药品信息

罗盖全软胶囊0.25微克(骨化三醇)

处方药软胶囊撤回许可
成分・含量
骨化三醇›0.25μg
生产/进口商
ZP Therapeutics Korea Co., Ltd.
外观
上面橙色,下面白色的椭圆形软胶囊
包装
30粒(10粒/PTP包装×3)
许可状态
撤回许可

品目基准编码 200610653 · 申报 2006.07.18

该产品已于2025.09.16变为撤回许可状态。目前可能已停止销售,服用前请咨询医生或药师。

核心摘要

主要用途
治疗骨病(肾性骨病、佝偻病、骨质疏松症等)及甲状旁腺功能异常
使用对象
成人 · 儿童
成人剂量
本品的最佳每日剂量应根据血清钙水平,针对每位患者谨慎确定。应从尽可能低的剂量开始治疗,未经密切监测血清钙,不得增加剂量。 ○ 尚未开始透析治疗的患者:成人每日给予骨化三醇0.25 ㎍,必要时可增至每日0.5 ㎍。 ○ 肾性骨营养不良(透析患者):治疗初期的每日剂量为本品0.25 ㎍。血清钙水平正常或略低的患者,每隔1日给予0.25 ㎍。若生化检查指标及临床症状未充分改善,可每隔2 ~ 4周将每日剂量增加0.25 ㎍。此期间应每周至少测定2次血清钙水平。大多数患者使用每日0.5 ~ 1.0 ㎍的剂量即可有效。本品可改善胃肠道对钙的吸收,因此部分使用本品的患者可通过摄入较少的钙维持治疗。容易发生高钙血症的患者,仅少量补钙即可满足需要,甚至可能完全不需要补钙。 ○ 骨质疏松症:本品0.25 ㎍每日2次。 剂量稳定期内应每周至少测定2次血清钙水平;若观察到高钙血症,应停药直至血清钙恢复正常。本品可增加绝经后骨质疏松患者的钙吸收,因此有时无需补钙。 ○ 甲状旁腺功能减退症及佝偻病·骨软化症:建议每日早晨给予本品0.25 ㎍作为起始剂量。若生化检查指标及临床症状未充分改善,可每隔2 ~ 4周增加剂量。确定剂量期间应每周至少测定2次血清钙水平。甲状旁腺功能减退症患者有时会出现吸收不良,因此可能需要较高剂量。 ○ 一般事项:确定本品最佳剂量后,应每月测定1次血清钙水平。采集用于测定血清钙的血样时,应不使用止血带。若血清钙水平较正常范围9 ~ 11 mg/dL (2,250 ~ 2,750 μmol/L)升高1 mg/dL (250 μmol/L),或血清肌酐升至120 μmol/L以上,应立即充分减量或停药,直至血清钙恢复正常。停止额外补钙也有助于血清钙迅速恢复正常。还应谨慎考虑减少膳食钙摄入。高钙血症期间应每日测定血清钙和磷水平。恢复正常后,应以较此前每日少0.25 ㎍的剂量继续治疗。
儿童剂量
○ 尚未开始透析治疗的患者、36个月以上儿童:骨化三醇每日0.25 ㎍,必要时可增至每日0.5 ㎍。 ○ 尚未开始透析治疗的患者、36个月以下儿童:推荐起始剂量为每日每kg体重10 ~ 15 ng。

成分

进口商
ZP Therapeutics Korea Co., Ltd.

功效・作用

治疗骨病(肾性骨病、佝偻病、骨质疏松症等)及甲状旁腺功能异常

  • 慢性肾衰竭、继发性甲状旁腺功能亢进症、代谢性骨病、肾源性骨形成障碍、甲状旁腺功能减退症、佝偻病、骨软化症、骨质疏松症
查看批准原文

本药用于慢性肾衰竭患者的透析治疗前阶段的继发性甲状旁腺功能亢进症及其相关的代谢性骨病的治疗。同时也有助于改善血液透析患者的肾源性骨形成障碍。也用于治疗甲状旁腺功能减退症(术后、特发性或假性)。对于佝偻病和骨软化症,尤其是维生素D依赖性佝偻病和低磷血症性维生素D抗性佝偻病也有效。此外,该药还用于骨质疏松症的管理。总之,广泛用于慢性肾衰竭、甲状旁腺功能减退症、佝偻病、骨软化症、骨质疏松症等多种与骨相关的疾病的有效治疗。

