药品信息
森福罗片0.5毫克(盐酸普拉克索一水合物)

森福罗片0.5毫克(盐酸普拉克索一水合物)

处方药片剂口服
成分・含量
盐酸普拉克索一水合物›0.5mg / 1片
生产/进口商
Boehringer Ingelheim Korea
外观
白色椭圆形药片
包装
100片(10片/PTP包装 x 10个)
许可状态
正常

品目基准编码 200410143 · 批准 2004.07.12 · 医保编码 653500300

核心摘要

主要用途
治疗特发性帕金森病、中度至重度特发性不宁腿综合征
服用对象
成人
成人服用量
特发性帕金森病 为避免过度不良反应及体位性低血压,所有临床试验均从低于治疗剂量的剂量(亚治疗水平)开始给药。所有患者均应逐渐增加本品剂量。应增量至能够达到最大治疗效果,同时在运动障碍、幻觉、嗜睡、口干等主要不良反应之间取得平衡的剂量。 1. 肾功能正常患者 1) 起始用法 起始剂量为每日总量0.375mg/day,分3次服用,并逐渐增加剂量。 第1周:0.125mg,每日3次,每日总剂量0.375mg 第2周:0.25mg,每日3次,每日总剂量0.75mg 第3周:0.5mg,每日3次,每日总剂量1.50mg 第4周:0.75mg,每日3次,每日总剂量2.25mg 第5周:1.0mg,每日3次,每日总剂量3.0mg 第6周:1.25mg,每日3次,每日总剂量3.75mg 第7周:1.5mg,每日3次,每日总剂量4.50mg 增量频率约为每5-7日1次,不得比此频率更频繁地增加剂量。临床试验推荐的增量如下。 2) 维持用法 本品每日总剂量为1.5~4.5mg/day,分3次单独给药或与左旋多巴(约800mg/day)联合给药时有效,且耐受性良好。 在早期帕金森病患者中进行的临床试验显示,本品每日总剂量为3mg、4.5mg、6mg时的疗效,与1.5mg/day相比未显示显著优势。 本品剂量达到3mg/day以上时,这些不良反应的发生频率通常约为安慰剂的2倍。本品剂量为1.5mg/day时报告的嗜睡发生频率与安慰剂相似。 本品与左旋多巴联合用药时,应考虑减少左旋多巴剂量。 在晚期帕金森病患者中进行的临床试验中,与开始使用本品前(基线)相比,左旋多巴剂量平均减少了27%。 2. 肾功能不全患者 creatinine CL>50ml/min:无需调整每日给药剂量及给药频率。 creatinine CL=20~50ml/min:起始剂量为0.125mg片,每日2次,最大剂量为每日2.25mg creatinine CL<20ml/min:起始剂量为0.125mg片,每日1次,最大剂量为每日1.5mg 3. 停药 本品应每次以0.75 mg/day递减,直至每日剂量减至0.75 mg,之后应每次以0.375 mg/day递减。 特发性不宁腿综合征 1. 推荐起始剂量为0.125mg,每日1次,于睡前2~3小时服用。如需进一步缓解症状,可每4~7日按以下方案增加剂量。在本品长期开放性临床试验中,虽有少数患者将剂量增加至0.75mg,但没有证据证明,与0.5mg相比,使用0.75mg能带来额外获益。应使用最低有效剂量。 给药阶段1:每日剂量0.125mg 给药阶段2*:每日剂量0.25mg 给药阶段3*:每日剂量0.50mg *必要时 2. 肾功能不全患者 对于重度及中度肾功能不全(肌酐清除率20~60mL/min)的不宁腿综合征患者,应每14日增加一次剂量。 3. 停止治疗 在不宁腿综合征患者中进行的临床试验中,本品每日1次、剂量最高达0.75mg时,停药无需减量。

