塔洛达胶囊50毫克(沙利度胺)

成人剂量

仅可对同意遵守风险管理计划（参见“注意事项”中的“5. 一般注意事项”）所规定事项的患者使用沙利度胺。此外，本品仅可由已登记的医生处方，并由已登记的药师调配。对有生育可能的女性开具处方时，应按照本计划规定的时间安排，持续确认妊娠试验结果为阴性。 1. 麻风结节性红斑（成人剂量） 治疗初期，每日口服100mg。仅在症状未改善时，才根据耐受性和毒性每隔1周增加100mg。 最大推荐剂量为每日400mg。可根据耐受性和毒性，使用低于控制当前反应所需剂量的维持剂量。 对于患有中度至重度神经炎（由麻风引起）或其他严重并发症（如葡萄膜炎）的患者，可同时开始使用皮质类固醇制剂及其他适当治疗；神经炎等改善后，应逐渐减量或停药。 目前没有关于用于预防麻风结节性红斑复发的维持治疗推荐剂量的信息，但若存在与沙利度胺治疗相关的风险，建议每3-6个月尝试逐渐减量（以停药为目的），每2-4周减少50mg。 通常于晚间给药，每日1次，以减少白天对中枢神经系统的不良反应（嗜睡、困倦、镇静）。本品应在餐后至少1小时服用。 2. 新诊断的多发性骨髓瘤 以28日为一个周期，与地塞米松联用。本品200mg每日1次，于睡前或晚餐后至少1小时用水服用。每个28日周期的第1-4日、第9-12日和第17-20日，地塞米松每日口服40mg。 3. 根据药物不良反应调整剂量 出现便秘、嗜睡或周围神经炎等药物不良反应的患者，应考虑暂时停药并以较低剂量重新开始治疗。发生美国国家癌症研究所通用毒性标准（National Cancer Institute Common Toxicity Criteria）3-4级药物不良反应的患者，应根据临床判断考虑减量、延迟给药或停药。 过敏反应及严重皮肤反应 出现2-3级皮疹时，应考虑暂时停用或停用本品。 疑似血管性水肿、过敏性反应、4级皮疹、剥脱性或大疱性皮疹、史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症或伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应综合征时，应永久停用本品。

本药在怀孕期间使用可能导致胎儿严重的先天缺陷或流产，因此怀孕妇女或有怀孕可能的女性绝对禁止服用。 此药对胎儿的风险极高，开处方和调配本药的医生及药剂师必须注册于风险管理计划，患者也必须严格遵守该计划。 在用药前4周、用药中及用药后4周内，必须使用两种以上有效的避孕方法，并应避免异性交往或进行适当的避孕。 由于存在心血管疾病风险，有心肌梗死或血栓风险因素的患者需仔细观察，并采取措施以最小化风险因素。 本药可能导致嗜睡、昏睡、镇静，因此应避免驾驶或操作危险机械，并且不应与酒精或其他镇静药物同时使用。 外周神经病变可能频繁发生，若出现手脚麻木、刺痛、疼痛等症状应立即报告，并且长期使用时需要定期进行神经功能检查。 可能出现头晕和体位性低血压，起床时应缓慢移动。 可能出现中性粒细胞减少症，因此应定期通过血液检查监测白细胞计数，在严重情况下可停止给药。 HIV阳性患者可能会出现病毒载量增加，因此需要定期监测。 有怀孕可能的女性在用药前、用药中及用药后均需定期进行妊娠测试，如确认妊娠则应立即停止用药。 本药在皮肤接触时也需注意，如果粉末接触皮肤，应立即用肥皂和水清洗，怀孕期间或有怀孕可能的女性不得处理本药。 可与其他镇静剂或药物相互作用，因此正在服用的药物需务必告知医生或药剂师。 本药不应给予哺乳期女性，且对12岁以下儿童的安全性和有效性尚未得到确认。 过量服用时，应立即在医院监测生命体征并接受适当的治疗。 在使用本药期间或用药后如出现嗜睡、昏睡、头晕等症状，应避免驾驶或进行危险工作。 本药应存放在儿童触及不到的地方，过期药物不应服用。

