呋扎克拉胶囊5毫克(呋喹替尼)

成人服用量

1. 推荐用法用量 本品按28天为一个周期给药，每日1次，每次5mg，连续口服21天，随后停药7天。持续服用本品，直至疾病进展或患者出现不可耐受的毒性。 本品每日应在固定时间随水服用，不受进食影响。本品应整粒吞服，不得咀嚼、溶解或打开胶囊服用。 如果漏服本品后未超过12小时，应立即补服该剂量，并在计划的下一次给药时间服用规定剂量。如果已超过12小时，则不要补服，应在下一次给药时间服用规定剂量。如果服药后发生呕吐，不要补服额外剂量，应于次日服用规定剂量。 2. 剂量调整 根据个体的安全性和耐受性，可暂停本品治疗、降低剂量或永久停药。 发生不良反应时，应暂停本品治疗，直至该不良反应恢复至1级或基线水平，并按照表1逐步调整剂量；若每日1次3mg剂量下仍持续出现不良反应，则永久停用本品。 表1 推荐剂量调整阶梯 减量阶梯 用法用量 首次减量 每日1次4mg（相当于4粒1mg胶囊） 第二次减量 每日1次3mg（相当于3粒1mg胶囊） 根据不良反应进行剂量调整的建议见表2。 表2. 因不良反应调整本品剂量 不良反应 严重程度1 剂量调整 高血压 3级 • 开始或调整降压治疗后，若3级高血压仍持续，则暂停给药。 • 高血压恢复至1级或基线水平后，按照表1以降低后的剂量重新开始给药。 若每日1次3mg剂量下仍持续出现3级高血压，则永久停用本品。 4级 永久停用本品。 出血 2级 • 暂停给药，直至出血完全消退或恢复至1级。 • 按照表1以降低后的剂量重新开始给药。 若每日1次3mg剂量下仍持续出现2级出血，则永久停用本品。 3级及以上 永久停用本品。 蛋白尿 ≥2g/24小时 • 暂停给药，直至蛋白尿完全缓解或降至1g/24小时（1级）以下。 • 按照表1以降低后的剂量重新开始给药。 若每日1次3mg剂量下蛋白尿仍持续超过2g/24小时，则永久停用本品。 如出现肾病综合征，则永久停用本品。 肝功能检查异常 2级或3级肝功能检查异常 • 暂停给药，直至恢复至1级或基线水平。 • 按照表1以降低后的剂量重新开始给药。 若每日1次3mg剂量下仍持续出现2级或3级肝功能检查异常，则永久停用本品。 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高至2级以上（> 3 x ULN），且无胆汁淤积，同时总胆红素升高至 > 2 x ULN；4级肝功能检查异常 永久停用本品。 手足红肿感觉异常综合征（PPES） 2级 • 给予支持治疗。 • 暂停给药，直至PPES恢复至1级或基线水平。 • 以相同剂量重新开始给药。 3级 • 给予支持治疗。 • 暂停给药，直至PPES恢复至1级或基线水平。 • 按照表1以降低后的剂量重新开始给药。 若每日1次3mg剂量下仍持续出现3级PPES，则永久停用本品。 其他不良反应 3级 • 暂停给药，直至恢复至1级或基线水平。 • 按照表1以降低后的剂量重新开始给药。 若每日1次3mg剂量下仍持续出现3级其他不良反应，则永久停用本品。 4级 停用本品。 若毒性恢复至1级或基线水平，且治疗的潜在获益大于风险，可考虑按照表1以降低后的剂量重新开始给药。 1根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准第5.0版（NCI CTCAE v5）。

本药物应避免用于对成分或添加剂过敏的患者。 有高血压或出血风险的患者，重度肝功能障碍或终末期肾功能障碍患者应谨慎使用本药物。 感染风险高或有血栓栓塞病史的患者，肠道穿孔风险患者，正在怀孕或育龄女性也需要谨慎。 本药物对某些色素成分过敏史的患者也应谨慎使用。 使用时可能会出现高血压、出血、肠道穿孔、蛋白尿、皮肤异常反应、神经系统异常等各种不良反应，因此需要定期检查。 特别是高血压在本药物使用初期常见，需要适当治疗和调整剂量。 出血中最常见的是胃肠道出血，若出现严重出血，应立即停止治疗。 若出现疑似肠道穿孔的症状，需立即停止用药并就医。 蛋白尿在用药前和用药期间需通过尿检进行监测，严重时可中止用药。 皮肤可能出现掌跖红斑性感觉异常综合征，如症状加重需调整剂量或停药。 偶尔可能发生可逆性后脑病综合征，若出现头痛、抽搐、意识变化等症状，应立即就医。 由于可能影响伤口愈合，因此在手术前后应停止使用本药物。 最近有血栓栓塞病史或中风病史的患者建议不要使用本药物。 可能与其他药物相互作用，特别应避免与CYP3A诱导剂合用。 育龄女性在服用本药物期间以及服用后至少2周内应进行有效的避孕，怀孕期间使用可能对胎儿有风险，应避免。 哺乳期女性在服用本药物期间及服用后至少2周内应停止哺乳。 18岁以下儿童的安全性和有效性尚未得到确认。 65岁以上老年人或轻度至中度肝肾功能障碍患者无需调整剂量，但重度肝功能障碍患者建议不使用。 本药物应保护免受潮湿影响并存放于原包装中，放置在儿童无法接触的地方。 服用本药物时可能出现疲劳，驾驶或操作机械时需谨慎。

• 高血压
• 食欲减退
• 蛋白尿
• 手掌-脚掌红斑性感觉异常综合症
• 甲状腺功能减退症
• 发声障碍
• 腹泻
• 无力症
• 肺炎
• 上呼吸道感染

本药物易受到空气或湿气影响，因此必须存放在密闭的容器中。存储温度应保持在1度到30度之间的室温。这样可以保持药物的效果较长时间。

外观

上部呈红色、下部呈白色的硬胶囊内含白色至米白色粉末

包装单位

21胶囊/瓶