泽洛比克片150毫克(卡培他滨)

成人服用量

本品应在餐后30分钟内用水整片吞服。不得切开或压碎本品。如果患者无法整片吞服本品，且需要切开或压碎片剂，应由接受过安全处理细胞毒性药物培训的专业人员进行。 ○ 结直肠癌、乳腺癌 本品推荐用法用量为：以3周为一个周期，每日2次（早、晚各一次），每次1,250mg/㎡，口服2周后停药1周。与多西他赛联合使用时，本品推荐用法用量为：以3周为一个周期，每日2次（间隔约12小时），每次1,250mg/m2，口服2周后停药1周；每3周将多西他赛75mg/m2静脉注射1小时。与多西他赛联合使用本品时，应按照多西他赛的批准说明，在使用多西他赛前进行预处理（premedication regimen）。 转移性结直肠癌中，与奥沙利铂联合治疗时，本品推荐用法用量为：以3周为一个周期，每日2次，每次1000mg/m2，口服2周后停药1周。与贝伐珠单抗联合使用时，不影响本品的起始剂量。 III期（Dukes‘ C）结肠癌术后辅助治疗时，按以下方式给药。 本品单药治疗时，推荐以3周为一个周期，每日2次（早、晚各一次），每次1,250mg/m2，口服2周后停药1周，共进行8个周期（24周）。 本品与奥沙利铂联合使用时，推荐以3周为一个周期，本品每日2次（早、晚各一次），每次1,000mg/m2，口服2周后停药1周；奥沙利铂在周期第1日、首次给予本品前以130mg/m2静脉输注2小时，共进行8个周期（24周）。本品与奥沙利铂联合使用时，建议按照奥沙利铂的批准说明，在使用奥沙利铂前给予止吐药和进行预处理（premedication）。 ○ 胃癌 1) 无法手术切除的晚期或转移性胃癌 本品推荐用法用量为：以3周为一个周期，每日2次（早、晚各一次），每次1,250mg/㎡，口服2周后停药1周。 2) 与以铂类药物为基础的方案联合用于晚期胃癌一线治疗 推荐本品以1,000mg/m2为起始剂量，每日2次，口服2周后停药1周，以3周为一个周期给药；或以625mg/m2每日2次，连续给药3周。 本品与顺铂联合使用时，应按照顺铂的批准说明，在使用顺铂前进行预处理（premedication regimen）。 ① 与顺铂联合使用时，本品推荐用法用量为：以3周为一个周期，每日2次（早、晚各一次），每次1,000mg/m2，口服2周后停药1周；每3周将顺铂80mg/m2静脉滴注2小时。 ② 与顺铂及表柔比星联合使用时，本品推荐用法用量为：以3周为一个周期，每日2次（早、晚各一次），每次625mg/m2，连续给药3周；每3周将顺铂60mg/m2静脉滴注2小时，并每3周将表柔比星50mg/m2静脉推注。 ③ 与奥沙利铂及表柔比星联合使用时，本品推荐用法用量为：以3周为一个周期，每日2次（早、晚各一次），每次625mg/m2，连续给药3周；每3周将奥沙利铂130mg/m2静脉滴注2小时，并每3周将表柔比星50mg/m2静脉推注。 3) 与奥沙利铂联合用于Ⅱ、Ⅲ期胃癌术后辅助治疗时，本品推荐用法用量为：以3周为一个周期，连续2周每日2次口服1000 mg/m2，停药1周；奥沙利铂每3周以130 mg/m2静脉滴注2小时。 ○ 按体表面积计算剂量（1250mg/m2），每次1250mg/m2（每日2次）：体表面积(m2) ≤1.26，每次给药剂量(mg) 1500，各剂量片剂数量150mg 0、500mg 3，（75%剂量）950mg/m2 1150，（50%剂量）625mg/m2 800；1.27～1.38，1650，1，3，1300，800；1.39～1.52，1800，2，3，1450，950；1.53～1.66，2000，0，4，1500，1000；1.67～1.78，2150，1，4，1650，1000；1.79～1.92，2300，2，4，1800，1150；1.93～2.06，2500，0，5，1950，1300；2.07～2.18，2650，1，5，2000，1300；≥2.19，2800，2，5，2150，1450。 ○ 按体表面积计算剂量（1000mg/m2），每次1000mg/m2（每日2次）：体表面积(m2) ≤1.26，每次给药剂量(mg) 1150，各剂量片剂数量150mg 1、500mg 2，（75%剂量）750mg/m2 800，（50%剂量）500mg/m2 600；1.27～1.38，1300，2，2，1000，600；1.39～1.52，1450，3，2，1100，750；1.53～1.66，1600，4，2，1200，800；1.67～1.78，1750，5，2，1300，800；1.79～1.92，1800，2，3，1400，900；1.93～2.06，2000，0，4，1500，1000；2.07～2.18，2150，1，4，1600，1050；≥2.19，2300，2，4，1750，1100。 ○ 给药剂量调整指南： 应密切监测患者是否出现毒性。本品引起的毒性可通过对症治疗、暂时停药和调整剂量进行控制。剂量一旦减少，之后不得再增加剂量。对于主管医生判断为不严重或非致命的毒性（例如脱发、味觉改变、指甲变化），可不减少剂量或中断给药，继续按相同剂量治疗。应告知患者，发生中度或重度毒性时可能需要立即中止治疗。 本品给药剂量调整：毒性级别* 1级，治疗周期内维持剂量；下一周期的剂量调整（相对于治疗起始剂量的%）：维持剂量；2级首次发生，暂时中断给药，直至减轻至0-1级，100%；第二次发生，暂时中断给药，直至减轻至0-1级，75%；第三次发生，暂时中断给药，直至减轻至0-1级，50%；第四次发生，永久停止治疗；3级首次发生，暂时中断给药，直至减轻至0-1级，75%；第二次发生，暂时中断给药，直至减轻至0-1级，50%；第三次发生，永久停止治疗；4级首次发生，永久停止治疗，或在判断继续治疗对患者最有利时，暂时中断给药直至减轻至0-1级，50%；第二次发生，永久停止治疗。 *采用了NCIC CTG一般毒性评价标准及抗癌治疗评价项目的CTCAE。 血液学：基线中性粒细胞计数低于1.5×109/L和/或血小板计数低于100×109/L的患者不得服用本品。治疗周期中，如果临床实验室检查结果显示中性粒细胞计数降至1.0×109/L以下或血小板计数降至75×109/L以下，应停止服用本品。 与其他药物联合并以3周为一个周期给予本品时，按毒性调整给药剂量的指南：与其他药物联合并以3周为一个周期给予本品时，应根据本品给药剂量调整指南及联合用药的批准说明进行调整。 - 如果因治疗周期初期发生的毒性而暂时中断本品和其他药物给药，在本品和联合用药均符合重新开始给药条件之前，不得恢复给药。 - 如果治疗周期中发生被判断为与本品无关的毒性，应继续给予本品，并按照批准说明调整其他药物的剂量。 - 如果永久停止其他药物治疗，在符合本品恢复给药条件时，可继续给予本品。 上述内容适用于所有获批适应症下接受治疗的所有患者群体。 本品与其他药物联合连续给药时，按毒性调整给药剂量的指南：本品与其他药物联合连续给药时，毒性相关的推荐用法用量应根据本品给药剂量调整指南及联合用药的批准说明进行调整。 ○ 特殊患者群的用法用量 肝功能损害患者 关于本品对肝功能损害患者的影响，安全性和有效性数据不足，且没有肝硬化或肝炎所致肝功能损害的相关信息。 肾功能损害患者 重度肾功能损害患者（肌酐清除率低于30mL/min）不得服用本品。已确认中度肾功能损害患者（肌酐清除率30-50mL/min）发生3级或4级不良反应的比例升高。中度肾功能损害患者应将剂量降低至1250mg/m2的75%；对于1000mg/m2剂量，无需调整。轻度肾功能损害患者（肌酐清除率51-80mL/min）无需调整剂量。治疗期间发生2级、3级、4级不良反应的患者应密切监测，并参照本品给药剂量调整指南调整后续剂量。治疗期间肌酐清除率降至30mL/min以下时，应停止服用本品。肾功能损害患者的剂量调整适用于单药治疗和联合治疗。 老年患者 本品单药治疗时无需调整剂量。但60岁以上老年患者发生治疗相关3级或4级不良反应的频率较高。 65岁以上、同时服用本品和其他抗癌药物的老年患者，发生导致停止治疗的3级或4级不良反应的频率较高，因此，60岁以上老年患者使用本品时应密切监测。 - 与多西他赛联合治疗：60岁以上老年患者发生治疗相关3级或4级不良反应及严重不良反应的频率增加。60岁以上老年患者与多西他赛联合使用本品时，应按75%剂量（950mg/m2，每日2次）给药；若按75%剂量给药未出现毒性，可增加至1250mg/m2、每日2次的给药方案。

