药品信息

索非亚片10毫克(氟伐他汀钙水合物)

处方药撤回许可
成分・含量
氟伐他汀钙水合物›含量确认中
生产/进口商
(주)한국피엠지제약
外观
白色圆形薄膜包衣片
包装
30片/瓶, 100片/瓶
许可状态
撤回许可

品目基准编码 201307918 · 批准 2013.06.28

该产品已于2023.04.13变为撤回许可状态。目前可能已停止销售,服用前请咨询医生或药师。

核心摘要

主要用途
降低心肌梗死和中风的风险,改善高胆固醇
使用对象
成人 · 儿童
成人剂量
治疗高脂血症时,推荐的起始剂量为每日1次10 mg,若需要更大幅度降低LDL-胆固醇水平,可以每日1次20 mg或40 mg开始。 每日1次10~80 mg的剂量范围内使用,具体根据治疗目标及患者反应进行个体化调整。 启动治疗及剂量调整后需在2~4周内检测血脂水平,以便调整剂量。 同型接合家族性高胆固醇血症患者 本药的给药剂量为每日1次10~80 mg,通常与其他降脂疗法(例如 LDL 沉淀法)联合使用,或者在无法实施这种降脂疗法时使用本药。
儿童剂量
异型接合家族性高胆固醇血症的儿童患者(10~17岁)推荐的初始剂量为每日10 mg,推荐的最大剂量为每日20 mg。 剂量应根据患者的治疗目标进行调整。

成分

生产厂家
(주)한국피엠지제약

功效・作用

降低心肌梗死和中风的风险,改善高胆固醇

  • 冠状动脉心脏病、心肌梗死、中风、慢性稳定性心绞痛、视网膜病、白蛋白尿、充血性心力衰竭、高脂血症、原发性高胆固醇血症、混合型异常脂质血症、异常β-脂蛋白血症、血清三酰甘油升高、同型接合家族性高胆固醇血症、异型接合家族性高胆固醇血症
查看批准原文

本药用于治疗多种心血管疾病和高脂血症。首先,在多种风险因素的成年人或2型糖尿病患者中,能够有效降低心肌梗死和中风的风险。此外,对于冠状动脉心脏病患者,有助于降低心肌梗死、中风、血管再通术及心绞痛的风险,并降低因充血性心力衰竭导致的住院风险,从而改善心脏健康。关于高脂血症,能够降低LDL-胆固醇和总胆固醇,并提高HDL-胆固醇,从而调节血脂状态。特别是对于如家族性高胆固醇血症等遗传性异常脂质血症患者,以及符合特定标准的儿童患者,作为饮食疗法的辅助手段也能有效作用。因此,本药用于降低心血管疾病的风险,改善脂质异常。

用法用量

成人剂量

治疗高脂血症时,推荐的起始剂量为每日1次10 mg,若需要更大幅度降低LDL-胆固醇水平,可以每日1次20 mg或40 mg开始。 每日1次10~80 mg的剂量范围内使用,具体根据治疗目标及患者反应进行个体化调整。 启动治疗及剂量调整后需在2~4周内检测血脂水平,以便调整剂量。 同型接合家族性高胆固醇血症患者 本药的给药剂量为每日1次10~80 mg,通常与其他降脂疗法(例如 LDL 沉淀法)联合使用,或者在无法实施这种降脂疗法时使用本药。

儿童剂量

异型接合家族性高胆固醇血症的儿童患者(10~17岁)推荐的初始剂量为每日10 mg,推荐的最大剂量为每日20 mg。 剂量应根据患者的治疗目标进行调整。

注意事项

本药可能会导致肌肉有异常症状,因此如果出现严重的肌肉疼痛或肌肉无力,或肌酸激酶水平显著升高,应立即停药并咨询医生。 肝功能有问题的患者不能服用本药,并需定期进行肝功能检查。 怀孕或有可能怀孕的女性以及哺乳期女性不得服用本药。 酒精中毒者或有肝病史的患者应谨慎服用本药,并根据需要在医生指导下调整剂量。 本药可能与其他药物相互作用,因此,尤其在与某些抗生素、抗真菌药、抗病毒药、部分心脏药、降压药、降血糖药等一同服用时,务必咨询医生或药师。 儿童及10岁以下儿童不得服用本药,18岁以下青少年的长期服用安全性尚不明确。 老年人具有较高的肌肉病变风险,服用时需谨慎,如有症状应立即告知医疗人员。 过量服用时没有特定的解毒剂,需根据症状进行治疗,并密切观察肝功能和肌肉损伤情况。 本药与葡萄柚汁同服时血中浓度可能升高,因此最好避免摄入葡萄柚汁。 在服用期间如出现肌肉疼痛、乏力、疲劳、发热等症状,应立即告知医生并接受检查。 本药含有乳糖,因此乳糖不耐症患者不得服用。 本药应存放在儿童接触不到的地方,并最好保存在原包装中。

副作用与需立即就医的情况

严重副作用

荨麻疹、严重水肿、胸闷、呼吸困难、出汗、苍白、重大过敏反应、高热伴随严重皮疹、水泡、皮肤剥落、口腔/眼部粘膜疼痛、严重皮肤异常反应、呼吸急促或觉呼吸困难、哮喘发作、伴随咳嗽+发热的呼吸异常、呼吸问题、皮肤或眼睛发黄(黄疸)、全身极度疲倦、肝脏异常(黄疸)、突然

轻微副作用

乏力、疲倦、胸痛、外周水肿、疲劳、发热、鼻咽炎、高血糖、低血糖、体重增加、食欲减退、便秘、腹部膨胀、消化不良、恶心、腹泻、腹痛、呕吐、打嗝、胰腺炎、咽喉痛、鼻出血、失眠、噩梦、头痛、眩晕、感觉异常、感官减退、味觉异常、记忆缺失、外周神经病、肌肉疼痛、关节痛、四肢疼痛、肌肉-骨骼疼痛、肌肉痉挛、关节

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药应保存在密闭容器中,以防止空气或湿气接触。存放温度应保持在1度至30度之间的室温,这样可以保持药物效果,防止变质。

外观·包装

外观

白色圆形薄膜包衣片

包装单位

30片/瓶, 100片/瓶

相同成分药品

即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

关于该药品的问题

还没有问题。

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