替莫拉姆胶囊250毫克(替莫唑胺)

成人服用量

1) 成人新诊断的多形性胶质母细胞瘤的治疗： 对于新诊断的多形性胶质母细胞瘤，初期应将本品与放射治疗联合给药，之后可单独重复给药，最多6个周期。 - 联合治疗时：每日口服75 mg/m2，连续42天，并与局部放射治疗（总剂量60 Gy，分30次照射）联合进行。不降低剂量，而是根据血液学及非血液学毒性标准，每周评估是否延迟或中断本品治疗。 仅在同时符合以下所有标准时，方可在联合治疗期间持续给予本品42天（最长至49天）。 ① 绝对中性粒细胞计数（Absolute Neutrophil Count；ANC）≥ 1.5 x 109/L ② 血小板计数 ≥ 100 x 109/L ③ 常见毒性标准（CTC：Common Toxicity Criteria）中的非血液学毒性等级≤1级（脱发、恶心、呕吐除外） 给药期间每周进行全血细胞计数（complete blood count；CBC）。根据表1所列的血液学及非血液学毒性标准，在联合治疗期间延迟或中断本品给药。 表1. 放射治疗与本品联合治疗时本品给药的延迟或中断 毒性 延迟给予本品* 中断给予本品 绝对中性粒细胞计数（ANC） ≥0.5且<1.5 x 109/L <0.5 x 109/L 血小板计数 ≥10且<100 x 109/L <10 x 109/L 常见毒性标准（CTC）中的非血液学毒性等级（脱发、呕吐、恶心除外） CTC 2级 CTC 3级或4级 *符合以下所有条件时，可重新开始给予本品：绝对中性粒细胞计数≥ 1.5 x 109/L、血小板计数 ≥ 100 x 109/L、CTC中的非血液学毒性等级≤1级（脱发、恶心、呕吐除外）。 - 单药治疗时： 本品与放射治疗联合治疗结束4周后，可单独给予本品，最多6个周期。第1周期给药剂量为150 mg/m2，连续给药5天，之后停药23天。若第2周期开始时，CTC中的非血液学毒性等级≤2级（脱发、恶心、呕吐除外），且绝对中性粒细胞计数≥ 1.5 x 109/L、血小板计数 ≥ 100 x 109/L，则将给药剂量增加至200 mg/m2。如果第2周期开始时未增加剂量，则后续周期也不得增加剂量。增加至200 mg/m2后，除非出现毒性，否则每个周期最初5天均维持该剂量。单药治疗期间的剂量降低及停药根据表2和表3决定。 在开始给药第22天（自首次给药之日起经过21天）进行全血细胞计数（complete blood count；CBC），并依据表3决定降低本品剂量或中断给药。 表2. 单药治疗时本品的剂量 剂量级别 剂量(mg/m2/日) 说明 -1 100 因既往毒性而降低剂量 0 150 第1周期的给药剂量 1 200 无毒性时第2-6周期的给药剂量 表3. 单药治疗时延迟或中断本品给药 毒性 将本品剂量级别a降低一级 中断给予本品 绝对中性粒细胞计数（ANC） <1.0 x 109/L 参见b 血小板计数 <50 x 109/L 常见毒性标准（CTC）中的非血液学毒性等级（脱发、呕吐、恶心除外） CTC 3级 CTC 4级b a：本品的剂量级别参见表2。 b：出现以下情况时，应中断本品给药。 ㆍ 即使在剂量级别-1(100 mg/m2/日)时仍出现不可耐受的毒性 ㆍ 降低本品剂量后仍出现3级非血液学毒性（脱发、恶心、呕吐除外） 2) 成人标准治疗失败后的复发性、进展性多形性胶质母细胞瘤（Glioblastoma multiforme）及间变性星形细胞瘤（Anaplastic astrocytoma）的治疗： 既往未接受化疗的患者，每日1次口服200 mg/m2，连续5天，之后停药23天，共28天为一个周期。既往接受过化疗的患者，初始剂量为每日1次150 mg/m2；若无血液学毒性，从第2周期起增加至每日1次200 mg/m2，连续给药5天。（参见使用注意事项4. 一般注意事项） * 本品应空腹服用。 * 本品应与水同服，不得打开或咀嚼。服用处方剂量时，应尽量减少胶囊数量。 * 可在服用本品前后服用止吐药。服用本品后如发生呕吐，当天不得立即服用第二剂。

