タルシンカプセル1ミリグラム（タクロリムス水和物）

成人服用量

腎移植における拒絶反応の抑制 通常、初期にはタクロリムスとして成人に1回0.10~0.15mg/kgを1日2回経口投与し、その後徐々に減量する。維持量は「推奨最低血中薬物濃度」を参考に、症状に応じて適宜増減する。 肝移植における拒絶反応の抑制 通常、初期にはタクロリムスとして成人に1回0.05~0.10mg/kgを1日2回経口投与し、その後徐々に減量する。維持量は「推奨最低血中薬物濃度」を参考に、症状に応じて適宜増減する。 腎移植、肝移植における一般的な考慮事項 上記の初期用量はあくまで指針として使用する。本剤の投与は、主として各患者の血中濃度測定とともに、拒絶反応および忍容性の臨床的評価に基づいて行う（下記の「推奨最低血中薬物濃度」を参照）。拒絶反応による臨床症状が明らかな場合は、免疫抑制療法の変更を検討する。 腎移植、肝移植における推奨最低血中薬物濃度（全血トラフ値） 投与量を最適化するためのタクロリムス全血中濃度（全血中濃度）のモニタリングには、半自動化微粒子酵素免疫測定法（MEIA）を含む複数の免疫測定法が利用可能である。公表文献における血中濃度と実際の臨床で測定した血中濃度との比較は、採用された測定法に関する詳細な知識に基づいて行わなければならない。近年、臨床現場では免疫測定法を用いて全血中濃度をモニタリングする。 タクロリムスの最低血中薬物濃度は継続的にモニタリングする必要がある。本剤を経口投与する場合、タクロリムスの最低血中薬物濃度は次回投与の直前（前回投与後約12時間）に測定する。 血中濃度の測定頻度は臨床上の必要性に応じる。タクロリムスはクリアランスが低いため、投与量調整後に血中薬物濃度の変化が現れるまで数日かかることがある。 移植後初期にはおよそ週2回、維持期には定期的にモニタリングする。投与量の調整、免疫抑制療法の変更、およびタクロリムス全血中濃度に影響を及ぼす可能性のある薬剤との併用投与時には、最低血中薬物濃度をモニタリングする（「相互作用」を参照）。 臨床試験の解析結果によると、大多数の患者でタクロリムスの最低血中薬物濃度が20ng/mL未満に維持された場合、良好な結果が得られた。血中濃度を解釈する際には、患者の臨床状態を考慮する。 推奨最低血中薬物濃度：臨床現場において、移植後初期の最低血中薬物濃度は、肝移植患者では5~20ng/mL、腎移植患者では10~20ng/mLであった。その後の維持期における最低血中薬物濃度は、肝移植および腎移植患者で5-15ng/mLであった。 骨髄移植：骨髄移植後に起こる組織移植拒絶反応および移植片対宿主病（graft versus-host disease）の予防 通常、移植1日前からタクロリムスとして1回0.06mg/kgを1日2回経口投与する。移植初期にはタクロリムスとして1回0.06mg/kgを1日2回経口投与し、その後徐々に減量する。また、移植片対宿主病の発現後に本剤の投与を開始する場合は、通常、タクロリムスとして1回0.15mg/kgを1日2回経口投与する。また、症状に応じて適宜増減する。 慢性関節リウマチ 通常、成人にはタクロリムスとして3mgを1日1回、夕食後に経口投与する。副作用が発現した患者では、定期的なモニタリングが必要である。高齢者には通常1.5mgを1日1回、夕食後に経口投与し、症状に応じて3mgまで増量できる。 ループス腎炎 通常、成人にはタクロリムスとして3mgを1日1回、夕食後に経口投与する。 臨床試験では、投与開始後12週時点で効果が不十分であり、安全性に問題がないと判断された場合、本剤4 mg/日を4週間投与して安全性を確認した後、5 mg/日まで増量した。副作用が認められた場合には、患者の状態を考慮して0.5 mgまたは1 mgずつ適宜減量した。また、ループス腎炎に対して十分な効果が得られた場合は、その効果を維持できる用量まで本剤を減量した。 重症筋無力症 成人を対象に、1日1回食後にタクロリムスとして3mgを経口投与する。

