维达莎注射剂100毫克(阿扎胞苷)

成人剂量

由于暴露量、剂量和给药方案不同，本品不得与口服阿扎胞苷互换使用。请确认药品的产品名称、剂量和给药途径。 1. 骨髓增生异常综合征（MDS）、慢性粒单核细胞白血病（CMML）及骨髓原始细胞为20~30%的急性髓系白血病 1) 第一个治疗周期 所有患者推荐的初始剂量均为75mg/m2/day，皮下注射或静脉注射，连续给药7天，无论治疗前血液学检查值如何。给药前应对患者进行预处理，以防恶心和呕吐。 2) 后续治疗周期 治疗周期应每4周重复一次。若经过2个治疗周期后未出现治疗效果，且未出现恶心或呕吐以外的其他毒性，可将剂量增加至100mg/m2。建议至少给药4~6个治疗周期；达到完全缓解或部分缓解可能需要更多治疗周期。只要患者能够获益，治疗即可继续。 2. 骨髓原始细胞超过30%、不适合造血干细胞移植及强化化疗的65岁以上成人中，细胞遗传学高危（poor cytogenetics）的急性髓系白血病（AML） 1) 第一个治疗周期 所有患者推荐的初始剂量均为75mg/m2/day，皮下注射或静脉注射，连续给药7天，无论治疗前血液学检查值如何。给药前应对患者进行预处理，以防恶心和呕吐。 2) 后续治疗周期 治疗周期应每4周重复一次。建议至少给药6个治疗周期；达到完全缓解或部分缓解可能需要更多治疗周期。只要患者能够获益，治疗即可继续。 4. 根据血液学检查值调整剂量 1) MDS、CMML及骨髓原始细胞为20~30%的AML ㆍ 对于第一个治疗周期开始前血液学检查值为WBC≥3.0x109/L、ANC≥1.5x109/L且血小板 ≥75.0x109/L的患者，应根据所有治疗周期中的最低值，按下表调整剂量。 最低值 ANC(x109/L) ＜0.5，血小板(x109/L) ＜25.0：下一周期剂量为50% 最低值 ANC(x109/L) 0.5-1.5，血小板(x109/L) 25.0-50.0：下一周期剂量为67% 最低值 ANC(x109/L) ＞1.5，血小板(x109/L) ＞50.0：下一周期剂量为100% ㆍ 对于第一个治疗周期开始前血液学检查值为WBC<3.0x109/L、ANC<1.5x109/L或血小板 <75x109/L的患者，在开始下一治疗周期时，如果分化有明确改善（成熟粒细胞百分比和ANC均高于治疗周期开始时），则应继续使用当前治疗剂量；否则，应根据最低值时的骨髓活检细胞密度检查结果，按下表调整剂量。 WBC或血小板最低值50-75，治疗前数值下降% 30-60：最低值时骨髓活检细胞密度（%）<15时，下一周期剂量为33%；15-30时，下一周期剂量为50%；30-60时，下一周期剂量为100% WBC或血小板最低值 ＞75：不论治疗前数值下降%如何，最低值时骨髓活检细胞密度（%）<15时，下一周期剂量为33%；15-30时，下一周期剂量为50%；30-60时，下一周期剂量为75% 出现上表所定义的最低值后，应在前一治疗周期开始后的第28天开始下一次治疗，前提是WBC和血小板计数较最低值上升>25%，且仍在持续上升。如果到第28天时，数值尚未较最低值增加25%以上，则应每7天重新测定一次。如果到第42天时仍未增加25%以上，则应按计划剂量的50%治疗患者。 2) 对于骨髓原始细胞超过30%、不适合造血干细胞移植及强化化疗的65岁以上成人中，细胞遗传学高危（poor cytogenetics）的AML ㆍ 本品首次给药前血细胞计数基线值未降低的患者（即白细胞（White Blood Cell, WBC）≥3.0 x 109/L，且ANC≥1.5 x 109/L，血小板≥75.0 x 109/L） 维达扎给药后如观察到血液学毒性，应延迟下一个治疗周期，直至血小板和ANC恢复。若在14日内恢复，无需调整剂量。但若在14日内未恢复，应按下表减量。调整剂量后，治疗周期应恢复为原定的28天。 最低值 ANC (x 109/L) ≤ 1.0，血小板 (x 109/L) ≤ 50.0：若14日内未恢复，下一周期剂量为50 % 最低值 ANC (x 109/L) > 1.0，血小板 (x 109/L) > 50.0：若14日内未恢复，下一周期剂量为100 % ㆍ 本品首次给药前血细胞计数基线值已降低的患者（即WBC低于3.0 x 109/L或ANC低于1.5 x 109/L或血小板低于75.0 x 109/L） 维达扎给药后，如果WBC、ANC或血小板较给药前下降50 %或以下，或者下降超过50 %但细胞系分化有所改善，则不应延迟下一治疗周期，也无需调整剂量。 如果WBC、ANC或血小板较给药前下降超过50 %且细胞系分化未改善，则应延迟维达扎的下一治疗周期，直至血小板和ANC恢复。若在14日内恢复，无需调整剂量。但若在14日内未恢复，应检查骨髓细胞密度（cellularity）。如果骨髓细胞密度超过50 %，则无需调整剂量。如果骨髓细胞密度为50 %或以下，则应延迟给药，并按下表减量。 骨髓细胞密度15-50 %：在21日内恢复*时，下一周期剂量为100 %；超过21日后恢复*时，下一周期剂量为50 % 骨髓细胞密度< 15 %：在21日内恢复*时，下一周期剂量为100 %；超过21日后恢复*时，下一周期剂量为33 % 调整剂量后，治疗周期应恢复为原定的28天。 5. 根据肾功能和血清电解质调整剂量：如果血清碳酸氢盐浓度因不明原因降至20mEq/L或以下，则下次治疗时必须将剂量减少50%。同样，如果BUN或血清肌酐出现不明原因升高，应延迟下一个治疗周期，直至数值恢复正常或恢复至治疗前水平，并在下一个治疗周期将剂量减少50%。 ※ 给药方法 ① 皮下注射：每瓶本品加入4mL注射用水，配制成混浊的混悬液（25mg/mL）。超过4mL的剂量应平均分装至2支注射器，并轮流注射于2个不同的注射部位（大腿、腹部、上臂）。新注射部位应至少距离之前的注射部位2.54厘米；注射部位若有柔软、发红、瘀青或变硬，切勿在该处注射。 ② 静脉注射：每瓶本品加入10mL注射用水，配制成澄清的稀释液（10mg/mL），然后取所需量加入装有50-100mL 0.9%氯化钠或乳酸林格注射液（Lactated Ringer’s Injection）的输液袋中，在10-40分钟内静脉注射。稀释液配制后应在1小时内完成给药。

