药品信息

弗卢雷克斯胶囊75毫克(磷酸奥司他韦)

处方药硬胶囊口服撤回许可
成分・含量
磷酸奥司他韦›98.5mg / 1粒
生产/进口商
日阳制药有限公司
外观
白色或淡黄色粉末的胶囊,底部为灰色,顶部为淡黄色
包装
10粒/PTP
许可状态
撤回许可

品目基准编码 201700486 · 批准 2017.01.25

该产品已于2024.05.03变为撤回许可状态。目前可能已停止销售,服用前请咨询医生或药师。

核心摘要

主要用途
治疗甲型、乙型流感,预防流感
服用对象
成人 · 儿童
成人服用量
甲型和乙型流感病毒感染:在出现流感症状的第1天或第2天开始治疗。本品可不受进食影响服用,部分患者与食物同服时耐受性可能改善。 成人及13岁以上青少年:奥司他韦每次75 mg,每日2次,连续口服5日。难以吞咽胶囊的成人及13岁以上青少年应使用本品混悬用粉剂。 肾功能损害患者(治疗):肌酐清除率不低于60 mL/min的患者无需调整剂量;肌酐清除率为30 ~ 60 mL/min的患者,建议减量至每次30 mg、每日2次,连续5日。肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min的患者,建议减量至每日1次30 mg,连续5日。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应在每次透析后给予本品30mg,给药时间不得超过5日。如果流感症状在两次透析间隔期间的48小时内出现,也可在透析开始前给药。腹膜透析患者建议在透析后单次给予本品30mg。尚未研究未接受透析的终末期肾病患者(例如肌酐清除率低于10mL/min)中奥司他韦的药代动力学,因此无法提供此类患者的推荐剂量。 肝功能损害患者(治疗):轻至中度肝功能损害(Child-Pugh评分≤ 9)的成人患者治疗时无需调整剂量。 甲型和乙型流感病毒感染的预防 成人及13岁以上青少年:与感染者有密切接触时,奥司他韦每次75 mg,每日1次,连续口服10日。应在接触感染者后2日内开始服用。流感流行期间,预防的推荐剂量为每日1次75 mg。本品的安全性和有效性已证实可持续至6周。服用本品期间,预防作用持续存在。 肾功能损害患者(预防):肌酐清除率不低于60 mL/min的患者无需调整剂量;肌酐清除率为30 ~ 60 mL/min的患者,建议减量至每日1次30 mg。肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min的患者,建议减量至每隔1日1次30 mg。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应每进行2次透析后给予本品30mg。首次剂量也可在透析开始前给药。腹膜透析患者建议每周透析后给予本品30mg。尚未研究未接受透析的终末期肾病患者(例如肌酐清除率低于10mL/min)中奥司他韦的药代动力学,因此无法提供此类患者的推荐剂量。 肝功能损害患者(预防):轻至中度肝功能损害(Child-Pugh评分≤ 9)的成人患者预防用药时无需调整剂量。
儿童服用量
甲型和乙型流感病毒感染的治疗 — 1岁以上至12岁儿童:体重超过40 kg且能够吞咽胶囊的儿童患者,可不使用本品混悬液推荐剂量,而改为每次75mg胶囊每日2次,或30mg胶囊与45mg胶囊各1粒每日2次。 体重≤ 15 kg:每次30 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日2次 体重15 kg<, ≤ 23 kg:每次45 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次7.5 mL,每日2次 体重23 kg<, ≤ 40 kg:每次60 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次10.0 mL,每日2次 体重> 40 kg:每次75 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次12.5 mL,每日2次 2周龄以上至未满1岁婴儿:2周至12个月婴儿的推荐剂量为本品3mg/kg,每日2次,连续口服5日。不适用于受孕后胎龄不足36周的婴儿。 体重3 kg:每次9 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次1.5 mL,每日2次 体重4 kg:每次12 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次2.0 mL,每日2次 体重5 kg:每次15 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次2.5 mL,每日2次 体重6 kg:每次18 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次3.0 mL,每日2次 体重7 kg:每次21 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次3.5 mL,每日2次 体重8 kg:每次24 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次4.0 mL,每日2次 体重9 kg:每次27 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次4.5 mL,每日2次 体重10 kg:每次30 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日2次 未满1岁婴儿:本表未涵盖该年龄组所有可能的体重。建议未满1岁婴儿服用本品3mg/kg。 甲型和乙型流感病毒感染的预防 — 1岁以上至12岁儿童:体重超过40 kg且能够吞咽胶囊的儿童患者,可不使用本品混悬液推荐剂量,而改为75mg胶囊每日1次,或30mg胶囊与45mg胶囊各1粒每日1次,连续服用10日。 体重≤ 15 kg:每次30 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日1次 体重15 kg<, ≤ 23 kg:每次45 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次7.5 mL,每日1次 体重23 kg<, ≤ 40 kg:每次60 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次10.0 mL,每日1次 体重> 40 kg:每次75 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次12.5 mL,每日1次 未满1岁婴儿:尚未评估本品预防未满1岁婴儿甲型和乙型流感病毒感染的安全性和有效性。

