施达赛片70毫克(达沙替尼)

成人服用量

本品用于慢性期慢性髓性白血病的推荐起始剂量为100mg，每日1次，口服。本品用于加速期或髓系或淋巴系母细胞危象期慢性髓性白血病，以及费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）的推荐起始剂量为140mg，每日1次，口服。服用本品时应整片吞服，不得压碎或切开。本品可不受进食影响，于早晨或晚上服用。 如果本品必须与强效CYP3A4抑制剂合用，应考虑按以下方式降低剂量。 ㆍ 每日接受本品140mg治疗的患者：每日40mg ㆍ 每日接受本品100mg治疗的患者：每日20mg ㆍ 每日接受本品70mg治疗的患者：每日20mg 每日接受本品60mg或每日40mg治疗的患者，应考虑停用本品，直至停用CYP3A4抑制剂。 在成人慢性髓性白血病（CML）患者和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）患者的临床研究中，对于在推荐起始剂量下未获得血液学和细胞遗传学反应的患者，允许将剂量增至140mg每日1次（慢性期慢性髓性白血病患者），或180mg每日1次（加速期和母细胞危象期慢性髓性白血病患者及费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病患者）。 慢性期慢性髓性白血病（chronic phase CML）：以100mg每次、每日1次的剂量开始治疗 绝对中性粒细胞计数低于0.5 x 109/L或血小板计数低于50 x 109/L：暂停本品治疗，直至绝对中性粒细胞计数达到1.0 x 109/L以上且血小板计数达到50 x 109/L以上。如果在7 日以内恢复，则以起始剂量重新开始本品治疗。如果再次出现血小板计数低于25 x 109/L，或绝对中性粒细胞计数低于0.5 x 109/L持续超过7日，则重复第1步；第2次重复时，以降低后的剂量80mg每日1次重新开始治疗。第3次重复时，新诊断患者应进一步减量至50mg每日1次；对包括伊马替尼在内的既往治疗耐药或不耐受的患者，应停用本品。 加速期（accelerated phase）、母细胞危象期（blast phase）慢性髓性白血病及费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病：以140mg每次、每日1次的剂量开始治疗 绝对中性粒细胞计数低于0.5 x 109/L或血小板计数低于10 x 109/L：确认血细胞减少是否与白血病相关（进行骨髓抽吸或活检）。如果血细胞减少与白血病无关，应暂停本品治疗，直至绝对中性粒细胞计数达到1.0 x 109/L以上且血小板计数达到20 x 109/L以上，然后以起始剂量恢复治疗。如果血细胞减少复发，则重复第1步；第2次重复时，以降低后的剂量100 mg每次、每日1次重新开始本品治疗；第3次重复时，以降低后的剂量80mg每次、每日1次重新开始治疗。如果血细胞减少与白血病相关，则将剂量增至180mg每日1次。 成人Ph+ CML和ALL患者使用本品后发生严重非血液学不良反应时，应暂停治疗，直至该反应消退或改善。之后，在适当情况下，可根据反应的症状及复发情况，以降低后的剂量重新开始治疗。

