ビダザイド100ミリグラム（アザシチジン）

成人用量

曝露、用量および投与スケジュールの違いにより、本剤を経口アザシチジンと置き換えて使用してはならない。医薬品の製品名、用量および投与経路を確認する。 1. 骨髄異形成症候群（MDS）、慢性骨髄単球性白血病（CMML）および骨髄芽球が20~30%の急性骨髄性白血病の場合 1) 最初の治療サイクル 治療前の血液学的検査値にかかわらず、すべての患者に推奨される初回投与量は、皮下注射または静脈内注射により75mg/m2/dayを7日間投与することである。患者には、本剤投与前に悪心および嘔吐に対する前処置を行う。 2) 以降の治療サイクル 治療サイクルは4週間ごとに反復する。2治療サイクル後に治療効果が認められず、悪心や嘔吐以外の毒性が認められない場合、投与量は100mg/m2まで増量できる。少なくとも4~6治療サイクルの投与が推奨されるが、完全寛解または部分寛解に到達するには、さらに多くの治療サイクルが必要となる場合がある。患者に有益である限り、治療を継続できる。 2. 骨髄芽球が30%を超え、造血幹細胞移植および強力な化学療法の適応とならない65歳以上の成人で、細胞遺伝学的に高リスク（予後不良の細胞遺伝学的所見）の急性骨髄性白血病（AML） 1) 最初の治療サイクル 治療前の血液学的検査値にかかわらず、すべての患者に推奨される初回投与量は、皮下注射または静脈内注射により75mg/m2/dayを7日間投与することである。患者には、本剤投与前に悪心および嘔吐に対する前処置を行う。 2) 以降の治療サイクル 治療サイクルは4週間ごとに反復する。少なくとも6治療サイクルの投与が推奨されるが、完全寛解または部分寛解に到達するには、さらに多くの治療サイクルが必要となる場合がある。患者に有益である限り、治療を継続できる。 4. 血液学的検査値に基づく用量調節 1) MDS、CMMLおよび骨髄芽球が20~30%のAMLの場合 ㆍ 最初の治療サイクル開始前の血液学的検査値がWBC≥3.0x109/L、ANC≥1.5x109/Lおよび血小板 ≥75.0x109/Lの患者では、すべての治療サイクル中の最低値に基づき、投与量を以下の表のとおり調節する。 最低値 ANC(x109/L) ＜0.5、血小板(x109/L) ＜25.0：次のサイクルの用量50% 最低値 ANC(x109/L) 0.5-1.5、血小板(x109/L) 25.0-50.0：次のサイクルの用量67% 最低値 ANC(x109/L) ＞1.5、血小板(x109/L) ＞50.0：次のサイクルの用量100% ㆍ 最初の治療サイクル開始前の血液学的検査値がWBC<3.0x109/L、ANC<1.5x109/L、または血小板 <75x109/Lの患者では、次の治療サイクル開始時に分化の明確な改善（成熟顆粒球の割合およびANCが治療サイクル開始時より高くなっていること）が認められる場合は、現在の治療用量を継続する。そうでない場合は、最低値および最低値時点の骨髄生検細胞充実度の検査結果に基づき、投与量を以下の表のとおり調節する。 WBCまたは血小板の最低値50-75、治療前値からの減少率30-60：最低値時点の骨髄生検細胞充実度（%）が<15の場合、次のサイクルの用量33%、15-30の場合、次のサイクルの用量50%、30-60の場合、次のサイクルの用量100% WBCまたは血小板の最低値 ＞75：治療前値からの減少率にかかわらず、最低値時点の骨髄生検細胞充実度（%）が<15の場合、次のサイクルの用量33%、15-30の場合、次のサイクルの用量50%、30-60の場合、次のサイクルの用量75% 上表に定める最低値が発生した場合、WBCおよび血小板数が最低値より25%以上増加し、さらに上昇傾向にあるときは、先行する治療サイクル開始から28日後に次の治療を開始する。28日目に最低値から25%以上増加していない場合は、数値を7日ごとに再測定する。42日目にも25%以上増加していない場合は、予定投与量の50%で治療する。 2) 骨髄芽球が30%を超え、造血幹細胞移植および強力な化学療法の適応とならない65歳以上の成人で、細胞遺伝学的に高リスク（予後不良の細胞遺伝学的所見）のAMLの場合 ㆍ 本剤の初回投与前の血球数のベースライン値が低下していない患者（すなわち、白血球（White Blood Cell, WBC）が3.0 x 109/L以上、ANCが1.5 x 109/L以上、かつ血小板が75.0 x 109/L以上） ビダーザ投与後に血液学的毒性が認められた場合、次の治療サイクルは血小板およびANCが回復するまで延期する。14日以内に回復した場合、用量調節は不要である。ただし、14日以内に回復しない場合は、以下の表に従って減量する。用量変更後、治療サイクルの期間は元の28日に調整する。 最低値 ANC (x 109/L) ≤ 1.0、血小板 (x 109/L) ≤ 50.0：14日以内に回復しない場合、次のサイクルの用量50 % 最低値 ANC (x 109/L) > 1.0、血小板 (x 109/L) > 50.0：14日以内に回復しない場合、次のサイクルの用量100 % ㆍ 本剤の初回投与前の血球数のベースライン値が低下している患者（すなわち、WBCが3.0 x 109/L未満、またはANCが1.5 x 109/L未満、または血小板が75.0 x 109/L未満） ビダーザ投与後、投与前と比較してWBC、ANCまたは血小板が50 %以下に減少した場合、または50%を超えて減少したものの血球系の分化が改善している場合は、次の治療サイクルを延期せず、用量も調節しない。 WBC、ANCまたは血小板が投与前と比較して50 %を超えて減少し、血球系の分化の改善が認められない場合は、血小板およびANCが回復するまでビダーザの次の治療サイクルを延期する。14日以内に回復した場合、用量調節は不要である。ただし、14日以内に回復しない場合は、骨髄細胞充実度（cellularity）を確認する。骨髄細胞充実度が50 %を超える場合、用量調節は行わない。骨髄細胞充実度が50 %以下の場合は投与を延期し、以下の表に従って減量する。 骨髄細胞充実度15-50 %：21日以内に回復*した場合、次のサイクルの用量100 %、21日を超えてから回復*した場合、次のサイクルの用量50 % 骨髄細胞充実度< 15 %：21日以内に回復*した場合、次のサイクルの用量100 %、21日を超えてから回復*した場合、次のサイクルの用量33 % 用量変更後、治療サイクルの期間は元の28日に調整する。 5. 腎機能および血清電解質に基づく投与量の調節：血清重炭酸塩濃度が原因不明で20mEq/L以下に低下した場合、次回の治療では投与量を必ず50%減量する。同様に、BUNまたは血清クレアチニンの原因不明の上昇が認められた場合は、数値が正常値または治療前値に回復するまで次の治療サイクルを延期し、次の治療サイクルでは投与量を50%減量する。 ※投与方法 ① 皮下注射：本剤1バイアルにつき注射用水4mLを加え、懸濁液（濁りのある液）を調製する（25mg/mL）。4mLを超える量は2本のシリンジに均等に分け、2か所の別々の注射部位（大腿部、腹部、上腕部）に交互に注射する。新たな注射は以前の注射部位から少なくとも2.54センチメートル離れた場所に行い、注射部位に圧痛、発赤、あざ、または硬結がある場合は絶対に注射してはならない。 ② 静脈内注射：本剤1バイアルにつき注射用水10mLを加えて透明な希釈液を調製（10mg/mL）した後、必要量を0.9%塩化ナトリウムまたは乳酸リンゲル液（Lactated Ringer’s Injection）の輸液バッグ50-100mLに加え、10-40分かけて静脈内注射する。希釈液を調製後、1時間以内に投与を完了する。