成分

生产厂家
日阳制药有限公司

功效・作用

治疗甲型、乙型流感,预防流感

  • 流感A病毒感染症,流感B病毒感染症
查看批准原文

本药适用于生后2周以上的儿童和成人治疗流感A和B病毒感染症。应在流感感染初期症状出现48小时内开始用药。此外,本药也用于1岁以上流感感染症的预防,主要用于疫苗疗法困难或疫苗效果不佳的情况下作为辅助治疗。但请记住,本药不能替代疫苗接种,因此应优先接种疫苗。综合考虑这些因素,本药用于流感感染的治疗和预防。

服用方法

成人服用量

甲型和乙型流感病毒感染:在出现流感症状的第1天或第2天开始治疗。本品可不受进食影响服用,部分患者与食物同服时耐受性可能改善。 成人及13岁以上青少年:奥司他韦每次75 mg,每日2次,连续口服5日。难以吞咽胶囊的成人及13岁以上青少年应使用本品混悬用粉剂。 肾功能损害患者(治疗):肌酐清除率不低于60 mL/min的患者无需调整剂量;肌酐清除率为30 ~ 60 mL/min的患者,建议减量至每次30 mg、每日2次,连续5日。肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min的患者,建议减量至每日1次30 mg,连续5日。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应在每次透析后给予本品30mg,给药时间不得超过5日。如果流感症状在两次透析间隔期间的48小时内出现,也可在透析开始前给药。腹膜透析患者建议在透析后单次给予本品30mg。尚未研究未接受透析的终末期肾病患者(例如肌酐清除率低于10mL/min)中奥司他韦的药代动力学,因此无法提供此类患者的推荐剂量。 肝功能损害患者(治疗):轻至中度肝功能损害(Child-Pugh评分≤ 9)的成人患者治疗时无需调整剂量。 甲型和乙型流感病毒感染的预防 成人及13岁以上青少年:与感染者有密切接触时,奥司他韦每次75 mg,每日1次,连续口服10日。应在接触感染者后2日内开始服用。流感流行期间,预防的推荐剂量为每日1次75 mg。本品的安全性和有效性已证实可持续至6周。服用本品期间,预防作用持续存在。 肾功能损害患者(预防):肌酐清除率不低于60 mL/min的患者无需调整剂量;肌酐清除率为30 ~ 60 mL/min的患者,建议减量至每日1次30 mg。肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min的患者,建议减量至每隔1日1次30 mg。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应每进行2次透析后给予本品30mg。首次剂量也可在透析开始前给药。腹膜透析患者建议每周透析后给予本品30mg。尚未研究未接受透析的终末期肾病患者(例如肌酐清除率低于10mL/min)中奥司他韦的药代动力学,因此无法提供此类患者的推荐剂量。 肝功能损害患者(预防):轻至中度肝功能损害(Child-Pugh评分≤ 9)的成人患者预防用药时无需调整剂量。

儿童服用量

甲型和乙型流感病毒感染的治疗 — 1岁以上至12岁儿童:体重超过40 kg且能够吞咽胶囊的儿童患者,可不使用本品混悬液推荐剂量,而改为每次75mg胶囊每日2次,或30mg胶囊与45mg胶囊各1粒每日2次。 体重≤ 15 kg:每次30 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日2次 体重15 kg<, ≤ 23 kg:每次45 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次7.5 mL,每日2次 体重23 kg<, ≤ 40 kg:每次60 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次10.0 mL,每日2次 体重> 40 kg:每次75 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次12.5 mL,每日2次 2周龄以上至未满1岁婴儿:2周至12个月婴儿的推荐剂量为本品3mg/kg,每日2次,连续口服5日。不适用于受孕后胎龄不足36周的婴儿。 体重3 kg:每次9 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次1.5 mL,每日2次 体重4 kg:每次12 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次2.0 mL,每日2次 体重5 kg:每次15 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次2.5 mL,每日2次 体重6 kg:每次18 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次3.0 mL,每日2次 体重7 kg:每次21 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次3.5 mL,每日2次 体重8 kg:每次24 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次4.0 mL,每日2次 体重9 kg:每次27 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次4.5 mL,每日2次 体重10 kg:每次30 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日2次 未满1岁婴儿:本表未涵盖该年龄组所有可能的体重。建议未满1岁婴儿服用本品3mg/kg。 甲型和乙型流感病毒感染的预防 — 1岁以上至12岁儿童:体重超过40 kg且能够吞咽胶囊的儿童患者,可不使用本品混悬液推荐剂量,而改为75mg胶囊每日1次,或30mg胶囊与45mg胶囊各1粒每日1次,连续服用10日。 体重≤ 15 kg:每次30 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日1次 体重15 kg<, ≤ 23 kg:每次45 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次7.5 mL,每日1次 体重23 kg<, ≤ 40 kg:每次60 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次10.0 mL,每日1次 体重> 40 kg:每次75 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次12.5 mL,每日1次 未满1岁婴儿:尚未评估本品预防未满1岁婴儿甲型和乙型流感病毒感染的安全性和有效性。