儿童服用量

尚无对18岁以下患者给药的经验。

本药可能会引起腹泻，有时可能非常严重。如果出现严重腹泻，则可能存在脱水风险，需要补充液体和电解质。 如果出现脱水症状，则应立即进行治疗，特别是肾功能较弱的患者或同时服用肾毒性药物的患者需特别注意。 此药可能在特定酶缺乏患者中引发严重毒性，因此检测该酶缺乏情况是非常重要的。 手和脚可能出现痛感、水肿、红斑等手足综合症，如果症状严重，应停止用药或减少剂量。 心脏相关不良反应如心绞痛、心律失常、心肌梗死等情况已被报道，具有心脏病史的患者需要谨慎。 可能会出现钙浓度异常，因此钙水平有问题的患者需要谨慎给药。 中枢神经系统或周围神经系统疾病患者在用药期间，病情可能会加重，因此需要注意。 糖尿病或电解质异常的患者在用药期间可能会导致病情加重，因此需要观察。 此药可能与特定抗凝剂或抗癫痫药物发生相互作用，因此在联合用药期间应定期进行血液检查以监测情况。 肝功能下降的患者需密切监测肝功能，若肝损伤严重则不予使用。 肾功能中度以上降低的患者，由于副作用风险较高，因此需要调整剂量并加以特别注意。 可能出现严重皮肤反应，因此如果皮肤出现异常，应立即咨询医生。 怀孕或哺乳期的女性不应服用此药，育龄女性和男性在治疗期间及治疗后相当长时间内应采取有效避孕措施。 老年患者对本药的副作用可能表现得更为严重，因此需密切观察。 过量服用可能出现恶心、呕吐、腹泻、骨髓抑制等症状，需接受适当治疗。 此药可能会影响驾驶或操作机器的能力，因此出现症状时应小心。 储存时应保存于30摄氏度以下的密闭容器中，放在儿童无法接触的地方，并不建议将药物转移到其他容器中。

