レンバニブカプセル4ミリグラム(レンバチニブメシル酸塩ジメチルスルホキシド)

成人服用量

本剤は毎日同じ時間に、食事の有無にかかわらず経口投与する。 予定された投与時間に服用し忘れた場合、翌日の服用時間まで12時間未満であれば、その日の服用は省略する。翌日に2倍量を服用しない。 カプセルはそのまま飲み込むか、小さなカップに溶かすことができる。液体に溶かすためにカプセルを割ったり砕いたりせず、大さじ1杯の水に少なくとも10分間入れておき、少なくとも3分間かき混ぜる。その懸濁液を飲んだ後、大さじ1杯の水をカップに入れて数回振ってすすぎ、その液を飲む。 分化型甲状腺癌: 成人における本剤の推奨用量は1日1回24mgである。 肝細胞癌: 体重60kg以上の患者: 12mg 肝細胞癌: 体重60kg未満の患者: 8mg 肝細胞癌: 疾患が進行するか、許容できない毒性が発現するまで、本剤を1日1回投与する。 子宮内膜癌: 本剤の推奨用量は1日1回20mgを経口投与し、疾患が進行するか、許容できない毒性が発現するまで投与する。併用投与するペムブロリズマブは、3週間ごとに200mgを30分かけて静脈内点滴投与する。 腎細胞癌: 本剤の推奨用量は1日1回20mgを経口投与し、ペムブロリズマブ200mgを3週間ごとに30分かけて静脈内点滴投与して併用する。疾患が進行するか、許容できない毒性が発現するまで、または最長2年間、併用投与する。2年間の併用療法後、本剤は疾患が進行するか、許容できない毒性が発現するまで単剤として投与できる。 分化型甲状腺癌の減量: 20mg 1日1回、14mg 1日1回、10mg 1日1回 肝細胞癌の減量、体重 ≥ 60kg: 8mg 1日1回、4mg 1日1回、4mg 隔日1回 肝細胞癌の減量、体重 ＜ 60kg: 4mg 1日1回、4mg 隔日1回、投与中止 子宮内膜癌の減量: 14mg 1日1回、10mg 1日1回、8mg 1日1回 腎細胞癌の減量: 14mg 1日1回、10mg 1日1回、8mg 1日1回 75歳以上の高齢者、アジア人、合併症（高血圧、肝機能障害、腎機能障害のある患者など）、体重60kg未満の患者では、本剤に対する忍容性が低下する傾向が認められた。 年齢に応じた初回用量の調整は必要ない。75歳以上の患者における利用可能なデータは限られている。 分化型甲状腺癌の肝機能障害: 軽度（Child-Pugh A）または中等度（Child-Pugh B）の肝機能障害患者では、肝機能に応じた初回用量の調整は必要ない。重度（Child-Pugh C）の肝機能障害患者には、1日14mgの初回用量が推奨される。個々の忍容性に応じて、追加の用量調整が必要となる場合がある。 肝細胞癌の肝機能障害: 軽度の肝機能障害患者に対する用量調整は推奨されない。本剤は中等度または重度の肝機能障害患者では検討されていない。 子宮内膜癌の肝機能障害: 軽度または中等度（Child-Pugh AまたはB）の肝機能障害患者では、用量調整は推奨されない。重度（Child-Pugh C）の肝機能障害患者に対する本剤の推奨用量は、1日1回10mgの経口投与である。 腎細胞癌の肝機能障害: 軽度または中等度（Child-Pugh AまたはB）の肝機能障害患者では、用量調整は推奨されない。重度（Child-Pugh C）の肝機能障害患者に対する本剤の推奨用量は、1日1回10mgの経口投与である。 分化型甲状腺癌の腎機能障害: 軽度または中等度の腎機能障害患者では、腎機能に応じた初回用量の調整は必要ない。重度の腎機能障害患者には、1日14mgの初回用量が推奨される。個々の忍容性に応じて、追加の用量調整が必要となる場合がある。末期腎疾患患者では検討されておらず、本剤の投与は推奨されない。 肝細胞癌の腎機能障害: 重度の腎機能障害患者および末期腎疾患患者では検討されていない。 子宮内膜癌の腎機能障害: 軽度または中等度の腎機能障害患者では、用量調整は推奨されない。重度の腎機能障害患者に対する本剤の推奨用量は、1日1回10mgの経口投与である。 腎細胞癌の腎機能障害: 軽度または中等度の腎機能障害患者では、用量調整は推奨されない。重度の腎機能障害患者（Cockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス30mL/min未満）に対する本剤の推奨用量は、1日1回10mgの経口投与である。 75歳以上の患者: 年齢に応じた初回用量の調整は必要ない。75歳以上の患者における利用可能なデータは限られている。 人種に応じた初回用量の調整は必要ない。

