昂塞特龙片(盐酸昂丹司琼水合物)

成人剂量

1. 由细胞毒性化疗或放疗引起的恶心和呕吐 1) 成人 癌症治疗引起呕吐的程度因化疗药物剂量、合用药物及放疗种类而异。可根据情况选择给药途径和剂量，口服、静脉注射或肌内注射，每日给予昂丹司琼8∼32mg。 (1) 使用致吐性相对较弱的化疗药物及放疗时 ① 在化疗或放疗前立即缓慢静脉注射（至少30秒）或肌内注射昂丹司琼8mg，或在治疗前1∼2小时口服8mg，并于12小时后口服8mg。 ② 为预防迟发性呕吐，治疗后最多5日内，每次口服8mg，每日2次。 (2) 使用致吐性强的化疗药物（如大剂量顺铂）时 ① 在化疗前立即缓慢静脉注射（至少30秒）或肌内注射昂丹司琼8mg，并每隔4小时再追加静脉注射（至少30秒）或肌内注射8mg，共2次；或者以每小时1mg的速度持续静脉滴注，最长24小时。 ② 另一种方法是将昂丹司琼16mg用50∼100mL生理盐水注射液或其他可配伍的注射液稀释，在化疗前立即静脉滴注至少15分钟。 ③ QT间期延长的风险随剂量增加而升高，因此单次给药剂量不得超过16mg（仅适用于注射剂）。 ④ 化疗前缓慢静脉注射地塞米松磷酸钠20mg，可增强本品疗效（仅适用于注射剂）。 ⑤ 化疗前1~2小时，可口服地塞米松磷酸钠12mg，并同时单次口服最多相当于昂丹司琼24mg的剂量（仅适用于口服制剂）。 ⑥ 为预防迟发性呕吐，治疗后最多5日内，每次口服8mg，每日2次。 3) 老年患者 • 口服：按照成人推荐剂量给药。 • 静脉注射：65岁~74岁患者按照成人推荐剂量给药。静脉注射时，所有剂量均应以50∼100mL生理盐水注射液或其他可配伍的注射液稀释，并在至少15分钟内静脉滴注。 75岁以上患者首次静脉注射剂量不得超过8mg。静脉注射时，所有剂量均应以50∼100mL生理盐水注射液或其他可配伍的注射液稀释，并在至少15分钟内静脉滴注。 4) 肾功能不全患者 无需特别调整用法用量。 5) 肝功能不全患者 中度至重度肝功能不全患者的本品清除率显著降低，血清半衰期明显延长，因此每日剂量不得超过8mg。 2. 术后恶心和呕吐 1) 成人 (1) 预防术后恶心和呕吐 ① 麻醉诱导前1小时单次口服16mg。 ② 麻醉诱导时缓慢静脉注射或肌内注射4mg。 (2) 治疗术后发生的恶心和呕吐 缓慢静脉注射或肌内注射4mg。 3) 老年患者 65岁以上老年患者的使用经验有限，但接受化疗患者对本品的耐受性良好。 4) 肾功能不全患者 无需特别调整用法用量。 5) 肝功能不全患者 中度至重度肝功能不全患者的本品清除率显著降低，血清半衰期明显延长，因此每日剂量不得超过8mg。 6) 斯巴泰因/去氧奎因代谢障碍患者 斯巴泰因/去氧奎因代谢障碍患者使用本品时，消除半衰期不会改变。这类患者重复使用本品时，药物暴露量与一般人群无差异，因此无需调整每日剂量、给药次数或给药途径。

