达希纳胶囊150毫克(盐酸尼洛替尼一水合物)

成人服用量

新诊断的慢性期费城染色体阳性慢性髓性白血病（Ph+CML）成人患者的治疗：每日2次，每次300mg 对含伊马替尼的既往治疗耐药或不耐受的慢性期或加速期费城染色体阳性慢性髓性白血病（Ph+CML）成人患者的治疗：每日2次，每次400mg 本品应间隔约12小时服用，且不得与食物同服。服用本品前至少2小时以及服用本品后至少1小时内不得进食。用水整粒吞服胶囊。 对于难以吞咽胶囊的患者，可打开胶囊，将内容物撒在1茶匙苹果酱（捣碎的苹果）上并立即服用。不得使用超过1茶匙的苹果酱，也不得使用苹果酱（捣碎的苹果）以外的其他食物。 QTc间期 >480 msec：暂停本品治疗，测量血钾和血镁水平；若低于正常下限，应治疗至恢复正常范围。监测合并用药。当测得的QTcF恢复至低于450 msec且与基线值的差异在20 msec以内时，应在2周内按既往剂量恢复治疗。若2周后QTcF仍在450 msec至480 msec之间，应考虑将成人患者的剂量减至每日1次400mg。减量后若测得的QTcF仍超过480 msec，应停用本品。如进行剂量调整，应在调整后7天重复测量ECG。 成人患者：ANC <1 × 109/L和/或血小板计数 <50 × 109/L。暂停本品治疗，并监测血细胞计数。若ANC >1 × 109/L和/或血小板计数 >50 × 109/L在2周内恢复，则按既往剂量恢复治疗。若血细胞计数持续偏低，应考虑将剂量减至每日1次400mg。 既往剂量为每日2次300mg的新诊断成人CML-CP患者，以及既往剂量为每日2次400mg的耐药或不耐受成人CML-CP及CML-AP患者，在这些毒性反应消退后，可重新开始每日1次400mg的治疗。既往剂量为每日1次400mg的成人患者应停药。如认为临床上适宜，可尝试增至推荐剂量（新诊断慢性期Ph+CML成人患者：每日2次，每次300mg；对治疗耐药或不耐受的慢性期或加速期Ph+CML成人患者：每日2次，每次400mg）。 若血清脂肪酶水平升高至3-4级，应考虑将成人患者的剂量减至每日1次400mg或暂停治疗。 应每1个月检测一次血清脂肪酶水平，或在出现临床症状时检测。 成人患者的胆红素水平升高至3-4级时，应考虑将剂量减至每日1次400mg或暂停治疗。应每1个月检测一次胆红素和肝转氨酶水平，或在出现临床症状时检测。 若忘记服用本品，不要额外补服，应按平常时间服用下一剂。 尚未开展肾功能损害患者的临床试验。血清肌酐水平 >正常范围上限的1.5倍的患者被排除在临床试验之外。尼洛替尼及其代谢物不经肾脏排泄，因此预计肾功能损害患者的全身清除率不会降低。因此，肾功能损害患者无需调整剂量。 肝功能损害患者：新诊断的慢性期Ph+CML - 每日2次，每次300mg。轻度、中度、重度：初始剂量为每日2次200mg，并根据患者的耐受性考虑增加至每日2次300mg。 对治疗耐药或不耐受的慢性期或加速期Ph+CML - 每日2次，每次400mg。轻度、中度：初始剂量为每日2次300mg，并根据患者的耐受性考虑增加至每日2次400mg。重度：初始剂量为每日2次200mg，并根据患者的耐受性考虑依次增加至每日2次300mg，之后再增加至每日2次400mg。 * 轻度：轻度肝功能损害（Child-Pugh Class A），中度：中度肝功能损害（Child-Pugh Class B），重度：重度肝功能损害（Child-Pugh Class C）

