安保来缓释胶囊5毫克(他克莫司水合物)

成人服用量

1. 肾移植 成人：通常初始剂量为他克莫司0.20 ∼ 0.30 mg/kg体重，每日1次，于早晨口服，之后逐渐减量。维持剂量应参考 “推荐谷浓度”，根据症状适当增减。 2. 肝移植 成人：通常初始剂量为他克莫司0.10 ∼ 0.20 mg/kg体重，每日1次，于早晨口服，之后逐渐减量。维持剂量应参考 “推荐谷浓度”，根据症状适当增减。 肾移植和肝移植的一般注意事项 上述初始剂量仅供参考。本品的给药应基于对每位患者血药浓度的测定，以及对排斥反应和耐受性的临床评估 （参见下文“推荐谷浓度”）。出现明确的排斥反应临床症状时，应考虑调整免疫抑制剂治疗方案。 给药方法 建议每日1次于早晨服用本品。本品从泡罩包装中取出后应立即服用。应告知患者不要吞服干燥剂。 胶囊应随液体（最好是水）吞服。 通常，为达到最大吸收，本品应在空腹时，或餐前1小时或餐后2 ∼ 3小时服用。若漏服早晨的一次剂量，应尽可能在当天补服。 次日早晨不得服用2倍剂量。 推荐剂量——从他克莫司普通制剂转换为本品 对于既往每日2次服用他克莫司普通制剂（普乐可复胶囊）的移植患者，转换为每日1次服用本品时，应按1 : 1（mg : mg）转换每日总剂量。本品应于早晨服用。转换后2周内应测定他克莫司谷浓度；如有必要，应调整剂量以维持相似的 全身暴露量。 特殊患者群体的剂量调整 1) 肝功能不全患者 对于重度肝功能不全患者，可降低剂量，以使谷浓度维持在推荐目标范围内。 2) 肾功能不全患者 由于他克莫司的药代动力学不受肾功能影响，因此无需调整剂量。但鉴于他克莫司可能具有肾毒性，建议密切监测肾功能（包括连续监测血清肌酐浓度、计算肌酐清除率及监测尿量）。 3) 性别 没有证据表明男性和女性需要不同剂量才能达到相似的谷浓度。 4) 老年患者 没有证据表明老年患者需要调整剂量。 肾移植和肝移植的推荐药物谷浓度（全血谷浓度） 目前有多种免疫分析方法可用于监测他克莫司全血浓度，以优化给药剂量。将已发表文献中的血药浓度与临床实际测得的血药浓度进行比较时，必须充分了解所采用的分析方法。近期临床实践中使用免疫分析方法监测全血浓度。 他克莫司谷浓度（C24）与全身暴露量（AUC0-24）之间的相关性，在本品和他克莫司普通制剂这两种剂型中相似。 应持续监测他克莫司谷浓度。本品的谷浓度应在下一次给药前立即测定（即前一次给药后约 24小时）。 建议移植后最初2周内频繁测定谷浓度，此后在维持期定期监测。从他克莫司普通制剂转换为 本品、调整剂量、改变免疫抑制治疗，以及与可能影响他克莫司全血浓度的药物合用时，应监测谷浓度（参见“相互作用”）。血药浓度测定频次应根据临床需要确定。由于他克莫司清除率低，调整给药剂量后，血药浓度的变化可能需要数日才会显现。 临床试验分析结果显示，对于大多数患者，如果他克莫司谷浓度维持在20 ng/mL以下，可获得成功的治疗结果。 解释血药浓度时应考虑患者的临床状况。 一般而言，临床实践中移植后早期的谷浓度为：肝移植患者5 ∼ 20 ng/mL，肾移植及心脏移植患者10 ∼ 20 ng/mL。此后维持期肝移植、肾移植及心脏移植患者的谷浓度为5 ∼ 15 ng/mL。

本药为免疫抑制药物，因此可能会增加感染风险。使用此药需由经验丰富的医师处方，且患者需接受专业医疗人员的持续观察。 本药可能影响肾功能，导致肾损伤，因此需定期进行肾功能检查，如肾功能恶化，可能需要调整剂量或停止用药。 因有可能导致血钾水平升高，应定期检查血钾，并不得与保钾利尿剂同时使用。 本药可能影响神经系统，出现头痛、震颤、精神状态变化、抽搐等症状，如有异常症状应立即咨询医生。 免疫抑制作用可能增加淋巴瘤或皮肤癌等恶性肿瘤的发生风险，因此需定期检查。 服用本药时可能会对病毒感染等机会性感染变得脆弱，如出现感染症状则需迅速治疗。 本药在与其他免疫抑制剂或特定药物合用时可能发生相互作用，因此需告知医生正在服用的所有药物，并需定期进行血药浓度检测。 妊娠期间可能对胎儿产生影响，因此妊娠或可能妊娠的女性务必咨询医生，哺乳期间不建议服用本药。 本药在老年人、肝或肾功能减退的患者中应谨慎使用，且需经常监测血压及血糖状态。 服用时应在餐前1小时或餐后2-3小时空腹状态下用水服用。 服用本药期间需注意驾驶或操作机械，若在用药中出现异常症状，应立即与医务人员商谈。

