药品信息
韩奥瑞舒伐他汀钙片10毫克

韩奥瑞舒伐他汀钙片10毫克

处方药片剂
成分・含量
瑞舒伐他汀钙›10.4mg / 1片
生产/进口商
Hanol Bio Pharma Co., Ltd.
外观
粉红色的圆形膜衣片
包装
28片(14片/PTP×2)
许可状态
正常

品目基准编码 201400970 · 批准 2014.02.28

核心摘要

主要用途
改善血脂异常,预防心血管疾病,抑制动脉粥样硬化进展
使用对象
成人 · 儿童
成人剂量
1. 原发性高胆固醇血症(包括杂合子家族性高胆固醇血症,IIa型)、混合型高脂血症(IIb型)、原发性异常β脂蛋白血症(III型)及纯合子家族性高胆固醇血症 本品给药前及治疗期间,患者应采用标准降胆固醇饮食,并在整个治疗期间持续执行。无论是否进食,均可在一天中的任何时间服用本品。起始剂量为每日1次5毫克;如需进一步降低LDL-胆固醇水平,可调整至维持剂量。维持剂量为每日1次10毫克,大多数患者使用此剂量即可得到控制。应间隔4周或更长时间,根据LDL-胆固醇水平、治疗目标及患者反应适当调整维持剂量,每日最高可增加至20毫克。 3. 老年人:无需调整剂量。 4. 肾功能衰竭患者:轻度及中度肾功能衰竭患者无需调整剂量。重度肾功能衰竭患者禁用。中度肾功能衰竭患者使用本品20mg时应特别谨慎。 5. 肝功能衰竭患者:Child-Pugh评分不超过7分时,未见瑞舒伐他汀全身暴露量增加;Child-Pugh评分为8或9分的患者则有所增加。对于此类患者,应考虑进行肾功能检查。尚无Child-Pugh评分超过9分的患者使用本品的经验。活动性肝病患者禁用本品。 6. 种族:由于亚洲患者使用本品后全身暴露量增加,推荐起始剂量为5毫克。禁用40毫克剂量。 7. 易患肌病的患者:易患肌病患者的推荐起始剂量为5毫克。其中部分患者禁用本品40毫克剂量。
儿童剂量
2. 杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者(10岁至17岁):通常剂量范围为每日1次5毫克 ~ 20 毫克。(尚无儿童患者使用超过20毫克剂量的临床资料。)应根据每位患者推荐的治疗目标个体化调整剂量。应间隔4周或更长时间调整剂量。 未满10岁:安全性和有效性尚未确立。

成分

生产厂家
Hanol Bio Pharma Co., Ltd.

功效・作用

改善血脂异常,预防心血管疾病,抑制动脉粥样硬化进展

  • 原发性高胆固醇血症、异源合并家族性高胆固醇血症、混合型高脂血症、同源合并家族性高胆固醇血症、高胆固醇血症、动脉粥样硬化、异源家庭型高胆固醇血症、异常β-脂蛋白血症、冠心病、中风、心肌梗死
查看批准原文

本药适用于原发性高胆固醇血症及混合型高脂血症患者,在饮食控制与运动难以调节的情况下作为辅助治疗。此外,本药也用于合并饮食疗法或其他降脂疗法的同源合并家族性高胆固醇血症患者,通过降低总胆固醇和LDL-胆固醇水平来延缓动脉粥样硬化的进展。对于10岁至17岁之间的异源家庭型高胆固醇血症儿童患者,符合特定标准时也可作为饮食辅助药物处方。对原发性异常β-脂蛋白血症患者的治疗也有帮助。此外,对于某些高风险患者,有效降低中风、心肌梗死、动脉血管再成形术的风险,有助于降低心血管疾病的风险。因此,本药用于治疗和预防高胆固醇血症及相关心血管疾病。