该药在怀孕期间使用可能对胎儿造成严重伤害，因此怀孕期间绝对禁止使用。 育龄女性和男性在服用该药期间应避免怀孕，女性在治疗期间和治疗后至少6个月内，男性在治疗期间和治疗后至少3个月内应采取有效的避孕措施。 该药不应给予对阿扎胞苷或甘露醇过敏的患者、进行性恶性肝肿瘤患者以及哺乳期女性。 肾脏或肝功能有问题的患者在使用该药时应特别小心，治疗前必须进行血液检查以确认血细胞数量。 该药可能引起恶心、呕吐、腹泻、疲劳、发热、血细胞减少等多种副作用，尤其可能增加感染风险，因此在出现症状时需立即咨询医疗人员。 根据血液检测结果可能需要调整剂量或暂时停药，尤其当出现白细胞减少、血小板减少、中性粒细胞减少时需格外小心。 该药可能引起严重的过敏反应，因此若出现过敏症状应立即停药并接受适当的治疗。 皮肤出现皮疹或注射部位反应较为常见，并且这些症状可以用抗组胺药或类固醇药物治疗。 肾功能和肝功能下降的患者可能对该药的毒性更为敏感，因此定期监测非常重要。 在使用该药期间出现头晕或嗜睡等症状时，应避免驾驶或操作机器。 若超量服用，将没有特效解毒剂，因此应密切观察血液水平，并在需要时采取对症治疗。 该药具有细胞毒性，配药时须避免接触皮肤或黏膜，如有接触应立即彻底清洗。 在存储时，药物应尽快使用，剩余的药物不得重复使用，应按照规定废弃。 该药可能具有致癌、致突变和生殖毒性，因此长期使用时需要特别小心。

• 区域
• 贫血
• 血小板减少症
• 呕吐
• 发热
• 白细胞减少症
• 腹泻
• 疲劳
• 注射部位红斑
• 便秘

该药应存放在密封容器中，避免接触空气，避免直射阳光，最好在室温下储存。如此储存可以保持药物的效果和安全性。

外观

白色冷冻干燥粉末或块状物，装在无色透明小瓶中

包装单位

1小瓶/包