コファクサXRカプセル37.5mg（ベンラファキシン塩酸塩）

成人用量

（徐放性カプセル）（徐放錠） 本剤の治療用量は患者の臨床状態に応じて調節し、可能な限り最小有効量を投与する。 本剤は食事とともに服用し、可能であれば朝または夕方の決まった時間に服用する。カプセルを分割、粉砕、咀嚼したり、水に溶かして服用したりしない。 成人 1. うつ病および全般不安障害 推奨される初期用量は、ベンラファキシン塩酸塩として1日1回、1回75 mgを経口投与する。患者によっては、1日75 mgを投与する前に、薬剤への適応を図るため、投与開始後4∼7日間は1日37.5 mgを投与できる。2週間投与後、さらに臨床的改善が必要な場合は、1日150 mgに増量できる。必要に応じて最大1日225 mgまで増量できる。増量する場合は1日75 mg以下とし、少なくとも4日以上の間隔をあける。 現在、本剤の成分を含む通常錠を服用しているうつ病患者は本剤に切り替えることができるが、投与量は錠剤の投与量に最も近い量とする。例えば、本剤の成分を含む通常錠を1回37.5 mg、1日2回服用していた患者は、本剤75 mgを1日1回服用する。切り替え時には個別の用量調節が必要となる場合がある。 2. 社交不安障害 推奨用量は、ベンラファキシン塩酸塩として1日1回、1回75 mgを経口投与する。増量による追加的な有益性を示すエビデンスはない。 3. パニック障害 初期用量として、ベンラファキシン塩酸塩37.5 mgを1日1回、7日間投与することが推奨される。本剤の有効性を評価するため、パニック障害の外来患者を対象に実施した臨床試験では、初期用量として37.5 mgを1日1回、7日間投与した後、75 mgを1日1回に増量し、その後は1週間ごとに75 mgずつ増量して、1日225 mgまで投与した。パニック障害患者における本剤の有効性の用量反応関係は明確に確立されていないが、本剤75 mg/日の用量に反応しない一部の患者では、最大1日225 mgまで増量することで有益性が得られる場合がある。増量する場合は、必要に応じて1日75 mg以下ずつ増量し、7日以上の間隔をあける。 4. 特殊な集団への投与 1) 肝機能障害患者 肝機能障害患者では、ベンラファキシンおよびO-デスメチルベンラファキシン（ODV）のクリアランスが低下し、半減期が延長するため、中等度の肝機能障害患者では用量を50 %減量する。肝硬変患者では薬物クリアランスに個人差が大きいため、患者ごとの用量調節が必要である。 2) 腎機能障害患者 腎機能障害患者（GFR=10∼70 mL/min）では、正常者と比較して本剤のクリアランスが低下し、ベンラファキシンおよびODVの半減期が延長する。したがって、1日総投与量を25∼50%減量する。血液透析中の患者に投与する場合は、1日総投与量を50%減量し、血液透析が完全に終了した後に投与する。腎機能障害患者では薬物クリアランスに個人差が大きいため、患者ごとの用量調節が必要である。 5. 維持療法／継続療法／長期投与 医師は各患者について、本剤の長期治療の有効性を定期的に評価する必要がある。うつ病、全般不安障害、社交不安障害またはパニック障害の患者に本剤をどのくらいの期間投与すべきかについて、臨床試験の根拠はないが、急性うつ病では数カ月またはそれ以上の継続的な薬物療法が必要であるという見解が一般的である。 6. 本剤の治療中止時 本剤を1週間以上投与した後に中止する場合は、離脱症状を最小限に抑えるため、数日かけて徐々に減量する。本剤を6週間以上投与されている患者では、少なくとも2週間かけて徐々に減量する必要がある。本剤の離脱症状について包括的な評価は行われていないが、減量期間中および投与中止後の後ろ向き調査で、3%以上の患者に発現し、プラセボ群と比べて2倍以上の頻度で発現した副作用として、軽躁、不安、興奮、神経過敏、錯乱、不眠症または睡眠障害、疲労、傾眠、感覚異常、めまい、頭痛、発汗、口渇、食欲不振、下痢、悪心、嘔吐などが報告された。これらの離脱症状は軽度で、治療せずに回復した。減量に必要な期間は、投与量、治療期間および患者によって異なる場合がある。 7. 精神疾患の治療を目的とするMAO阻害剤からの切り替えについて 精神疾患の治療を目的とするMAO阻害剤の投与を中止して本剤の投与を開始する場合は、少なくとも14日以上の間隔をあける。反対に、精神疾患の治療を目的としてMAO阻害剤の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも7日経過してから開始する。 8. リネゾリドまたはメチレンブルーなど、他のMAO阻害作用を有する薬剤 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神疾患の治療が必要な患者については、投与を検討する。 すでに本剤の投与を受けている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者においてそれらの治療による有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与できる。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始後7日、または最終投与後24時間のいずれか早い時点まで、患者にセロトニン症候群の症状がないかモニタリングする。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤の治療を再開できる。 非静脈内投与（経口錠または局所注射）によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤とメチレンブルー製剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかでない。それでも、臨床医はこれらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。

