レナルドカプセル10mg(レナリドミド)

成人用量

1.多発性骨髄腫 1)1種類以上の治療歴がある患者の治療におけるデキサメタゾンとの併用療法 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <75,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回25mgである。28日周期の1～21日目に25mgカプセルを服用する。 デキサメタゾンの推奨用量は、28日周期を基準として、最初の4周期は各周期の1～4、9～12、17～20日目に1日1回40mgを投与する。 4周期以降は、28日周期ごとに1～4日目のみ1日1回40mgを投与する。 治療中の用量調節 ①血小板数に応じた用量調節 表1. 血小板数 推奨用量 <30,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧30,000/㎕に回復した場合 1日15mgで投与を再開 その後、<30,000/㎕に減少するたびに 投与を中止 ≧30,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から5mg減量して再開する。 1日5mg未満には減量しない。 ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に応じた用量調節 表2. 絶対好中球数 推奨用量 <1,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、G-CSFを追加投与し、毎週全血球計算を行う ≧1,000/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合 1日25mgで投与を再開 ≧1,000/㎕に回復し、他の毒性が認められた場合 1日15mgで投与を再開 その後、<1,000/㎕に減少するたびに 投与を中止 ≧1,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から5mg減量して再開する。 1日5mg未満には減量しない。 好中球減少症の場合、患者管理のために成長因子の使用を検討する。 2)新たに診断された移植不適応患者の治療におけるデキサメタゾンとの併用療法 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <50,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回25mgである。28日周期の1～21日目に25 mgカプセルを服用する。 デキサメタゾンの推奨用量は、28日周期を基準として各周期の1、8、15、22日目に1日1回40mgを投与する。75歳以上の場合、デキサメタゾンの推奨用量は、28日周期を基準として各周期の1、8、15、22日目に1日1回20mgを投与する。治療は、疾患の悪化または忍容できない毒性が発現するまで継続する。 治療中の用量調節 <減量段階> 本剤 デキサメタゾン 初回用量 25 mg 40 mg 1段階減量 20 mg 20 mg 2段階減量 15 mg 12 mg 3段階減量 10 mg 8 mg 4段階減量 5 mg 4 mg 5段階減量 2.5 mg N/A ①血小板数に応じた用量調節 表3. 血小板数 推奨用量 <25,000/㎕に減少した場合 本剤およびデキサメタゾンの投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧50,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開 ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に応じた用量調節 表4. 絶対好中球数 推奨用量 <500/㎕に減少した場合 本剤およびデキサメタゾンの投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧1,000/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合 開始用量で投与を再開 ≧500/㎕に回復し、好中球減少症以外の用量依存性血液毒性が認められた場合 投与していた用量から1段階減量して再開 その後、<500/㎕に減少するたびに 本剤およびデキサメタゾンの投与を中止 ≧500/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開 好中球減少症の場合、患者管理のために成長因子の使用を検討する。 ③発熱性好中球減少症（発熱≥38.5℃かつANC<1,000/㎕）に応じた用量調節： 投与を中止し、毎週全血球計算を行う。患者が成長因子の投与を受けていない場合は、成長因子の使用を検討する。 次の治療周期の開始日に、好中球減少症が唯一の用量制限毒性である場合、必要に応じて成長因子の使用を継続しながら、投与していた用量で治療を再開する。 それ以外の場合は、投与していた用量から1段階減量して治療を再開する。患者が成長因子の投与を受けていない場合は、成長因子を投与する。 