儿童剂量

1. 由细胞毒性化疗或放疗引起的恶心和呕吐 2) 儿童（6个月以上） 剂量可根据体表面积或体重计算。 按体重计算的剂量，其每日总剂量高于按体表面积计算的剂量。 盐酸昂丹司琼（含水合物）注射液应以5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液或其他可配伍的注射液稀释，并在至少15分钟内静脉滴注。儿童临床试验中，昂丹司琼用25~50mL生理盐水注射液或其他可配伍的注射液稀释，并在至少15分钟内静脉滴注。 (1) 化疗前立即静脉注射昂丹司琼5mg/㎡（体表面积）。口服给药应在静脉注射12小时后进行，最多可持续5日。（表1） 表1. 按体表面积计算的剂量（6个月以上） < 0.6 ㎡：第1日（a、b）静脉注射5mg/㎡，12小时后口服2mg；第2~6日（b）每次口服2mg，每12小时1次。 ≥ 0.6 ㎡, 1.2㎡ ≤：第1日（a、b）静脉注射5mg/㎡，12小时后口服4mg；第2~6日（b）每次口服4mg，每12小时1次。 > 1.2㎡：第1日（a、b）静脉注射5mg/㎡或8mg，12小时后口服8mg；第2~6日（b）每次口服8mg，每12小时1次。 *a：静脉注射剂量不得超过8mg。 b：每日总剂量不得超过成人剂量32mg。 (2) 另一种方法是在化疗前立即静脉注射昂丹司琼0.15 mg/kg。之后可每隔4小时静脉注射1次，共2次。口服给药应在静脉注射12小时后进行，最多可持续5日。（表2） 表2. 按体重计算的剂量（6个月以上） ≤ 10 kg：第1日（a、b）每次0.15 mg/kg，每隔4小时静脉注射1次，最多3次；第2~6日（b）每次口服2mg，每12小时1次。 > 10 kg：第1日（a、b）每次0.15 mg/kg，每隔4小时静脉注射1次，最多3次；第2~6日（b）每次口服4mg，每12小时1次。 *a：静脉注射剂量不得超过8mg。 b：每日总剂量不得超过成人剂量32mg。 (3) 静脉注射剂量不得超过8mg。每日总剂量不得超过成人剂量32mg。 (4) 尚无预防由致吐性化疗药物引起的迟发性或持续性恶心和呕吐的对照临床试验资料。尚无针对放疗引起的恶心和呕吐的儿童对照临床试验资料。 2. 术后恶心和呕吐 2) 儿童（2岁以上） (1) 预防术后恶心和呕吐 麻醉诱导前、诱导时或诱导后，单次缓慢静脉注射0.1mg/kg，最高4mg。 (2) 治疗术后发生的恶心和呕吐 单次缓慢静脉注射0.1mg/kg，最高4mg。 (3) 尚无足够的2岁以下儿童预防和治疗术后恶心和呕吐的资料。 (4) 尚未开展口服昂丹司琼用于预防和治疗术后恶心和呕吐的临床试验，因此建议缓慢静脉注射（至少30秒）。

本药不应用于对成分过敏的患者。 由于含有乳糖，患有半乳糖不耐症、乳糖分解酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收障碍等遗传性问题的患者不应服用。 与阿朴吗啡同服可能导致严重低血压和意识丧失，因此不应同时使用本药与阿朴吗啡。 有其他5HT3受体拮抗剂过敏反应的患者应注意可能对本药也有类似反应。 本药可能延缓食物通过肠道的时间，因此有亚急性肠梗阻症状的患者在服用后应仔细观察状态。 肝功能严重受损的患者应谨慎使用本药。 本药可能延长心脏电信号的QT间期，因此对于先天性QT延长综合征患者或电解质异常、心脏问题，或者正在服用其他引起QT延长的药物的患者尤其需谨慎。 在低钾血症和低镁血症的情况下，服用本药之前务必进行矫正。 与其他血清素类药物同服可能导致严重不良反应——血清素综合症，因此在同时服用这些药物时需要医生的观察。 为了预防腺样体扁桃体手术后的恶心和呕吐，使用本药时可能会掩盖出血风险，因此需要仔细观察。 在接受肝毒性抗癌治疗的儿童中，需仔细监测肝功能损伤的情况。 在服用本药期间若出现皮疹、瘙痒、呼吸困难等过敏症状，应立即停药并咨询医疗人员。 可能出现头痛、嗜睡、头晕、运动异常等神经系统症状，需小心关注。 可能出现腹泻或便秘等消化系统症状。 心跳不规律或血压变化等异常症状应及时告知。 肝功能检查数值可能暂时升高，因此可能需要定期检查。 可能出现暂时性视力障碍，如视野模糊或视力异常，应及时告知。 非常罕见情况下，可能发生严重的皮肤反应，如皮疹或水泡，发现时应立即告知医疗人员。 本药对驾驶或操作机器的能力影响不大，但个体差异可能存在，需注意。 过量使用可能出现视力障碍、严重便秘、低血压等症状，务必遵守推荐剂量。

皮疹，瘙痒，过敏性休克，头痛，头重感，嗜睡，面色潮红，头部和腹部的温感，氨基转移酶的短暂无症状性升高，头晕，眼球运动癫痫，肌肉张力异常反应，运动障碍，癫痫发作，腹泻，便秘，心悸，血压升高，胸痛，心律不齐，低血压，心动过缓，QTc延长，肝功能检查项目的短暂无症状性升高，视力障碍，视力丧失，毒性皮疹，毒性表皮坏死，非自愿运动，热感，面部潮红，发热，全身疲惫，打嗝，视觉障碍，严重便秘，暂时性2级房室传导阻滞，血管迷走神经异常的迹象

本药应存放在密封容器中，以防暴露于空气或潮湿。推荐存放温度为摄氏1度至30度之间的室温，这样可以保持药物效果。

外观

黄色薄膜包衣片

包装单位

10片（10片/PTP*1）