成分

进口商
Boehringer Ingelheim Korea

功效・作用

治疗特发性帕金森病、中度至重度特发性不宁腿综合征

  • 帕金森症,下肢不宁综合征
查看批准原文

本药品可单独用于早期帕金森病患者的治疗,或与左旋多巴联合用于晚期帕金森病患者,效果显著。同时可帮助缓解中度及重度特发性下肢不宁综合征患者的症状。本药用于改善帕金森症和下肢不宁综合征的症状。

服用方法

成人服用量

特发性帕金森病 为避免过度不良反应及体位性低血压,所有临床试验均从低于治疗剂量的剂量(亚治疗水平)开始给药。所有患者均应逐渐增加本品剂量。应增量至能够达到最大治疗效果,同时在运动障碍、幻觉、嗜睡、口干等主要不良反应之间取得平衡的剂量。 1. 肾功能正常患者 1) 起始用法 起始剂量为每日总量0.375mg/day,分3次服用,并逐渐增加剂量。 第1周:0.125mg,每日3次,每日总剂量0.375mg 第2周:0.25mg,每日3次,每日总剂量0.75mg 第3周:0.5mg,每日3次,每日总剂量1.50mg 第4周:0.75mg,每日3次,每日总剂量2.25mg 第5周:1.0mg,每日3次,每日总剂量3.0mg 第6周:1.25mg,每日3次,每日总剂量3.75mg 第7周:1.5mg,每日3次,每日总剂量4.50mg 增量频率约为每5-7日1次,不得比此频率更频繁地增加剂量。临床试验推荐的增量如下。 2) 维持用法 本品每日总剂量为1.5~4.5mg/day,分3次单独给药或与左旋多巴(约800mg/day)联合给药时有效,且耐受性良好。 在早期帕金森病患者中进行的临床试验显示,本品每日总剂量为3mg、4.5mg、6mg时的疗效,与1.5mg/day相比未显示显著优势。 本品剂量达到3mg/day以上时,这些不良反应的发生频率通常约为安慰剂的2倍。本品剂量为1.5mg/day时报告的嗜睡发生频率与安慰剂相似。 本品与左旋多巴联合用药时,应考虑减少左旋多巴剂量。 在晚期帕金森病患者中进行的临床试验中,与开始使用本品前(基线)相比,左旋多巴剂量平均减少了27%。 2. 肾功能不全患者 creatinine CL>50ml/min:无需调整每日给药剂量及给药频率。 creatinine CL=20~50ml/min:起始剂量为0.125mg片,每日2次,最大剂量为每日2.25mg creatinine CL<20ml/min:起始剂量为0.125mg片,每日1次,最大剂量为每日1.5mg 3. 停药 本品应每次以0.75 mg/day递减,直至每日剂量减至0.75 mg,之后应每次以0.375 mg/day递减。 特发性不宁腿综合征 1. 推荐起始剂量为0.125mg,每日1次,于睡前2~3小时服用。如需进一步缓解症状,可每4~7日按以下方案增加剂量。在本品长期开放性临床试验中,虽有少数患者将剂量增加至0.75mg,但没有证据证明,与0.5mg相比,使用0.75mg能带来额外获益。应使用最低有效剂量。 给药阶段1:每日剂量0.125mg 给药阶段2*:每日剂量0.25mg 给药阶段3*:每日剂量0.50mg *必要时 2. 肾功能不全患者 对于重度及中度肾功能不全(肌酐清除率20~60mL/min)的不宁腿综合征患者,应每14日增加一次剂量。 3. 停止治疗 在不宁腿综合征患者中进行的临床试验中,本品每日1次、剂量最高达0.75mg时,停药无需减量。