この薬は妊娠中に使用すると胎児に深刻な損傷を与える可能性があるため、妊娠中は絶対に服用してはなりません。 生殖年齢の女性および男性は、この薬を服用中は妊娠を避け、女性は治療中および治療後最低6ヶ月、男性は治療中および治療後最低3ヶ月の間、効果的な避妊を行わなければなりません。 この薬はアザシチジンやマンニトールにアレルギーがある患者、進行性悪性肝腫瘍患者、および授乳中の女性には投与できません。 腎臓や肝臓の機能に問題がある患者はこの薬を使用する際に特に注意が必要であり、治療前には必ず血液検査を行って血球数を確認する必要があります。 この薬は吐き気、嘔吐、下痢、疲労、発熱、血液細胞減少などのさまざまな副作用を引き起こす可能性があり、特に感染のリスクが高まるため、症状が現れた場合は直ちに医療機関に相談してください。 血液検査の結果に応じて投与量を調整するか、投与を一時中止する必要があり、特に白血球減少症、血小板減少症、好中球減少症が現れた場合は注意が必要です。 この薬は深刻な過敏反応を引き起こす可能性があるため、アレルギー症状が現れた場合は直ちに投与を中止し、適切な治療を受ける必要があります。 皮膚発疹や注射部位反応が一般的に発生する可能性があり、これらの症状は抗ヒスタミン薬やステロイドで治療できます。 腎臓と肝機能が低下している患者はこの薬の毒性に対してより敏感である可能性があるため、定期的なモニタリングが重要です。 この薬を使用中にめまいや眠気などの症状が現れた場合は、運転や機械操作を避けるべきです。 過剰摂取した場合は特効薬がないため、血液値を注意深く観察し、必要に応じて保存的治療を受けなければなりません。 この薬は細胞毒性があるため、調製時には皮膚や粘膜に接触しないよう注意が必要であり、もし接触した場合はすぐにきれいに洗い流す必要があります。 保存時には調製後なるべく早く投与し、残った薬は再使用せずに廃棄する必要があります。 この薬は発癌性、変異原性、生殖毒性の可能性があるため、長期間の使用には注意が必要です。

