科帕萨XR缓释胶囊37.5毫克(盐酸文拉法辛)

成人剂量

（缓释胶囊）（缓释片） 本品的治疗剂量应根据患者的临床状况进行调整，并应给予尽可能低的有效剂量。 本品应随餐服用，并尽可能每天在早晨或晚上固定时间服用。不得将胶囊掰开、压碎、咀嚼或溶于水后服用。 成人 1. 抑郁症及广泛性焦虑障碍 推荐起始剂量为盐酸文拉法辛 1日1次，每次 75 mg 口服。根据患者情况，在给予 1日 75 mg 之前，可于开始用药后的 4∼7日内给予 1日 37.5 mg，以使患者适应药物。用药 2周后，如需进一步改善临床症状，可增至 1日 150 mg。必要时可增至最高 1日 225 mg。增加剂量时，每次增加不超过 1日 75 mg，且增量间隔至少为 4日。 目前正在服用本品成分的普通片剂的抑郁症患者可以改用本品，剂量应尽可能接近原片剂剂量。例如，患者原来服用本品成分的普通片剂，每次 37.5 mg、1日 2次，可改为本品 75 mg、1日 1次。转换用药时可能需要个体化调整剂量。 2. 社交恐惧症 推荐剂量为盐酸文拉法辛 1日1次，每次 75 mg 口服。没有证据表明增加剂量可带来额外获益。 3. 惊恐障碍 推荐起始剂量为盐酸文拉法辛 1日1次 37.5 mg，连续 7日。在一项为评价本品疗效而针对惊恐障碍门诊患者开展的临床试验中，先以 1日1次 37.5 mg 给药 7日，随后增至 1日1次 75 mg，再连续每隔 1周增加 75 mg，最高给予 1日 225 mg。虽然本品治疗惊恐障碍患者的剂量-反应关系尚未明确确立，但对本品 75 mg/日剂量无反应的部分患者，增加剂量至最高 1日 225 mg 可能有益。增加剂量时，可根据需要每次增加不超过 1日 75 mg，且增量间隔应至少为 7日。 4. 特殊人群用药 1）肝功能损害患者 肝功能损害患者的文拉法辛和 O-去甲基文拉法辛（ODV）清除率降低，半衰期延长，因此中度肝功能损害患者的剂量应减少 50 %。肝硬化患者的药物清除率存在较大的个体差异，应根据患者情况调整剂量。 2）肾功能损害患者 肾功能损害患者（GFR=10∼70 mL/min）与正常人相比，本品清除率降低，文拉法辛及 ODV 的半衰期延长。因此，1日总剂量应减少 25∼50%；对接受血液透析的患者给药时，1日总剂量应减少 50%，并应在血液透析完全结束后给药。肾功能损害患者的药物清除率存在较大的个体差异，应根据患者情况调整剂量。 5. 维持/连续/长期用药 医生应定期评估本品对每位患者长期治疗的有效性。对于抑郁症、广泛性焦虑障碍、社交恐惧症或惊恐障碍患者，尚无关于本品应使用多长时间的临床试验证据，但普遍认为急性抑郁症需要持续数月或更长时间的药物治疗。 6. 停止本品治疗时 本品用药超过 1周后停药时，应在数日内逐渐减量，以尽量减少戒断症状。本品用药超过 6周的患者，应至少在 2周内逐渐减量。虽然尚未对本品的戒断症状进行全面评估，但在减量期间及停药后的回顾性调查中，发生率超过 3%、且发生率为安慰剂组 2倍以上的不良反应包括轻躁狂、焦虑、激越、神经过敏、意识混乱、失眠或睡眠障碍、疲劳、嗜睡、感觉异常、头晕、头痛、多汗、口干、食欲不振、腹泻、恶心、呕吐等。这些戒断症状程度轻微，无需治疗即可恢复。减量所需时间可能因给药剂量、治疗持续时间及患者情况而异。 7. 为治疗精神疾病而转换使用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）相关药物 停止使用用于治疗精神疾病的 MAO 抑制剂后，开始使用本制剂治疗时，两者之间应至少间隔 14日。反之，若为治疗精神疾病而开始使用 MAO 抑制剂，应在停止使用本制剂后至少经过 7日。 8. 利奈唑胺或亚甲蓝等其他 MAO 抑制剂 由于血清素综合征风险增加，正在接受利奈唑胺或静脉注射用亚甲蓝制剂治疗的患者不应开始使用本制剂。对于需要住院治疗（包括住院）或其他更紧急精神疾病治疗等干预措施的患者，应考虑给药。 对于已经接受本制剂治疗的患者，可能需要紧急给予利奈唑胺或静脉注射用亚甲蓝制剂；若没有利奈唑胺或静脉注射用亚甲蓝制剂的替代药物，且判断对特定患者而言，使用利奈唑胺或静脉注射用亚甲蓝制剂治疗的获益超过血清素综合征风险，则可立即停用本制剂并给予利奈唑胺或静脉注射用亚甲蓝制剂。应在给予利奈唑胺或静脉注射用亚甲蓝制剂后 7日，或最后一次给药后 24小时（以较早者为准），监测患者是否出现血清素综合征症状。自最后一次给予利奈唑胺或静脉注射用亚甲蓝制剂后 24小时，可重新开始本制剂治疗。 非静脉给药（口服片剂或局部注射）亚甲蓝制剂，或以 1mg/kg 以下剂量静脉注射本制剂的风险尚不明确。尽管如此，临床医生仍应注意，此类用法可能出现血清素综合征的急症症状。