儿童服用量

新诊断的、年龄≥2岁的慢性期费城染色体阳性慢性髓性白血病（Ph+CML）儿童患者，以及对包括伊马替尼在内的既往治疗耐药或不耐受的慢性期费城染色体阳性慢性髓性白血病（Ph+CML）儿童患者的治疗：每日2次，每次230mg/m2，并参照下方<表1>，四舍五入至最接近的50mg整数倍剂量给药（每次最大剂量400mg）。可组合不同剂量的胶囊，以达到所需剂量。 ≤0.32 m2：每次50 mg（每日2次） 0.33 – 0.54 m2：每次100 mg（每日2次） 0.55 – 0.76 m2：每次150 mg（每日2次） 0.77 – 0.97 m2：每次200 mg（每日2次） 0.98 – 1.19 m2：每次250 mg（每日2次） 1.20 – 1.41 m2：每次300 mg（每日2次） 1.42 – 1.63 m2：每次350 mg（每日2次） ≥1.64 m2：每次400 mg（每日2次） 关于6岁以下儿童患者的数据有限。 QTc间期>480 msec：若2周后QTcF仍在450 msec至480 msec之间，应考虑将儿童患者的剂量减至每日1次230 mg/m2。 儿童患者：ANC <1 × 109/L和/或血小板计数<50 × 109/L。应暂停本品给药并监测血细胞计数。若在2周内恢复至ANC >1.5 × 109/L和/或血小板计数>75 × 109/L，则恢复使用既往剂量治疗。若血细胞计数持续偏低，应考虑将剂量减至每日1次230mg/m2。减量后中性粒细胞和血小板计数仍偏低时，应考虑停用本品。 既往剂量为每日2次、每次230mg/m2的儿童患者，在这些毒性反应消退后，可恢复为每日1次230mg/m2。既往剂量为每日1次230mg/m2的儿童患者应停药。若临床判断适宜，可尝试增加至推荐剂量（儿童患者为每日2次、每次230mg/m2）。 儿童患者应暂停给药，直至血清脂肪酶水平恢复至1级或以下。之后，既往剂量为每日2次、每次230mg/m2的儿童患者，可恢复为每日1次230mg/m2；既往剂量为每日1次230mg/m2的儿童患者应停药。 儿童患者出现2级或以上胆红素水平升高，或3级或以上肝转氨酶升高时，应暂停给药，直至数值恢复至1级或以下。之后，既往剂量为每日2次、每次230mg/m2的儿童患者，可恢复为每日1次230mg/m2；既往剂量为每日1次230mg/m2的儿童患者应停用本品，直至数值持续恢复至1级或以下至少28天。

本药不应用于对主要成分或其他成分过敏的患者。 本药含有乳糖，遗传性疾病如半乳糖不耐受症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍的患者也不应使用本药。 对于有心脏搏动相关的低钾血症、低镁血症或QT延长综合症的患者，使用本药也是不安全的。 由于QT间期延长的风险，心脏病患者或正在服用相关药物的患者应谨慎使用本药。 特别应避免与本药合用食物或强大的CYP3A4抑制剂、QT延长可能性的药物，并在电解质异常的情况下定期抽血检测钾和镁水平。 肝功能减弱的患者可能导致本药在血中的浓度升高，因此需要进行剂量调整，并定期检查肝功能。 有胰腺炎病史的患者应密切监测血清脂肪酶水平，如有腹部疼痛应确认是否发生胰腺炎。 全胃切除术患者吸收可能减少，因此需更频繁地检查状态。 因肿瘤溶解综合症的风险，在治疗开始前需纠正脱水或高尿酸血症。 血中脂质和血糖水平可能升高，需在治疗前后定期检查并管理。 因心血管事件的风险，如出现心血管症状，须立即告知医疗人员，并在治疗期间持续评估心血管状态及管理风险因素。 可能出现体液潴留症状（如：胸腔积液、肺水肿等），如急剧体重增加或呼吸困难须立即咨询医疗人员。 乙肝病毒携带者在使用本药前及用药期间需密切监测感染活跃情况，必要时咨询专家。 妊娠期间可能对胎儿造成危害，因此不应在妊娠期间使用本药，育龄女性在治疗期间及最后一次用药后2周应采取有效避孕措施。 哺乳期间不应服用本药，用药后2周内应停止哺乳。 对儿童患者施用时，应密切观察其生长和发育状况，并定期进行肝功能检查和胆红素水平检测。 在过量服用时，应仔细观察症状并进行必要的辅助治疗。 在处理胶囊时应洗手，若胶囊损坏，应注意避免内容物接触皮肤或粘膜，若有接触，应立即清洗。 本药应在30度以下的室温下按原包装状态保存，并放在儿童不能接触的地方。 本药应在有慢性髓性白血病治疗经验的医生监督下使用，并在治疗期间定期进行血液检查及心脏检查以确认安全性。 在驾驶或操作机械时应注意可能出现的头晕或恶心等副作用。

• 皮疹
• 瘙痒
• 头痛
• 恶心
• 疲劳
• 脱发
• 肌肉痛
• 上腹部疼痛
• 便秘
• 腹泻

本药应存放在密闭容器中，以避免接触空气或湿气，保存温度应保持在1度至30度之间的室温。 这样保存可保持药效的持久。

外观

含有白色或浅黄色粉末的上下部分为红色的不透明硬胶囊

包装单位

40粒胶囊（8粒/PTP包装×5）