ジェルボラフ錠240ミリグラム(ベムラフェニブ)

成人服用量

本剤は、抗がん剤の使用経験がある医師の処方に従って服用してください。本剤による治療を開始する前に、BRAFV600E変異陽性腫瘍であることを確認してください。 本剤は1回960mgを1日2回（朝、夕）、約12時間間隔で服用します（1日総量1,920mg）。朝、夕とも同じ方法で服用してください（2回とも食事とともに服用するか、2回とも空腹時に服用します）。 水とともに飲み込み、噛んだり切断したりして服用しないでください。 疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで、本剤の投与を継続します。 服用を忘れた場合は、1日2回の投与間隔を保つため、次回投与の4時間前までに服用できます。2回分を一度に服用しないでください。 本剤の服用後に嘔吐した場合は、追加服用せず、治療を継続してください。 ○ 用量調節 副作用またはQTc延長を管理するため、減量、一時休薬、投与中止が必要となる場合があります（表1）。1回480mg、1日2回を下回る減量は推奨されません。皮膚扁平上皮癌（cuSCC）が発現した患者では、本剤の用量を調整せずに治療を継続することが推奨されます。 表1. 副作用のグレードに応じた投与用量の調整指針 グレード（CTC-AE）(a) 用量調整 グレード1または グレード2（忍容可能） 本剤の投与を1回960mg、1日2回で継続。 グレード2（忍容不能）またはグレード3 すべてのグレード2/3の副作用の初回発現時 グレード0-1に軽減するまで一時休薬。 1回720mg、1日2回で投与を再開。（すでに減量している場合は、1回480mg、1日2回） すべてのグレード2/3の副作用の2回目の発現、または一時休薬後も持続する場合 グレード0-1に軽減するまで一時休薬。 1回480mg、1日2回で投与を再開。（すでに1回480mg、1日2回に減量している場合は、投与を永久に中止） すべてのグレード2または3の副作用の3回目の発現、または2段階目の減量後も持続する場合 投与を永久に中止 グレード4 すべてのグレード4の副作用の初回発現 投与を永久に中止。 または、グレード0-1に軽減するまで一時休薬。 1回480mg、1日2回で投与を再開。（すでに1回480mg、1日2回に減量している場合は、投与を永久に中止） すべてのグレード4の副作用の2回目の発現、または1段階目の減量後もグレード4の副作用が持続する場合 投与を永久に中止 (a)臨床的副作用のグレードは、CTC-AE（Common Terminology Criteria for Adverse Event）v4.0の評価基準に従う。 治療歴のある転移性黒色腫患者を対象とした第2相臨床試験において、曝露量に応じたQT延長が認められたため、QTc延長を管理するためのモニタリングが必要です。（モニタリング方法は使用上の注意に従ってください。） 表2. QT間隔延長に応じた投与用量の調整指針 QTc値 用量調整 ベースラインQTc>500 ms 本剤による治療は推奨されない QTc増加値>500msかつ、治療前後の変化>60ms 投与を永久に中止 治療中のQTc>500 msの初回発現で、 治療前後の変化<60 ms QTcが500ms未満に低下するまで一時休薬。1回720mg、1日2回で投与を再開。 （すでに減量している場合は、1回480mg、1日2回） 治療中のQTc>500 msの2回目の発現で、 治療前後の変化<60 ms QTcが500ms未満に低下するまで一時休薬。1回480mg、1日2回で投与を再開。 （すでに1回480mg、1日2回に減量している場合は、投与を永久に中止） 治療中のQTc>500 msの3回目の発現で、 治療前後の変化<60 ms 投与を永久に中止 ○ 特殊な患者集団における用法・用量: 腎機能障害患者 腎機能障害患者に関するデータは十分ではありません。重度の腎機能障害患者では曝露量の増加に伴うリスクを否定できないため、慎重にモニタリングしてください。 肝機能障害患者 肝機能障害患者に関するデータは十分ではありません。本剤は肝臓で代謝され、中等度から重度の肝機能障害患者では曝露量が増加する可能性があるため、慎重にモニタリングしてください。 高齢者 65歳以上の高齢者では、特別な用量調整は必要ありません。

小児服用量

18歳未満の患者における安全性及び有効性は確立されていない。

この薬は重篤なアレルギー反応が現れる可能性があるため、発疹や呼吸困難、低血圧などの症状が現れた場合は直ちに使用を中止しなければなりません。 この薬を使用する前に特定の遺伝子変異の有無を確認する必要があり、その変異がない患者には投与しません。 心拍に影響を与える可能性があるため、心疾患があるかQT間隔が延長された患者は使用前に必ず医師と相談し、投与中も定期的に心電図と電解質の値を検査する必要があります。 皮膚に重篤な反応が発生する可能性があるため、皮膚発疹や水疱、ひどいかゆみが生じた場合は直ちに治療を中止し医療従事者に知らせてください。 この薬を服用している間は日光にさらされると皮膚が非常に敏感になる可能性があるため、外出時には必ず日焼け止めを塗り保護衣を着用しなければなりません。 肝臓と腎臓の機能に影響を与える可能性があるため、治療前および治療中に肝機能および腎機能の検査を定期的に受けなければなりません。 この薬は他の薬物と相互作用する可能性があるため、服用中の他の薬がある場合は必ず医療従事者に知らせなければなりません。 妊娠中または妊娠の計画がある女性および男性は、この薬を服用している間および服用後一定期間、効果的な避妊法を使用しなければなりません。 この薬は子供には安全性や有効性が確認されていないため、18歳未満の患者には使用しません。 65歳以上の高齢者も特別な用量調整なしで使用できますが、有害反応の発生の可能性に注意深く観察する必要があります。 過剰摂取の場合は特別な解毒剤がないため、症状が現れたら直ちに医療機関を受診し適切な治療を受けなければなりません。 この薬は湿気や直射日光を避け、子供の手の届かない場所に保管しなければなりません。

アナフィラキシー、スティーブンス・ジョンソン症候群、全身発疹、紅斑、低血圧、毒性表皮壊死症、好酸球増加症と全身症状を伴う薬剤反応（DRESS）、関節痛、疲労、発疹、光過敏反応、脱毛、悪心、下痢、頭痛、かゆみ、嘔吐、皮膚乳頭腫、角化過多症、皮膚扁平上皮癌、角質棘細胞腫、斑点丘疹発疹、基底細胞癌、皮膚乾燥、手足底紅斑性感覚異常症、毛孔角化症、丘疹性発疹、脂肪層炎、結節性紅斑、筋肉痛、四肢痛、筋骨格痛、腰痛、関節炎、デュフトレン拘縮、末梢浮腫、発熱、無力症、味覚異常、末梢神経障害、めまい、7番神経麻痺、網膜血管閉塞、ぶどう膜炎、虹彩毛様体炎、GGT上昇、ALT上昇、アルカリホスファターゼ上昇、ビリルビン上昇、AST上昇、食欲低下、体重減少、咳、血管炎、日光やけ、毛嚢炎、急性腎損傷、肝損傷、好中球減少症、血小板減少症、膵炎、放射線損傷、足底筋膜線維腫

この薬は空気や湿気に敏感なため、必ず密閉された容器に保管しなければなりません。保管温度は1度から30度までの室温を維持することが望ましく、こうすることで薬の効果を長持ちさせることができます。

外形

明るいピンク色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

56錠(8錠/PTP包装×7)