注意事项

本药在接受治疗的患者中,有些人可能会突然在白天出现发作性睡眠现象。特别是在进行需要注意的活动如驾驶汽车或操作机械时,这种现象可能会带来危险,因此患者应在完全清醒后再进行此类活动。\n\n此外,在服用本药期间,可能会出现幻觉或混乱等精神异常症状。特别是在老年患者或合并用药的情况下,这种症状发生的频率可能更高,所以需要注意。\n\n本药可能引起突然降低血压的直立性低血压,初次服用或增加剂量时可能会出现头晕或眩晕。因此,应定期检查血压,症状严重时应咨询医生。\n\n肾功能不全的患者可能会导致本药排泄困难,因此需要剂量调整,心脏病患者在服用本药时也应仔细观察血压和心脏状况。\n\n服用期间可能出现恶心、头晕、嗜睡、便秘、虚弱等副作用,若这些症状严重或影响日常生活,重要的是与医疗人员进行讨论。\n\n最后,若突然停药,症状可能会加重,因此应根据医生的指示停药或调整剂量。

副作用

  • 突发性睡眠
  • 嗜睡
  • 交通事故
  • 幻觉
  • 混乱
  • 体位性低血压
  • 恶心
  • 头晕
  • 失眠
  • 便秘
再查看 436 项症状
  • 无力
  • 幻觉
  • 混乱
  • 记忆丧失
  • 感觉减退
  • 共济失调
  • 坐立不安
  • 异常思维
  • 头痛
  • 阳痿
  • 一般性水肿
  • 疲劳
  • 外周水肿
  • 体重下降
  • 运动障碍
  • 锥体外系综合症
  • 偶然性伤害
  • 异常梦
  • 紧张亢进
  • 口渴
  • 失忆
  • 排尿频繁
  • 呼吸困难
  • 鼻炎
  • 肺炎
  • 皮肤病
  • 异常的远近调节
  • 重影
  • 尿路感染
  • 尿失禁
  • 呕吐
  • 瘙痒症
  • 皮疹
  • 自然阴茎勃起
  • 多巴胺拮抗剂戒断综合症
  • 意外
  • 迷乱
  • 失眠
  • 嗜睡
  • 肠梗阻
  • 消化不良
  • 上腹部不适
  • 胃食管反流
  • 水肿
  • 无力
  • 嗜食
  • 强迫性购物
  • 性欲亢进症
  • 病态赌博
  • 异常行为
  • 奇怪的梦
  • 妄想
  • 食欲亢进症
  • 性欲障碍
  • 偏执症
  • 坐立不安
  • 头部前倾症状
  • 运动亢进症
  • 突发性睡眠
  • 昏厥
  • 下肢不安综合症
  • 重影
  • 视野模糊
  • 视力下降
  • 心衰
  • 低血压
  • 打嗝
  • 便秘
  • 呕吐
  • 疲劳
  • 外周水肿
  • 多巴胺拮抗剂戒断综合症
  • 贫血
  • 铁缺乏性贫血
  • 白细胞增多症
  • 白细胞减少症
  • 淋巴结炎
  • 淋巴结病
  • 高血小板症
  • 血小板减少症
  • 心绞痛
  • 心室上性心律失常
  • 心房颤动
  • 1度心房室传导阻滞
  • 2度心房室传导阻滞
  • 缓慢心律
  • 各阻滞
  • 心停止
  • 充血性心衰
  • 心脏肥大
  • 冠状动脉阻塞
  • 青紫
  • 畸外收缩
  • 左心衰
  • 心肌梗死
  • 结节性心律失常
  • 同性心律失常
  • 同性心动过缓
  • 同性心动过速
  • 心室上畸外收缩
  • 心室上性心动过速
  • 心动过速
  • 心室颤动
  • 心室畸外收缩
  • 心室肥大
  • 心房中隔缺损
  • 先天性脚畸形
  • 脊柱畸形
  • 听力损失
  • 耳痛
  • 听觉损伤
  • 听觉障碍
  • 晕车
  • 前庭器官功能障碍
  • 甲状腺肿
  • 甲状腺功能亢进症
  • 甲状腺功能减退症
