塔尔辛胶囊1毫克(他克莫司水合物)

成人服用量

抑制肾移植排斥反应 通常，初始剂量为成人每次口服他克莫司0.10~0.15mg/kg，每日2次，之后逐渐减量。维持剂量参照“推荐最低血药浓度”，根据症状适当增减。 抑制肝移植排斥反应 通常，初始剂量为成人每次口服他克莫司0.05~0.10mg/kg，每日2次，之后逐渐减量。维持剂量参照“推荐最低血药浓度”，根据症状适当增减。 肾移植、肝移植的一般注意事项 上述初始剂量仅供参考。本品的给药主要应基于对各患者血药浓度的测定，以及对排斥反应和耐受性的临床评估（参见下文“推荐最低血药浓度”）。出现明确的排斥反应临床症状时，应考虑调整免疫抑制治疗方案。 肾移植、肝移植的推荐最低血药浓度（全血谷浓度） 为优化给药剂量，可采用包括半自动微粒子酶免疫分析法（MEIA）在内的多种免疫分析方法监测他克莫司全血浓度。将已发表文献中的血药浓度与临床实际测得的血药浓度进行比较时，必须充分了解所采用的分析方法。近期临床实践中使用免疫分析方法监测全血浓度。 必须持续监测他克莫司最低血药浓度。口服本品时，应在下一次给药前立即测定他克莫司最低血药浓度（即上次给药后约12小时）。 血药浓度的测定次数应根据临床需要确定。由于他克莫司清除率较低，调整给药剂量后，血药浓度可能需要数日才会发生变化。 移植后初期约每周监测2次，维持期定期监测。调整给药剂量、改变免疫抑制治疗，以及与可能影响他克莫司全血浓度的药物合用时，应监测最低血药浓度（参见“相互作用”）。 临床试验的分析结果显示，大多数患者在他克莫司最低血药浓度维持在20ng/mL以下时可获得成功疗效。解释血药浓度时，应考虑患者的临床状况。 推荐最低血药浓度：临床实践中，移植后初期肝移植患者的最低血药浓度为5~20ng/mL，肾移植患者为10~20ng/mL。此后维持期肝移植及肾移植患者的最低血药浓度为5-15ng/mL。 骨髓移植：预防骨髓移植后发生的组织移植排斥反应及移植物抗宿主病（graft versus-host disease） 通常，从移植前1日开始，每次口服他克莫司0.06mg/kg，每日2次。移植初期，每次口服他克莫司0.06mg/kg，每日2次，之后逐渐减量。此外，若在移植物抗宿主病发生后开始使用本药，通常每次口服他克莫司0.15mg/kg，每日2次。并根据症状适当增减。 慢性类风湿性关节炎 通常，成人每日1次于晚餐后口服他克莫司3mg。出现不良反应的患者需要定期监测。老年人通常每日1次于晚餐后口服1.5mg，可根据症状增至3mg。 狼疮性肾炎 通常，成人每日1次于晚餐后口服他克莫司3mg。 临床试验中，若给药开始后第12周疗效不足且认为安全性无问题，则给予本品4 mg/日，持续4周以确认安全性后，增至5 mg/日；若出现不良反应，则根据患者状况适当减量，每次减0.5 mg或1 mg。此外，若狼疮性肾炎已获得充分疗效，则将本品减至能够维持疗效的剂量。 重症肌无力 成人每日1次于餐后口服他克莫司3mg。

儿童服用量

肾移植排斥反应的抑制：儿童每次0.15mg/kg，每日2次口服，之后逐渐减量。 肝移植排斥反应的抑制：儿童每次0.15mg/kg，每日2次口服，之后逐渐减量。

由于本药物为免疫抑制药物，可能增加感染的风险。使用本药时应仔细观察感染症状。此外，本药可能影响肾功能，需要定期监测肾健康状态。如肾功能恶化，可能需要调整药物剂量或停药。本药可能引发高钾血症，因此需定期检查血钾浓度。与保钾利尿剂共同使用可能存在风险，应避免合用。此外，本药可能影响神经系统，导致头痛、震颤、抽搐等症状。在严重情况下可能出现昏迷或精神错乱，如出现异常症状应立即告知医务人员。接受本药治疗的患者可能增加淋巴瘤或其他恶性肿瘤发生的风险，因此需要定期检查。怀孕中或可能怀孕的女性在使用本药前必须咨询医生，本药可能影响胎儿。本药还可通过母乳传递，因此在哺乳期应避免使用。在用药期间，应定期检查血压和血糖，如有异常需采取措施。本药与其他药物之间可能存在相互作用，需与医生或药师讨论共同用药，特别是与环孢素、保钾利尿剂、特定抗真菌药和抗生素的合用需谨慎。本药必须在专业人士的指导下使用，剂量调整或停药时也应在医务人员的监督下进行。

