药品信息
奥塞他元胶囊30mg(磷酸奥司他韦)

奥塞他元胶囊30mg(磷酸奥司他韦)

处方药硬胶囊口服
成分・含量
磷酸奥司他韦›39.4mg / 1粒
生产/进口商
大元制药(株)
外观
装有白色或淡黄色粉末的上下半部淡黄色硬胶囊
包装
10胶囊(10胶囊/PTPx1)
许可状态
正常

品目基准编码 201602295 · 批准 2016.04.22

核心摘要

主要用途
治疗甲型、乙型流感感染,预防甲型、乙型流感感染
服用对象
成人 · 儿童
成人服用量
甲型流感和乙型流感病毒感染:在流感症状出现的第1天或第2天开始治疗。本品可不受进食影响服用;部分患者随食物服用时耐受性可能改善。 成人及13岁以上青少年:奥司他韦每次75 mg,每日2次,连续5日口服。难以吞咽胶囊的成人及13岁以上青少年,可使用本品混悬液用粉末给药。 肾功能损害患者:肌酐清除率≥60 mL/min者无需调整剂量;肌酐清除率为30 ~ 60 mL/min者,建议减量至30 mg每日2次,连续5日。肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min者,建议减量至30 mg每日1次,连续5日。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应在每次透析后给予本品30mg,给药期限不得超过5日。如果流感症状在两次透析间隔期间的48小时内出现,也可在开始透析前给药。腹膜透析患者建议在透析后单次给予本品30mg。尚未研究未接受透析的终末期肾功能衰竭患者(例如肌酐清除率低于10mL/min)中奥司他韦的药代动力学,因此无法提供此类患者的推荐剂量。 肝功能损害患者:轻度至中度肝功能损害(Child-Pugh评分≤ 9)的成人患者治疗时无需调整剂量。 预防甲型流感和乙型流感病毒感染 成人及13岁以上青少年:与感染者有密切接触时,奥司他韦每次75 mg,每日1次,连续10日口服。应在接触感染者后2日内开始服用。 流感流行期间的推荐预防剂量为75 mg,每日1次。本品的安全性和有效性已证实最长可达6周。服用本品期间,预防作用持续存在。 肾功能损害患者:肌酐清除率≥60 mL/min者无需调整剂量;肌酐清除率为30 ~ 60 mL/min者,建议减量至30 mg每日1次。肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min者,建议减量至30 mg每日1次,隔日给药。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应每完成2次透析后给予本品30mg。首次剂量也可在开始透析前给药。腹膜透析患者建议每周透析后给予本品30mg。尚未研究未接受透析的终末期肾功能衰竭患者(例如肌酐清除率低于10mL/min)中奥司他韦的药代动力学,因此无法提供此类患者的推荐剂量。 肝功能损害患者:轻度至中度肝功能损害(Child-Pugh评分≤ 9)的成人患者进行预防时无需调整剂量。
儿童服用量
1岁以上至12岁以下儿童,治疗:体重超过40 kg且能够吞服胶囊的儿童患者,可替代本品混悬液推荐剂量,服用75mg胶囊每日2次,或30mg胶囊与45mg胶囊每日2次。 ≤ 15 kg:每次30 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日2次 15 kg<, ≤ 23 kg:每次45 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次7.5 mL,每日2次 23 kg<, ≤ 40 kg:每次60 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次10.0 mL,每日2次 > 40 kg:每次75 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次12.5 mL,每日2次 2周以上至1岁以下儿童:2周至12个月儿童患者的推荐剂量为本品3mg/kg,每日2次,连续5日口服。不适用于胎龄小于36周的儿童。 3 kg:每次9 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次1.5 mL,每日2次 4 kg:每次12 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次2.0 mL,每日2次 5 kg:每次15 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次2.5 mL,每日2次 6 kg:每次18 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次3.0 mL,每日2次 7 kg:每次21 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次3.5 mL,每日2次 8 kg:每次24 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次4.0 mL,每日2次 9 kg:每次27 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次4.5 mL,每日2次 10 kg:每次30 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日2次 * 本表未涵盖该患者群体所有可能的体重。建议1岁以下儿童服用本品3mg/kg。 建议由药师在给患者用药前配制本品混悬液。 1岁以上至12岁以下儿童,预防:体重超过40 kg且能够吞服胶囊的儿童患者,可替代本品混悬液推荐剂量,服用75mg胶囊每日1次,或30mg胶囊与45mg胶囊每日1次,连续10日。 ≤ 15 kg:每次30 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日1次 15 kg<, ≤ 23 kg:每次45 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次7.5 mL,每日1次 23 kg<, ≤ 40 kg:每次60 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次10.0 mL,每日1次 > 40 kg:每次75 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次12.5 mL,每日1次 建议由药师在给患者用药前配制本品混悬液。 ※ 尚未评估1岁以下儿童预防甲型和乙型流感病毒感染的安全性和有效性。