  • 瞬时黑暗视力
  • 眼睑炎
  • 眼睑痉挛
  • 白内障
  • 后天性泪管堵塞症
  • 眼干燥
  • 眼出血
  • 眼刺激
  • 眼痛
  • 眉部水肿
  • 眼睑下垂
  • 青光眼
  • 角膜炎
  • 黄斑变性
  • 近视
  • 光敏感
  • 视网膜脱落
  • 视网膜血管障碍
  • 暗点
  • 视野模糊
  • 视力下降
  • 玻璃体浮游物
  • 腹部不适
  • 腹部膨胀
  • 阿弗他溃疡
  • 腹水
  • 唇炎
  • 结肠炎
  • 溃疡性结肠炎
  • 十二指肠溃疡
  • 十二指肠溃疡性出血
  • 肠炎
  • 打嗝
  • 大便失禁
  • 胃溃疡
  • 胃溃疡性出血
  • 胃炎
  • 消化道出血
  • 胃食管反流病
  • 齦炎
  • 吐血
  • 血便
  • 痔疮
  • 腹股沟疝
  • 过量盐酸症
  • 肠梗阻
  • 腹股沟疝
  • 肠梗阻
  • 过敏性肠综合症
  • 食管痉挛
  • 食管狭窄
  • 食管炎
  • 胰腺炎
  • 牙周炎
  • 直肠出血
  • 反流性食管炎
  • 舌肿胀
  • 舌溃疡
  • 牙痛
  • 脐疝
  • 胸部不适
  • 低温
  • 死亡
  • 药物戒断症状
  • 面部水肿
  • 发热感
  • 神经过敏
  • 异常步态
  • 伤口愈合功能障碍
  • 流感样症状
  • 刺激性
  • 局部水肿
  • 水肿
  • 干水肿
  • 口渴
  • 胆痉挛
  • 胆囊炎
  • 慢性胆囊炎
  • 胆石症
  • 药物过敏
  • 脓肿
  • 急性扁桃体炎
  • 阑尾炎
  • 支气管炎
  • 支气管炎
  • 支气管肺炎
  • 膀胱炎
  • 蛀牙
  • 溃疡性炎
  • 耳炎
  • 眼部感染
  • 毛囊炎
  • 真菌感染
  • 疖肿
  • 坏死
  • 胃肠炎
  • 齦炎
  • 单纯疱疹
  • 带状疱疹
  • 粟粒肿
  • 椎间盘炎
  • 喉炎
  • 大叶性肺炎
  • 指甲感染
  • 手脚癣
  • 口腔念珠菌感染
  • 睾丸炎
  • 骨髓炎
  • 外耳道炎
  • 中耳炎
  • 指甲周围炎
  • 肾盂肾炎
  • 脓毒症
  • 皮肤感染
  • 扁桃体炎
  • 牙龈脓肿
  • 牙齿感染
  • 上呼吸道感染
  • 尿道炎
  • 阴道念珠菌感染
  • 阴道感染
  • 病毒感染
  • 伤口感染
  • 摔倒事故
  • 药物毒性相关胃关节融合炎
  • 交通事故
  • 日光灼伤
  • 肌腱撕裂
  • 恶病质
  • 食欲下降
  • 脱水
  • 糖尿病
  • 体液潴留
  • 痛风
  • 高胆固醇血症
  • 高血糖症
  • 高脂血症
  • 高尿酸血症
  • 低钙血症
  • 低血糖
  • 低钾血症
  • 低钠血症
  • 维生素缺乏症
  • 食欲增加
  • 代谢性碱中毒
  • 骨痛
  • 筋膜炎
  • 腰部疼痛
  • 椎间盘障碍
  • 椎间盘突出
  • 关节积液
  • 关节僵硬
  • 关节肿胀
  • 单关节炎
  • 肌肉僵直
  • 肌肉痉挛
  • 骨骼肌僵硬
  • 肌病
  • 肌炎
  • 颈部僵直
  • 骨关节炎
  • 骨坏死
  • 骨质疏松
  • 多发性肌痛
  • 类风湿关节炎
  • 肩痛
  • 脊柱骨关节炎
  • 腱炎
  • 腱鞘炎
  • 动脉瘤
  • 血管病
  • 动脉硬化症
  • 循环障碍
  • 深静脉血栓症
  • 栓塞症
  • 血栓
