ジェロビック錠150ミリグラム（カペシタビン）

成人服用量

この薬は食後30分以内に水とともにそのまま飲み込んでください。この薬を切断または粉砕してはいけません。患者がこの薬をそのまま飲み込めず、錠剤を切断または粉砕する必要がある場合は、細胞毒性薬の安全な取扱いについて訓練を受けた専門家が行ってください。 ○ 結腸直腸癌、乳癌 本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、1日2回（朝、夕）1回1,250mg/㎡を2週間経口投与した後、1週間休薬します。ドセタキセルと併用する場合、本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、1日2回（約12時間間隔）1回1,250mg/m2を2週間経口投与した後、1週間休薬し、3週間ごとにドセタキセル75mg/m2を1時間かけて静脈内投与します。本剤とドセタキセルを併用する場合は、ドセタキセル投与前に、ドセタキセルの承認内容に従って前投薬（premedication regimen）を行ってください。 転移性結腸直腸癌において、オキサリプラチンとの併用療法では、本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、1日2回、1回1000mg/m2を2週間経口投与した後、1週間休薬します。ベバシズマブと併用する場合、本剤の初回用量に影響はありません。 stage III(Dukes‘ C)結腸癌の術後補助療法では、以下のように投与します。 本剤を単独療法として投与する場合、3週間を1サイクルとして、1日2回（朝、夕）1回1,250mg/m2を2週間経口投与した後、1週間休薬し、合計8サイクル（24週間）投与することが推奨されます。 本剤とオキサリプラチンを併用する場合、3週間を1サイクルとして、本剤は1日2回（朝、夕）1回1,000mg/m2を2週間経口投与した後、1週間休薬し、オキサリプラチンはサイクル第1日目に本剤の初回投与前に130mg/m2を2時間かけて静脈内注入し、合計8サイクル（24週間）投与することが推奨されます。本剤とオキサリプラチンを併用する場合は、オキサリプラチンの承認内容に従い、オキサリプラチン投与前に制吐剤および前投薬（premedication）を行うことが推奨されます。 ○ 胃癌 1) 手術不能な進行性または転移性胃癌 本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、1日2回（朝、夕）1回1,250mg/㎡を2週間経口投与した後、1週間休薬します。 2) プラチナ製剤を基本とする療法との併用による進行性胃癌の一次治療 本剤の初回用量は、1,000mg/m2を1日2回、2週間経口投与した後1週間休薬する3週間サイクルで投与するか、または625mg/m2を1日2回、3週間連続投与することが推奨されます。 本剤とシスプラチンを併用する場合は、シスプラチン投与前に、シスプラチンの承認内容に従って前投薬（premedication regimen）を行ってください。 ① シスプラチンと併用する場合、本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、1日2回（朝、夕）1回1,000mg/m2を2週間経口投与した後、1週間休薬し、3週間ごとにシスプラチン80mg/m2を2時間かけて静脈内点滴投与します。 ② シスプラチンおよびエピルビシンと併用する場合、本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、1日2回（朝、夕）1回625mg/m2を3週間連続投与し、3週間ごとにシスプラチン60mg/m2を2時間かけて静脈内点滴投与し、3週間ごとにエピルビシン50mg/m2を静脈内ボーラス投与します。 ③ オキサリプラチンおよびエピルビシンと併用する場合、本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、1日2回（朝、夕）1回625mg/m2を3週間連続投与し、3週間ごとにオキサリプラチン130mg/m2を2時間かけて静脈内点滴投与し、3週間ごとにエピルビシン50mg/m2を静脈内ボーラス投与します。 3) stage Ⅱ、Ⅲ胃癌の術後補助療法としてオキサリプラチンと併用する場合、本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、2週間、1日2回1000 mg/m2を経口投与した後、1週間休薬し、オキサリプラチンは3週間ごとに130 mg/m2を2時間かけて静脈内点滴投与します。 ○ 体表面積による用量計算 (1250mg/m2)、1回1250mg/m2(1日2回): 体表面積(m2) ≤1.26、1回投与量(mg) 1500、各用量で服用する錠剤数150mg 0、500mg 3、(75%用量) 950mg/m2 1150、(50%用量) 625mg/m2 800; 1.27～1.38、1650、1、3、1300、800; 1.39～1.52、1800、2、3、1450、950; 1.53～1.66、2000、0、4、1500、1000; 1.67～1.78、2150、1、4、1650、1000; 1.79～1.92、2300、2、4、1800、1150; 1.93～2.06、2500、0、5、1950、1300; 2.07～2.18、2650、1、5、2000、1300; ≥2.19、2800、2、5、2150、1450。 ○ 体表面積による用量計算 (1000mg/m2)、1回1000mg/m2(1日2回): 体表面積(m2) ≤1.26、1回投与量(mg) 1150、各用量で服用する錠剤数150mg 1、500mg 2、(75%用量) 750mg/m2 800、(50%用量) 500mg/m2 600; 1.27～1.38、1300、2、2、1000、600; 1.39～1.52、1450、3、2、1100、750; 1.53～1.66、1600、4、2、1200、800; 1.67～1.78、1750、5、2、1300、800; 1.79～1.92、1800、2、3、1400、900; 1.93～2.06、2000、0、4、1500、1000; 2.07～2.18、2150、1、4、1600、1050; ≥2.19、2300、2、4、1750、1100。 ○ 投与量調整指針: 患者に毒性が発現していないか注意深くモニタリングしてください。本剤投与による毒性は、対症療法、投与の一時中断および用量調整により管理できる場合があります。一度減量した場合、その後増量しないでください。主治医が重篤でない、または致死的でないと判断する毒性（例、脱毛、味覚変化、爪の変化）が発現した場合は、減量または投与中止をせずに同じ用量で治療を継続できます。中等度または重度の毒性が発現した場合、直ちに治療を中断する必要があることを患者に伝えてください。 本剤投与時の投与量調整: 毒性グレード* 1、治療サイクル中の投与量を維持、次サイクルの用量調整（治療開始用量に対する%）投与量を維持; 2グレード初回発現時、グレード0-1に軽減するまで一時休薬、100%; 2回目発現時、グレード0-1に軽減するまで一時休薬、75%; 3回目発現時、グレード0-1に軽減するまで一時休薬、50%; 4回目発現時、治療を永久中止; 3グレード初回発現時、グレード0-1に軽減するまで一時休薬、75%; 2回目発現時、グレード0-1に軽減するまで一時休薬、50%; 3回目発現時、治療を永久中止; 4グレード初回発現時、治療を永久中止するか、治療継続が患者にとって最も有益と判断される場合はグレード0-1に軽減するまで一時休薬、50%; 2回目発現時、治療を永久中止。 * NCIC CTGの一般毒性評価基準および抗癌治療評価プログラムのCTCAEが使用されました。 血液学的検査: ベースラインの好中球数が1.5×109/L未満および/または血小板数が100×109/L未満の患者は本剤を服用してはいけません。治療サイクル中に臨床検査値が好中球数1.0×109/L以下または血小板数75×109/L以下に低下した場合は、本剤の服用を中止してください。 他剤と併用して3週間を1サイクルとして本剤を投与する場合の、毒性に応じた投与量調整指針: 他剤と併用して3週間を1サイクルとして本剤を投与する場合は、本剤投与時の投与量調整指針および併用薬の承認内容に従って調整してください。 - 治療サイクル初期に発現した毒性により本剤および他剤の投与を一時中断した場合、併用薬と本剤の両方について投与再開の要件を満たすまで投与を再開しないでください。 - 治療サイクル中に本剤と関連しないと判断される毒性が発現した場合、本剤の投与は継続し、他剤は承認内容に従って用量を調整してください。 - 他剤による治療を永久中止した場合、本剤は投与再開の要件を満たせば投与を継続できます。 上記の事項は、承認されたすべての効能・効果について投与されるすべての患者群に適用されます。 他剤と併用して本剤を連続投与する場合の、毒性に応じた投与量調整指針: 他剤と併用して本剤を連続投与する場合、毒性に応じた推奨用法・用量は、本剤投与時の投与量調整指針および併用薬の承認内容に従って調整してください。 ○ 特殊な患者群における用法・用量 肝機能障害患者 本剤投与が肝機能障害患者に及ぼす影響に関する安全性および有効性のデータは十分ではなく、肝硬変または肝炎による肝機能障害に関する情報はありません。 腎機能障害患者 重度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30mL/min未満）は本剤を服用してはいけません。中等度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-50mL/min）では、グレード3またはグレード4の副作用の発現率が上昇することが確認されています。中等度の腎機能障害患者では、1250mg/m2の75%に減量し、1000mg/m2の用量については調整の必要はありません。軽度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス51-80mL/min）では用量調整は必要ありません。投与期間中にグレード2、グレード3、グレード4の副作用が発現した患者は注意深くモニタリングし、本剤投与時の投与量調整指針を参照して、その後の投与量を調整することが望ましいです。治療期間中にクレアチニンクリアランス値が30mL/min未満に低下した場合は、本剤の服用を中止してください。腎機能障害患者の用量調整は、単独療法および併用療法のいずれにも適用されます。 高齢者 本剤の単独療法では用量調整は必要ありません。ただし、60歳以上の高齢者では、治療に関連するグレード3またはグレード4の副作用の発現頻度が高くなりました。 他の抗癌剤と併用して本剤を服用した65歳以上の高齢者では、治療中止に至るグレード3またはグレード4の副作用の発現頻度が高かったため、60歳以上の高齢者に本剤を投与する場合は注意深くモニタリングしてください。 - ドセタキセルとの併用療法: 60歳以上の高齢者では、治療に関連するグレード3またはグレード4の副作用および重篤な副作用の発現頻度が増加しました。60歳以上の高齢者にドセタキセルと併用して本剤を投与する場合は75%量（950mg/m2を1日2回）で投与し、75%用量で毒性が発現しない場合は、1250mg/m2を1日2回投与する用法に増量できます。

