オンセトロン錠(オンダンセトロン塩酸塩水和物)

成人用量

1. 細胞毒性を誘発する化学療法または放射線療法による悪心・嘔吐 1) 成人 癌治療時の催吐性は、化学療法剤の投与量、併用薬および放射線療法の種類によって異なる。投与経路および投与量は、経口、静脈内注射、筋肉内注射により、オンダンセトロンとして1日8∼32mgの範囲で適宜選択して投与できる。 (1) 催吐性が比較的弱い化学療法剤および放射線療法の場合 ① 化学療法および放射線療法の直前に、オンダンセトロンとして8mgをゆっくり静脈内注射（30秒以上）または筋肉内注射するか、治療1∼2時間前に8mgを経口投与し、12時間後に8mgを経口投与する。 ② 遅発性嘔吐を予防するため、治療後最大5日間、1回8mgを1日2回経口投与する。 (2) 催吐性の強い化学療法剤（例：高用量のシスプラチン）を投与する場合 ① 化学療法の直前に、オンダンセトロンとして8mgをゆっくり静脈内注射（30秒以上）または筋肉内注射し、4時間間隔で8mgを2回追加して静脈内注射（30秒以上）または筋肉内注射するか、最大24時間、1時間当たり1mgの速度で点滴静注する。 ② 別の方法として、オンダンセトロンとして16mgを生理食塩液注射液または他の配合可能な注射液50∼100mLで希釈し、化学療法の直前に15分以上かけて点滴静注する。 ③ QT延長のリスクは用量依存的に増加するため、単回投与量は16mgを超えないこと（注射剤に限る）。 ④ 化学療法前にデキサメタゾンリン酸エステルナトリウム20mgをゆっくり静脈内注射することで、本剤の効果を増強できる（注射剤に限る）。 ⑤ 化学療法の1～2時間前に、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム12mgを経口投与し、オンダンセトロンとして最大24mgを単回経口投与できる（経口剤に限る）。 ⑥ 遅発性嘔吐を予防するため、治療後最大5日間、1回8mgを1日2回経口投与する。 3) 高齢者 • 経口投与時：成人の推奨用量に従う。 • 静脈内注射時：65歳~74歳の患者では成人の推奨用量に従う。静脈内注射では、すべての用量を生理食塩液注射液または他の配合可能な注射液50∼100mLで希釈し、15分以上かけて点滴静注する。 75歳以上の患者では、初回の静脈内注射量は8mgを超えてはならない。静脈内注射では、すべての用量を生理食塩液注射液または他の配合可能な注射液50∼100mLで希釈し、15分以上かけて点滴静注する。 4) 腎機能障害患者 特別な用法・用量の変更は必要ない。 5) 肝機能障害患者 中等度から重度の肝機能障害患者では、本剤のクリアランスが著しく低下し、血清半減期が顕著に延長するため、1日8mgを超えないこと。 2. 術後の悪心・嘔吐 1) 成人 (1) 術後の悪心・嘔吐の予防 ① 麻酔導入の1時間前に16mgを単回経口投与する。 ② 1回4mgを麻酔導入時にゆっくり静脈内注射または筋肉内注射する。 (2) 術後に発生した悪心・嘔吐の治療 1回4mgをゆっくり静脈内注射または筋肉内注射する。 3) 高齢者 65歳以上の高齢者における使用経験は限られているが、化学療法を受けた患者での忍容性は良好であった。 4) 腎機能障害患者 特別な用法・用量の変更は必要ない。 5) 肝機能障害患者 中等度から重度の肝機能障害患者では、本剤のクリアランスが著しく低下し、血清半減期が顕著に延長するため、1日8mgを超えないこと。 6) スパルテイン／デブリソキン代謝障害のある患者 スパルテイン／デブリソキン代謝障害のある患者では、本剤の消失半減期は変化しない。このような患者に本剤を反復投与した場合、薬物曝露量は一般の患者と差がないため、1日投与量、投与回数、投与経路の調節は必要ない。