本剤を血液学的用量制限毒性（dose limiting toxicity, DLT）により減量した場合、治療を継続して骨髄機能が改善（少なくとも2周期連続で用量制限毒性（DLT）がなく、現在の用量レベルで新たな周期を開始する時点の絶対好中球数≥1,500/㎕および血小板数 ≥100,000/㎕）すれば、医師の判断により本剤を増量して治療を再開できる（最大開始用量まで）。 3)新たに診断された移植不適応患者の治療におけるメルファラン、プレドニゾロンとの併用療法 絶対好中球数 <1,500/㎕および/または血小板数 <75,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回10mgである。28日周期の1～21日目に10 mgカプセルを服用する。 9周期目まで、メルファランは28日周期を基準として各周期の1～4日目に0.18mg/kgを経口投与し、プレドニゾロンは28日周期を基準として各周期の1～4日目に2mg/kgを経口投与する。9周期を完了した患者、または忍容性のため併用療法を完了できない患者は、本剤単独療法として1日1回10mgを28日周期の1～21日目に疾患が悪化するまで服用する。 治療中の用量調節 <減量段階> 本剤 メルファラン プレドニゾロン 初回用量 10 mg 0.18 mg/kg 2 mg/kg 1段階減量 7.5 mg 0.14 mg/kg 1 mg/kg 2段階減量 5 mg 0.10 mg/kg 0.5 mg/kg 3段階減量 2.5 mg N/A 0.25 mg/kg ①血小板数に応じた用量調節 表5. 血小板数 推奨用量 <25,000/㎕に減少した場合 本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧25,000/㎕に回復した場合 1段階減量した本剤およびメルファランの用量で投与を再開 その後、<30,000/㎕に減少するたびに 本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止 ≧30,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量した本剤およびメルファランの用量で投与を再開 ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に応じた用量調節 表6. 絶対好中球数 推奨用量 <500/㎕に減少した場合 本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧500/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合 開始用量で投与を再開 ≧500/㎕に回復し、好中球減少症以外の用量依存性血液毒性が認められた場合 1段階減量した本剤およびメルファランの用量で投与を再開 その後、<500/㎕に減少するたびに 本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止 ≧500/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量した本剤およびメルファランの用量で投与を再開 好中球減少症の場合、患者管理のために成長因子の使用を検討する。 ③発熱性好中球減少症（発熱≥38.5℃かつANC<1,000/㎕）に応じた用量調節： 本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止し、毎週全血球計算を行う。患者が成長因子の投与を受けていない場合は、成長因子の使用を検討する。 次の治療周期の開始日に、好中球減少症が唯一の用量制限毒性である場合、必要に応じて成長因子の使用を継続しながら、投与していた用量で治療を再開する。 それ以外の場合は、投与していた用量から1段階減量して治療を再開する。患者が成長因子の投与を受けていない場合は、成長因子を投与する。 4)新たに診断された患者の治療におけるボルテゾミブおよびデキサメタゾンとの併用療法 (1)新たに診断された移植不適応患者の治療におけるボルテゾミブおよびデキサメタゾンとの併用療法 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <80,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 本剤の推奨初回用量は1日1回25mgで、21日周期の第1～14日目に服用する。 ボルテゾミブは体表面積あたり1.3mg/m2の用量で、21日周期の1、4、8、11日目に皮下注射する。 デキサメタゾンの推奨用量は1日1回20mgで、21日周期を基準に1、2、4、5、8、9、11、12日目に服用する。 患者は初期治療として8周期（合計24週）治療を受ける。 初期治療後、本剤25mgをデキサメタゾンと併用し、28日周期の1～21日目に1日1回服用する。デキサメタゾンの推奨用法・用量は、28日周期の1、8、15、22日目に40mgを1日1回服用する。75歳以上の患者では、デキサメタゾンの開始用量を20mgとし、28日周期の1、8、15、22日目に1日1回服用する。治療は、疾患が進行するか、許容できない毒性が発現するまで継続できる。 (2)新たに診断された移植適応患者の治療におけるデキサメタゾンおよびボルテゾミブとの併用導入療法 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <80,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 本剤の推奨初回用量は1日1回25mgで、28日周期の第1～21日目に服用する。 ボルテゾミブは体表面積あたり1.3mg/m2の用量で、28日周期の1、4、8、11日目に皮下注射する。 デキサメタゾンの推奨用量は1日1回40mgで、28日周期の1～4、9～12日目に服用する。 患者は導入療法として6周期（合計24週）治療を受ける。 治療中の用量調節 <減量段階> 本剤 初回用量 25 mg 1段階減量 20 mg 2段階減量 15 mg 3段階減量 10 mg 4段階減量 5 mg 5段階減量 2.5 mg ①血小板数に応じた用量調節 血小板数 推奨用量 <30,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧50,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開 その後、<30,000/㎕に減少するたびに 投与を中止 ≧50,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開 ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に応じた用量調節 好中球数 推奨用量 <500/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧1,000/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合 開始用量で投与を再開 ≧500/㎕に回復し、好中球減少症以外の用量依存性血液毒性が認められた場合 投与していた用量から1段階減量して再開 その後、<500/㎕に減少するたびに 投与を中止 ≧500/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開 好中球減少症の場合、患者管理のために成長因子の使用を検討する。 *併用薬の用量調節については、該当製品の添付文書を参照する。 5)新たに診断され、自家造血幹細胞移植を受けた患者の維持療法 本剤の維持療法は、疾患進行の徴候がない患者において、自家造血幹細胞移植後に血液学的に適切な回復が得られた後に開始する。 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <75,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回10mgで、28日周期の1～28日目に10 mgカプセルを、忍容できなくなるか疾患が進行するまで服用する。 本剤の維持療法を3周期実施した後、忍容性が認められる場合は1日1回15mgまで増量できる。 治療中の用量調節 <減量段階> 開始用量（10mg） 用量が増量された場合（15mg）* 1段階減量 5 mg 10 mg 2段階減量 5mg（28日周期の1～21日目） 5 mg 3段階減量 N/A 5mg（28日周期の1～21日目） 5mg（28日周期の1～21日目）未満には減量しない。 *本剤の維持療法を3周期実施した後、忍容性が認められる場合は1日1回15mgまで増量できる。 ①血小板数に応じた用量調節 表7. 血小板数 推奨用量 <30,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧30,000/㎕に回復した場合 1段階減量した用量で投与を再開 その後、<30,000/㎕に減少するたびに 投与を中止 ≧30,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量した用量で投与を再開 ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に応じた用量調節 表8. 絶対好中球数 推奨用量 <500/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧500/㎕に回復した場合 1段階減量した用量で投与を再開 その後、<500/㎕に減少するたびに 投与を中止 ≧500/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量した用量で投与を再開 好中球減少症の場合、患者管理のために成長因子の使用を検討する。 2.骨髄異形成症候群 絶対好中球数 <500/㎕および/または血小板数 <25,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回10mgである。28日周期の1～21日目に10 mgカプセルを服用する。 治療中の用量調節 <減量段階> 本剤 初回用量 28日周期の1～21日目に1日1回10 mg 1段階減量 28日周期の1～28日目に1日1回5 mg 2段階減量 28日周期の1～28日目に1日1回2.5 mg 3段階減量 28日周期の1～28日目に2日に1回2.5 mg ①血小板数に応じた用量調節 表9. 