对感染的敏感性增加，淋巴瘤发生的可能性，肾毒性，急性肾损伤，血清肌酐升高，高钾血症，尿素排泄减少，高尿酸血症，慢性肾功能不全，震颤，头痛，运动功能变化，心理状态变化，感觉功能变化，抽搐，昏迷，精神错乱，可逆性后脑病综合症（PRES），癫痫，视觉障碍，高血压，淋巴瘤，恶性肿瘤，BK病毒相关肾病，JC病毒相关PML，CMV感染，胰岛素依赖性移植后糖尿病，高血糖，纯红细胞无生成性贫血，心肌病，心力衰竭，室性及上心室性心律失常，心肌梗死，心绞痛，心包积液，QT间期延长，尖端扭转型室性心动过速，急性肾衰竭，肾综合症，血栓性微血管病，泛血细胞减少症，血小板减少性紫癜，无粒细胞缺乏症，溶血性贫血，肠梗阻，细菌感染，病毒感染，真菌感染，原虫感染，Epstein-Bar病毒相关淋巴增生性疾病，全身性抽搐，意识障碍，错乱，语言障碍，半身不遂，脑梗塞，脑出血，癫痫性肺炎，糖尿病恶化，胰腺炎，皮肤黏膜症，史蒂文斯-约翰逊综合症，呼吸困难，急性呼吸窘迫综合症，尿量减少，多尿，频尿，残余尿，尿糖，低镁血症，酸中毒，高胆固醇血症，高磷血症，低磷血症，高甘油三酯血症，高氯血症，高钙血症，低钙血症，低钠血症，低钾血症，贫血，血小板数量增加或减少，白细胞减少症，白细胞增多症，瘙痒，脱发，红斑，皮疹，肾小管坏死，肥厚性心肌病，女性乳房发育，血管扩张，胸腔积液，腹水，哮喘，发热，体重下降，潮红，全身虚弱，月经过多，肌肉疼痛，关节痛，味觉异常，再生不良性贫血，脑梗塞，结肠炎，毒性表皮坏死松解症，青光眼，酮症，眼震颤，躁狂，脑膜炎，巨血管病，血栓性静脉炎，血栓形成，血管炎，咽喉异物感，疼痛，眼部疼痛，潮红，出汗过多，口渴，体温变化，视神经病，发热性中性粒细胞减少症，震颤，失眠，感觉异常，焦虑，谵妄，麻木，眼睑抽动，四肢僵硬，麻痹，嗜睡，意识混乱，局部感觉丧失，胡言乱语，抑郁症，兴奋，胸痛，腹胀，肠运动障碍，食欲减退，腹泻，腹痛，胃溃疡，十二指肠溃疡，结肠炎，口腔炎，恶心，呕吐，黑色便，便血，胃肠穿孔，淀粉酶升高，肝功能异常，黄疸，血压升高，水肿，心动过速，心悸，血压降低，心动过缓，运动协调障碍，幻觉，失眠，嗜睡，困惑，抑郁，幸福感，梦，异常思维，反射消失，情绪不安，紧张过度，协调失常，肝大性痉挛神经症，神经障碍，精神病，思考障碍，健忘，眩晕，脑病，出血性脑卒中，单肢前软瘫，神经受压，神经质，神经痛，松弛性麻痹，四肢不完全麻痹，状态障碍，失语，视觉障碍，斜视，耳鸣，白内障，眩光，听力下降，耳痛，中耳炎，胆管炎，胆汁淤积性黄疸，消化不良，放屁，胃肠出血，肝炎，食欲增加，肝损伤，口服真菌感染，吞咽困难，食管炎，胃炎，肠梗阻，肝功能检查异常，直肠障碍，十二指肠炎，胃肠道空气积聚，胃食管反流，胃食管炎，胃肠障碍，肉芽肿性肝炎，溃疡性食管炎，胰腺假性囊肿，胸痛，异常的心电图，出血，低血压，心绞痛，重度血管性静脉炎，立位低血压，外周血管障碍，心律失常，心房颤动，脉搏缓慢，心脏震颤，心肺衰竭，心率增加，晕厥，血栓形成，血管扩张，血尿，肾衰竭，膀胱炎，排尿困难，肾积水，脓尿，中毒性肾病，急性肾功能丧失，蛋白尿，BK肾病，膀胱痉挛，尿量减少，急迫性尿失禁，频尿，尿失禁，尿潴留，阴道炎，酸中毒，碱性磷酸酶升高，碱性血症，胆红素血症，难以愈合，高脂血症，高磷血症，高尿酸血症，低钙血症，低钠血症，低蛋白血症，AST升高，ALT升高，重碳酸钠减少，脱水症，高血糖症，低血糖症，乳酸脱水酶升高，体重增加，水肿，痛风，高钙血症，高胆固醇血症，外周水肿，糖尿病，库欣综合症，凝血障碍，斑点出血，低色素性贫血，白细胞减少症，血小板减少，红细胞增多，前凝血酶减少，血浆铁减少，血球比容增加，血红蛋白异常，白细胞增多，关节痛，全身性抽筋，四肢抽筋，肌肉疼痛，肌无力，骨质疏松，关节疾病，疼痛性肌肉痉挛，运动减少，哮喘，支气管炎，咳嗽增加，肺病，肺水肿，咽炎，肺炎，呼吸障碍，鼻炎，副鼻窦炎，声音变化，气胸，打嗝，肺功能下降，脱发，单纯疱疹，多毛，皮肤病，出汗，痤疮，真菌性皮肤炎，皮肤变色，皮肤溃疡，脱落性皮肤炎，带状疱疹，皮肤良性肿瘤，腹部肥厚，脓包，寒战，疝气，腹膜炎，光敏反应，过敏反应，细胞炎症，流感样症状，败血症，意外损伤，乏力，背痛，软组织炎，跌倒，感觉异常，温度不耐受，溃疡，由于B型肝炎再激活引起的肝失代偿，腿部疼痛，胃食管反流

本药应保存在不透光的密闭容器中，避免潮湿。适宜的保存温度为1度至30度之间的室温。

外观

上半部分为红色的硬胶囊，内含白色粉末，下半部分为橙色的硬胶囊

包装单位

50粒胶囊（10粒/PTP X 5）/盒