本药与酒精同服可能对中枢神经系统产生不良影响，因此在治疗期间应避免饮酒。 本药可能特别增加18至24岁年轻成人以及儿童、青少年中自杀想法或行为的风险，因此服用期间需仔细观察症状变化。 本药可能持续升高血压，因此在服用期间需定期监测血压，并在必要时考虑剂量调整或停药。 本药可能导致严重的神经系统不良反应，如血清素综合症，因此在与其他血清素类药物合用时需特别小心，出现异常症状后应立即停药并就医。 本药不应用于某些患者，例如对该药或成分有过敏反应的患者、正在服用MAO抑制剂的患者、孕妇或哺乳期女性、18岁以下的儿童和青少年。 有自杀风险的患者、癫痫病史患者、心脏疾病患者在服用本药时需要特别注意，需密切观察服用期间是否有异常行为或症状变化。 本药可能导致各种副作用，最常见的症状包括恶心、头晕、失眠、嗜睡、出汗、食欲减退、性功能障碍等，如出现严重皮疹或过敏反应，应立即咨询医生。 本药如突然停用，可能出现头晕、不安、失眠等戒断症状，因此停用时必须在医生指导下逐步减量。 本药可能与其他药物相互作用，因此如正在服用其他药物，必须告知医生或药剂师，尤其是与锂剂、地西泮、西咪替丁、氟哌丁醇等合用时需谨慎。 本药在驾驶或操作危险机械时需小心，服用后可能出现嗜睡或头晕。 在服用期间可能出现血压升高、心率增加、血清胆固醇升高等情况，建议定期进行健康检查。 服用本药期间可能发生异常出血，因此出血倾向的患者需谨慎，如出现出血症状，应立即告知医生。 本药不应用于孕妇和哺乳期妇女及18岁以下患者，具有怀孕可能性的女性在服用前应咨询医生。

头痛，乏力，恶心，食欲减退，口渴，呕吐，头晕，失眠，神经敏感，嗜睡，颤抖，出汗，阳痿，血管扩张，高血压，便秘，异常射精，异常性感觉，异常梦境，性欲减退，焦虑，打哈欠，异常视野，咽喉炎，心悸，不安，性高潮障碍，体重减轻，血清胆固醇增加，体重增加，关节痛，健忘，错乱，离人症，情感不稳定，感觉减退，肌张力增加，震颤，异常思维，张口障碍，坐立不安，麻木，焦虑，自杀念头，脖子僵硬，痉挛，躁狂，神经松弛剂恶性综合症，血清素综合症，醉酒感，过酸血症，冲动控制障碍，部分性瘫痪，呼吸困难，咳嗽加重，瘙痒，皮疹，痤疮，脱发，皮肤干燥，湿疹，皮肤增厚，荨麻疹，白内障，结膜炎，角膜病变，复视，干眼，眼球突出，眼痛，听觉敏感，中耳炎，嗅觉异常，眩光，味觉丧失，味觉变化，视野损伤，耳鸣，阴道出血，前列腺炎，排尿障碍，阴道炎，持续勃起，女性型乳房，月经减少，肾结石，肾痛，肾功能异常，乳腺炎，绝经，肾盂肾炎，频尿，输卵管炎，尿路结石，子宫出血，子宫痉挛，龟头炎，子宫内膜异位症，附睾炎，阴道干燥，过敏反应，血管水肿，室性心动过速，压力性心肌病，胰腺炎，无粒细胞症，再生障碍性贫血，脾功能亢进，抗利尿激素失调，肝功能检查异常，黄体刺激激素增加，横纹肌溶解综合症，精神运动不稳定，谵妄，锥体外症状，协调和平衡障碍，迟发性运动障碍，间质性肺病，史蒂文森-约翰逊综合症，毒性表皮坏死松解症，多形性红斑，闭角型青光眼，出血增加，月经紊乱，频尿增加，产后出血，骨折，紧张症，肌酸磷酸酶增加，心静脉血栓性静脉炎，心电图异常，出血，肝病，不自主运动，LDH增加，出汗，恐慌，肾衰竭，电击样休克，腹痛，消化不良，斑块出血，鼻血，肌肉痛，偏头痛，焦虑，混乱，协调和平衡障碍，抑郁，情绪不稳定，嗜睡，恶梦，疲劳，感觉异常，肌肉纤维束收缩，流感样症状，耳鸣，食欲不振，腹泻，高血压，戒断症状

本药应储存于密闭容器中，以防空气或湿气进入，并应存放在25度以下的阴凉处。 这样存放可以长时间保持药物效力。

外观

上部为灰色，下部为粉红色，含有白色至灰白色颗粒的缓释硬胶囊

包装单位

30胶囊/瓶，200胶囊/瓶