药品信息
罗舒他汀片10mg(瑞舒伐他汀钙)

罗舒他汀片10mg(瑞舒伐他汀钙)

处方药片剂
成分・含量
瑞舒伐他汀钙›10.4mg / 1片
生产/进口商
韩国联合制药有限公司
外观
粉红色的圆形薄膜涂层片
包装
30片(15片/PTP×2)
许可状态
正常

品目基准编码 201607042 · 批准 2016.12.12 · 医保编码 665506910

核心摘要

主要用途
改善血脂异常,抑制动脉粥样硬化进展,预防心血管疾病
使用对象
成人 · 儿童
成人剂量
1. 原发性高胆固醇血症(包括杂合子家族性高胆固醇血症,IIa型)、混合型高脂血症(IIb型)、原发性异常β脂蛋白血症(III型)及纯合子家族性高胆固醇血症 开始使用本品前及用药期间,患者应采用标准降胆固醇饮食,并在整个治疗期间持续遵循。服用本品不受进餐影响,可于一天中的任何时间给药。起始剂量为每日1次5毫克;如需进一步降低LDL-胆固醇水平,可调整并给予维持剂量。维持剂量为每日1次10毫克,大多数患者可通过此剂量控制病情。应每隔4周或更长时间,根据LDL-胆固醇水平、治疗目标及患者反应适当调整维持剂量,每日最高可增至20毫克。 3. 老年人: 无需调整剂量。 4. 肾功能衰竭患者: 轻度及中度肾功能衰竭患者无需调整剂量。重度肾功能衰竭患者不得使用。中度肾功能衰竭患者使用本品20mg时应特别谨慎。 5. 肝功能衰竭患者: Child-Pugh评分不超过7分时,未观察到瑞舒伐他汀全身暴露量增加;Child-Pugh评分为8或9分的患者全身暴露量增加。对于此类患者,应考虑进行肾功能检查。尚无Child-Pugh评分超过9分患者的用药经验。活动性肝病患者不得使用本品。 6. 种族: 由于亚洲患者使用本品时全身暴露量增加,推荐起始剂量为5毫克。禁忌使用40毫克剂量。 7. 易患肌病的患者: 易患肌病患者的推荐起始剂量为5毫克。此类患者中的部分患者禁忌使用本品40毫克剂量。
儿童剂量
10岁至17岁:通常剂量范围为每日1次5毫克至20 毫克。(目前尚无儿童患者使用高于20毫克剂量的临床资料。)应根据每位患者推荐的治疗目标个体化调整给药剂量。剂量应每隔4周或更长时间调整。 未满10岁:安全性和有效性尚未确立。

成分

生产厂家
韩国联合制药有限公司

功效・作用

改善血脂异常,抑制动脉粥样硬化进展,预防心血管疾病

  • 原发性高胆固醇血症、异质合并家族性高胆固醇血症、混合型高脂血症、同型合并家族性高胆固醇血症、高胆固醇血症、异质家族型高胆固醇血症、原发性异常β-脂蛋白血症、中风、心肌梗塞
查看批准原文

本药用于原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者,在单纯饮食和运动控制困难时作为辅助药物使用。此外,还可与其他疗法联合使用于同型合并家族性高胆固醇血症患者,有效降低血中胆固醇。通过将总胆固醇和LDL胆固醇水平控制在目标范围内,有助于延缓动脉粥样硬化的进展。对于10岁至17岁之间饮食疗法效果不充分的异质家族型高胆固醇血症儿童患者,本药也可安全使用。亦可作为原发性异常β-脂蛋白血症患者饮食疗法的辅助药物。本药用于高敏感C-反应蛋白水平升高和具有心血管疾病风险因素的患者,减少中风、心肌梗塞等心血管事件的风险。总体而言,本药有效改善血中脂质水平并降低心血管疾病风险。