用法用量

成人剂量

1. 原发性高胆固醇血症(包括杂合子家族性高胆固醇血症,IIa型)、混合型高脂血症(IIb型)、原发性异常β脂蛋白血症(III型)及纯合子家族性高胆固醇血症 本品给药前及治疗期间,患者应采用标准降胆固醇饮食,并在整个治疗期间持续执行。无论是否进食,均可在一天中的任何时间服用本品。起始剂量为每日1次5毫克;如需进一步降低LDL-胆固醇水平,可调整至维持剂量。维持剂量为每日1次10毫克,大多数患者使用此剂量即可得到控制。应间隔4周或更长时间,根据LDL-胆固醇水平、治疗目标及患者反应适当调整维持剂量,每日最高可增加至20毫克。 3. 老年人:无需调整剂量。 4. 肾功能衰竭患者:轻度及中度肾功能衰竭患者无需调整剂量。重度肾功能衰竭患者禁用。中度肾功能衰竭患者使用本品20mg时应特别谨慎。 5. 肝功能衰竭患者:Child-Pugh评分不超过7分时,未见瑞舒伐他汀全身暴露量增加;Child-Pugh评分为8或9分的患者则有所增加。对于此类患者,应考虑进行肾功能检查。尚无Child-Pugh评分超过9分的患者使用本品的经验。活动性肝病患者禁用本品。 6. 种族:由于亚洲患者使用本品后全身暴露量增加,推荐起始剂量为5毫克。禁用40毫克剂量。 7. 易患肌病的患者:易患肌病患者的推荐起始剂量为5毫克。其中部分患者禁用本品40毫克剂量。

儿童剂量

2. 杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者(10岁至17岁):通常剂量范围为每日1次5毫克 ~ 20 毫克。(尚无儿童患者使用超过20毫克剂量的临床资料。)应根据每位患者推荐的治疗目标个体化调整剂量。应间隔4周或更长时间调整剂量。 未满10岁:安全性和有效性尚未确立。

注意事项

本药不应用于某些患者。例如,对本药成分过敏或肝功能严重受损的患者、患有肌肉疾病的患者、与某些免疫抑制剂合用的患者、肾功能严重障碍的患者、怀孕或哺乳期女性,以及未采取适当避孕措施的育龄女性,均不应予以使用。 此外,对于高剂量使用处于肌肉相关副作用风险较高的患者亦禁止使用。本药在以下风险因素的情况下对肌肉受损风险较高:中度肾功能下降、甲状腺功能减退、有肌肉疾病家族史、酗酒及与某些药物联合使用。 本药含有乳糖,因此患有乳糖不耐症或相关遗传病的患者应避免使用。 使用本药时,定期检查肝功能和肌肉状态是非常重要的。特别是对于酒精摄入较多或有肝病病史的患者应更加注意。一旦出现肌肉疼痛、无力、痉挛等症状,应立即通知医务人员。 本药可能会在某些患者中升高血糖,因此有糖尿病风险的患者应注意血糖控制。 使用本药与其他药物时,应考虑相互作用的可能性。与某些药物合用时,本药的血药浓度可能升高,从而增加肌肉副作用的风险,应与医务人员商讨。 怀孕或哺乳的女性不应服用本药,计划怀孕的女性须采用适当的避孕方法。 在过量服用时无特效解毒剂,应根据症状进行处理,同时检测肝功能和肌肉酶。 在驾驶或操作机械时,由于本药可能引起头晕,请务必小心。 最后,本药在某些患者中极少引发严重皮肤反应或肝损伤、肾脏问题等副作用,如有异常症状,应立即与医务人员咨询。

副作用

过敏反应(包括血管性水肿)、糖尿病、头痛、头晕、便秘、恶心、腹痛、胰腺炎、瘙痒、皮疹、荨麻疹、肌肉疼痛、肌病、横纹肌溶解症、无力症、多发性神经病、失忆、周围神经病、重症肌无力、咳嗽、呼吸困难、腹泻、眼肌无力、血小板减少症、黄疸、肝炎、转氨酶升高、史蒂文斯-约翰逊综合症、嗜酸性粒细胞增多及全身症状伴随药物反应综合症、苔藓样药物皮疹、狼疮样综合症、肌肉破裂、关节疼痛、免疫介导的坏死性肌病、血尿、水肿、抑郁症、睡眠障碍、间质性肺病、性功能障碍、男性乳腺发育、致命及非致命性肝衰竭、认知障碍、ALT增高、胸痛、肌肉抽筋、痛风、勃起功能障碍、AST增高、麻木、感觉异常、胸部不适、食欲减退、腹胀、晕厥、全身疼痛、疲劳

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药对空气和湿气敏感,因此必须储存在密封容器中。存储温度应在1度到30度之间的室温,避免过热或过冷的地方。

外观·包装

外观

粉红色的圆形膜衣片

包装单位

28片(14片/PTP×2)

相同成分药品

即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

关于该药品的问题

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