小児服用量

18歳未満の患者への投与経験はない。

この薬は下痢を引き起こすことがあり、時には非常に重度になることがあります。重度の下痢が現れた場合、脱水の危険があるため、静脈注射および電解質補充が必要になることがあります。 脱水症状が現れたら、直ちに治療を受ける必要があり、特に腎機能が低下している患者や腎毒性薬を併用している患者は注意が必要です。 この薬は特定の酵素欠損患者において重度の毒性を引き起こす可能性があるため、この酵素の欠損の有無を検査することが重要です。 手足に痛み、腫れ、紅斑などの手足症候群が現れることがあり、症状が重度の場合は薬剤の投与を中止するか、用量を減らす必要があります。 心臓関連の副作用として狭心症、不整脈、心筋梗塞が報告されており、心疾患の既往歴のある患者は注意が必要です。 カルシウム濃度異常が生じる可能性があるため、カルシウム値に問題がある患者は注意深く投与する必要があります。 中枢神経系や末梢神経系の疾患がある患者は、この薬投与時に症状が悪化する可能性があるため、注意が必要です。 糖尿病や電解質異常がある患者は、この薬服用中に状態が悪化する可能性があるので観察が必要です。 この薬は特定の抗凝固剤や抗けいれん薬と相互作用することがあるため、併用時には血液検査を通じて状態を頻繁に確認する必要があります。 肝機能が低下している患者はこの薬服用時に肝機能を注意深くモニタリングし、重度の肝障害があれば投与しません。 腎機能が中等度以上に低下している患者は副作用のリスクが高くなるため、用量調整と注意が必要です。 重度の皮膚反応が現れる可能性があるため、皮膚に異常が生じた場合は直ちに医師に相談してください。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬を服用してはならず、生殖可能年齢の女性と男性は治療期間中および治療後一定期間は効果的な避妊を行う必要があります。 高齢者はこの薬に対する副作用がより重篤に現れる可能性があるため、注意深く観察する必要があります。 過剰摂取した場合は、吐き気、嘔吐、下痢、骨髄抑制などが現れることがあるため、この場合は適切な治療を受ける必要があります。 この薬は運転や機械操作能力に影響を与える可能性があるため、症状がある場合は注意が必要です。 保管時には30度以下の温度で保管し、子供の手の届かないところに置く必要があります。また、薬剤を別の容器に移し替えないことが望ましいです。 この薬は細胞毒性薬であるため、取り扱い時には保護具を着用し、廃棄時には関連規則を遵守する必要があります。

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この薬は空気が入らないように密閉容器に保管する必要があり、室温1度から30度の温度で保管するのが安全です。 暖かいところや非常に寒いところを避け、適切な温度で保管して薬の効果を維持してください。

外形

ミオウ色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

60錠/箱[(10錠/PTP)×6]