赞可达胶囊150毫克(塞瑞替尼)

成人剂量

本品的每日推荐剂量为塞瑞替尼450 mg，每日1次（相当于本品150 mg胶囊3粒），与食物同服，每天在同一时间段口服。本品每日最大剂量为与食物同服450 mg。只要患者因本品治疗获得临床获益，就应继续用药。 本品应与食物同服，每天在同一时间段口服1次。食物包括少量点心至一顿完整的餐食。本品胶囊应以水整粒吞服，不得咀嚼或压碎胶囊。 如果忘记服药，且距离下次服药时间不在12小时以内，应补服漏服的剂量。如果治疗期间发生呕吐，不要补服额外剂量，应在下次服药时间服用处方剂量。 根据患者个体的安全性和耐受性，可能需要暂时中断给药和/或降低剂量。如果因下表所列不良反应以外的原因需要降低剂量，应以每日1粒胶囊（150 mg）为单位减量。如果无法与食物同服150 mg，则应停用本品。应考虑及早发现药物不良反应，并采用标准支持治疗进行管理。 发生特定药物不良反应时，暂时中断给药、降低剂量或永久停药应遵循下表所列指导。 ALT或AST升高至正常值上限（ULN）的5倍以上，同时总胆红素不超过ULN的2倍 暂时停用本品；当数值恢复至基线水平或不超过ULN的3倍时，降低剂量150 mg后重新开始给药。 ALT或AST升高至ULN的3倍以上，同时总胆红素升高至ULN的2倍以上（无胆汁淤积或溶血） 永久停用本品。 任何级别的治疗相关间质性肺病/间质性肺炎 永久停用本品。 至少2次独立心电图（ECG）测量显示QTc超过500 msec 暂时停用本品；当QTc恢复至基线水平或低于481 msec时，降低剂量150 mg后重新开始给药。 QTc超过500 msec，或较基线增加60 msec以上，并出现尖端扭转型室性心动过速、多形性室性心动过速或严重心律失常的体征/症状 永久停用本品。 心动过缓a（伴有症状，但不危及生命） 暂时停用本品，直至心动过缓相关症状消失或心率恢复至60 bpm以上。确认是否合用已知可导致心动过缓的药物，并调整本品剂量。 心动过缓a（在使用已知可导致低血压或心动过缓的合并用药的患者中，具有临床意义、需要医疗干预或危及生命的心动过缓） 暂时停用本品，直至心动过缓相关症状消失或心率恢复至60 bpm以上。如果可以调整已知可导致心动过缓的合并用药剂量或永久停用该药，则降低本品剂量150 mg后重新开始给药，并增加监测频率。 心动过缓a（未使用已知可导致低血压或心动过缓的合并用药的患者出现危及生命的心动过缓） 永久停用本品。 对对症治疗无反应的重度腹泻、恶心、呕吐 暂时中断本品治疗；症状改善后，将本品剂量降低150 mg。 对对症治疗无反应的高血糖症（血糖250 mg/dL以上） 暂时中断本品治疗；症状改善后，将本品剂量降低150 mg。 尽管接受最佳治疗，血糖仍无法得到控制时，应永久停用本品。 脂肪酶或淀粉酶升高（3级以上） 暂时中断本品治疗；当数值恢复至1级以下时，降低剂量150 mg后重新开始给药。 a 心率低于60 bpm 应避免本品与强效CYP3A抑制剂合用。 如确有必要合用，应将本品剂量降低三分之一，并使用150 mg胶囊调整至最接近的可给药剂量水平。 停用强效CYP3A抑制剂后，应将本品剂量恢复至合用前的剂量。 临床试验数据表明，塞瑞替尼主要经肝脏排泄。重度肝功能损害患者应将本品剂量大约降低三分之一，并使用150 mg胶囊调整至最接近的可给药剂量水平。轻度或中度肝功能损害患者无需调整剂量。

本药可能引起间质性肺病或间质性肺炎等严重肺病，因此如果出现肺部异常症状，应立即与医生咨询。 如果对本药成分有过敏反应，绝对不可服用。 服用期间可能会出现腹泻、恶心、呕吐、疲劳、肝功能异常、腹痛、食欲减退、体重减轻、便秘、皮疹、贫血等副作用，因此应注意。 可能会出现肝功能异常，因此在用药前和用药期间需定期进行肝功能检测。 由于心率不齐可能伴随心动过缓或QT间期延长，所以须定期进行心脏相关检查，如出现症状应立即告知医生。 可能出现心动过缓，因此要经常检查心率和血压，如有必要调整药物剂量。 消化道副作用如腹泻、呕吐、恶心可能经常发生，若症状严重要咨询医生并接受适当的治疗。 血糖可能升高，因此糖尿病患者应严格管理血糖，并定期监测血糖。 胰腺酶水平可能升高，因此需通过相关检查监测胰腺功能。 本药与其他药物有较多相互作用，因此若正在使用其他药物，应务必告知医生或药剂师，特别是肝脏代谢的药物、质子泵抑制剂、葡萄柚汁等需特别注意。 孕妇或计划怀孕的女性应避免服用，服用期间须采取有效的避孕措施，哺乳期妇女应与专业人士咨询是否停止母乳喂养。 儿童或85岁以上老年人的安全性尚未得到充分确认，因此需谨慎。 肝或肾功能严重下降的患者需要调整剂量或小心服用。 本药应存放在儿童无法触及的地方，且应避免转移至其他容器。

• 间质性肺病
• 间质性肺炎
• 肺炎
• 呼吸衰竭
• 腹泻
• 恶心
• 呕吐
• 疲劳
• 实验室肝功能检测异常
• 腹痛

本药可能对空气或湿气敏感，因此必须存放在密闭容器中。存放温度应保持在1至30度的室温内。这样保存可安全保持药物效力。

外观

含有白色至近白色粉末的上部蓝色和下部白色的不透明硬胶囊

包装单位

150粒（（10粒/PTP包装X5）X3）