小児服用量

2歳未満の小児：動物実験で明らかになった安全性上の懸念があるため、本剤を2歳未満の小児に投与してはならない。 2歳以上18歳未満の小児：利用可能なデータはなく、安全性および有効性は確立されていない。

この薬は主成分や賦形剤にアレルギーがある患者には投与すべきではありません。また、母乳を授乳中の女性はこの薬を服用してはいけません。高血圧患者や血栓症の既往がある患者、脳転移のある患者、手術後傷が完全に治っていない患者にはこの薬を慎重に使用しなければなりません。頸動脈や頸静脈などに腫瘍が浸潤した患者も注意が必要です。この薬には特定の着色料が含まれているため、この成分にアレルギーがある患者も注意が必要です。この薬を服用している間は高血圧、下痢、食欲減退、体重減少、疲労、嘔吐、口内炎、発音困難、頭痛、四肢の紅斑性感覚異常症候群などの副作用が一般的に現れることがあります。心機能低下、動脈血栓塞栓症、肝機能異常、腎不全、出血などの深刻な副作用も発生する可能性があるため、定期的な検査が必要です。特に血圧は薬の服用開始後1週間から頻繁に測定する必要があり、高血圧がひどくなる場合は薬剤調整や用量調整が必要です。妊娠の可能性がある女性はこの薬の服用中および服用後最低1ヶ月間、効果的な避妊を行う必要があります。この薬は傷の治癒を遅延させる可能性があるため、手術前後には一定期間服用を中止する必要があります。下痢や脱水症状が現れた場合は直ちに治療を受ける必要があり、重症の場合は薬の中止が必要なことがあります。心電図検査を通じてQT間隔の延長をモニタリングし、電解質異常も定期的に検査して補正する必要があります。この薬を服用している間は肝機能、腎機能、血圧、甲状腺機能などさまざまな健康状態を定期的にチェックする必要があります。高齢者や既に肝や腎に問題がある患者は副作用のリスクが高いため、さらに注意が必要です。この薬を服用している間に異常症状が現れた場合は直ちに医師に相談してください。

