恩莱瑞胶囊4毫克(枸橼酸伊沙佐米)

成人服用量

1. 推荐剂量 1) 与来那度胺和地塞米松联合治疗既往接受过一种或多种治疗的多发性骨髓瘤患者 本品与来那度胺和地塞米松联合用药，以28天为1个周期。 本品的推荐起始剂量为4 mg，于28天周期的第1、8、15天每周口服1次。 来那度胺的推荐起始剂量为25 mg，于28天周期的第1至21天每日口服1次。 地塞米松的推荐起始剂量为40 mg，于28天周期的第1、8、15、22天每周口服1次。 持续治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 来那度胺和地塞米松的其他信息请参阅各自的说明书。 2) 自体造血干细胞移植后及未接受自体造血干细胞移植的多发性骨髓瘤患者的维持治疗 本品用于维持治疗时，以28天为1个周期。 本品的推荐起始剂量为3 mg，于28天周期的第1、8、15天每周口服1次，维持至第4个周期。 如至第4个周期的耐受性良好，则于第5个周期第1天增量至4mg。 治疗应持续24 个月，或直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 2. 给药方法 本品应在每个4周周期的前3周内每周给药1次，并尽量在同一星期的同一天、几乎相同的时间给药。应至少在餐前1小时或餐后2小时给药。不得压碎或打开胶囊。应以水送服整粒胶囊，不得咀嚼。 如果忘记给药，只有在距离下次给药时间至少72小时的情况下才可补服该剂量；如果距离下次给药时间不足72小时，则不得补服漏服剂量，也不得在下次给药时服用2倍剂量以弥补漏服剂量。给药后如发生呕吐，不要重新服用该剂量，应在下一个计划给药时间恢复给药。 开始新的给药周期前，必须满足以下条件。 绝对中性粒细胞计数至少为1,000/mm3 血小板计数至少为75,000/mm3 非血液学毒性应根据医生判断恢复至患者基线水平或1级以下。 3. 剂量调整指南 1) 与来那度胺和地塞米松联合治疗既往接受过一种或多种治疗的多发性骨髓瘤患者 本品联合治疗时的剂量递减级别见下表2，剂量调整指南请参见下表3。 推荐起始剂量* 4mg 第1次减量 3mg 第2次减量 2.3mg 停药 *中度或重度肝功能损害患者、重度肾功能损害或需要透析的终末期肾病患者的推荐起始剂量为3mg。 发生血小板减少症、中性粒细胞减少症或皮疹时，建议调整本品及来那度胺的剂量。本品的剂量调整指南见表3。如需调整来那度胺剂量，请参阅来那度胺说明书。 血小板减少症（血小板计数） 血小板计数低于30,000/mm3 暂停本品和来那度胺给药，直至血小板计数至少恢复至30,000/mm3。 血小板计数恢复后，根据来那度胺说明书，以低一个剂量级别恢复来那度胺给药；本品按最近一次给药剂量恢复给药。 如血小板计数再次降至低于30,000/mm3，暂停本品和来那度胺给药，直至血小板计数至少恢复至30,000/mm3。 恢复后，以低一个剂量级别恢复本品给药；来那度胺按最近一次给药剂量恢复给药。1) 中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数）低于500/mm3 暂停本品和来那度胺给药，直至绝对中性粒细胞计数至少恢复至500/mm3。可根据临床指南考虑加用G-CSF。 恢复后，根据来那度胺说明书，以低一个剂量级别恢复来那度胺给药；本品按最近一次给药剂量恢复给药。 如绝对中性粒细胞计数再次降至低于500/mm3，暂停本品和来那度胺，直至绝对中性粒细胞计数至少恢复至500/mm3。 恢复后，以低一个剂量级别恢复本品给药；来那度胺按最近一次给药剂量恢复给药。1) 皮疹 2级或3级2) 暂停来那度胺给药，直至皮疹恢复至1级以下。 恢复后，根据来那度胺说明书，以低一个剂量级别恢复来那度胺给药。 如再次发生2级或3级皮疹，暂停本品和来那度胺给药，直至皮疹恢复至1级以下。 恢复后，以低一个剂量级别恢复本品给药；来那度胺按最近一次给药剂量恢复给药。1) 4级 停止治疗。 