该药不应用于对成分或辅料过敏的患者。 曾对达卡巴嗪过敏的患者也不应服用此药。 对骨髓功能严重下降的患者不应给予，孕妇或可能怀孕的女性也不应使用此药。 该药含有乳糖，因此对乳糖不耐受的遗传性疾病患者不应服用。 如果患者的整体健康状况非常差，或有其他严重疾病或感染，应谨慎决定是否使用此药。 该药可能引起多种副作用，如感染、血液异常、消化系统障碍、神经系统异常等，因此在治疗过程中出现异常症状时应立即咨询医务人员。 特别是白细胞减少可能加大感染的风险，所以需要定期进行血液检测。 长期使用可能会导致肺炎等严重感染，需加小心。 肝功能或肾功能较弱的患者在使用该药前必须进行检查，若有异常应审慎决定是否给予。 恶心和呕吐较为常见，必要时可同时使用抗呕吐药。 在服用此药期间，可能会感到疲劳或困倦，需注意驾驶或操作机械。 孕妇或计划怀孕的女性不得服用此药，男性患者在治疗结束后6个月内应避免怀孕。 哺乳期的女性如服用此药可能会通过母乳传递，需在服用期间停止哺乳。 3岁以下儿童无使用经验，70岁以上老年人因血液细胞减少风险较高需特别注意。 超量服用可能会导致严重的血液学副作用和多脏器衰竭，因此必须严格遵循剂量。 胶囊如损坏，务必注意不让内容物接触皮肤或粘膜，若接触应立即用干净的水冲洗。 应存放在儿童触及不到的地方，保存在原容器内并密封。

口腔念珠菌病、单纯疱疹、感染、咽炎、伤口感染、带状疱疹、流感样症状、白细胞减少症、淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症、血小板减少症、贫血、发热性中性粒细胞减少症、皮肤出血、库欣症状、食欲减退、高血糖、体重减轻、低钾血症、碱性磷酸酶升高、体重增加、焦虑、情感不稳定、失眠、抑郁、烦躁、麻木、行为障碍、幻觉、记忆丧失、头痛、抽搐、头晕、失语症、平衡感下降、注意力下降、错乱、意识下降、记忆障碍、神经病、感觉异常、嗜睡、语言障碍、颤抖、运动失调、认知能力下降、锥体外系异常、行走异常、部分性瘫痪、感觉过敏、感觉降低、周围神经障碍、癫痫重叠症、视野模糊、复视、视野异常、眼痛、半盲、视觉异常、视力下降、眼干、听觉异常、耳鸣、耳痛、听觉过敏、中耳炎、听力下降、眩晕、心悸、水肿、下肢水肿、出血、深静脉血栓症、高血压、脑出血、外周水肿、肺栓塞、咳嗽、呼吸困难、肺炎、上呼吸道感染、充血、副鼻窦炎、支气管炎、便秘、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、消化不良、吞咽困难、口腔炎、腹胀、便失禁、胃肠道异常、胃肠炎、痔疮、脱发、皮疹、皮炎、皮肤干燥、红斑、瘙痒、光敏反应、异常皮肤着色、皮肤剥离、出汗增加、关节痛、肌无力、骨骼肌痛、肌肉疼痛、肌肉病、背痛、频尿、尿失禁、排尿困难、阳痿、无月经、乳房疼痛、月经过多、阴道出血、阴道炎、疲劳、发热、疼痛、过敏反应、放射线损伤、面部水肿、味觉异常、潮红、面部潮红、无力、症状加重、僵硬、舌着色、异常嗅觉、口渴、SGPT升高、γ-谷氨酰转移酶升高、肝酶水平升高、SGOT升高、肺孢子虫肺炎、全血细胞减少症、再生障碍性贫血、MDS、继发肿瘤、毒性表皮坏死松解症、史蒂文斯-约翰逊综合症、间质性肺炎、肺纤维化、致命性呼吸衰竭、肝毒性、肝功能丧失、肝损伤、脓毒症、无力、乏力、口味改变、过敏性休克、血管水肿、疾病恶化、发作、脑积水、脑水肿、尿路感染、局部发作、新生物复发、吸入性肺炎

该药对光敏感，应存放在不透光的容器中。此外，建议在1度至30度的室温下保存。这样可保持药物的效力。

外观

白色至淡粉色或淡橙色粉末填充的上部白色、下部白色的硬胶囊剂

包装单位

5胶囊（5胶囊x1）/PTP