尿路感染、会陰部腫脹、血小板減少症、白血球減少症、好中球減少症、リンパ球減少症、脾臓梗塞、甲状腺機能低下症、血中甲状腺刺激ホルモン増加、低カルシウム血症、低カリウム血症、体重減少、食欲減退、脱水、低マグネシウム血症、高コレステロール血症、腫瘍崩壊症候群、不眠症、めまい、頭痛、味覚異常、脳血管事故、可逆性後白質脳病症候群、単一不完全麻痺、一過性脳虚血発作、心筋梗塞、心不全、心電図QT間隔延長、拍出率低下、出血、高血圧、低血圧、動脈瘤及び動脈剥離、発音困難、肺塞栓症、気胸、下痢、消化管及び腹痛、嘔吐、悪心、口腔炎、口腔痛、便秘、消化不良、口腔乾燥、肛門穿孔、腹部膨満、リパーゼ増加、アミラーゼ増加、膵炎、血中ビリルビン増加、低アルブミン血症、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、肝不全、肝脳症、血中アルカリフォスファターゼ増加、肝機能異常、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ増加、胆嚢炎、肝細胞損傷、肝炎、手足底紅斑性感覚異常症候群、発疹、脱毛、角化過多症、背部痛、関節痛、筋肉痛、四肢痛、筋骨格通、顎骨壊死、蛋白尿、腎不全症例、腎障害、血中クレアチニン濃度上昇、血中尿素濃度上昇、腎症候群、疲労、無力症、末梢浮腫、倦怠感、傷の回復障害、消化管外瘻、リンパ節膿瘍、毛包炎、尿道炎、発作、感覚低下、末梢神経障害、全身健康状態悪化、全身浮腫、末梢腫脹、皮膚炎、乾燥肌、口の周りの皮膚炎、じんましん、嚥下困難、胃炎、肛門裂傷、歯肉腫脹、脇腹痛、無気肺、悪性新生物進行、眼分泌物、まぶた腫脹、眼窩周囲腫脹、せん妄、睡眠障害、頻発性月経、尿管結石症、動悸、甲状腺機能亢進症、カンジダ感染、局所感染、爪白癬、足癬、副腎皮質刺激ホルモン増加、尿中蛋白/クレアチニン比増加、水腎症、泌尿生殖器症状、尿道痛、自己免疫障害、振戦、疾病、膨疹性皮膚炎、皮膚潰瘍、メラニン血症、耳鳴、難聴、聴覚損失、壊死性肺炎、突然死、肺炎、急性腎障害、急性心筋梗塞、大腸炎、腸穿孔、下部消化管出血、悪性消化管閉塞、多臓器機能不全症候群、骨髄形成異常症候群、右心機能障害、心不全、心筋炎、心原性ショック、心肺不全、心肥大、肺炎症、肺膿瘍、咳嗽、湿性咳嗽、運動異常、皮膚剥落、にきび、発汗過多、皮膚潰瘍、高血糖症、低血糖症、高カリウム血症、高カルシウム血症、高マグネシウム血症、低ナトリウム血症、低リン酸血症、高中性脂肪血症、高コレステロール血症、高ビリルビン血症、肝毒性、肝炎、肝腎症候群、肝性昏睡、代謝性脳病、肝炎、肝機能試験減少、肝酵素異常、肝細胞損傷、肝毒性、肝不全、肝臓脳症、肝炎、肝機能異常、肝細胞損傷、肝毒性、肝不全、肝臓脳症、肝炎、肝機能異常、肝細胞損傷、肝毒性、肝不全、肝臓脳症、肝炎、肝機能異常、肝細胞損傷、肝毒性、肝不全、肝臓脳症、肝炎、肝機能異常、肝細胞損傷、肝毒性、肝不全、肝臓脳症、肝炎、肝機能異常、肝細胞損傷、肝毒性、肝不全、肝臓脳症、肝炎、肝機能異常、肝細胞損傷、肝毒性、肝不全、肝臓脳症、肝炎、肝機能異常、肝細胞損傷、肝毒性、肝不全、肝臓脳症、肝炎、肝機能異常、肝細胞損傷、肝毒性、肝不全、肝臓脳症、肝炎、肝機能異常、肝細胞損傷、肝毒性、肝不全、肝臓脳症、肝炎、肝機能異常、肝細胞損傷、肝毒性、肝不全、肝臓脳症、肝炎、肝機能異常、肝細胞損傷、肝毒性、肝不全、肝臓脳症、肝炎、肝機能異常、肝細胞損傷

この薬は空気や湿気の影響を受けやすいため、必ず密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが望ましいです。

外形

白色から微黄色の顆粒が充填された上部と下部がオレンジ色のカプセル

包装単位

Alu-Alu - 30カプセル/箱[10カプセル/Alu-Alu x 3]