タロダカプセル50ミリグラム(タリドマイド)

成人用量

サリドマイドは、リスク管理プログラム（使用上の注意「5. 一般的注意事項」参照）に定められた事項を遵守することに同意した患者にのみ投与すること。また、本剤はリスク管理プログラムに登録された医師のみが処方し、登録された薬剤師のみが調剤すること。妊娠可能な女性に処方する場合は、本プログラムに定められたスケジュールに従い、妊娠検査の陰性結果を継続的に確認すること。 1. らい性結節性紅斑（成人用量） 治療開始時は1日100mgを経口投与する。症状が改善しない場合に限り、忍容性および毒性に応じて1週間ごとに100mgずつ増量する。 最大推奨用量は1日400mgである。忍容性および毒性を観察し、進行中の反応をコントロールするために使用した用量より低い維持用量を用いることができる。 中等度～重度の神経炎（らい病によるもの）または他の重大な合併症（例：ぶどう膜炎）を有する患者では、副腎皮質ステロイド製剤およびその他の適切な治療を同時に開始できる。神経炎などが改善したら、徐々に減量または中止する。 ENL再発予防の維持療法に用いる推奨維持用量に関する情報はないが、サリドマイド治療に関連するリスクがある場合は、3-6カ月ごとに、2-4週間ごとに50mgずつ減量し、徐々に用量を減らす（治療中止を目的とする）ことが提案されている。 日中の中枢神経系副作用（眠気、傾眠、鎮静）を軽減するため、通常は夕方に1回投与する。本剤は食後少なくとも1時間経ってから服用すること。 2. 新たに診断された多発性骨髄腫 28日を1サイクルとしてデキサメタゾンと併用投与する。本剤200mgを1日1回、就寝前または夕食後少なくとも1時間経ってから水とともに服用する。デキサメタゾンは各28日間のうち1-4日目、9-12日目、17-20日目に1日40mgを経口服用する。 3. 薬物有害反応に応じた用量調節 便秘、眠気または末梢神経炎などの薬物有害反応を経験した患者では、一時的に服用を中断し、より低用量で治療を再開することを検討する。米国国立がん研究所共通毒性基準（National Cancer Institute Common Toxicity Criteria）グレード3-4の薬物有害反応が発現した患者では、臨床的判断に基づき、減量、投与延期または投与中止を検討する。 アレルギー反応および重度の皮膚反応 グレード2-3の皮疹の場合、本剤の一時休薬または投与中止を検討する。 血管浮腫、アナフィラキシー反応、グレード4の発疹、剥脱性または水疱性発疹、スティーブンス・ジョンソン症候群、毒性表皮壊死融解症、または好酸球増加と全身症状を伴う薬疹症候群が疑われる場合は、本剤の投与を永久に中止すること。

この薬は妊娠中に服用すると胎児に深刻な先天性奇形や流産を引き起こす可能性があるため、妊婦や妊娠の可能性がある女性は絶対に服用してはいけません。 この薬は胎児に対する危険性が非常に高いため、この薬を処方し調剤する医師と薬剤師はリスク管理プログラムに登録されている必要があります。患者もこのプログラムを厳守する必要があります。 服用前4週間から服用中、服用後4週間まで必ず2種類以上の有効な避妊法を使用し、異性間性交を避けるか適切な避妊をしなければなりません。 心血管系疾患のリスクがあるため、心筋梗塞や血栓症の危険因子がある患者は注意深く観察され、リスク要素を最小化するための措置を講じる必要があります。 この薬は眠気、けん怠感、鎮静を引き起こす可能性があるため、運転や危険な機械操作を避けるべきであり、アルコールや他の鎮静剤と一緒に服用してはいけません。 末梢神経障害が頻発することがあり、手足の無感覚、チクチク感、痛みが現れた場合にはすぐに報告し、長期間使用する場合には定期的な神経機能検査が必要です。 めまいや起立性低血圧が発生することもあるため、立ち上がる際にはゆっくりと動く必要があります。 好中球減少症が現れる可能性があるため、血液検査を通じて白血球数を定期的に確認する必要があり、重篤な場合は投与を中止することがあります。 HIV陽性患者ではウイルス値が増加する可能性があるため、定期的なモニタリングが必要です。 妊娠の可能性がある女性はこの薬服用前、服用中、服用後にも定期的な妊娠検査を受ける必要があり、万が一妊娠が確認された場合には直ちに服用を中止しなければなりません。 この薬は皮膚接触時にも注意が必要で、粉末が皮膚に付着した場合は直ちに石鹸と水で洗い流し、妊娠中または妊娠の可能性がある女性はこの薬を取り扱ってはいけません。 他の鎮静剤や薬物との相互作用がある可能性があるため、服用中の薬がある場合は必ず医師または薬剤師に知らせなければなりません。 この薬は授乳中の女性に投与してはいけませんし、12歳未満の子供には安全性と有効性が確認されていません。 過量投与の場合には直ちに病院で生命兆候をモニタリングし、適切な治療を受けなければなりません。 この薬を服用中または服用後に眠気、けん怠感、めまいなどが現れた場合は運転や危険な作業を避けなければなりません。 この薬は子供の手の届かない場所に保管し、使用期限が過ぎた薬は服用してはいけません。

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この薬は光に敏感であるため、光が当たらない暗い容器に保管する必要があります。また、薬の効果を維持するために25度以下の涼しい温度で保管することが重要です。

外形

白色から灰白色の粉末が入った上下赤褐色の硬質カプセル剤

包装単位

製造元包装単位