小児用量

1. 細胞毒性を誘発する化学療法または放射線療法による悪心・嘔吐 2) 小児（6ヶ月以上） 投与量は体表面積または体重に基づいて算出できる。 体重に基づく投与量では、体表面積に基づく投与量より1日総用量が高くなる。 オンダンセトロン塩酸塩水和物注射液は、5%ブドウ糖注射液、0.9%塩化ナトリウム注射液または他の配合可能な注射液で希釈し、15分以上かけて点滴静注する。小児臨床試験では、オンダンセトロンを生理食塩液注射液または他の配合可能な注射液25~50mLで希釈し、15分以上かけて点滴静注した。 (1) 化学療法の直前に、オンダンセトロンとして5mg/㎡（体表面積）を静脈内注射する。経口投与は静脈内注射の12時間後に行い、最大5日間継続できる。（表1） 表1. 体表面積に基づく投与量（6ヶ月以上） < 0.6 ㎡：1日目（a、b）5mg/㎡を静脈内注射し、12時間後に2mgを経口投与；2~6日目（b）1回2mgを12時間ごとに経口投与。 ≥ 0.6 ㎡, 1.2㎡ ≤：1日目（a、b）5mg/㎡を静脈内注射し、12時間後に4mgを経口投与；2~6日目（b）1回4mgを12時間ごとに経口投与。 > 1.2㎡：1日目（a、b）5mg/㎡または8mgを静脈内注射し、12時間後に8mgを経口投与；2~6日目（b）1回8mgを12時間ごとに経口投与。 *a：静脈内注射は最大8mgを超えないこと。 b：1日総投与量は成人用量の32mgを超えないこと。 (2) 別の方法として、化学療法の直前にオンダンセトロンとして0.15 mg/kgを静脈内注射する。その後、4時間間隔で2回静脈内注射できる。経口投与は静脈内注射の12時間後に行い、最大5日間継続できる。（表2） 表2. 体重に基づく投与量（6ヶ月以上） ≤ 10 kg：1日目（a、b）1回0.15 mg/kgを4時間ごとに最大3回静脈内注射；2~6日目（b）1回2mgを12時間ごとに経口投与。 > 10 kg：1日目（a、b）1回0.15 mg/kgを4時間ごとに最大3回静脈内注射；2~6日目（b）1回4mgを12時間ごとに経口投与。 *a：静脈内注射は最大8mgを超えないこと。 b：1日総投与量は成人用量の32mgを超えないこと。 (3) 静脈内注射は最大8mgを超えないこと。1日総投与量は成人用量の32mgを超えないこと。 (4) 催吐性化学療法剤による遅発性または持続性の悪心・嘔吐の予防に関する対照臨床試験データはない。放射線療法による悪心・嘔吐に関する対照小児臨床試験データはない。 2. 術後の悪心・嘔吐 2) 小児（2歳以上） (1) 術後の悪心・嘔吐の予防 麻酔導入前、麻酔導入時または麻酔導入後に、1回0.1mg/kgから最大4mgまでをゆっくり静脈内注射する。 (2) 術後に発生した悪心・嘔吐の治療 1回0.1mg/kgから最大4mgまでをゆっくり静脈内注射する。 (3) 2歳未満における術後の悪心・嘔吐の予防および治療に関するデータは十分でない。 (4) 術後の悪心・嘔吐の予防および治療におけるオンダンセトロン経口剤の使用については臨床試験が実施されていないため、ゆっくり静脈内注射（30秒以上）することが推奨される。

この薬は成分に過敏症のある患者には使用してはいけません。 乳糖を含むため、ガラクトース不耐症、乳糖分解酵素欠損症、ブドウ糖-ガラクトース吸収障害などの遺伝的な問題がある患者は服用を避けてください。 アポモルフィンという薬剤と併用する場合、重度の低血圧や意識喪失が発生する可能性があるため、この薬とアポモルフィンを一緒に使用してはいけません。 他の5HT3受容体拮抗薬にアレルギー反応があった患者は、この薬にも同様の反応が現れる可能性があるため注意が必要です。 この薬は食物が腸を通過する時間を遅らせることがあるため、亜急性腸閉塞の症状がある患者は服用後に状態をよく観察する必要があります。 肝機能が著しく損なわれている患者は慎重に使用する必要があります。 この薬は心臓の電気信号のQT間隔を延長する可能性があるため、先天性QT延長症候群の患者や電解質異常、心臓の問題、またはQT延長を引き起こす他の薬剤を服用中の患者には特に注意が必要です。 低カリウム血症や低マグネシウム血症がある場合は、この薬を服用する前に必ず補正する必要があります。 他のセロトニン作用薬と併用するとセロトニン症候群という深刻な副作用が生じる可能性があるため、これらの薬剤を同時に服用する場合は医師の監視が必要です。 アデノイド切除後の嘔吐と吐き気を予防するためにこの薬を使用する際は、出血のリスクが隠れる可能性があるため、注意して観察する必要があります。 肝毒性のある抗癌治療を受けている子供は、肝機能の損傷を慎重にモニタリングする必要があります。 この薬を服用する間、発疹、かゆみ、呼吸困難といったアレルギー症状が現れた場合は、直ちに服用を中止し、医療スタッフに相談してください。 頭痛、眠気、めまい、運動異常などの神経系の症状が現れることがあるため注意が必要です。 下痢や便秘などの消化器症状が発生することがあります。 心拍が不規則または血圧が変動する可能性があるため、異常があれば知らせる必要があります。 肝機能検査の数値が一時的に上昇する可能性があるため、定期的な検査が必要な場合があります。 一時的な視覚障害が現れる可能性があるため、視界がぼやけるまたは視力に異常がある場合は直ちに知らせる必要があります。 非常にまれに深刻な皮膚反応が発生することがあるため、皮膚発疹や水ぶくれが生じた場合は直ちに医療スタッフに知らせてください。 この薬は運転や機械操作能力に大きな影響を与えないが、個人差があるため注意が必要です。 過量服用により視覚障害、重度の便秘、低血圧などの症状が現れる可能性があるため、推奨用量を守ってください。 子供の手の届かないところに保管し、他の容器に移し替えることは品質保持に良くないため避けてください。

発疹、かゆみ、アナフィラキシー、頭痛、ふらつき、眠気、口渇、頭部および腹部の温感、アミノトランスフェラーゼの一過性無症候性上昇、めまい、眼球運動発作、筋緊張異常反応、運動障害、発作、下痢、便秘、動悸、高血圧、胸痛、不整脈、低血圧、徐脈、QTc延長、肝機能検査項目の一過性無症候性上昇、視覚障害、視力喪失、毒性皮膚発疹、毒性表皮壊死症、不随意運動、熱感、顔面紅潮、発熱、全身倦怠感、しゃっくり、視覚障害、重度の便秘、一過性2度の房室ブロック、迷走神経の兆候

この薬は空気や湿気に曝露しないように、しっかりと封 sealedされた容器に保管する必要があります。保管温度は摂氏1度から30度の間の常温を維持することが推奨されます。これにより、薬の効果を長く保持することができます。

外形

黄褐色のフィルムコーティング錠

包装単位

10錠(10錠/PTP*1)