アドバグラプカプセル5ミリグラム(タクロリムス水和物)

成人服用量

1. 腎移植 成人：通常、初期にはタクロリムスとして体重 kg当たり0.20 ∼ 0.30 mgを1日1回朝に経口投与し、その後、徐々に減量する。維持量は 「推奨最低血中薬物濃度」を参考に、症状に応じて適宜増減する。 2. 肝移植 成人：通常、初期にはタクロリムスとして体重 kg当たり0.10 ∼ 0.20 mgを1日1回朝に経口投与し、その後、徐々に減量する。維持量は 「推奨最低血中薬物濃度」を参考に、症状に応じて適宜増減する。 腎移植および肝移植における一般的な考慮事項 前述の初期用量は、あくまで目安として用いる。本剤の投与は、各患者の血中濃度測定とともに、拒絶反応および忍容性の臨床的評価に 基づいて行う（下記の「推奨最低血中薬物濃度」を参照）。拒絶反応を示す臨床症状が明らかな場合は、免疫抑制剤の投与計画の変更を考慮する。 投与方法 本剤は1日1回、朝に投与することが推奨される。本剤はブリスターから取り出した後、直ちに服用すること。乾燥剤を飲み込まないよう指導する。 カプセルは液体（できれば水）とともに飲み込む。 本剤は通常、最大限の吸収を得るため、空腹時または食前1時間もしくは食後2 ∼ 3時間に投与する。朝の服用を忘れた場合は、その日のうちに 可能な限り早く服用する。翌朝に2倍量を服用してはならない。 推奨用量―タクロリムス通常製剤から本剤への切り替え タクロリムス通常製剤（プログラフカプセル）を1日2回服用していた移植患者が、1日1回服用する本剤に切り替える場合、1日総投与量を1： 1（mg：mg）で切り替える。本剤は朝に投与する。切り替え後2週間はタクロリムスの最低血中濃度を測定し、同程度の全身曝露量を維持するため、必要に応じて投与量を調節する。 特定の患者群における用量調節 1) 肝機能障害患者 最低血中濃度を推奨目標範囲内に維持するため、重度の肝機能障害患者では用量を減量できる。 2) 腎機能障害患者 タクロリムスの薬物動態は腎機能の影響を受けないため、用量調節は不要である。ただし、タクロリムスには腎毒性の可能性があるため、腎機能を慎重にモニタリングすることが推奨される（血清クレアチニン濃度の継続的測定、クレアチニンクリアランスの算出、尿量のモニタリングを含む）。 3) 性別 同程度の最低血中濃度を得るために、男性と女性で異なる用量が必要であることを示す根拠はない。 4) 高齢者 高齢者で用量調節が必要であることを示す根拠はない。 腎移植および肝移植における推奨最低血中薬物濃度（全血トラフ濃度） 投与量を最適化するためのタクロリムス全血濃度（whole blood level）のモニタリングには、複数の免疫測定法（immuno assay）が 利用可能である。公表文献における血中濃度と実際の臨床現場で測定した血中濃度との比較は、採用された測定法について十分に理解したうえで 行わなければならない。近年、臨床現場では免疫測定法を用いて全血濃度をモニタリングしている。 タクロリムスの最低血中薬物濃度（C24）と全身曝露量（AUC0-24）との相関は、本剤とタクロリムス通常製剤の両剤形で同様である。 タクロリムスの最低血中薬物濃度は継続的にモニタリングしなければならない。本剤の最低血中薬物濃度は、次回投与の直前（前回投与から約 24時間後）に測定する。 移植後初期の2週間は最低血中濃度を頻回に測定し、その後の維持期には定期的なモニタリングを行うことが推奨される。タクロリムス通常製剤から 本剤への切り替え、投与量の調節、免疫抑制療法の変更、およびタクロリムス全血濃度に影響を及ぼす可能性のある薬剤との併用投与時には、最低血中薬物濃度を モニタリングしなければならない（「相互作用」を参照）。血中濃度の測定頻度は、臨床上の必要性に応じて決定する。タクロリムスはクリアランスが低いため、薬剤の投与量を調節してから 血中薬物濃度に変化が現れるまで数日かかることがある。 臨床試験の解析結果によると、大多数の患者でタクロリムスの最低血中濃度が20 ng/mL未満に維持された場合、良好な結果が得られた。 血中濃度を解釈する際には、患者の臨床状態を考慮しなければならない。 一般に臨床現場における移植後初期の最低血中濃度は、肝移植患者で5 ∼ 20 ng/mL、腎移植および心移植患者で10 ∼ 20 ng/mLであった。その後の維持期における最低血中濃度は、肝移植、腎移植および心移植患者で5 ∼ 15 ng/mLであった。

