肌病
  • 普林茨梅塔氏心绞痛
  • 椎体压缩骨折
  • 肋骨骨折
  • 股骨颈骨折
  • 辐射性肺炎
  • 脊髓损伤
  • 脊椎骨折
  • 前臂骨折
  • 胸椎骨折
  • 急性肾损伤
  • 排尿困难
  • 氮血症
  • 终末期肾病
  • 频尿
  • 夜尿症
  • 尿异常
  • 尿道分泌物
  • 粘膜炎症
  • 肿胀
  • 多脏器衰竭
  • 多脏器障碍
  • 死亡
  • 发热
  • 注射部位疼痛
  • 水泡
  • 点状出血
  • 皮肤色素过量
  • 小丘疹鳞屑性皮疹
  • 慢性色素沉着紫癜
  • 脱皮性皮炎
  • 斑点
  • 紫色斑
  • 接触性皮炎
  • 脱发
  • 皮肤反应
  • 皮肤病变
  • 皮肤脱落
  • 皮下出血
  • 下颌痛
  • 骨质疏松
  • 关节僵硬
  • 骨溶解
  • 四肢不适
  • 橫纹肌溶解
  • 胸壁肿块
  • 脓疱性皮疹
  • 齿龈炎
  • 耳膜炎
  • 血清肌酐增高
  • 体重增加
  • 肾清除率降低
  • 血中碱性磷酸酶增加
  • 国际规范化比率增加
  • 流感A病毒检测阳性
  • 血中尿素增加
  • 血中乳酸脱氢酶增加
  • 结膜出血
  • 边缘性青光眼
  • 近视
  • 眼干
  • 眼肿胀
  • 眼痛
  • 视网膜异常
  • 视网膜病变
  • 复视
  • 眼睑炎
  • 眼眶周围水肿
  • 心包积液
  • 压力性心肌病
  • 心内膜下缺血
  • 心脏骤停
  • 限制性心肌病
  • 心房颤动
  • 心脏骤停
  • 良性前列腺增生
  • 女性生殖器漏
  • 子宫颈上皮内瘤变
  • 阴道分泌物
  • 阴道出血
  • 会阴皮疹
  • 高胆红素血症
  • 肝功能障碍
  • 肝脂肪变性
  • 急性胆管炎
  • 急性胆囊炎
  • 胆管结石
  • 黄疸
  • 肾上腺功能衰竭
  • 库欣综合征
  • 不适当的抗利尿激素分泌
  • 子宫颈上皮内瘤变
  • 复视
  • 耳朵不适
  • 耳脓
  • 听力下降
  • 溶血性尿毒症综合征
  • 低免疫球蛋白血症
  • 志贺氏菌血症

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药应密封储存在防止空气或湿气进入的容器中。此外,温度应保持在15度至30度之间的阴凉处,以保持药物效果。

外观·包装

外观

含有白色或近白色粉末的上部不透明绿色,下部不透明黄色的硬胶囊

包装单位

21胶囊/盒(3胶囊/PTPX7)

相同成分药品

即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

关于该药品的问题

还没有问题。

需要医学判断的内容,请咨询医生或药剂师。

相关搜索

搜索标签

推荐搜索

本药品信息基于韩国食品医药品安全处提供的药品信息。
有关准确的用法用量及使用方法,请咨询医生或药师。