成分

生产厂家
大元制药(株)

功效・作用

治疗甲型、乙型流感感染,预防甲型、乙型流感感染

  • 甲型流感病毒感染、乙型流感病毒感染
查看批准原文

本药适用于生后两周以上的新生儿及成年人,治疗甲型和乙型流感病毒感染。在感染初期48小时内开始给药效果最佳,症状发生后迅速治疗至关重要。此外,在1岁以上的儿童和成年人中也可用于流感预防,但预防目的应优先接种疫苗,而本药并不能替代疫苗。仅在有未包含于疫苗中的流行株感染风险或无法接种疫苗的情况下,方可将本药用于预防。因此,本药物在流感感染的治疗和有限的预防中有效使用。

服用方法

成人服用量

甲型流感和乙型流感病毒感染:在流感症状出现的第1天或第2天开始治疗。本品可不受进食影响服用;部分患者随食物服用时耐受性可能改善。 成人及13岁以上青少年:奥司他韦每次75 mg,每日2次,连续5日口服。难以吞咽胶囊的成人及13岁以上青少年,可使用本品混悬液用粉末给药。 肾功能损害患者:肌酐清除率≥60 mL/min者无需调整剂量;肌酐清除率为30 ~ 60 mL/min者,建议减量至30 mg每日2次,连续5日。肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min者,建议减量至30 mg每日1次,连续5日。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应在每次透析后给予本品30mg,给药期限不得超过5日。如果流感症状在两次透析间隔期间的48小时内出现,也可在开始透析前给药。腹膜透析患者建议在透析后单次给予本品30mg。尚未研究未接受透析的终末期肾功能衰竭患者(例如肌酐清除率低于10mL/min)中奥司他韦的药代动力学,因此无法提供此类患者的推荐剂量。 肝功能损害患者:轻度至中度肝功能损害(Child-Pugh评分≤ 9)的成人患者治疗时无需调整剂量。 预防甲型流感和乙型流感病毒感染 成人及13岁以上青少年:与感染者有密切接触时,奥司他韦每次75 mg,每日1次,连续10日口服。应在接触感染者后2日内开始服用。 流感流行期间的推荐预防剂量为75 mg,每日1次。本品的安全性和有效性已证实最长可达6周。服用本品期间,预防作用持续存在。 肾功能损害患者:肌酐清除率≥60 mL/min者无需调整剂量;肌酐清除率为30 ~ 60 mL/min者,建议减量至30 mg每日1次。肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min者,建议减量至30 mg每日1次,隔日给药。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应每完成2次透析后给予本品30mg。首次剂量也可在开始透析前给药。腹膜透析患者建议每周透析后给予本品30mg。尚未研究未接受透析的终末期肾功能衰竭患者(例如肌酐清除率低于10mL/min)中奥司他韦的药代动力学,因此无法提供此类患者的推荐剂量。 肝功能损害患者:轻度至中度肝功能损害(Child-Pugh评分≤ 9)的成人患者进行预防时无需调整剂量。

儿童服用量

1岁以上至12岁以下儿童,治疗:体重超过40 kg且能够吞服胶囊的儿童患者,可替代本品混悬液推荐剂量,服用75mg胶囊每日2次,或30mg胶囊与45mg胶囊每日2次。 ≤ 15 kg:每次30 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日2次 15 kg<, ≤ 23 kg:每次45 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次7.5 mL,每日2次 23 kg<, ≤ 40 kg:每次60 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次10.0 mL,每日2次 > 40 kg:每次75 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次12.5 mL,每日2次 2周以上至1岁以下儿童:2周至12个月儿童患者的推荐剂量为本品3mg/kg,每日2次,连续5日口服。不适用于胎龄小于36周的儿童。 3 kg:每次9 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次1.5 mL,每日2次 4 kg:每次12 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次2.0 mL,每日2次 5 kg:每次15 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次2.5 mL,每日2次 6 kg:每次18 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次3.0 mL,每日2次 7 kg:每次21 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次3.5 mL,每日2次 8 kg:每次24 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次4.0 mL,每日2次 9 kg:每次27 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次4.5 mL,每日2次 10 kg:每次30 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日2次 * 本表未涵盖该患者群体所有可能的体重。建议1岁以下儿童服用本品3mg/kg。 建议由药师在给患者用药前配制本品混悬液。 1岁以上至12岁以下儿童,预防:体重超过40 kg且能够吞服胶囊的儿童患者,可替代本品混悬液推荐剂量,服用75mg胶囊每日1次,或30mg胶囊与45mg胶囊每日1次,连续10日。 ≤ 15 kg:每次30 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日1次 15 kg<, ≤ 23 kg:每次45 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次7.5 mL,每日1次 23 kg<, ≤ 40 kg:每次60 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次10.0 mL,每日1次 > 40 kg:每次75 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次12.5 mL,每日1次 建议由药师在给患者用药前配制本品混悬液。 ※ 尚未评估1岁以下儿童预防甲型和乙型流感病毒感染的安全性和有效性。