この薬は免疫系を抑制する薬剤であるため、感染にかかるリスクが高まる可能性があります。 したがって、この薬を使用するには、免疫抑制治療の経験が豊富な医師が処方し、患者は専門医の継続的な観察が必要です。 この薬は腎機能に影響を与える可能性があり、腎障害を引き起こす可能性があるため、腎機能検査を頻繁に受ける必要があり、腎機能が悪化した場合は用量の調整や投与の中止が必要になることがあります。 血中カリウム値が高くなるリスクがあるため、血中カリウムを頻繁に検査する必要があり、カリウム保地利尿薬と一緒に服用しないでください。 この薬は神経系に影響を与える可能性があり、頭痛、振戦、精神状態の変化、けいれんなどの症状が現れる可能性があるため、異常症状が現れた場合は直ちに医師と相談する必要があります。 免疫抑制効果により、リンパ腫や皮膚癌などの悪性腫瘍の発生リスクが増加する可能性があるため、定期的な検査が必要です。 この薬を服用している間には、ウイルス感染などの機会攪乱感染に対する感受性が高まる可能性があるため、感染症状が現れた場合には迅速な治療が必要です。 この薬は他の免疫抑制剤や特定の薬剤との併用時に相互作用を引き起こす可能性があるため、服用中のすべての薬剤を医師に通知し、定期的な血中濃度検査を行う必要があります。 妊娠中には胎児に影響を与える可能性があるため、妊娠中または妊娠の可能性がある女性は必ず医師と相談し、授乳中にはこの薬を服用しないことが推奨されます。 この薬は高齢者、肝臓や腎臓の機能が低下している患者に慎重に投与する必要があり、血圧や血糖状態を頻繁に確認する必要があります。 服用時には食事の1時間前または食事の2~3時間後の空腹状態で水と一緒に服用することが望ましいです。 この薬を服用中は運転や機械操作に注意が必要であり、薬物服用中に異常症状が発生した場合は直ちに医療機関に相談する必要があります。