周围神经病变 伴疼痛的1级周围神经病变或2级周围神经病变 暂停本品给药，直至恢复至无疼痛的1级以下或患者基线水平。 恢复后，按最近一次给药剂量恢复本品给药。 伴疼痛的2级周围神经病变或3级周围神经病变 暂停本品给药。在恢复本品给药前，毒性通常应根据医生判断恢复至患者基线水平或1级以下。 恢复后，以低一个剂量级别恢复本品给药。 4级周围神经病变 停止治疗。 其他非血液学毒性 其他3级或4级非血液学毒性 暂停本品给药。在恢复本品给药前，毒性通常应根据医生判断恢复至患者基线水平或1级以下。 如果毒性由本品引起，则在恢复后以低一个剂量级别恢复本品给药。 1) 如后续再次发生，应交替减少本品和来那度胺的剂量。 2) 分级依据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（CTCAE）。 2) 自体造血干细胞移植后及未接受自体造血干细胞移植的多发性骨髓瘤患者的维持治疗 本品维持治疗时的剂量递减级别见下表4，剂量调整指南请参见下表5。 第1~4周期：推荐起始剂量* 3mg，第1次减量 2.3mg，第2次减量 停药 第5周期~：推荐起始剂量* 4mg，第1次减量 3mg，第2次减量 2.3mg，停药 *中度或重度肝功能损害患者、重度肾功能损害或需要透析的终末期肾病患者，推荐起始剂量为第1~4周期使用2.3mg；如耐受，则第5周期使用3mg或更高剂量。 血小板减少症（血小板计数） 血小板计数≤50,000/mm3 暂停本品给药，直至血小板计数至少恢复至75,000/mm3。 血小板计数恢复后，以低一个剂量级别恢复给药。 中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数≤750mm3） 暂停本品给药，直至绝对中性粒细胞计数至少恢复至1000/mm3。 恢复后，以低一个剂量级别恢复给药。 皮疹 2级1) 采取口服或局部对症处理。如无效，则将本品剂量降低一个级别。 3级 暂停本品给药，直至皮疹恢复至1级以下。 恢复后，以低一个剂量级别恢复给药。 4级 停止治疗。 周围神经病变 伴疼痛的1级周围神经病变或2级周围神经病变 暂停本品给药，直至恢复至无疼痛的1级以下或患者基线水平。 恢复后，按最近一次给药剂量恢复本品给药。 伴疼痛的2级周围神经病变或3级周围神经病变 暂停本品给药。在恢复本品给药前，毒性通常应根据医生判断恢复至患者基线水平或1级以下。 恢复后，以低一个剂量级别恢复本品给药。 4级周围神经病变 停止治疗。 其他非血液学毒性 2、3级非血液学毒性 暂停本品给药。在恢复本品给药前，毒性通常应根据医生判断恢复至患者基线水平或1级以下。 恢复后，以低一个剂量级别恢复本品给药。 4级非血液学毒性 除非医生判断患者可获得临床获益，否则应考虑永久停药。在这种情况下，以低一个剂量级别恢复本品给药。 1) 分级依据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（CTCAE）。 4. 肝功能损害患者的给药 轻度（总胆红素<ULN，AST> ULN或总胆红素>ULN 1~1.5倍，任何AST）：维持治疗无需调整剂量，与来那度胺和地塞米松联合治疗无需调整剂量 中度（总胆红素 > ULN 1.5~3倍）或重度（总胆红素 > ULN 3倍）：维持治疗以2.3mg起始；如前4个周期耐受良好，则于随后第5个周期的第1天增量至3mg。与来那度胺和地塞米松联合治疗使用3mg *ULN（正常值上限）=正常范围上限值，AST = 天冬氨酸氨基转移酶 5. 肾功能损害患者的给药 轻度或中度（肌酐清除率（CrCl）≥ 30mL/min）：维持治疗无需调整剂量，与来那度胺和地塞米松联合治疗无需调整剂量 重度（肌酐清除率（CrCl）< 30mL/min）或需要透析的终末期肾病（ESRD）患者：维持治疗以2.3mg起始；如前4个周期耐受良好，则于随后第5个周期的第1天增量至3mg。与来那度胺和地塞米松联合治疗使用3mg 本品不会经透析清除，因此可不受透析时间影响给药。联合治疗时，肾功能损害患者的来那度胺剂量请参阅来那度胺说明书。