对感染的敏感性增加，淋巴瘤发生的可能性，肾毒性，急性肾衰竭，血清肌酐增加，高钾血症，尿素排出减少，高尿酸血症，慢性肾衰竭，震颤，头痛，运动功能变化，精神状态变化，感觉功能变化，抽搐，昏迷，精神错乱，后脑部脑病综合症（PRES），淋巴增殖性疾病，与BK病毒相关的肾病，与JC病毒相关的PML，CMV感染，移植排斥，胰岛素依赖性移植后糖尿病，纯红细胞无生成性贫血（PRCA），心肌障碍，心力衰竭，室性和上心室性心律失常，心肌梗塞，心绞痛，心包积液，QT延长，Torsades de pointes，急性肾衰竭，肾病综合症，血栓性微血管病，白细胞减少症，血小板减少性紫癜，无粒细胞症，溶血性贫血，肠梗阻，细菌感染，病毒性感染，真菌感染，原虫感染，发热，淋巴瘤，中枢神经系统障碍，全身性抽搐，意识障碍，错乱，语言障碍，视觉障碍，半身不遂，脑梗塞，脑出血，癫痫性肺炎，糖尿病恶化，高血糖，胰腺炎，皮肤粘膜炎症综合征，呼吸困难，急性呼吸窘迫综合征，肌无力危机，肾功能障碍，尿量减少，多尿，频尿，酸中毒，高胆固醇血症，高磷血症，低磷血症，高甘油三酯血症，高氯血症，高钙血症，低钙血症，低钠血症，低钾血症，贫血，血小板数量增加或减少，白细胞减少症，白细胞增多症，淋巴细胞减少症，瘙痒，脱发，红斑，皮疹，肾小管坏死，肥大型心肌病，女性型乳房，血管扩张，磷酸盐血中浓度减少，胸膜积液，腹水，哮喘，体重减轻，潮热，全身乏力，月经过多，肌肉疼痛，关节痛，味觉异常，再生障碍性贫血，脑梗塞，毒性表皮坏死松解，青光眼，酮症，眼球震颤，躁狂，脑膜炎，脱发，血栓性静脉炎，血栓形成，血管炎，咽喉异物感，疼痛，眼球疼痛，发红，出汗过多，口渴，体温变化，视神经病变，发热性中性粒细胞减少症，腹泻，高血压，恶心，便秘，食欲不振，呕吐，黑便，出血，胃肠道穿孔，淀粉酶升高，肝功能异常，黄疸，血小板减少症，发热，乏力，腰痛，腹水，四肢水肿，胸膜积液，无气肺，咳嗽增加，关节痛，皮疹，瘙痒，胸痛，腹部膨胀感，肠道运动障碍，口腔炎，胃溃疡，十二指肠溃疡，结肠炎，胆管炎，胆汁淤积性黄疸，胃肠出血，肝炎，食欲增加，肝损伤，口服毛霉病，吞咽困难，食道炎，胃炎，肠梗阻，肝功能检查异常，直肠障碍，十二指肠炎，胃肠内空气滞留，胃食管炎，肉芽肿性肝炎，溃疡性食道炎，胰腺假性囊肿，胸痛，异常心电图，出血，低血压，心动过速，心绞痛，重度血管性静脉炎，体位性低血压，周围血管障碍，心律失常，房颤，缓慢脉搏，心脏颤动，心肺功能衰竭，心血管障碍，充血性心脏功能衰竭，深静脉血栓形成，心脏超声异常，心电图QRS波异常，心电图ST段异常，心脏功能衰竭，心率增加，晕厥，血栓形成，血管扩张，血尿，肾衰竭，膀胱炎，排尿困难，肾积水，肾小管坏死，夜尿症，脓尿，中毒性肾病，急性肾功能衰竭，蛋白尿，BK肾病，膀胱痉挛，尿量减少，紧急尿失禁，频尿，尿失禁，尿潴留，阴道炎，酸中毒，碱性磷酸酶增加，碱中毒，胆红素血症，愈合不良，高脂血症，高磷血症，高尿酸血症，低钙血症，低钠血症，低蛋白血症，AST增加，ALT增加，重氮酸钠减少，脱水症，高血糖症，低血糖症，乳酸脱氢酶增加，体重增加，BUN增加，水肿，痛风，高钙血症，高胆固醇血症，高钾血症，低磷血症，外周水肿，糖尿病，库欣综合征，凝血障碍，瘀斑，低色素性贫血，白细胞减少症，血小板减少，红细胞增多，前凝血酶减少，血浆铁减少，血细胞压积增加，血红蛋白异常，白细胞增多，全身性抽搐，四肢抽搐，肌肉疼痛，肌无力，骨质疏松，关节疾病，痛性肌肉痉挛，活动减少，哮喘，支气管炎，肺病，肺水肿，咽炎，肺炎，呼吸障碍，鼻炎，鼻窦炎，声音变化，气胸，打嗝，肺功能减少，脱发，单纯疱疹，多毛，皮肤疾病，出汗，痤疮，真菌性皮肤炎，皮肤变色，皮肤溃疡，脱屑性皮肤炎，带状疱疹，皮肤良性肿瘤，腹部肥大，脓疱，发冷，疝气，腹膜炎，光敏性反应，过敏反应，细胞炎症，流感样综合症，脓毒症，腹痛，意外损伤，背痛，软组织炎，摔倒，感觉异常，温度耐受不良，溃疡，胸灼痛，心窝不适，视网膜病变，心脏骤停，腰痛，沙哑，感冒，带状疱疹，疣，自身抗体反应，软组织炎，肺炎

本药物对空气和潮湿敏感，应存放在密闭容器中。存放温度应保持在1℃到30℃之间的室温，这样可使药物效力保持更长时间。

外观

白色粉末的上下白色硬胶囊

包装单位

100胶囊（10胶囊/PTP×10）