テモラムカプセル250ミリグラム（テモゾロミド）

成人服用量

1) 成人の新たに診断された多形性膠芽腫の治療: 新たに診断された多形性膠芽腫の場合、初期には放射線療法と併用して本剤を投与し、その後、本剤を最大6サイクルまで反復して単独投与することができる。 - 併用療法時: 1日75 mg/m2を42日間、局所放射線療法（総線量60 Gyを30回に分割）と併用して経口投与する。用量減量は行わないが、血液学的および非血液学的毒性の基準に基づき、毎週、本剤の治療延期または中止を検討する。 以下の基準をすべて満たす場合に限り、併用療法期間である42日間（最長49日まで）本剤の投与を継続できる。 ① 好中球絶対数（Absolute Neutrophil Count ; ANC）≥ 1.5 x 109/L ② 血小板数 ≥ 100 x 109/L ③ 一般毒性基準（CTC : Common Toxicity Criteria）における非血液学的毒性がグレード1以下（脱毛、悪心、嘔吐を除く） 投与期間中は毎週、全血球算定（complete blood count; CBC）を実施する。表1に示す血液学的および非血液学的毒性の基準に従い、併用療法期間中の本剤の投与を延期または中止する。 表1. 放射線療法と本剤の併用療法時における本剤の投与延期または中止 毒性 本剤の投与延期* 本剤の投与中止 好中球絶対数（ANC） ≥0.5かつ<1.5 x 109/L <0.5 x 109/L 血小板数 ≥10かつ<100 x 109/L <10 x 109/L 一般毒性基準（CTC）における非血液学的毒性（脱毛、嘔吐、悪心を除く） CTC grade 2 CTC grade 3または4 *以下の条件をすべて満たした場合、本剤の投与を再開できる: 好中球絶対数≥ 1.5 x 109/L、血小板数 ≥ 100 x 109/L、CTCにおける非血液学的毒性がグレード1以下（脱毛、悪心、嘔吐を除く）。 - 単独投与時: 本剤と放射線療法の併用期間終了後4週間経過した時点から、本剤を最大6サイクルまで単独投与できる。第1サイクルの投与量は150 mg/m2を5日間投与し、その後23日間休薬する。第2サイクル開始時に、CTCにおける非血液学的毒性がグレード2以下（脱毛、悪心、嘔吐を除く）であり、好中球絶対数≥ 1.5 x 109/L、血小板数 ≥ 100 x 109/Lの場合、投与量を200 mg/m2に増量する。第2サイクル開始時に増量しなかった場合、その後のサイクルでも増量しない。200 mg/m2に増量した後は、毒性が発現しない限り、各サイクルの最初の5日間はこの用量を維持する。単独投与期間中の用量減量および投与中止は、表2および表3に基づいて決定する。 投与開始22日目（初回投与日から21日経過後）に全血球算定（complete blood count ; CBC）を実施し、表3に基づいて本剤の減量または投与中止を決定する。 表2. 単独投与時の本剤の用量 用量レベル 用量(mg/m2/日) 説明 -1 100 以前の毒性による減量 0 150 第1サイクルの投与量 1 200 毒性がない場合の第2～6サイクルの投与量 表3. 単独投与時における本剤の投与延期または中止 毒性 本剤の用量レベルaを1段階下げる 本剤の投与中止 好中球絶対数（ANC） <1.0 x 109/L bを参照 血小板数 <50 x 109/L 一般毒性基準（CTC）における非血液学的毒性（脱毛、嘔吐、悪心を除く） CTC grade 3 CTC grade 4b a: 本剤の用量レベルは表2を参照する。 b: 本剤は以下の場合に投与を中止する。 ㆍ 用量レベル-1(100 mg/m2/日)でも許容できない毒性が発現した場合 ㆍ 本剤の減量後もgrade 3の非血液学的毒性（脱毛、悪心、嘔吐を除く）が発現した場合 2) 成人の標準療法に不応となった再発性・進行性多形性膠芽腫（Glioblastoma multiforme）および退形成性星細胞腫（Anaplastic astrocytoma）の治療: 前治療として化学療法を受けていない患者には、1日1回200 mg/m2を5日間経口投与し、その後23日間休薬する。計28日を1サイクルとする。前治療として化学療法を受けた患者には、初回用量を1日1回150 mg/m2とし、血液学的毒性がない場合は第2サイクルから1日1回200 mg/m2に増量し、5日間投与する。（使用上の注意4. 一般的注意を参照） * 本剤は空腹時に服用すること。 * 本剤は水とともに服用し、開封または噛み砕いてはならない。処方用量を服用する際は、カプセル数を最小限にすること。 * 制吐剤は本剤の服用前または服用後に服用できる。本剤服用後に嘔吐が起きた場合、同日中に2回目の用量を服用してはならない。

この薬は主成分または賦形剤にアレルギーのある患者には使用してはいけません。 過去にダカバジンという薬剤にアレルギーがあった患者もこの薬を服用してはいけません。 骨髄機能が著しく低下している患者には投与してはいけないほか、妊娠中または妊娠可能性のある女性もこの薬を使用してはいけません。 この薬は乳糖を含有しているため、乳糖を消化できない遺伝的疾患のある患者は服用を避けるべきです。 患者の全般的な健康状態が非常に悪い場合や、他の重篤な病気や感染症がある場合には、この薬を使用するかどうかを慎重に検討すべきです。 この薬は感染、血液異常、消化器障害、中枢神経異常などさまざまな副作用を引き起こす可能性があるため、投与中に異常症状が現れた場合はすぐに医療関係者に相談する必要があります。 特に血液細胞数が減少する可能性があるため感染リスクが高くなるため、定期的な血液検査が必要です。 長期間使用することで肺炎などの重篤な感染が発生する恐れがあるため注意が必要です。 肝機能や腎機能が低下している患者は、この薬使用前に必ず検査を受け、異常がある場合には投与の可否を慎重に決定すべきです。 悪心や嘔吐が一般的に発生するため、必要に応じて抗悪心薬を併用することができます。 この薬を服用している間は、疲労や眠気が現れる可能性があるため、運転や機械操作に注意する必要があります。 妊娠中または妊娠計画中の女性はこの薬を服用しないようにし、男性患者も治療終了後6か月間は妊娠を避けるべきです。 授乳中の女性は、この薬が母乳に移行する可能性があるため、服用中は授乳を中止すべきです。 3歳未満の子供に対する使用経験はなく、70歳以上の高齢者は血液細胞減少のリスクが高まるため特別な注意が必要です。 過量投与の場合、重篤な血液学的副作用や多臓器不全が発生する可能性があるため、服用量を厳守する必要があります。 カプセルが破損した場合、内容物が皮膚や粘膜に触れないよう注意し、触れた場合はすぐに清水で洗い流す必要があります。 子供の手の届かない場所に保管し、元の容器に入れて密閉して保管すべきです。

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この薬は光に敏感なため、光が入らない容器に保管する必要があります。また、室温1度から30度の範囲で保管することをお勧めします。こうして保管することで薬の効果を長く維持できます。

外形

白色または淡い桃色、または淡いオレンジ色の粉末が充填された上部白色、下部白色の硬カプセル剤

包装単位

5カプセル（5カプセルx1）/PTP