嘔吐、貧血、血小板減少症、嘔吐、発熱、白血球減少症、下痢、疲労、注射部位の紅斑、便秘、中性白血球減少症、斑状出血、点状出血、硬直、衰弱、低カリウム血症、発熱性中性白血球減少症、肺炎、敗血症、中性白血球減少性敗血症、過敏反応、出血、脳出血、消化管出血、頭蓋内出血、血清クレアチニン上昇、腎尿細管アシドーシス、肝性昏睡、腎不全、壊死性筋膜炎、中性白血球減少性敗血症、敗血症、肺炎、蜂窩織炎、めまい、呼吸困難、発熱性中性白血球減少症、血小板減少症、肺炎、真菌性肺炎、敗血性ショック、血便、大腸炎、腸管潰瘍、口腔出血、機械的腸閉塞、腹痛、上腹部痛、上部消化管出血、下痢、小腸潰瘍出血、十二指腸炎、悪心、歯茎出血、小腸大腸炎、直腸潰瘍、直腸痛、腸捻転、吐血、下腹部痛、虚血性大腸炎、無気力、急死、末梢浮腫、死亡、寒気、疲労、軟部組織炎、扁桃炎、尿路感染、インフルエンザ、憩室炎、上気道感染、肛門膿腫、B型肝炎、感染性大腸炎、急性腎盂腎炎、気管支肺アスペルギルス症、ニューモシスチス肺炎、帯状疱疹、リケッチア症、細菌性肺炎、アスペルギルス副鼻腔炎、眼炎、連鎖球菌性肺炎、毛 fungi 症、皮膚感染、喉頭蓋炎、喉頭炎、掻痒感、急性発熱性中性白血球皮膚病、薬剤性発疹、紫斑、脂肪層炎、発声障害、肺水腫、くしゃみ、気胸、しゃっくり、慢性閉塞性肺疾患、副鼻腔嚢胞、過呼吸、咽頭出血、鼻ポリープ、肺炎、肺塞栓症、肺胞出血、発熱性中性白血球減少症、血小板増加症、骨関節炎、脇腹痛、腱炎、顎関節症、骨壊死、結晶性関節病、骨粗鬆症、関節硬直、関節腫脹、筋骨格系の硬直、滑液包炎、脊椎狭窄、回旋腱板症候群、横紋筋融解、感覚低下、知覚異常、末梢神経障害、感覚異常、震え、吃音、過剰睡眠、脳梗塞、脳出血、脳血管狭窄、頸動脈狭窄、発作、神経根症、神経痛、顔面麻痺、坐骨神経痛、認知症、低リン酸血症、低カルシウム血症、低マグネシウム血症、低血糖症、高血糖症、糖尿病、鉄分過剰、痛風、ヘモシデリン症、耐糖能障害、ダウン症、代謝性アシドーシス、アシドーシス、低ナトリウム血症、低アルブミン血症、ALT上昇、AST上昇、CRP上昇、血清フェリチン上昇、血中ビリルビン上昇、高カリウム血症、経口摂取減少、耳鳴り、胸部不快感、静脈炎、直腸痛、歯痛、口内潰瘍、胃食道逆流症、口腔乾燥、舌炎、歯茎腫脹、歯の不快感、肛門裂傷、アフタ潰瘍、逆流、膈ヘルニア、胃炎、消化不良、唇潰瘍、歯茎潰瘍、粘液便、直腸肛門の不快感、虫歯、歯周病、痔出血、胎娩、舌乾燥、舌変色、舌出血、舌痛、物質誘発性精神障害、せん妄、精神状態変化、窒素血症、頻尿症、尿失禁、尿閉、過剰緊張膀胱、蛋白尿、無尿、腎結石症、夜尿、乏尿、ヘモシデリン尿、ベーチェット病、顔面潮紅、出血性梗塞、血管炎、血栓静脈炎、表面血栓静脈炎、潮紅、脊椎圧迫骨折、皮膚擦過傷、硬膜下出血、硬膜下血腫、交通事故、大腿骨骨折、毛髪損傷、施術後打撲、眼球打撲、圧迫骨折、肛門傷、眼球乾燥、白内障、視野のぼやけ、老眼、まぶた機能障害、網膜障害、視力低下、眼球刺激、動悸、徐脈、心不全、心肥大、心停止、心弁膜疾患、開放耳咽腔、耳の不快感、肝機能異常、肝毒性、肝疾患、高ビリルビン血症、胆管炎、胆石症、毒性肝炎、良性前立腺肥大、外陰部痛、乳頭痛、子宮内膜新生物、膣出血、副腎機能不全、二次性副腎皮質機能不全、低アルドステロン症、肝細胞癌、胆管癌

この薬は空気に触れないよう密閉された容器で保管し、直射日光を避け、常温で保管することが望ましいです。このように保管することで薬の効果と安全性を維持できます。

外形

白色の凍結乾燥粉末または塊を含む無色透明なバイアル

包装単位

1バイアル/パック