血小板数 推奨用量 <25,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧50,000/㎕に回復した場合、または 7日以上にわたり≧25,000/㎕～<50,000/㎕に少なくとも2回回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開 ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に応じた用量調節 表10. 絶対好中球数 推奨用量 <500/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧500/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開 好中球減少症の場合、患者管理のために成長因子の使用を検討する。 治療開始後4か月以内に少なくとも軽度の赤血球反応（輸血必要量が少なくとも50%減少した、または輸血を受けていない場合はヘモグロビン値が1g/dl上昇したことにより確認される）が認められない患者では、本剤による治療を中止する。 3.マントル細胞リンパ腫 推奨初回用量は1日1回25mgである。28日周期の1～21日目に25mgカプセルを服用する。 治療中の用量調節 <減量段階> 本剤 初回用量 28日周期の1～21日目に1日1回25mg 1段階減量 28日周期の1～21日目に1日1回20mg 2段階減量 28日周期の1～21日目に1日1回15mg 3段階減量 28日周期の1～21日目に1日1回10mg 4段階減量 28日周期の1～21日目に1日1回5mg 5段階減量 28日周期の1～21日目に1日1回2.5mg 28日周期の1～21日目に2日に1回5mg ①血小板数に応じた用量調節 表11. 血小板数 推奨用量 <50,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧60,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開 その後、<50,000/㎕に減少するたびに 投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧60,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開 1日2.5mg未満または2日に1回5mg未満には減量しない。 ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に応じた用量調節 表12. 絶対好中球数 推奨用量 少なくとも7日間<1,000/㎕に減少した場合、または 発熱を伴い（体温≧38.5℃）<1,000/㎕に減少した場合、または <500/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧1,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開 その後、少なくとも7日間<1,000/㎕に減少した場合、または 発熱を伴い（体温≧38.5℃）<1,000/㎕に減少した場合、または <500/㎕に減少した場合 投与を中止する。 ≧1,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開 1日2.5mg未満または2日に1回5mg未満には減量しない。 好中球減少症の場合、患者管理のために成長因子の使用を検討する。 4.濾胞性リンパ腫 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <50,000/㎕の場合、治療を開始してはならない（リンパ腫の骨髄浸潤による二次的な場合を除く）。 推奨初回用量は1日1回20mgである。28日周期の1～21日目に20mgカプセルを服用する。最大12治療周期まで服用する。 リツキシマブの推奨初回用量は28日周期を基準とし、第1周期は毎週375 mg/m2を静脈内投与する（1、8、15、22日目）。 第2～5周期は、各28日周期の1日目のみ375 mg/m2を静脈内投与する。 治療中の用量調節 <減量段階> 本剤 初回用量 28日周期の1～21日目に1日1回20mg 1段階減量 28日周期の1～21日目に1日1回15mg 2段階減量 28日周期の1～21日目に1日1回10mg 3段階減量 28日周期の1～21日目に1日1回5mg リツキシマブの毒性による用量調節は、該当する添付文書を参照。 ①血小板数に応じた用量調節 表13. 血小板数 推奨用量 <50,000/㎕に減少した場合 本剤の投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≥50,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開 その後、<50,000/㎕に減少するたびに 本剤の投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≥50,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開 1日5mg未満には減量しない。 ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に応じた用量調節 表14. 絶対好中球数 推奨用量 少なくとも7日間<1,000/㎕に減少した場合 または 発熱を伴い（体温≥38.5°C）<1,000/㎕に減少した場合、または <500/㎕に減少した場合 本剤の投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≥1,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開 その後、少なくとも7日間<1,000/㎕に減少した場合、または 発熱を伴い（体温≥38.5°C）<1,000/㎕に減少した場合、または <500/㎕に減少した場合 本剤の投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≥1,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開 1日5mg未満には減量しない。 マントル細胞リンパ腫または濾胞性リンパ腫 腫瘍崩壊症候群（Tumor lysis syndrome, TLS） すべての患者は腫瘍崩壊症候群の予防療法（アロプリノール、ラスブリカーゼまたは医療機関の治療指針に従った同等の療法）を受ける必要があり、最初の治療周期の第1週、または臨床的に必要な場合はそれより長い期間、十分な水分を経口摂取する必要がある。腫瘍崩壊症候群をモニタリングするため、患者は第1周期中および臨床的に必要な場合、毎週化学検査パネルを実施する。 検査上の腫瘍崩壊症候群（laboratory TLS）またはグレード1の臨床的腫瘍崩壊症候群（clinical TLS）の患者は、本剤を同じ用量で継続投与するか、医師の判断により1段階減量して本剤の投与を継続できる。電解質異常が是正されるまで、十分な静脈内水分補給と標準治療に基づく適切な医療管理を行う。高尿酸血症を軽減するため、ラスブリカーゼによる治療が必要となる場合がある。患者を入院させるかどうかは医師の判断による。 グレード2～4の臨床的腫瘍崩壊症候群が認められた患者では、本剤の投与を中止し、毎週または臨床的に必要な場合に化学検査パネルを実施する。電解質異常が是正されるまで、十分な静脈内水分補給と標準治療に基づく適切な医療管理を行う。ラスブリカーゼによる治療および入院の要否は医師の判断による。腫瘍崩壊症候群がグレード0に改善した場合、医師の判断により1段階低い用量で治療を再開する。 腫瘍フレア反応（tumor flare reaction, TFR） グレード1/2の腫瘍フレア反応が発現した患者では、処方医の判断により、本剤を休薬または減量せずに投与を継続できる。処方医の判断により、非ステロイド性抗炎症薬（non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs）、限られた期間の副腎皮質ステロイド投与、および/または麻薬性鎮痛薬を投与できる。グレード3/4の腫瘍フレア反応が発現した患者では、本剤の投与を中止し、非ステロイド性抗炎症薬、副腎皮質ステロイド、および/または麻薬性鎮痛薬による治療を開始する。グレード1以下に回復した場合、残りの周期は同じ用量で治療を再開する。患者はグレード1/2の腫瘍フレア反応の治療に関する指針に従って、症状の管理を受けることができる。 5.その他のグレード3/4の毒性に応じた用量調節 本剤に関連するその他のグレード3/4の毒性が発現した場合は治療を中止し、毒性がグレード2以下に軽減したら、処方医の判断により投与していた用量より1段階低い用量に減量して治療を再開する。 6.サリドマイド投与によりグレード4の発疹を発現した既往のある患者には、本剤を投与してはならない。グレード2～3の皮疹では、本剤の休薬または中止を検討する。血管浮腫、アナフィラキシー反応、グレード4の発疹、剥脱性または水疱性発疹が発現した場合、あるいはスティーブンス・ジョンソン症候群、毒性表皮壊死融解症または好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS症候群）が疑われる場合は、治療を中止し、これらの反応が消失した後も治療を再開してはならない。 7.腎機能低下患者における用量 本剤は腎臓から排泄されるため、腎機能低下患者では毒性がより強く現れる可能性がある。高齢患者ほど腎機能が低下している可能性があるため、用量選択には注意し、腎機能を慎重にモニタリングする必要がある。腎機能低下患者の初回用量は以下のとおりである。クレアチニンクリアランスが11 mL/min未満の非透析患者およびクレアチニンクリアランスが7 mL/min未満の患者では検討されていない。 表15.腎機能低下患者における初回用量_多発性骨髄腫またはマントル細胞リンパ腫 分類 腎機能 （Cockcroft-Gault CLcr） 多発性骨髄腫/マントル細胞リンパ腫における用量調節 移植後維持療法における用量調節 中等度腎機能障害 30 ≤ CLcr <50mL/min 1日1回10mg* 1日5mg 重度腎機能障害 CLcr <30mL/min （非透析患者） 1日7.5mgまたは2日に1回15mg 1日2.5mg 末期腎疾患 CLcr <30mL/min （透析患者） 1日5mg 透析日は透析後に投与 1日2.5mg 透析日は透析後に投与 *治療第2周期後に患者が治療に反応せず、忍容性が認められる場合、用量を1日15mgに増量できる。 