注意事项

本药用于治疗或预防流感病毒感染。然而,此药不能替代流感疫苗接种,因此每年必须接种流感疫苗。 本药仅对甲型和乙型流感病毒有效,其他类型的感染的安全性和有效性尚未确认。 特别是在儿童和青少年中,服用本药后报告了抽搐、谵妄、异常行为等神经精神疾病不良反应,因此需小心使用。此年龄段的患者除特定情况外原则上不应使用本药,使用时应监护人在至少两天内不要让患者单独待着。 对本药或其成分过敏的患者不得使用。 肾功能受损或接受透析的患者需进行剂量调整,终末期肾病患者不推荐使用。此外,在哮喘、慢性支气管炎、免疫抑制状态的高危患者中也需慎重施用。 服用时常见的不良反应有恶心、呕吐、头痛等,大多数为短暂且轻微的症状。偶尔可能出现皮疹、肝功能异常、精神神经症状、急性肾衰竭等,一旦出现异常症状应立即咨询医疗人员。 本药与其他药物的相互作用风险较低,但与特定药物合用时可能需要注意,因此服用期间有正在服用的药物时,务必告知医生。 怀孕或哺乳的女性,由于对本药对胎儿或新生儿影响的数据有限,只有在治疗的益处超过风险时才可使用。 对1岁以下儿童,本药的安全性和有效性尚未确立,因此不推荐使用。 老年人因身体功能可能降低,施用时需仔细观察,通常不需要调整剂量。 服用时应遵循规定的用法和剂量,如果错过用药时间,尽快补剂,但若与下次用药时间过于接近则应跳过。 本药应保存在儿童接触不到的地方,避免装入其他容器,以免影响药品质量。 使用本药时,需在流感症状出现初期即开始服用,症状严重或恶化时应立即咨询医疗人员。

副作用

  • 痉挛
  • 谵妄
  • 异常行为
  • 恶心
  • 呕吐
  • 头痛
  • 疼痛
  • 不稳定型心绞痛
  • 贫血
  • 膜性肠炎
再查看 88 项症状
  • 肺炎
  • 扁桃体周围脓肿
  • 肱骨骨折
  • 幻觉
  • 皮炎
  • 皮疹
  • 荨麻疹
  • 湿疹
  • 失眠
  • 咳嗽
  • 流涕
  • 鼻塞
  • 咽喉痛
  • 腹痛
  • 上腹部疼痛
  • 腹泻
  • 消化不良
  • 背痛
  • 关节痛
  • 肌肉痛
  • 月经痛
  • 眩晕
  • 疲劳
  • 发热
  • 流感样症状
  • 四肢疼痛
  • 休克
  • 过敏性反应
  • 肝炎
  • 肝功能异常
  • 黄疸
  • 皮肤黏膜综合症
  • 中毒性表皮坏死松解症
  • 急性肾衰竭
  • 白细胞减少
  • 血小板减少
  • 精神神经症状
  • 意识障碍
  • 幻觉
  • 妄想
  • 出血性肠炎
  • 发红
  • 红斑
  • 瘙痒
  • 皮下出血
  • 唇炎
  • 口腔炎
  • 血便
  • 黑便
  • 吐血
  • 消化性溃疡
  • 腹胀
  • 大便异常
  • 口腔不适
  • 食欲不振
  • 兴奋
  • 震颤
  • 麻木感
  • 无力
  • 嗜睡
  • 心室性心动过速
  • 心室早期收缩
  • 心电图异常
  • 心悸
  • AST升高
  • ALT升高
  • γ-GTP升高
  • ALP升高
  • 血尿
  • 蛋白尿阳性
  • 嗜酸细胞增多症
  • 视觉异常
  • 发热
  • 体温过低
  • 水肿
  • 血糖升高
  • 腹部疼痛
  • 胸痛
  • 肺炎
  • 鼻窦炎
  • 支气管炎
  • 中耳炎
  • 哮喘
  • 鼻出血
  • 结膜炎
  • 耳痛
  • 皮炎
  • 睡眠障碍

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药应保存在密闭容器中,以防空气或湿气进入,建议存放在25度以下阴凉处。 如此可保持药物效果更久。

外观·包装

外观

装有白色或淡黄色粉末的上下半部淡黄色硬胶囊

包装单位

10胶囊(10胶囊/PTPx1)

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即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

关于该药品的问题

还没有问题。

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