感染に対する感受性の増加、リンパ腫の発生可能性、腎毒性、急性腎障害、血清クレアチニンの増加、高カリウム血症、尿素排出の減少、高尿酸血症、慢性腎障害、震え、頭痛、運動機能の変化、精神状態の変化、感覚機能の変化、けいれん、昏睡、精神錯乱、可逆的後頭部脳症候群（PRES）、発作、視覚障害、高血圧、リンパ腫、悪性腫瘍、BKウイルス関連腎症、JCウイルス関連PML、CMV感染、インスリン依存性移植後糖尿病、高血糖、純赤血球無形成症、心筋障害、心不全、心室性および上室性不整脈、心筋梗塞、狭心症、心嚢液貯留、QT間隔の延長、トルサード・ド・ポワン、高急性腎不全、ネフローゼ症候群、血栓性微小血管病、汎血球減少症、血小板減少性紫斑、無顆粒球症、溶血性貧血、腸閉塞、細菌感染、ウイルス感染、真菌感染、大腸感染、エプスタイン・バールウイルス関連リンパ増殖性疾患、全身けいれん、意識障害、錯乱、言語障害、片麻痺、脳梗塞、脳出血、肺炎、糖尿病の悪化、膵炎、皮膚粘膜症候群、スティーブンス・ジョンソン症候群、呼吸困難、急性呼吸困難症候群、尿量減少、多尿、頻尿、残尿感、尿糖、低マグネシウム血症、アシドーシス、高コレステロール血症、高リン血症、低リン血症、高トリグリセリド血症、高塩素血症、高カルシウム血症、低カルシウム血症、低ナトリウム血症、低カリウム血症、貧血、血小板数の増加または減少、白血球減少症、白血球増加症、かゆみ、脱毛、紅斑、発疹、細尿管壊死、心筋肥大障害、女性化乳房、血管拡張、胸膜腔の滲出、腹水、喘息、発熱、体重減少、ほてり、全身倦怠感、月経過多、筋肉痛、関節痛、味覚異常、再生不良性貧血、脳梗塞、大腸炎、毒性表皮壊死症、緑内障、ケトン症、眼球震盪、躁病、髄膜炎、動脈瘤、血栓性静脈炎、血栓症、血管炎、咽喉の異物感、痛み、眼の痛み、発赤、発汗過多、口渇、体温の変化、視神経症、発熱性好中球減少症、震え、不眠症、感覚異常、不安、せん妄、しびれ、眼振、四肢の硬直、麻痺、眠気、覚醒、意識混濁、局所感覚喪失、妄言、抑うつ、興奮、胸の痛み、腹部の膨満感、腸運動障害、食欲不振、下痢、腹痛、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、大腸炎、口内炎、悪心、嘔吐、黒色便、下血、消化管穿孔、アミラーゼの上昇、肝機能異常、黄疸、血圧の上昇、浮腫、頻脈、動悸、血圧の低下、徐脈、運動失調、幻覚、不眠、眠気、混乱、抑うつ、幸運感、幸運感、夢、異常な思考、反射消失、情緒不安、緊張過多、調和不全、肝肥満筋痙攣神経症、神経障害、精神病、思考不全、記憶喪失、めまい、脳病、出血性脳卒中、単肢麻痺、神経圧迫、神経質、神経痛、弛緩麻痺、四肢不完全麻痺、外傷障害、失語症、視覚障害、弱視、耳鳴り、白内障、眩しさ、難聴、耳の痛み、中耳炎、胆管炎、胆汁鬱症性黄疸、消化不良、ガス、消化管出血、肝炎、食欲増加、肝損傷、経口モニリア症、嚥下困難、食道炎、胃炎、腸閉塞、肝機能検査異常、直腸障害、十二指腸炎、胃腸内空気の貯留、胃食道炎、消化管障害、肉芽腫性肝炎、潰瘍食道炎、膵性偽嚢腫、胸の痛み、異常なECG、出血、低血圧、狭心症、重度血管性静脈炎、起立性低血圧、末梢血管障害、不整脈、心房細動、遅脈、心臓のけいれん、心肺機能不全、心拍数の増加、失神、血栓症、血管拡張、血尿、腎不全、膀胱炎、排尿困難、水腎症、膿尿、毒性腎症、急性腎機能喪失、蛋白尿、BK腎病症、膀胱痙攣、尿量の減少、切迫性尿失禁、頻尿、尿失禁、尿蓄積、膣炎、アシドーシス、アルカリ性リン酸分解酵素の上昇、アルカリ症、ビリルビン血症、治癒不能、高脂質血症、高リン血症、高尿酸血症、低カルシウム血症、低ナトリウム血症、低タンパク血症、ASTの上昇、ALTの上昇、重炭酸ナトリウムの減少、脱水症、高血糖症、低血糖症、乳酸脱水素酵素の上昇、体重増加、浮腫、痛風、高カルシウム血症、高コレステロール血症、末梢浮腫、糖尿病、クッシング症候群、凝固障害、斑状出血、低色素性貧血、白血球減少症、血小板減少、赤血球増加、プロトロンビンの減少、血漿鉄の減少、ヘマトクリットの増加、ヘモグロビン異常、白血球の増加、関節痛、全身性けいれん、四肢のけいれん、筋肉痛、筋力低下、骨粗鬆症、関節疾患、痛みを伴う筋肉けいれん、動きの減少、喘息、気管支炎、咳の増加、肺疾患、肺水腫、咽頭炎、肺炎、呼吸障害、鼻炎、副鼻腔炎、声の変化、気胸、しゃっくり、肺機能の低下、脱毛、単純ヘルペス、多毛、皮膚疾患、発汗、にきび、真菌性皮膚炎、皮膚の色素異常、皮膚潰瘍、剥脱皮膚炎、帯状疱疹、皮膚良性新生物、腹部の膨満、高膿腫、悪寒、ヘルニア、腹膜炎、光過敏反応、アレルギー反応、細胞炎、インフルエンザ様症候群、敗血症、偶発的外傷、無力症、背中の痛み、軟部組織炎、転倒、感覚異常、温度耐性の低下、潰瘍、B型肝炎再活性化による肝不全、脚の痛み、胃食道逆流

この薬は光が入らない密閉された容器に保管し、湿気の多い場所を避けてください。適正保管温度は1度から30度の間の室温です。

外形

白色粉末を含む上部が赤褐色、下部がオレンジ色の硬カプセル

包装単位

50カプセル (10カプセル/PTP X 5) / box