腹泻，坏死性小肠结肠炎，脱水，口腔炎，中性粒细胞减少症，神经系统毒性，手足综合征，心肌梗塞，缺血，心绞痛，心律失常，心源性休克，心律失常，心脏骤停，心力衰竭，猝死，心电图变化，低钙血症，高钙血症，食欲不振，无力，恶心，呕吐，血栓，栓塞，单纯疱疹病毒感染，鼻咽炎，下呼吸道感染，脓毒症，尿路感染，蜂窝组织炎，扁桃体炎，咽炎，口腔念珠菌病，流感，肠胃炎，真菌感染，感染，牙脓肿，脂肪瘤，中性粒细胞减少症，贫血，热性中性粒细胞减少症，全血细胞减少症，粒细胞减少症，血小板减少症，白细胞减少症，溶血性贫血，INR 增加，凝血酶原时间延长，过敏反应，食欲减退，体重减轻，糖尿病，低钾血症，食欲异常，营养缺乏，极度高脂血症，失眠，抑郁，意识混乱，恐慌发作，抑郁模式，性欲减退，头痛，嗜睡，眩晕，感知异常，味觉异常，失语症，记忆障碍，协调运动失调，晕厥，平衡感觉障碍，感觉器官异常，周围神经病，流泪增加，结膜炎，眼刺激，视力下降，复视，眩晕，耳痛，不稳定性心绞痛，心肌缺血，心房颤动，心律不齐，心动过速，窦性心动过速，心悸，血栓性静脉炎，深静脉血栓症，高血压，点状出血，低血压，潮红，肢端冰冷，呼吸困难，鼻出血，咳嗽，流感，肺血栓栓塞，气胸，咯血，哮喘，运动性呼吸困难，呕吐，口腔炎，腹痛，消化道出血，便秘，上腹部疼痛，消化不良，胃膨胀，口干，肠梗阻，腹水，肠炎，胃炎，吞咽困难，下腹痛，食道炎，腹部不适，胃食管反流病，结肠炎，血便，高胆红素血症，肝功能异常，黄疸，皮疹，脱发，红斑，皮肤干燥，瘙痒，色素沉着过度，丘疹性皮疹，表皮脱落，皮肤炎，色素沉着障碍，指甲异常，皮肤溃疡，荨麻疹，光敏反应，手掌红斑，面部浮肿，紫癜，肢体疼痛，腰痛，关节痛，关节肿胀，骨痛，面部疼痛，肌肉僵硬，肌肉无力，肾积水，尿失禁，血尿，夜尿，多血清素，阴道出血，疲劳，无力，发热，嗜睡，周围水肿，乏力，胸痛，水肿，寒战，流感样疾病，肌肉僵硬，体温升高，水泡，过量使用，带状疱疹，尿路感染，口腔单纯疱疹，骨髓抑制，热性中性粒细胞减少症，低钠血症，低镁血症，睡眠障碍，焦虑，神经毒性，震颤，神经痛，感觉减退，眼干，眼痛，视力损伤，视野模糊，耳鸣，听力减退，心肌病，心力衰竭，猝死，室性早搏，脑病，皮肤红斑狼疮，史蒂文斯-约翰逊综合征，毒性表皮坏死松弛症，泪管狭窄，角膜炎，毒性白质脑病，肝功能衰竭，胆汁淤积性肝炎，血管水肿，眼刺激，眼部肿胀，皮肤发疹，头痛，感觉异常，肠胃刺激，口腔溃疡，口腔疼痛，口腔感觉异常，口腔感觉减退，下巴疼痛，肌肉痉挛，开口障碍，肌肉无力，排尿困难，血尿，蛋白尿，肌酐清除率减少，发热，虚弱，体温不耐，粘膜炎症，四肢疼痛，疼痛，寒战，注射相关反应，注射部位反应，注射部位疼痛，瘀伤，皮肤脱落，手足口病，瘙痒，皮肤炎，指甲异常，角化症，大水泡，手部紫斑，指甲变色，皮肤硬化，皮肤损伤，皮肤裂口，红斑，消化不良，粘膜炎，口渴，腹胀，肠胃病，肛门疼痛，血便，放屁，直肠出血，溃疡，腹部不适，食道炎，胃炎，呕血，腹水，低体温，黄疸，肌肉僵硬，体重增加，体重变化，腹痛，胸痛，碱性磷酸酶升高，尿酸增高，淋巴细胞减少症，血清肌酐增加，感冒，咳痰，咽功能异常，流鼻涕，肺炎，血液凝固异常，白带，阴道出血，胸闷，视力异常，鼻涕增多

本药应保存在密闭容器中，以防止空气进入，安全的储存温度为1度到30度之间。 应避免在过热或过冷的地方保存，并在适当的温度下储存以保持药物的效果。

外观

米红色的椭圆形薄膜包衣片

包装单位

60片/盒[(10片/铝塑包装)×6]