この薬はアルコールと併用すると中枢神経系に悪影響を及ぼす可能性があるため、治療中はアルコールの摂取を避けるべきです。 この薬は特に18歳から24歳の若年成人や小児・青少年において自殺思考や行動のリスクを増加させる可能性があるため、服用時は症状の変化を注意深く観察する必要があります。 この薬は血圧を持続的に上昇させる可能性があるため、服用中は定期的に血圧を測定し、必要に応じて用量の調整や中止を検討する必要があります。 この薬はセロトニン症候群などの重大な神経系の副作用を引き起こす可能性があるため、他のセロトニン作動薬と併用する際は特に注意が必要であり、異常症状が現れた場合は直ちに服用を中止し、医師の診察を受けるべきです。 この薬は特定の患者、たとえばこの薬や成分に過敏反応がある患者、MAO阻害薬を服用中の患者、妊娠中または授乳中の女性、18歳未満の小児および青少年には投与してはなりません。 自殺リスクのある患者や発作歴のある患者、心疾患を持つ患者などはこの薬を服用する際に特別な注意が必要であり、服用中に異常行動や症状の変化を緊密に観察する必要があります。 この薬はさまざまな副作用を引き起こす可能性がありますが、最も一般的な症状には吐き気、めまい、不眠症、眠気、発汗、食欲減少、性機能障害などがあります。重度の発疹やアレルギー反応が現れた場合は直ちに医師に相談するべきです。 この薬を突然中止すると、めまい、不安、不眠症などの禁断症状が現れる可能性があるため、服用中止時は必ず医師の指示に従い段階的に用量を減少させるべきです。 この薬は他の薬剤と相互作用する可能性があるため、服用中の他の薬剤がある場合は必ず医師または薬剤師に知らせるべきであり、特にリチウム、ジアゼパム、シメチジン、ハロペリドールなどと併用する際は注意が必要です。 この薬は運転や危険な機械操作時に注意が必要であり、服用後に眠気やめまいが現れる可能性があるため注意が必要です。 服用中に血圧の上昇、心拍数の増加、血清コレステロールの上昇が見られることがあるため、定期的な健康診断が推奨されます。 この薬を服用する間に異常出血が発生する場合がありますので、出血傾向のある患者は注意が必要であり、出血症状が現れた場合は直ちに医師に知らせるべきです。 この薬は妊婦および授乳婦、18歳未満の患者には投与せず、妊娠の可能性がある女性は服用前に必ず医師に相談するべきです。

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この薬は空気や湿気が入らないよう密閉された容器に保管し、25度以下の涼しい場所に保管するのが望ましいです。 このように保管すれば薬の効果を長持ちさせることができます。

外形

上部が灰色、下部がピンク色の徐放性ハードカプセルで、白色から灰白色の顆粒が入っています。

包装単位

30カプセル/瓶, 200カプセル/瓶