薬情報

ロカルトロール軟カプセル0.25マイクログラム(カルシトリオール)

医療用医薬品軟カプセル承認取り下げ
成分・含量
カルシトリオール›0.25μg
製造・輸入元
지피테라퓨틱스코리아주식회사
外形
上面はオレンジ色、下面は白色の楕円形軟カプセル
包装
30カプセル(10カプセル/PTP包装×3)
承認状況
承認取り下げ

品目基準コード 200610653 · 届出 2006.07.18

この製品は2025.09.16に承認取り下げとなりました。現在は販売されていない可能性があるため、服用前に医師・薬剤師にご相談ください。

要約

主な用途
慢性腎不全(副甲状腺機能亢進症、代謝性骨疾患)及び副甲状腺機能低下症、骨軟化症の治療
使用対象
成人 · 小児
成人用量
○ 透析治療段階以前の患者 : カルシトリオールとして1日0.25μgであり、必要に応じて1日0.5μgに増量することができます。 ○ 腎性骨形成障害(透析患者) : 治療初期の1日用量は0.25μgです。血清カルシウム値が正常範囲またはわずかに低下した患者は0.25μgを隔日投与します。2~4週間の間隔で1日0.25μgずつ増量します。ほとんどの患者は1日0.5~1.0μgで効果を示します。
小児用量
○ 透析治療段階以前の患者 : 36ヶ月以上の小児に対しては1日0.25μgであり、必要に応じて1日0.5μgに増量することができます。 ○ 36ヶ月未満の小児に対する初期推奨用量

成分

輸入元
지피테라퓨틱스코리아주식회사

効能・効果

慢性腎不全(副甲状腺機能亢進症、代謝性骨疾患)及び副甲状腺機能低下症、骨軟化症の治療

  • 慢性腎不全、二次性副甲状腺機能亢進症、代謝性骨疾患、腎性骨形成障害、副甲状腺機能低下症、クル病、骨軟化症、骨粗しょう症
承認事項の原文を見る

この医薬品は慢性腎不全患者のうち、透析治療前段階での二次性副甲状腺機能亢進症及びそれに伴う代謝性骨疾患の治療に使用されます。また、血液透析患者の腎性骨形成障害を改善するのにも役立ちます。副甲状腺機能低下症(手術後、特発性または擬似)の治療にも利用されます。クル病及び骨軟化症、特にビタミンD依存性クル病と低リン血症性ビタミンD耐性クル病に有効です。そして、骨粗しょう症の管理にも使用されます。要約すると、慢性腎不全、副甲状腺機能低下症、クル病・骨軟化症、骨粗しょう症などの様々な骨関連疾患に効果的に使用します。

用法・用量

成人用量

○ 透析治療段階以前の患者 : カルシトリオールとして1日0.25μgであり、必要に応じて1日0.5μgに増量することができます。 ○ 腎性骨形成障害(透析患者) : 治療初期の1日用量は0.25μgです。血清カルシウム値が正常範囲またはわずかに低下した患者は0.25μgを隔日投与します。2~4週間の間隔で1日0.25μgずつ増量します。ほとんどの患者は1日0.5~1.0μgで効果を示します。

小児用量

○ 透析治療段階以前の患者 : 36ヶ月以上の小児に対しては1日0.25μgであり、必要に応じて1日0.5μgに増量することができます。 ○ 36ヶ月未満の小児に対する初期推奨用量

注意事項

この薬は高カルシウム血症または高カルシウム尿症と関連する疾患を有する患者には使用してはなりません。また、この薬またはその成分にアレルギーのある患者も投与を避けるべきです。妊娠中または授乳中の女性、36ヶ月未満の子供、腎結石の病歴がある患者などは、この薬を慎重に使用する必要があります。この薬はビタミンDの活性型であり、過剰摂取した場合には血中カルシウム濃度が上昇し、様々な副作用が現れる可能性があります。したがって、この薬を服用する間は、血清カルシウム値を定期的に検査して正常範囲内に管理しなければなりません。カルシウム摂取量も1日の推奨量を超えないように注意し、カルシウム補充剤や食事療法についても医師の指示に従う必要があります。この薬は他のビタミンD製剤やカルシウム含有薬と併用すると高カルシウム血症のリスクが増加する可能性があるため、併用を避けるべきです。特に利尿剤、ジギタリス製剤、ステロイド剤などと併用する際には注意が必要です。妊娠中または授乳中の場合、この薬の投与が胎児や新生児に影響を及ぼす可能性があるため、医師と相談の上、慎重に決定する必要があります。高齢者は腎臓や肝機能が低下する可能性があるため、用量を調整し、副作用の発生について頻繁に観察する必要があります。過剰摂取した場合には嘔吐、頭痛、食欲不振、便秘などの症状が現れることがあり、重篤な場合には病院で適切な治療を受ける必要があります。この薬は光や湿気を避け、涼しい場所に保管し、子供の手の届かないところに安全に保管しなければなりません。

副作用と直ちに受診が必要な場合

重篤な副作用

じんましん、稀に重度の紅斑性皮膚障害、高カルシウム血症、高カルシウム尿症、全身血管石灰化、腎石灰化、軟部組織石灰化、心不全、高血圧、AST、ALT、LDHの上昇、BUN、クレアチニンの上昇、高マグネシウム血症、腎結石、著しい血圧上昇、浮腫、重度の浮腫、意識混乱、頭痛、視覚障害、麻痺、重度のアレルギー反応、胸の圧迫感、呼吸困難、冷や汗、顔面蒼白

軽度の副作用

  • nausea
  • 下痢
  • 食欲不振
  • 便秘
  • 嘔吐
  • 胃不快感
  • 腹痛
  • 口渇
  • 腹部けいれん
  • 腸閉塞
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  • 金属的な味
  • 不安
  • 不眠
  • 頭痛
  • 無関心
  • 眠気
  • 幻覚精神病
  • うつ病
  • 昏睡
  • 動悸
  • 心不全
  • 高血圧
  • 感覚異常
  • 関節周囲の石灰化
  • 骨の痛み
  • 鼻水
  • 鼻血
  • 尿路感

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気や光、湿気から保護できる密閉容器に保管しなければなりません。また、薬の効果を維持するために25度以下の涼しい場所に保管することが重要です。

外観・包装

外形

上面はオレンジ色、下面は白色の楕円形軟カプセル

包装単位

30カプセル(10カプセル/PTP包装×3)

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

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正確な用法・用量および使用方法については、医師または薬剤師にご相談ください。