儿童服用量

10kg以上且不足20kg：40mg 20kg以上且不足30kg：60mg 30kg以上且不足45kg：70mg 45kg以上：100mg 体重不足10kg者不建议使用。 儿童的推荐起始剂量根据体重确定，如表1所示。本品不受进食影响，每日口服1次。应根据体重变化每3个月或必要时更频繁地重新计算剂量。 对于按推荐起始剂量治疗后未获得血液学或细胞遗传学反应的儿童CML患者，建议按下表2增加剂量。 起始剂量 40mg：增加剂量 50mg 起始剂量 60mg：增加剂量 70mg 起始剂量 70mg：增加剂量 90mg 起始剂量 100mg：增加剂量 120mg 儿童Ph+ ALL患者将本品与抗肿瘤化疗联合给药时，不建议增加本品剂量。 儿童慢性期CML患者发生中性粒细胞减少症和血小板减少症时的剂量调整：初始剂量 40mg，剂量下调第1阶段 20mg，剂量下调第2阶段 ** 儿童慢性期CML患者发生中性粒细胞减少症和血小板减少症时的剂量调整：初始剂量 60mg，剂量下调第1阶段 40mg，剂量下调第2阶段 20mg 儿童慢性期CML患者发生中性粒细胞减少症和血小板减少症时的剂量调整：初始剂量 70mg，剂量下调第1阶段 60mg，剂量下调第2阶段 50mg 儿童慢性期CML患者发生中性粒细胞减少症和血小板减少症时的剂量调整：初始剂量 100mg，剂量下调第1阶段 80mg，剂量下调第2阶段 70mg 儿童慢性期CML患者在完全血液学反应（CHR）期间复发3级或以上中性粒细胞减少或血小板减少时，应停用本品，之后可减量重新开始治疗。必要时，可根据中度血细胞减少症和疾病反应暂时减少剂量。 儿童ALL患者如果因中性粒细胞减少症或血小板减少症导致下一治疗疗程延迟14日以上，应停用本品，并在开始下一治疗疗程时以相同剂量重新开始治疗。如果中性粒细胞减少症或血小板减少症持续存在，且下一治疗疗程进一步延迟7日，则应进行骨髓检查，以评估细胞密度（cellularity）和原始细胞（blast）百分比。如果骨髓细胞密度低于10%，应停用本品，直至绝对中性粒细胞计数超过500/μL(0.5 x 109/L)；重新开始治疗时可恢复正常剂量。如果骨髓细胞密度超过10%，可考虑重新开始本品治疗。 儿童Ph+ CML患者因本品治疗发生严重非血液学不良反应时，应暂停治疗，直至该反应消失或改善。之后在适当情况下，可根据反应的症状及复发情况减量重新开始治疗。 儿童Ph+ ALL患者发生2级非血液学毒性时，请参见表5进行剂量调整。除肝功能检查异常外，发生3级或以上非血液学不良反应时，应中断治疗；待不良反应缓解至1级或以下后，应减量重新开始给药。直接胆红素水平升高至正常上限（ULN）的5倍以上时，应中断治疗，直至水平恢复至基线值或低于1级。如果AST/ALT水平升高至ULN的15倍以上，应中断治疗，直至水平恢复至基线值或低于1级。若上述肝功能检查异常复发，再次给予本品后不良反应复发时，应降低本品剂量。 儿童患者发生非血液学不良反应时的剂量调整：初始剂量 40mg，剂量下调第1阶段 20mg，剂量下调第2阶段 ** 儿童患者发生非血液学不良反应时的剂量调整：初始剂量 60mg，剂量下调第1阶段 40mg，剂量下调第2阶段 20mg 儿童患者发生非血液学不良反应时的剂量调整：初始剂量 70mg，剂量下调第1阶段 60mg，剂量下调第2阶段 50mg 儿童患者发生非血液学不良反应时的剂量调整：初始剂量 100mg，剂量下调第1阶段 80mg，剂量下调第2阶段 70mg 发生2级非血液学毒性时，若经对症治疗后仍未恢复，应考虑停用本品。不良反应恢复至1级或以下后，以起始剂量重新开始给药。对于复发的不良反应，应减量重新开始给药。 发生3级非血液学毒性时，应停用本品，直至恢复至1级或以下，然后减量重新开始给药。 直接胆红素升高至正常上限的5倍以上，或AST/ALT升高至正常上限的15倍以上时，应停用本品，直至恢复至低于1级，然后以起始剂量重新开始给药。对于复发的不良反应，应减量重新开始给药。

本药在孕期妇女使用时可能对胎儿造成严重危害，因此，具有怀孕可能性的女性必须避免怀孕。 对本药成分过敏或患有遗传性乳糖不耐症的患者不应该服用本药。 需要服用血小板功能抑制剂或抗凝药物的患者在使用本药时应谨慎，因为可能增加出血风险。 可能延长心跳相关的QT间期，因此，对低钾血症、低镁血症的患者，罹患先天QT延长综合征的患者或正在服用特定心脏药物的患者应谨慎使用本药。 已损害肝功能的患者由于本药代谢可能受到影响，因此应仔细观察肝功能状态后施用。 在治疗期间可能会出现肺动脉高压的风险，因此，若出现呼吸困难、疲劳、缺氧等症状应立即咨询医疗人员。 乙型肝炎病毒携带者在服用本药之前必须咨询专家，并在治疗期间仔细观察病毒活性。 本药可能抑制骨髓功能，导致血液内细胞减少，因此需定期进行血液检查监测状态。 可能会出现液体潴留现象，因此如出现水肿或呼吸困难等症状应立即告知，并在必要时接受适当治疗。 虽然严重皮肤反应很少见，但在出现皮疹或粘膜异常症状时应立即停止用药并咨询医疗人员。 老年人在服用本药时，疲劳、胸腔积液、呼吸困难等副作用可能更为常见，因此需要更细致的观察。 过量服用可能引起严重骨髓抑制和出血，因此应遵循推荐剂量，过量时应立即就医。 本药需在15~30度的常温下保存，破损或碎片的药片应佩戴手套以避免皮肤接触并安全处理。

• 骨髓抑制
• 出血
• 体液潴留
• QT延长
• 重度皮肤反应
• 充血性心力衰竭
• 左心室功能障碍
• 心肌梗死
• 肺动脉高压
• 生长迟缓

本药应存放在密封容器中以避免与空气和湿气接触，存放温度应在15度至30度之间的凉爽地方。 这样保存可保持药物的有效性。

外观

白色至灰白色，双面凸起，圆形，一侧印有'BMS'，另一侧印有'524'的薄膜涂层片

包装单位

60片/PTP