ザイカディアカプセル150ミリグラム（セリチニブ）

成人用量

本剤の1日推奨投与量は、セリチニブとして1日1回450 mg（本剤150 mgカプセル3カプセルに相当）であり、食事とともに毎日同じ時間帯に経口投与する。本剤の1日最大投与量は、食事とともに投与する450 mgである。患者が本剤による治療から臨床的ベネフィットを得ている限り、投与を継続する。 本剤は食事とともに毎日同じ時間帯に1日1回経口投与する。食事とは、軽食から通常の食事までを指す。本剤カプセルは水とともにそのまま飲み込むこと。カプセルを噛んだり、砕いたりしてはならない。 服用を忘れた場合、次回の服用時刻まで12時間以上ある場合は、飲み忘れた分を服用する。治療中に嘔吐した場合は、追加の用量を服用せず、次回の服用時刻に処方された用量を服用する。 患者個々の安全性および忍容性に応じて、一時的な投与中断および／または減量が必要となる場合がある。以下の表に記載された副作用以外の理由で減量が必要な場合は、1日1カプセル（150 mg）ずつ減量すること。150 mgを食事とともに服用できない場合は、本剤の投与を中止する。薬物有害反応を早期に検出し、標準的な支持療法で管理することを考慮する。 特定の薬物有害反応が発現した場合の一時的な投与中断、減量または投与の永久中止については、以下の表の指針に従う。 ALTまたはASTが基準値上限（ULN）の5倍を超えて上昇し、かつ総ビリルビンがULNの2倍以下 本剤の投与を一時中断し、数値がベースラインまたはULNの3倍以下に回復したら、用量を150 mg減量して投与を再開する。 ALTまたはASTがULNの3倍を超えて上昇し、かつ総ビリルビンがULNの2倍を超えて上昇（胆汁うっ滞または溶血なし） 本剤の投与を永久に中止する。 グレードを問わない、治療に関連するすべての間質性肺疾患／間質性肺炎 本剤の投与を永久に中止する。 2回以上の個別の心電図（ECG）測定でQTcが500 msecを超える場合 本剤の投与を一時中断し、QTcがベースラインに回復するか、481 msec未満になったら、用量を150 mg減量して投与を再開する。 QTcが500 msecを超える、またはベースラインから60 msec以上増加し、トルサード・ド・ポワント、多形性心室頻拍、もしくは重篤な不整脈の徴候／症状が認められる 本剤の投与を永久に中止する。 徐脈a（症状を伴うが、生命を脅かさない場合） 徐脈に伴う症状が消失するか、心拍数が60 bpm以上に回復するまで、本剤の投与を一時中断する。徐脈を引き起こすことが知られている併用薬の投与の有無を確認し、本剤の用量を調整する。 徐脈a（低血圧または徐脈を引き起こすことが知られている併用薬を投与中の患者における、医学的介入を要する、または生命を脅かす臨床的に重要な徐脈） 徐脈に伴う症状が消失するか、心拍数が60 bpm以上に回復するまで、本剤の投与を一時中断する。徐脈を引き起こすことが知られている併用薬の用量を調整するか、投与を永久に中止できる場合は、本剤の用量を150 mg減量して投与を再開し、頻回にモニタリングを行う。 徐脈a（低血圧または徐脈を引き起こすことが知られている併用薬を投与していない患者における、生命を脅かす徐脈） 本剤の投与を永久に中止する。 対症療法に反応しない重度の下痢、悪心、嘔吐 本剤の投与を一時中断し、症状が改善したら本剤の用量を150 mg減量する。 対症療法に反応しない高血糖（血糖値250 mg/dL以上） 本剤の投与を一時中断し、症状が改善したら本剤の用量を150 mg減量する。 最適な治療を行っても血糖値をコントロールできない場合は、本剤の投与を永久に中止する。 リパーゼまたはアミラーゼの上昇（グレード3以上） 本剤の投与を一時中断し、数値がグレード1以下に回復したら、用量を150 mg減量して投与を再開する。 a 心拍数が60 bpm未満 本剤と強力なCYP3A阻害剤との併用投与は避けること。 併用投与が不可欠な場合は、本剤の用量を3分の1減量する。ただし、150 mgカプセルを用いて投与可能な最も近い用量に調整する。 強力なCYP3A阻害剤の投与を中止した場合は、本剤の用量を併用前の用量に戻す。 臨床試験データによると、セリチニブは主に肝臓を介して排泄される。重度の肝機能障害患者では、本剤の用量を約3分の1減量する。ただし、150 mgカプセルを用いて投与可能な最も近い用量に調整する。軽度または中等度の肝機能障害患者では、用量調整は不要である。

この薬は間質性肺疾患や間質性肺炎などの重篤な肺疾患を引き起こす可能性があるため、肺に異常症状が現れた場合は直ちに医師に相談する必要があります。 この薬の成分にアレルギーがある場合は絶対に服用してはいけません。 服用中は下痢、悪心、嘔吐、疲労感、肝機能異常、腹痛、食欲減退、体重減少、便秘、皮膚発疹、貧血などの副作用が頻繁に現れる可能性がありますので、注意が必要です。 肝機能異常が発生する可能性があるため、薬服用前および服用中に定期的に肝機能検査を受ける必要があります。 心拍異常やQT延長による不整脈のリスクがあるため、心臓関連の検査を定期的に受け、症状がある場合は直ちに知らせることが重要です。 徐脈（遅い心拍）が現れる可能性があるため、心拍数と血圧を頻繁に確認し、必要に応じて用量調整が必要です。 消化器系の副作用である下痢、嘔吐、悪心が頻繁に発生する可能性があるため、症状がひどい場合は医師と相談して適切な治療を受ける必要があります。 血糖が上昇する可能性があるため、糖尿病患者は血糖管理を徹底し、定期的に血糖検査を受ける必要があります。 膵酵素の数値が上昇する可能性があるため、関連検査を通じて膵機能をモニタリングする必要があります。 この薬は他の薬物との相互作用が多いため、服用中の他の薬がある場合は必ず医師や薬剤師に知らせる必要があります。特に肝臓で代謝される薬物や胃酸抑制剤、グレープフルーツジュースなどには注意が必要です。 妊娠中または妊娠計画がある女性は服用を避け、服用中は効果的な避妊が必要です。授乳中の場合は母乳の授乳中断の是非を専門家に相談する必要があります。 小児や85歳以上の高齢者に対する安全性は十分に確認されていないため注意が必要です。 肝や腎機能が著しく低下している患者は用量調整が必要または注意して服用する必要があります。 この薬は子供の手の届かない場所に保管し、他の容器に移し替えないことが望ましいです。

間質性肺疾患

この薬は空気や湿気に敏感である可能性があるため、必ず密閉容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の室温を維持することが重要です。このように保管することで薬の効果を安全に保つことができます。

外形

白色ないしほぼ白色の粉を含む上部青色下部白色の不透明硬質カプセル

包装単位

150カプセル（（10カプセル/PTP包装×5）×3）