用法用量

成人剂量

本品的最佳每日剂量应根据血清钙水平,针对每位患者谨慎确定。应从尽可能低的剂量开始治疗,未经密切监测血清钙,不得增加剂量。 ○ 尚未开始透析治疗的患者:成人每日给予骨化三醇0.25 ㎍,必要时可增至每日0.5 ㎍。 ○ 肾性骨营养不良(透析患者):治疗初期的每日剂量为本品0.25 ㎍。血清钙水平正常或略低的患者,每隔1日给予0.25 ㎍。若生化检查指标及临床症状未充分改善,可每隔2 ~ 4周将每日剂量增加0.25 ㎍。此期间应每周至少测定2次血清钙水平。大多数患者使用每日0.5 ~ 1.0 ㎍的剂量即可有效。本品可改善胃肠道对钙的吸收,因此部分使用本品的患者可通过摄入较少的钙维持治疗。容易发生高钙血症的患者,仅少量补钙即可满足需要,甚至可能完全不需要补钙。 ○ 骨质疏松症:本品0.25 ㎍每日2次。 剂量稳定期内应每周至少测定2次血清钙水平;若观察到高钙血症,应停药直至血清钙恢复正常。本品可增加绝经后骨质疏松患者的钙吸收,因此有时无需补钙。 ○ 甲状旁腺功能减退症及佝偻病·骨软化症:建议每日早晨给予本品0.25 ㎍作为起始剂量。若生化检查指标及临床症状未充分改善,可每隔2 ~ 4周增加剂量。确定剂量期间应每周至少测定2次血清钙水平。甲状旁腺功能减退症患者有时会出现吸收不良,因此可能需要较高剂量。 ○ 一般事项:确定本品最佳剂量后,应每月测定1次血清钙水平。采集用于测定血清钙的血样时,应不使用止血带。若血清钙水平较正常范围9 ~ 11 mg/dL (2,250 ~ 2,750 μmol/L)升高1 mg/dL (250 μmol/L),或血清肌酐升至120 μmol/L以上,应立即充分减量或停药,直至血清钙恢复正常。停止额外补钙也有助于血清钙迅速恢复正常。还应谨慎考虑减少膳食钙摄入。高钙血症期间应每日测定血清钙和磷水平。恢复正常后,应以较此前每日少0.25 ㎍的剂量继续治疗。

儿童剂量

○ 尚未开始透析治疗的患者、36个月以上儿童:骨化三醇每日0.25 ㎍,必要时可增至每日0.5 ㎍。 ○ 尚未开始透析治疗的患者、36个月以下儿童:推荐起始剂量为每日每kg体重10 ~ 15 ng。

注意事项

本药应避免用于患有高钙血症或高钙尿症相关疾病的患者。同时应避免给对本药或其成分过敏的患者使用。妊娠或哺乳期妇女,以及36个月以下儿童、有肾结石病史的患者在使用本药时应谨慎。此药为维生素D的活性形式,过量服用可能导致血液中的钙浓度升高,从而出现多种副作用。因此,在服用本药期间,必须定期检测血清钙水平以保持在正常范围内。应注意摄入的钙量不超过每日推荐量,并应根据医生指导进行钙补充或饮食管理。此药与其他维生素D制剂或含钙药物联合使用时,可能增加高钙血症风险,因此应避免联合使用。尤其在与利尿剂、洋地黄制剂和类固醇等药物同时使用时要特别小心。如果在妊娠或哺乳期间使用本药,需在医生指导下谨慎决定,以免影响胎儿或新生儿。老年人因肾脏和肝脏功能可能减弱,因此应调整剂量,并需频繁观察副作用的发生。过量服用可能出现呕吐、头痛、食欲不振、便秘等症状,严重时需在医院接受适当治疗。此药应储存在避光避湿的阴凉处,并安全存放在儿童无法触及的地方。

副作用

  • 区域
  • 腹泻
  • 食欲减退
  • 便秘
  • 呕吐
  • 胃不适
  • 腹痛
  • 口渴
  • 腹部痉挛
  • 无力性肠梗阻
再查看 91 项症状
  • 胃痛
  • 腹部不适
  • 上腹痛
  • 腹部胀气
  • 口腔炎
  • 口渴·多饮
  • 胰腺炎
  • 金属味
  • 忧虑不安
  • 不安
  • 失眠
  • 头痛
  • 无所谓
  • 嗜睡
  • 幻觉精神病
  • 抑郁症
  • 昏迷
  • 心悸
  • 深静脉
  • 高血压
  • 感觉异常
  • 关节周围钙化
  • 骨痛
  • 鼻涕
  • 鼻出血
  • 尿路感染
  • 尿路结石
  • AST升高
  • ALT升高
  • LDH升高
  • BUN升高
  • 肌酐升高
  • 血尿酸升高
  • 肾钙症
  • 肾结石
  • 瘙痒
  • 荨麻疹
  • 皮疹
  • 皮肤干燥
  • 结膜炎
  • 结膜充血
  • 眩光
  • 无力感
  • 四肢疼痛
  • 多尿
  • 夜尿
  • 脱水
  • ALP升高
  • 高镁血症
  • 高钙尿症
  • 高磷血症
  • 淋巴细胞增多
  • 红细胞比积升高
  • 中性粒细胞增多
  • 血红蛋白增加
  • 倦怠感
  • 腹痛
  • 热感
  • 伴有口渴的发热
  • 胸痛
  • 月经障碍
  • 面部潮红
  • 腰痛
  • 下肢痛
  • 四肢的凉感
  • 水肿
  • 转移性钙化
  • 肌无力症
  • 营养障碍
  • 体重减轻
  • 高热
  • 肌肉痛
  • 蛋白尿
  • 生长迟缓
  • 高钙血症
  • 高胆固醇血症
  • 性欲减退
  • 食欲减退
  • 头痛
  • 呕吐
  • 便秘
  • 退行性萎缩
  • 无力
  • 体重减轻
  • 感觉障碍
  • 伴有口渴的发热
  • 多尿症
  • 脱水
  • 无力
  • 生长抑制
  • 尿路感染

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

此药应存放在可保护空气、光和湿气的密闭容器中。同时,为保持药效,重要的是存放在25度以下的阴凉处。

外观·包装

外观

上面橙色,下面白色的椭圆形软胶囊

包装单位

30粒(10粒/PTP包装×3)

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即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

关于该药品的问题

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