注意事项

本药无法替代流感疫苗接种,只能在流感病毒流行期间用于治疗和预防。 本药的安全性和疗效尚未确认对于流感A、B以外的感染。 特别是在儿童和青少年中,偶尔会出现癫痫或谵妄等神经精神异常反应,如果出现异常行为,监护人应仔细观察,原则上应避免用于10岁以上的儿童。 对本药或成分过敏的人不应服用。 肾功能减退的患者或透析患者需要调整剂量,晚期肾功能衰竭患者不推荐使用。 对哮喘或慢性支气管炎、免疫抑制状态的高风险患者应谨慎给予。 用药时最常见的副作用为恶心、呕吐、头痛,通常为暂时且轻微的。 偶尔会出现休克、过敏反应、肝功能异常、皮肤黏膜综合症、急性肾衰竭、血液异常、精神神经症状等,如出现异常症状,请立即咨询医生。 本药不是流感疫苗的替代品,一定要接种疫苗,且在症状出现后的40小时内开始用药效果最佳。 驾驶汽车或操作机械的影响不大,但流感本身可能降低身体机能,因此需要注意。 与其他药物的相互作用较少,但与影响肾脏排泄的药物合并使用时需谨慎。 孕妇或哺乳期女性使用本药对胎儿或婴儿的影响数据有限,因此需谨慎考虑治疗的益处和风险。 对于1岁以下的婴儿,尚未确立安全性和有效性,建议不使用。 老年人一般不需要特别调整剂量,但因身体机能下降及基础疾病需进行仔细观察。 过量服用时虽然严重副作用的报告较少,但如出现异常症状,应立即咨询医疗人员。 本药应放在儿童无法接触的地方,且最好不转移到其他容器中。

副作用

  • 痉挛
  • 谵妄
  • 异常行为
  • 恶心
  • 呕吐
  • 头痛
  • 疼痛
  • 不稳定型心绞痛
  • 贫血
  • 伪膜性结肠炎
再查看 90 项症状
  • 肺炎
  • 扁桃体周围脓肿
  • 上臂骨骨折
  • 幻觉
  • 皮肤炎
  • 皮疹
  • 荨麻疹
  • 湿疹
  • 失眠
  • 咳嗽
  • 流感
  • 鼻充血
  • 喉咙痛
  • 腹痛
  • 上腹部疼痛
  • 腹泻
  • 消化不良
  • 背痛
  • 关节痛
  • 肌肉痛
  • 月经痛
  • 头晕
  • 疲劳
  • 发热
  • 流感样症状
  • 四肢疼痛
  • 休克
  • 过敏性反应
  • 肝炎
  • 肝功能异常
  • 黄疸
  • 皮肤黏膜症候群
  • 中毒性表皮坏死松解症
  • 急性肾衰竭
  • 白细胞减少
  • 血小板减少
  • 精神神经症状
  • 意识障碍
  • 幻觉
  • 妄想
  • 出血性结肠炎
  • 红肿
  • 红斑
  • 瘙痒
  • 皮下出血
  • 唇炎
  • 口腔炎
  • 血便
  • 黑便
  • 呕血
  • 消化性溃疡
  • 腹部膨胀
  • 大便异常
  • 口腔不适
  • 食欲不振
  • 兴奋
  • 震颤
  • 麻木感
  • 无力
  • 嗜睡
  • 心室性心动过速
  • 心室周期外收缩
  • 心电图异常
  • 心悸
  • AST升高
  • ALT升高
  • γ-GTP升高
  • ALP升高
  • 血尿
  • 蛋白尿阳性
  • 嗜酸细胞增多症
  • 视觉异常
  • 发热
  • 低体温
  • 水肿
  • 血糖升高
  • 腹痛
  • 胸痛
  • 肺炎
  • 鼻窦炎
  • 支气管炎
  • 中耳炎
  • 哮喘
  • 鼻出血
  • 结膜炎
  • 耳痛
  • 皮肤炎
  • 淋巴结炎
  • 耳膜异常
  • 睡眠障碍

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药应存放在密封的容器中,以避免暴露于空气或湿气中。此外,避免放在过热或过冷的地方,最好在室温1度至30度之间保存。

外观·包装

外观

白色或淡黄色粉末的胶囊,底部为灰色,顶部为淡黄色

包装单位

10粒/PTP

相同成分药品

即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

关于该药品的问题

还没有问题。

需要医学判断的内容,请咨询医生或药剂师。

相关搜索

搜索标签

推荐搜索

本药品信息基于韩国食品医药品安全处提供的药品信息。
有关准确的用法用量及使用方法,请咨询医生或药师。