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盐酸普拉克索一水合物 0.25mg
片剂 · 处方药
现代制药(股份)有限公司

品目基准编码 201402590 · 批准 2014.06.10 · 医保编码 642003360
治疗特发性帕金森病、中度·重度特发性不宁腿综合征
本药可单独用于初期帕金森病患者的治疗,或在进展帕金森病患者中与左旋多巴联合使用。同时也用于减轻中度及重度特发性下肢不安综合症患者的症状。因此能有效帮助改善帕金森病及下肢不安综合症的症状。
特发性帕金森综合征 为避免过度不良反应及直立性低血压,所有临床试验均从低于治疗剂量的剂量(亚治疗水平)开始。所有患者均应逐渐增加本品剂量。应逐渐增量至达到最大治疗效果,同时使主要不良反应——运动障碍、幻觉、嗜睡、口干——保持在可耐受范围内。 肾功能正常患者 起始总剂量为0.375mg/day,分3次服用,并逐渐增加剂量。 第1周:0.125mg,每日3次,每日总剂量0.375mg 第2周:0.25mg,每日3次,每日总剂量0.75mg 第3周:0.5mg,每日3次,每日总剂量1.50mg 第4周:0.75mg,每日3次,每日总剂量2.25mg 第5周:1.0mg,每日3次,每日总剂量3.0mg 第6周:1.25mg,每日3次,每日总剂量3.75mg 第7周:1.5mg,每日3次,每日总剂量4.50mg 增量频率约为每5-7日1次,不要比此频率更频繁地增加剂量。临床试验推荐的增量方案如下。 维持用法 本品每日总剂量1.5~4.5mg/day,分3次服用,单独使用或与左旋多巴(约800mg/day)合用时均有效且耐受性良好。 在早期帕金森病患者中进行的临床试验显示,本品每日总剂量为3mg、4.5mg、6mg时的效果,与1.5mg/day相比未显示显著获益。 本品剂量达到3mg/day及以上时,这些不良反应的发生率通常约为安慰剂的2倍。本品1.5mg/day剂量下报告的嗜睡发生率与安慰剂相似。 本品与左旋多巴合用时,应考虑减少左旋多巴剂量。 在晚期帕金森病患者中进行的临床试验显示,与开始使用本品前(基线)相比,左旋多巴剂量平均减少了27%。 肾功能障碍患者 creatinine CL>50ml/min:无需调整每日剂量及给药频率。 creatinine CL=20~50ml/min:起始剂量为0.125mg片剂,每日2次;最大剂量为2.25mg/日 creatinine CL<20ml/min:起始剂量为0.125mg片剂,每日1次;最大剂量为1.5mg/日 停药 应以0.75 mg/day的幅度逐渐减量,直至每日剂量降至0.75 mg,之后以0.375 mg/day的幅度减量。 特发性不宁腿综合征 推荐起始剂量为0.125mg,每日1次,于睡前2~3小时服用。如需进一步缓解症状,可每4~7日按下列方案增加剂量。在本品的长期开放临床试验中,少数患者的剂量曾增加至0.75mg,但没有证据证明0.75mg较0.5mg可带来额外获益。应使用最低有效剂量。 给药阶段1:每日剂量0.125mg 给药阶段2*:每日剂量0.25mg 给药阶段3*:每日剂量0.50mg *必要时 肾功能障碍患者 对于患有中重度肾功能障碍(肌酐清除率20~60mL/min)的不宁腿综合征患者,应每14日增加一次剂量。 停止治疗 在针对不宁腿综合征患者、每日1次使用本品且剂量最高达0.75mg的临床试验中,停用本品时未进行减量。
本药用于治疗帕金森病或下肢不安综合症。 服药期间可能会突然在白天入睡或发生严重嗜睡,因此从事驾驶或操作危险机械时应特别小心。 特别是与镇静剂联合使用时,或存在睡眠障碍时,以及与其他会提高本药血液浓度的药物同服时,嗜睡的风险可能会增加。 本药服用后可能出现幻觉或困惑,尤其在老年帕金森病患者中更为常见,如出现此症状应立即咨询医生。 此外,本药可能引起体位性低血压,突然起立时可能会出现头晕或晕厥风险,因此首次使用或增加剂量时需密切监测血压。 肾功能不全患者或重症心血管疾病患者在使用本药时应调整剂量并仔细监测。 孕妇或哺乳期妇女使用本药的安全性尚未确立,仅在必要时谨慎使用,且在哺乳期应考虑中断哺乳或停药,因为药物可能会通过母乳传递。 本药在儿童中未确认安全性和有效性,因此不建议使用。 老年患者因肾功能降低,药物在体内滞留时间可能较长,因此需调整剂量并加以注意,老年患者中幻觉发生风险较高。 本药如突然停用可能出现戒断症状,因此应根据医生的指示逐渐减少剂量。 此外,与其他药物一起使用时可能会发生相互作用,因此在服用其他药物时一定要咨询医生或药师。 服用中如出现恶心、头晕、嗜睡、幻觉、失眠、便秘、无力等不良反应,应及时咨询医生。
并非所有人都会出现,且因人而异。
本药对空气和光敏感,因此应储存在密闭容器中。储存温度适宜在1至30度之间的阴凉处,应避免阳光直射。
白色椭圆形片剂
100片(10片/PTP包装 x 10)
即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。
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现代制药(股份)有限公司

盐酸普拉克索一水合物 0.125mg
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韩国拜耳制药有限公司

盐酸普拉克索一水合物 0.25mg
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盐酸普拉克索一水合物 0.5mg
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韩国拜耳亨特(股份有限公司)

盐酸普拉克索一水合物 1mg
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韩国贝林格恩格海姆有限公司
盐酸普拉克索一水合物 1.5mg
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韩国百灵国际有限公司
盐酸普拉克索一水合物 0.75mg
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韩国拜耳医药有限公司
盐酸普拉克索一水合物 0.375mg
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韩国贝林格·英格海姆有限公司
即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。
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本药品信息基于韩国食品医药品安全处提供的药品信息。
有关准确的用法用量及使用方法,请咨询医生或药师。