先天性畸形，流产，肢体缺损，单纯症，骨发育不全，外耳异常，面瘫，眼部异常，先天性心脏缺陷，消化道畸形，泌尿道畸形，生殖器畸形，死亡率增加，心肌梗死，血栓，静脉血栓栓塞，肺栓塞，脑血管疾病，嗜睡，昏昏欲睡，镇静，意识障碍，周围神经病，头晕，直立性低血压，嗜中性粒细胞减少，HIV病毒数量增加，便秘，无力，感觉性周围神经病，史蒂文斯-约翰逊综合征，毒性表皮坏死松解，头痛，皮疹，嗜酸性粒细胞增多症，外周水肿，呼吸困难，低血压，心动过缓，症候性甲状腺功能减退，血小板增多，血小板减少，贫血，疲劳，低钙血症，水肿，白细胞减少，发热，体重下降，体重增加，困惑，焦虑，震颤，运动神经病，意识水平降低，食欲不振，恶心，口干，血栓/栓塞，疼痛，肌肉疼痛，关节痛，肺炎，皮疹/剥离，皮肤干燥，胆红素增高，肌肉无力，肺栓塞，昏厥，心房颤动，心肌缺血，高血糖，深静脉血栓，失眠，神经过敏，眩晕，咽炎，鼻炎，鼻窦炎，痤疮，真菌性皮炎，指甲异常，瘙痒，出汗，白蛋白尿，血尿，勃起功能障碍，腹痛，事故引起的伤害，寒战，面部水肿，倦怠，颈痛，颈部僵硬，腹泻，口腔念珠菌病，牙痛，贫血，白细胞减少，淋巴结病，高脂血症，SGOT升高，焦虑，知觉异常，咽喉炎，血管水肿，过敏性反应，血管扩张，胆管炎，胆汁淤积性黄疸，结肠炎，吞咽困难，食道炎，胃肠炎，胃肠道紊乱，胃肠道出血，牙龈异常，肝炎，胰腺炎，腮腺肿大，牙周炎，口腔炎，舌变色，牙齿异常，再生障碍性贫血，巨幼红细胞贫血，小细胞贫血，维生素缺乏症，脱水，高胆固醇血症，低血糖，碱性磷酸酶增高，脂肪酶增高，血清肌酐升高，青紫，糖尿病，水肿，电解质异常，高钾血症，高尿酸血症，低蛋白血症，LDH增高，磷水平降低，SGPT增高，关节炎，骨压痛，过度肌肉紧张，关节障碍，腿痉挛，肌肉痛，肌无力，骨膜障碍，异常思维，抑郁，幸存症，精神病，咳嗽，肺气肿，鼻出血，肺栓塞，水泡音，上呼吸道感染，变性，湿疹性皮疹，表皮剥离性皮炎，鳞状癣，毛囊周围肥厚，皮肤坏死，脂溢性皮炎，荨麻疹，水疱性皮疹，弱视，听力丧失，眼干，眼痛，耳鸣，肌酐清除率下降，睾丸炎，蛋白尿，脓尿，频尿，复视，感觉异常，尿失禁，结节性红斑，红细胞白血病，足下垂，尿失禁，女性乳房发育，宿醉效果，低镁血症，甲状腺功能减退，淋巴水肿，淋巴细胞减少，子宫出血，偏头痛，黏液性水肿，结节性硬化性嗜血管病，眼球震颤，少尿，全血细胞减少，点状出血，紫癜，雷诺综合征，胃溃疡，自杀倾向，间质性肺病，重症感染，急性肾衰竭，闭经，阿弗他口腔溃疡，胆管阻塞，腕管综合症，慢性粒细胞白血病，血管水肿，良性皮肤肿瘤，湿疹，单纯疱疹，不完全史蒂文斯-约翰逊综合征，瘙痒，银屑病，皮肤变色，皮肤异常，结膜炎，眼部障碍，尿失禁，视网膜炎，味觉改变，无呼吸，支气管炎，肺障碍，肺水肿，肺炎，血管扩张，心绞痛，心律失常，充血性心力衰竭，深静脉血栓，心脏病发作，心力衰竭，听诊杂音，心悸，心膜炎，体位性低血压，心动过速，血栓性静脉炎，血栓，胆管炎，胆汁淤积性黄疸，结肠炎，吞咽困难，食道炎，胃肠炎，胃肠道紊乱，胃肠道出血，牙龈异常，肝炎，胰腺炎，腮腺肿大，牙周炎，口腔炎，舌变色，牙齿异常，再生障碍性贫血，巨幼红细胞贫血，小细胞贫血，维生素缺乏症，胆红素血症，脱水，高胆固醇血症，低血糖，碱性磷酸酶增高，脂肪酶增高，血清肌酐升高，外周水肿，肌无力，异常步态，运动协调失调，性欲减退，反射功能减退，痴呆，感觉异常，运动障碍，情绪不稳定，敌意，痛觉减退，过度运动，协调运动失调，脑膜炎，神经障碍，闭经，帕金森病加重，肺动脉高压，白细胞破坏性血管炎，过敏性反应，进行性多发性白质脑病

本药对光敏感，需储存于不透光的阴凉容器中。此外，为维护药物的效果，确保在25摄氏度以下的凉爽温度下保存是重要的。

外观

含有白色至灰白色粉末的上下部浅棕色硬胶囊剂

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