小児服用量

腎移植における拒絶反応の抑制：小児には1回0.15mg/kgを1日2回経口投与し、その後徐々に減量する。 肝移植における拒絶反応の抑制：小児には1回0.15mg/kgを1日2回経口投与し、その後徐々に減量する。

この薬は免疫系を抑制する薬剤であるため、感染にかかりやすくなる可能性があります。 したがって、この薬を使用する際は感染症状に注意深く観察する必要があります。 また、この薬は腎機能に影響を与える可能性があるため、腎の健康状態を頻繁に確認する必要があります。 腎機能が悪化した場合は、薬の用量を調整するか中止する必要があります。 この薬は高カリウム血症を引き起こす可能性があるため、血中カリウム濃度を頻繁に検査する必要があります。 カリウム保持性利尿剤と共に使用すると危険な場合があるので併用を避けるべきです。 また、この薬は神経系に影響を与え、頭痛、震え、けいれんなどの症状を引き起こすことがあります。 重度の場合には昏睡や精神錯乱が現れることがありますので、異常症状があれば直ちに医療従事者に知らせる必要があります。 この薬を投与される患者はリンパ腫や他の悪性腫瘍の発生リスクが増加する可能性があるため、定期的な検診が必要です。 妊娠中または妊娠の可能性がある女性は、この薬の使用前に必ず医師と相談すべきであり、この薬は胎児に影響を与える可能性があります。 この薬は母乳を通じても移行するため、授乳中は使用を避ける必要があります。 服用中は血圧と血糖を定期的に検査し、異常がある場合は適切な対処を受ける必要があります。 この薬は他の薬剤との相互作用の可能性が高いため、同時に服用する薬剤について医師や薬剤師に相談する必要があります。 特にシクロスポリン、カリウム保持性利尿剤、特定の抗真菌薬及び抗生物質との併用には注意が必要です。 この薬は必ず専門医の指示に従って服用し、用量の変更や中止時にも医療従事者の監視が必要です。