表16.腎機能低下患者における初回用量_骨髄異形成症候群 分類 腎機能 （Cockcroft-Gault CLcr） 骨髄異形成症候群における用量調節 初回用量 1段階減量 2段階減量 中等度腎機能障害 30 ≤ CLcr <50mL/min 1日1回5mg （各28日周期の1～21日目） 1日2.5mg （各28日周期の1～28日目） 2日に1回2.5mg （各28日周期の1～28日目） 重度腎機能障害 CLcr <30mL/min （非透析患者） 1日2.5mg （各28日周期の1～21日目） 2日に1回2.5mg （各28日周期の1～28日目） 週2回2.5mg （各28日周期の1～28日目） 末期腎疾患 CLcr <30mL/min （透析患者） 1日2.5mg （各28日周期の1～21日目） 2日に1回2.5mg （各28日周期の1～28日目） 週2回2.5mg （各28日周期の1～28日目） 透析日は透析後に投与 透析日は透析後に投与 透析日は透析後に投与 表17.腎機能低下患者における用量_濾胞性リンパ腫 分類 腎機能 （Cockcroft-Gault CLcr） 濾胞性リンパ腫における用量調節 （各28日周期の1～21日目） 中等度腎機能障害 30 ≤ CLcr < 60mL/min 1日1回10mg1,2 重度腎機能障害 CLcr < 30mL/min （非透析患者） データなし3 末期腎疾患 CLcr < 30mL/min （透析患者） データなし3 ¹治療第2周期後に患者に忍容性が認められる場合、用量を1日1回15mgに増量できる。 2初回用量10mgの患者で、グレード3/4の好中球減少症もしくは血小板減少症、または本剤との関連が疑われるその他のグレード3/4の毒性による減量を行う場合、2日に1回5mgまたは1日1回2.5mg未満には減量しない。 3重度および末期腎機能障害患者は臨床試験から除外された。 本剤による治療開始後、腎機能低下患者における用量調節は、上記のとおり、個々の患者の忍容性に応じて実施する。 8.水とともに服用し、カプセルを砕いたり、かんだり、開封したりしてはならない。投与量は臨床検査または臨床所見に基づいて調節できる。

この薬は妊娠中に服用してはいけません。胎児に深刻な奇形や流産を引き起こすリスクが非常に高いためです。 妊娠する可能性のある女性はこの薬を服用する前に必ず2回の妊娠検査を受けなければならず、治療の前後の一定期間には効果的な2種類以上の避妊方法を使用する必要があります。 この薬は特別な妊娠予防プログラムに登録された医師と薬剤師のみが処方および調剤でき、患者はこのプログラムの規定に従う必要があります。 血液中の白血球や血小板の数が減少する可能性があるため、定期的な血液検査で状態を確認する必要があります。必要に応じて薬剤用量の調整や追加治療が必要な場合があります。 心筋梗塞などの心血管系の問題が発生する可能性があるため、心疾患のリスク要因がある患者は特に注意深く観察する必要があります。 血栓症のリスクが増加するため、血栓症の病歴があるまたはリスク要因がある患者は予防およびモニタリングが必要です。症状が発生した場合は直ちに医療従事者に知らせます。 この薬は二次原発性悪性腫瘍の発生リスクを高める可能性があるため、治療前および治療中には定期的な癌検診と注意深い観察が必要です。 肝機能に異常が生じる可能性があるため、肝疾患の病歴があるまたは肝機能異常が疑われる患者は肝機能検査を定期的に受ける必要があり、必要に応じて用量の調整が必要です。 腎機能が低下した患者はこの薬の排泄が遅れる可能性があるため用量の調整と腎機能のモニタリングが重要です。 腫瘍負担が高い患者では治療開始時に腫瘍発赤反応や腫瘍崩壊症候群が発生する可能性があるため、これを予防し、症状を注意深く観察する必要があります。 感染にかかりやすくなる可能性があるため、感染症の兆候が現れた場合は直ちに医療従事者に相談し、感染予防に注意を払う必要があります。 過去に帯状疱疹やB型肝炎ウイルスに感染した患者はウイルスが再活性化するリスクがあるため、治療前にウイルスの状態を確認し、治療中も綿密に観察する必要があります。 致死的な肺高血圧が報告されていますので、治療前および治療中に心肺機能を評価し、異常症状がある場合は直ちに対処する必要があります。 この薬を服用中に重度の皮膚反応やアレルギー症状が現れた場合は直ちに服用を中止し、医療従事者に知らせてください。 高齢者や腎機能が低下した患者、全身状態が良くない患者はこの薬の副作用に対してより敏感である可能性があるため、用量および治療反応を細心に管理する必要があります。

• 四肢先天異常
• 先天性奇形
• 流産
• 好中球減少症
• 血小板減少症
• 熱性反応
• 出血症状
• 心筋梗塞
• 深部静脈血栓塞栓症
• 動脈血栓塞栓症

この薬は空気や湿気が入らないように、必ず密閉された容器に保管してください。また、温度は15度から30度の間の涼しい場所に置くことで薬の効果がよく維持されます。

外形

白色またはほぼ白色の粉を含む上部不透明緑色、下部不透明黄色の硬カプセル

包装単位

21カプセル/ケース(3カプセル/PTPX7)