该药物不得用于对主成分或添加剂过敏的患者。 治疗期间可能会出现血小板减少，因此需定期检查血小板水平。如果血小板减少严重，可能需要调整剂量或进行血小板输血。 消化系统副作用如腹泻、便秘、恶心、呕吐等常见出现，因此如果症状加重，应调整药物剂量或接受适当治疗。 可能出现外周神经病症状，因此需仔细观察神经症状，必要时调整剂量。 可能发生外周水肿，因此如果症状严重，应评估原因并接受适当治疗。 可能出现皮疹，在严重的情况下，可能会发生史蒂文斯-约翰逊综合症或毒性表皮坏死溶解症等致命性皮肤反应，因此出现这些症状时，应立即停止用药并寻求医疗人员的治疗。 可能影响肝功能，因此需定期监测肝酶水平，如有异常，需调整剂量。 该药物可能对胎儿有害，怀孕女性不得使用，孕育可能的男女在治疗期间及治疗后90天内必须使用有效的避孕措施。 该药物可能与特定药物相互作用，特别是应避免与强效CYP3A4诱导剂共同服用。 哺乳期女性因该药物可能通过母乳排泄，建议停乳。 肝或肾功能严重减退的患者应减少本药物的起始剂量，透析患者也可能需要调整剂量。 过量服用可能导致严重副作用，因此必须严格遵守规定的用法和用量，过量服用时应立即咨询医疗人员。 本药物具有细胞毒性，因此不应打开或粉碎胶囊，注意避免药物内容物接触皮肤或眼睛，如接触需立即用清水冲洗。

血小板减少症，嗜中性粒细胞减少症，腹泻，便秘，外周神经病，外周水肿，皮疹，呕吐，支气管炎，上呼吸道感染，背部疼痛，带状疱疹， cataract，结膜炎，视力模糊，眼睛干燥，关节痛，肺炎，急性热性嗜中性粒细胞皮肤病，史蒂文斯-约翰逊综合症，横贯性脊髓炎，可逆性后脑干脑病综合症，肿瘤溶解综合症，血栓性血小板减少性紫癜，血栓性微血管病，毒性表皮坏死溶解，过敏反应，血管水肿，发热性中性粒细胞减少症，贫血，无力，疲劳，瘙痒，感觉异常，食欲减退，饮食下降，失眠，面部潮红，肺炎，COVID-19肺炎，胃肠炎，败血症，消化不良，腹部不适，口腔炎，上腹部疼痛，痔疮，血小板数量减少，急性肾损伤，慢性肾病，脊柱骨折，肺炎症，咳嗽，血管水肿，多形性红斑，紫癜，荨麻疹，关节痛，肌肉无力，眩晕，感觉减退，嗜睡，高钾血症，深静脉血栓形成，血栓形成，头晕，药物诱导的肝损伤，肝细胞损伤，脂肪肝，肝胆汁淤积，肝功能障碍，药物引起的肝脏毒性，严重恶心，吸入性肺炎，多脏器功能衰竭，死亡

本药物应保存在密封容器中，以防空气或潮湿影响。同时，药物应保存在适宜的室温内，即在1度到30度之间，不要过热或过冷。

外观

上下部为亮橙色的硬胶囊

包装单位

3粒（1粒/PTP包装x3个）/盒，1粒（1粒/PTP包装）/盒，3粒（3粒/PTP包装）/盒