  • 面部潮红
  • 高血压性爆发
  • 淋巴水肿
  • 苍白
  • 静脉炎
  • 雷诺病
  • 休克
  • 血栓性静脉炎
  • 血栓
  • 静脉曲张
  • 情绪不稳定
  • 攻击性
  • 焦虑
  • 精神迟滞
  • 咬牙
  • 自杀
  • 精神混乱
  • 妄想异常
  • 受害妄想
  • 定向丧失
  • 精神解离
  • 情绪紧张
  • 陶醉
  • 耳鸣
  • 视觉幻觉
  • 初期失眠
  • 性欲增加
  • 躁病
  • 中期失眠
  • 情绪变化
  • 噩梦
  • 强迫性思维
  • 强迫性冲动障碍
  • 惊恐反应
  • 超睡眠
  • 人格障碍
  • 精神障碍
  • 坐立不安
  • 梦游症
  • 自杀冲动
  • 尿色异常
  • 排尿困难
  • 糖尿病
  • 血尿
  • 急迫性尿失禁
  • 肾结石症
  • 神经源性膀胱
  • 夜尿症
  • 排尿减少
  • 多尿
  • 蛋白尿
  • 肾动脉狭窄症
  • 肾绞痛
  • 肾囊肿
  • 肾衰竭
  • 肾功能障碍
  • 尿潴留
  • 无月经症
  • 乳腺痛
  • 月经痛
  • 附睾炎
  • 女性乳腺
  • 更年期症状
  • 月经过多
  • 子宫出血
  • 卵巢肿块
  • 持续勃起
  • 前列腺炎
  • 性功能障碍
  • 子宫内出血
  • 阴道分泌物
  • 阴道出血
  • 短暂性呼吸停止
  • 吸气
  • 哮喘
  • 窒息
  • 慢性阻塞性肺病
  • 咽喉干燥
  • 语言障碍
  • 运动性呼吸困难
  • 鼻出血
  • 咳血
  • 打嗝
  • 呼吸急促
  • 支气管分泌增加
  • 喉痉挛
  • 鼻腔干燥
  • 鼻腔息肉
  • 阻塞性气道异常
  • 喉咽痛
  • 胸膜炎
  • 肺炎性吸气
  • 气胸症
  • 后鼻漏综合症
  • 咳痰性咳嗽
  • 肺栓塞
  • 肺水肿
  • 呼吸系统碱中毒
  • 呼吸困难综合症
  • 呼吸系统衰竭
  • 呼吸系统充血
  • 过敏性鼻炎
  • 鼻漏
  • 副鼻窦充血
  • 睡眠呼吸暂停症
  • 打喷嚏
  • 打鼾
  • 快速呼吸
  • 哮鸣
  • 痤疮
  • 脱发
  • 出汗
  • 皮肤囊肿
  • 皮肤炎
  • 水疱性皮肤炎
  • 接触性皮肤炎
  • 皮肤干燥
  • 斑点出血
  • 湿疹
  • 红斑
  • 角膜增厚症
  • 蜘蛛痣
  • 盗汗
  • 眼睛周围的水肿
  • 点状出血
  • 光敏性过敏症状
  • 银屑病
  • 紫癜
  • 红斑性湿疹
  • 斑疹性发红
  • 丘疹性发红
  • 草莓鼻
  • 脂溢
  • 脂溢性皮肤炎
  • 皮肤灼热感
  • 皮肤脱色
  • 皮肤色素增加
  • 皮肤增生
  • 皮肤刺激
  • 皮肤损伤
  • 体味异常
  • 皮肤溃疡
  • 荨麻疹

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药应保存在密闭容器中,以防止空气或光的接触。保存温度适宜在1至30度之间的阴凉处。

外观·包装

外观

白色椭圆形药片

包装单位

100片(10片/PTP包装 x 10个)

相同成分药品

即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

关于该药品的问题

还没有问题。

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