用法用量

成人剂量

1. 原发性高胆固醇血症(包括杂合子家族性高胆固醇血症,IIa型)、混合型高脂血症(IIb型)、原发性异常β脂蛋白血症(III型)及纯合子家族性高胆固醇血症 开始使用本品前及用药期间,患者应采用标准降胆固醇饮食,并在整个治疗期间持续遵循。服用本品不受进餐影响,可于一天中的任何时间给药。起始剂量为每日1次5毫克;如需进一步降低LDL-胆固醇水平,可调整并给予维持剂量。维持剂量为每日1次10毫克,大多数患者可通过此剂量控制病情。应每隔4周或更长时间,根据LDL-胆固醇水平、治疗目标及患者反应适当调整维持剂量,每日最高可增至20毫克。 3. 老年人: 无需调整剂量。 4. 肾功能衰竭患者: 轻度及中度肾功能衰竭患者无需调整剂量。重度肾功能衰竭患者不得使用。中度肾功能衰竭患者使用本品20mg时应特别谨慎。 5. 肝功能衰竭患者: Child-Pugh评分不超过7分时,未观察到瑞舒伐他汀全身暴露量增加;Child-Pugh评分为8或9分的患者全身暴露量增加。对于此类患者,应考虑进行肾功能检查。尚无Child-Pugh评分超过9分患者的用药经验。活动性肝病患者不得使用本品。 6. 种族: 由于亚洲患者使用本品时全身暴露量增加,推荐起始剂量为5毫克。禁忌使用40毫克剂量。 7. 易患肌病的患者: 易患肌病患者的推荐起始剂量为5毫克。此类患者中的部分患者禁忌使用本品40毫克剂量。

儿童剂量

10岁至17岁:通常剂量范围为每日1次5毫克至20 毫克。(目前尚无儿童患者使用高于20毫克剂量的临床资料。)应根据每位患者推荐的治疗目标个体化调整给药剂量。剂量应每隔4周或更长时间调整。 未满10岁:安全性和有效性尚未确立。

注意事项

本药不得用于对特定成分过敏的患者。 活动性肝病或原因不明的肝酶水平升高的患者不得使用。 有肌肉疾病或重度肾功能障碍的患者也不得服用本药。 妊娠期或哺乳期的女性,或未采取适当避孕措施的生育期女性不得使用。 肌肉疾病风险高的患者,例如肾功能中度以上降低或甲状腺功能减退者应避免本药的高剂量使用。 遗传性代谢异常如乳糖不耐症的患者也应避免服用本药。 对于有肝病史或过量饮酒的患者,本药应谨慎使用,并定期进行肝功能检测。 如出现肌肉疼痛或肌肉无力的症状,应立即告知医疗人员并进行必要的检查。 肾功能下降或如甲状腺功能减退等病症的患者,因有肌肉异常反应的高风险需仔细观察。 本药偶尔会引起严重的皮肤反应、肝功能异常、肌肉损伤等副作用,出现异常症状时应立即停止服用并咨询医疗人员。 与其他药物联合使用时,本药的血中浓度可能升高,从而增加肌肉相关副作用的风险,因此,请务必告知正在使用的药物。 特别是与纤维酸类药物合用时风险较高,应加以注意,某些抗病毒药物或抗真菌药物也可能存在相互作用。 妊娠期或哺乳期的女性不得服用本药,可能怀孕的女性应采取适当的避孕措施。 在过量服用时没有特效解毒剂,因此应根据症状进行治疗,并监测肝功能和肌肉酶水平。 服用本药期间可能会出现头晕,驾驶或操作机械时需格外小心。

副作用

包括血管性水肿的过敏反应,糖尿病,头痛,眩晕,便秘,恶心,腹痛,胰腺炎,瘙痒,皮疹,荨麻疹,肌肉疼痛,肌病,横纹肌溶解症,无力,多发性神经病,记忆丧失,周围神经病,重症肌无力,咳嗽,呼吸困难,腹泻,眼肌无力,血小板减少症,黄疸,肝炎,转氨酶升高,史蒂文斯-约翰逊综合征,嗜酸性粒细胞增多伴全身症状的药物反应综合征,红斑型药物皮疹,狼疮样综合征,肌肉撕裂,关节痛,免疫介导性坏死性肌病,血尿,水肿,抑郁症,睡眠障碍,间质性肺病,性功能障碍,男性乳房发育症,致命及非致命性肝衰竭,记忆力减退,健忘,失忆症,记忆障碍,混乱,ALT升高,胸痛,肌肉痉挛,痛风,勃起功能障碍,AST升高,疲劳,麻木,感觉异常,胸部不适,食欲减退,腹部膨胀,晕厥,全身疼痛

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药应存放在密封容器中,以避免接触空气。储存温度应保持在1至30度之间的室温条件下。如此存放能很好地保持药物的效果。

外观·包装

外观

粉红色的圆形薄膜涂层片

包装单位

30片(15片/PTP×2)

相同成分药品

即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

关于该药品的问题

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