感染に対する感受性の増加、リンパ腫の発生可能性、腎毒性、急性腎障害、血清クレアチニンの増加、高カリウム血症、尿素排出の減少、高尿酸血症、慢性腎障害、震え、頭痛、運動機能の変化、精神状態の変化、感覚機能の変化、けいれん、昏睡、精神錯乱、後頭部脳病症候群（PRES）、リンパ増殖性疾患、BKウイルス関連腎症、JCウイルス関連PML、CMV感染、移植拒絶、インスリン依存性移植後糖尿病、純赤血球無形成症（PRCA）、心筋障害、心不全、心室性および上心室性不整脈、心筋梗塞、狭心症、心膜液貯留、QT延長、Torsades de pointes、急性腎不全、ネフローゼ症候群、血栓性微小血管疾患、汎血球減少症、血小板減少性紫斑病、無顆粒球症、溶血性貧血、腸閉塞、細菌感染、ウイルス感染、真菌感染、原虫感染、発熱、リンパ腫、中枢神経系障害、全身性けいれん、意識障害、錯乱、言語障害、視覚障害、半身不随、脳梗塞、脳出血、間質性肺炎、糖尿病の悪化、高血糖、膵炎、皮膚粘膜症候群、呼吸困難、急性呼吸促迫症候群、重症筋無力症の危機、腎障害、尿量減少、多尿、頻尿、アシドーシス、高コレステロール血症、高リン血症、低リン血症、高トリグリセリド血症、高塩素血症、高カルシウム血症、低カルシウム血症、低ナトリウム血症、低カリウム血症、貧血、血小板数の増加または減少、白血球減少症、白血球増加症、リンパ球減少症、かゆみ、脱毛、紅斑、発疹、細尿管壊死、肥大型心筋症、女性化乳房、血管拡張、リン酸塩血中濃度の減少、胸膜に液体貯留、腹水、喘息、体重減少、ほてり、全身的な倦怠感、生理過多、筋肉痛、関節痛、味覚異常、再生不良性貧血、脳梗塞、有毒表皮壊死症、緑内障、ケトン症、眼球振盪、躁状態、髄膜炎、交互性浮腫、血栓性静脈炎、血栓症、血管炎、咽喉の異物感、疼痛、眼の疼痛、発赤、多汗、口渇、体温変化、視神経病症、発熱性好中球減少症、下痢、高血圧、悪心、便秘、食欲不振、嘔吐、黒色便、下血、消化管穿孔、アミラーゼの上昇、肝機能異常、黄疸、血小板減少症、発熱、無力症、腰痛、腹水、四肢浮腫、胸膜液貯留、無気肺、咳の増加、関節痛、発疹、かゆみ、胸痛、腹部膨満感、腸運動障害、口内炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、大腸炎、胆管炎、胆汁うっ滞性黄疸、消化管出血、肝炎、食欲の増加、肝損傷、経口モニリア症、嚥下困難、食道炎、胃炎、腸閉塞、肝機能検査異常、直腸障害、十二指腸炎、胃腸内気泡、胃食道炎、肉芽腫性肝炎、潰瘍性食道炎、膵性嚢胞、胸痛、異常なECG、出血、低血圧、頻脈、狭心症、重症血管性静脈炎、立ちくらみ、末梢血管障害、不整脈、心房細動、遅い脈拍、心臓の細動、心肺失敗、心血管障害、充血性心機能不全、深部静脈血栓症、心エコー異常、心電図QRS複合体異常、心電図ST複合体異常、心機能不全、心拍数の増加、失神、血栓症、血管拡張、血尿、腎不全、膀胱炎、排尿困難、水腎症、腎管壊死、夜間頻尿、高膿尿、中毒性腎病、急性腎機能欠乏、蛋白尿、BK腎病、膀胱痙攣、排尿減少、切迫性尿失禁、頻尿、尿失禁、尿貯留、膣炎、アシドーシス、アルカリ性リン酸化酵素の増加、アルカローシス、ビリルビン血症、治癒不能、高脂質血症、高リン血症、高尿酸血症、低カルシウム血症、低ナトリウム血症、低タンパク質血症、ASTの増加、ALTの増加、重炭酸ナトリウムの減少、脱水、高血糖、低血糖、乳酸脱水素酵素の増加、体重増加、BUNの増加、浮腫、痛風、高カルシウム血症、高コレステロール血症、高カリウム血症、低リン血症、末梢浮腫、糖尿病、クッシング症候群、血液凝固障害、斑状出血、低色素性貧血、白血球減少症、血小板減少、赤血球の増加、プロトロンビンの減少、血漿鉄の減少、ヘマトクリットの増加、ヘモグロビンの異常、白血球の増加、全身性けいれん、四肢のけいれん、筋肉痛、重症筋無力症、骨粗鬆症、関節疾患、疼痛性筋肉けいれん、運動の減少、喘息、気管支炎、肺疾患、肺水腫、咽頭炎、肺炎、呼吸障害、鼻炎、副鼻腔炎、声の変化、気胸、しゃっくり、肺機能の減少、脱毛、単純疱疹、多毛、皮膚病、汗、にきび、真菌皮膚炎、皮膚変色、皮膚潰瘍、剥脱皮膚炎、帯状疱疹、皮膚の良性新生物、腹部膨満、高膿疱、寒気、ヘルニア、腹膜炎、光過敏反応、アレルギー反応、細胞炎、インフルエンザ様症候群、敗血症、腹痛、偶発的損傷、背中の痛み、軟部組織炎、転倒、感覚の異常、温度耐性の欠如、潰瘍、胸焼け、みぞおちの不快感、網膜症、心停止、腰痛、嗄声、風邪、帯状疱疹、いぼ、自己抗体反応、軟部組織炎、肺炎

この薬は空気や湿気に敏感である可能性があるため、必ず密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが望ましいです。これにより薬の効果を長持ちさせることができます。

外形

白色粉末が入った上部、下部が白色の硬カプセル

包装単位

100カプセル（10カプセル/PTP×10）