佐博伏片240毫克(维莫非尼)

成人服用量

本品必须在有抗肿瘤药物使用经验的医生处方下服用。开始使用本品治疗前，必须确认肿瘤为BRAFV600E突变阳性。 本品每次服用960mg，每日2次（早、晚），间隔约12小时（每日总剂量1,920mg）。早、晚应以相同方式服用。（两次均随餐服用，或两次均空腹服用。） 应以水送服，不得咀嚼或掰开服用。 持续使用本品，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 如果漏服，应在下次服药前至少4小时补服，以维持每日2次的用药方案。不得一次服用2次剂量。 服用本品后如发生呕吐，不要补服药物，应继续治疗。 ○ 剂量调整 为处理不良反应或QTc延长，可能需要减量、暂时停药或终止治疗（表1）。不建议减至每次低于480mg、每日2次。发生皮肤鳞状细胞癌（cuSCC）的患者，建议在不调整本品剂量的情况下继续治疗。 表1. 根据不良反应等级调整剂量的指南 等级（CTC-AE）(a) 剂量调整 1级或 2级（可耐受） 继续服用本品，每次960mg，每日2次。 2级（不可耐受）或3级 所有2级/3级不良反应首次发生时 暂时停药，直至不良反应减轻至0-1级。 恢复用药时每次服用720mg，每日2次。（如果此前已减量，则每次服用480mg，每日2次） 所有2级/3级不良反应第二次发生，或暂时停药后仍持续时 暂时停药，直至不良反应减轻至0-1级。 恢复用药时每次服用480mg，每日2次。（如果此前已减至每次480mg、每日2次，则永久停药） 所有2级或3级不良反应第三次发生，或第二次减量后仍持续时 永久停药 4级 所有4级不良反应首次发生时 永久停药。 或者，暂时停药，直至不良反应减轻至0-1级。 恢复用药时每次服用480mg，每日2次。（如果此前已减至每次480mg、每日2次，则永久停药） 所有4级不良反应第二次发生，或第一次减量后4级不良反应仍持续时 永久停药 (a)临床不良反应等级依据CTC-AE（不良事件通用术语标准）v4.0评定标准确定。 在一项针对既往接受过治疗的转移性黑色素瘤患者开展的2期临床试验中，观察到QT间期延长与暴露程度相关，因此需要监测以处理QTc延长。（监测方法见使用注意事项。） 表2. 根据QT间期延长调整剂量的指南 QTc数值 剂量调整 基线QTc>500 ms 不建议使用本品治疗 QTc增加值>500ms，且治疗前后变化>60ms 永久停药 治疗期间首次出现QTc >500 ms，且 治疗前后变化<60 ms 暂时停药，直至QTc降至500ms以下。恢复用药时每次服用720mg，每日2次。 （如果此前已减量，则每次服用480mg，每日2次） 治疗期间第二次出现QTc >500 ms，且 治疗前后变化<60 ms 暂时停药，直至QTc降至500ms以下。恢复用药时每次服用480mg，每日2次。 （如果此前已减至每次480mg、每日2次，则永久停药） 治疗期间第三次出现QTc >500 ms，且 治疗前后变化<60 ms 永久停药 ○ 特殊患者群体的用法用量： 肾功能损害患者 肾功能损害患者的相关数据不足。由于无法排除重度肾功能损害患者因暴露增加而产生的风险，因此应对重度肾功能损害患者进行密切监测。 肝功能损害患者 肝功能损害患者的相关数据不足。本品经肝脏代谢，中度至重度肝功能损害患者的药物暴露量可能增加，因此应进行密切监测。 老年患者 65岁及以上老年患者无需特别调整剂量。

儿童服用量

未确立未满18岁患者的安全性和有效性。

本药可能引起严重过敏反应，如出现皮疹、呼吸困难、低血压等症状，应立即停止使用。 使用此药之前需确认是否有特定基因突变，且不应对具有该突变的患者进行投药。 由于可能影响心跳，有心脏疾病或QT间隔延长的患者在使用前应与医生商量，并在用药期间定期检查心电图和电解质水平。 如出现严重皮肤反应，应立即停止治疗并告知医疗人员。 服用期间在阳光下暴露可能导致皮肤非常敏感，因此外出时务必涂抹防晒霜，穿戴保护衣物。 可能影响肝肾功能，因此在治疗前及治疗期间需定期检查肝功能和肾功能。 本药可能与其他药物发生相互作用，若正在服用其他药物，请务必告知医疗人员。 怀孕或计划怀孕的女性和男性在服用期间及停药后的一段时间内应采取有效的避孕措施。 本药在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定，因此不适用于18岁以下患者。 65岁以上的老年人可在没有特殊剂量调整的情况下使用，但需仔细观察副作用的发生可能性。 如过量服用，尚无特效解毒剂，若出现症状应立即就医并接受适当治疗。 本药应避免潮湿和阳光直射，应存放在儿童无法接触的地方。

过敏性休克，史蒂文斯-约翰逊综合症，全身性皮疹，红斑，低血压，毒性表皮坏死症，伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应（DRESS），关节痛，疲劳，皮疹，光敏反应，脱发，恶心，腹泻，头痛，瘙痒，呕吐，皮肤乳头状瘤，角化过度症，皮肤鳞状细胞癌，角质细胞肿瘤，斑点丘疹性皮疹，基底细胞癌，皮肤干燥，手足红斑性感觉异常综合症，毛孔角化症，丘疹性皮疹，脂肪层炎，结节性红斑，肌肉痛，四肢疼痛，筋骨痛，腰痛，关节炎，杜弗伦挛缩症，周围水肿，发热，虚弱，味觉异常，周围神经病，头晕，第七对脑神经麻痹，视网膜血管栓塞，葡萄膜炎，虹膜睫状体炎，GGT升高，ALT升高，碱性磷酸酶升高，胆红素升高，AST升高，食欲减退，体重减轻，咳嗽，血管炎，日光灼伤，毛囊炎，急性肾损伤，肝损伤，中性粒细胞减少症，血小板减少症，胰腺炎，放射性损伤，足底筋膜纤维瘤症

本药对空气和湿气敏感，应存放在密闭容器中。保存温度建议在1至30度之间的室温下维持。这样可以保持药效更长时间。

外观

亮粉红色椭圆形薄膜包衣片

包装单位

56片（8片/PTP包装×7）