乐复诺胶囊50毫克(甲苯磺酸利特昔替尼)

成人服用量

1. 开始治疗前的推荐评估和预防接种 开始使用本品前，应进行以下评估： •结核（TB）感染评估：不建议活动性结核患者使用本品。对于潜伏性结核患者，或潜伏性结核检测结果阴性但属于结核高危人群的患者，应在开始使用本品前开始潜伏性结核预防治疗。 •按照临床指南进行病毒性肝炎筛查：不建议乙型肝炎或丙型肝炎患者使用本品。 •不得给绝对淋巴细胞计数（ALC）低于500/mm3或血小板计数低于100,000/mm3的患者使用本品。 •按照现行预防接种指南进行预防接种。 2. 推荐剂量 本品推荐剂量为每日1次、每次50 mg口服，不受进食影响。 整粒吞服胶囊。不得压碎、掰开或咀嚼本品胶囊。 若忘记服药，若距离下次给药时间≥8小时，应尽快补服；若不足8小时，则跳过漏服剂量。之后按原定时间恢复常规给药。 3. 肝功能损害患者 轻度（Child-Pugh A级）或中度（Child-Pugh B级）肝功能损害患者无需调整本品剂量。不建议重度（Child-Pugh C级）肝功能损害患者使用本品。 4. 肾功能损害患者 轻度（eGFR 60 - 90mL/min以下）、中度（eGFR 30 - 60mL/min以下）或重度（eGFR 30mL/min以下）肾功能损害患者无需调整本品剂量。不建议终末期肾病（ESRD）患者或肾移植患者使用本品。 5. 暂停或终止给药 如需暂停给药，预计短暂暂停治疗不足6周不会导致重新生长的头皮毛发明显脱落。 1) 血液学异常 因血液学异常而暂停或终止本品治疗的建议见表1。 表1. 实验室检查监测指南 实验室检查 建议 血小板计数 血小板计数低于50,000/mm3时，停止给药。 淋巴细胞 若ALC（绝对淋巴细胞计数）低于500/mm3，应暂停给药；ALC恢复至该数值或以上时可恢复给药。 建议在开始治疗前、开始治疗4周后，以及此后根据常规患者管理进行ALC和血小板计数检测。

本药可能增加严重感染的风险，因此在给药前及用药期间需彻底检查和监测结核及其他感染。 不应给与活动性结核患者，确认潜伏结核后应在治疗结束后开始使用。 如出现感染症状，应立即告知医疗人员，并可能在感染控制之前暂停用药。 本药可能增加50岁以上心血管疾病患者的死亡率及心血管不良反应风险，因此在用药前需谨慎评估个人风险与收益。 恶性肿瘤发生风险也可能增加，尤其是吸烟者或老年人需要定期进行皮肤检查与癌症筛查。 由于有血栓形成的风险，若出现血栓徴兆应立即停药并进行评估。 对本药或其成分有过敏反应，或血细胞数量极低的患者，妊娠或可能怀孕的女性，哺乳期女性均不应使用。 慢性感染患者或有结核暴露史的患者，肝肾功能严重受损患者，高龄者应谨慎使用。 用药期间可能出现头痛、腹泻、皮疹、带状疱疹、血液数值变化等各种不良反应，故需观察症状。 本药有免疫抑制作用，因此应避免接种活疫苗，并在接种前完成其他疫苗接种。 与其他免疫抑制剂合用时不良反应风险增加，需谨慎，并如出现神经系统异常症状应停药。 本药抑制特定肝脏代谢酶，可能提高其他药物的血药浓度，因此需监测并调整联合用药的剂量。 因妊娠安全性资料不足，计划怀孕的女性在用药期间及用药后需有效避孕一段时间。 在哺乳期，由于药物可能通过母乳传递给婴儿，建议在使用期间及用药后的一段时间内避免母乳喂养。 儿童仅限于12岁以上使用，12岁以下的安全性与效果尚未确认。 对老年人一般不需要调整剂量，但应注意感染风险增加。 在用药前及用药期间需通过血液检查确认淋巴细胞与血小板水平，并定期进行肝功能检查。 过量服用时，没有特效解毒剂，需根据症状进行对症治疗及监测。 本药应存放在儿童接触不到的地方，并放回原容器中保存。

严重感染，活动性结核，侵袭性真菌感染，细菌性感染，带状疱疹，病毒性感染，机会性感染，恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌，淋巴瘤，肺癌，主要心血管不良反应，心血管死亡，心肌梗死，中风，肺栓塞，视网膜动脉闭塞，头痛，腹泻，痤疮，皮疹，荨麻疹，毛囊炎，发热，特应性皮炎，眩晕，血清肌酸磷酸酶活性增加，红血球数减少，口腔炎，阑尾炎，新冠病毒感染，脓毒症，多发性皮肤节带状疱疹，恶性肿瘤（乳腺癌），急性心肌梗死，过敏反应，神经轴突异常症，淋巴细胞数减少，血小板数减少，肝酶升高，肌酸磷酸酶升高

本药应存放在密闭容器中，以保护其免受空气和潮湿影响。存储温度应保持在1度至25度的室温内。

外观

装有白色、灰白色或浅粉色粉末的上半部分为黄色、下半部分为蓝色的不透明胶囊

包装单位

28胶囊/瓶