リトフルカプセル50ミリグラム（リトレシチニブトシル酸塩）

成人服用量

1. 投与開始前の推奨評価および予防接種 本剤の投与開始前に、以下の評価を行う： •結核（TB）感染の評価：活動性結核患者には本剤は推奨されない。潜在性結核患者、または潜在性結核検査結果が陰性で結核の高リスク患者の場合、本剤の開始前に潜在性結核に対する予防治療を開始する。 •臨床ガイドラインに従ったウイルス性肝炎のスクリーニング：B型肝炎またはC型肝炎患者には本剤は推奨されない。 •絶対リンパ球数（ALC）が500/mm3未満、または血小板数が100,000/mm3未満の患者には本剤を投与しない。 •現行の予防接種ガイドラインに従って予防接種を行う。 2. 推奨用量 本剤の推奨用量は、食事の摂取にかかわらず、1日1回50 mgを経口投与する。 カプセルはそのまま飲み込む。本剤のカプセルを砕いたり、割ったり、噛んだりしない。 服用を忘れた場合、次回投与まで8時間以上あるときはできるだけ早く服用し、8時間未満の場合は飲み忘れた分を飛ばす。その後は予定どおりの時間に定期投与を再開する。 3. 肝機能障害患者 軽度（Child Pugh A）または中等度（Child Pugh B）の肝機能障害患者では、本剤の用量調節は不要である。重度（Child Pugh C）の肝機能障害患者への本剤の投与は推奨されない。 4. 腎機能障害患者 軽度（eGFR 60 - 90mL/min未満）、中等度（eGFR 30 - 60mL/min未満）、重度（eGFR 30mL/min未満）の腎機能障害患者では、本剤の用量調節は不要である。末期腎疾患（ESRD）患者または腎移植患者への本剤の投与は推奨されない。 5. 投与の一時中断または中止 投与の一時中断が必要な場合、6週間未満の一時的な投与中断によって、再生した頭皮の毛髪が顕著に失われることはないと予想される。 1) 血液学的異常 血液学的異常による本剤の投与一時中断または中止に関する推奨事項を表1にまとめる。 表1. 臨床検査モニタリングの指針 臨床検査 推奨事項 血小板数 血小板数が50,000/mm3未満の場合は投与を中止する。 リンパ球 ALC（絶対リンパ球数）が500/mm3未満の場合は投与を一時中断し、ALCがこの数値以上に回復したら再開できる。 ALCおよび血小板数は投与開始前、投与開始4週間後、その後は通常の患者管理に従って測定することが推奨される。

この薬は重大な感染のリスクを増加させる可能性があるため、投与前及び投与中には結核及びその他の感染について徹底的に検査し、モニタリングする必要があります。 活動性結核患者には投与せず、潜伏結核が確認された場合は治療後に開始する必要があります。 感染の症状が現れた場合は直ちに医療従事者に知らせる必要があり、感染が制御されるまで薬の投与を中止することができます。 この薬は心血管疾患のリスクがある50歳以上の患者において死亡率及び心血管系の有害反応のリスクを高める可能性があるため、投与前に個々のリスクと利益を慎重に評価する必要があります。 悪性腫瘍の発生リスクも増加する可能性があり、特に喫煙者や高齢者は定期的な皮膚検査及びがん検診が必要です。 血栓症が発生するリスクがあるため、血栓症の症状がある場合は直ちに投与を中止し、評価を受ける必要があります。 この薬や成分にアレルギーがある、または血液細胞数が非常に低い患者、妊娠中または妊娠の可能性がある女性、授乳中の女性には投与しないでください。 慢性感染患者や結核への曝露歴のある患者、肝機能や腎機能が著しく低下した患者、高齢者には慎重に投与する必要があります。 投与中には頭痛、下痢、皮膚発疹、水痘、血液数値の変化などのさまざまな副作用が発生する可能性があるため、症状を観察する必要があります。 この薬は免疫抑制作用があるため、生ワクチン接種は避け、予防接種は投与前に済ませておくことが望ましいです。 他の免疫抑制剤との併用時、副作用のリスクが増加する可能性があるため注意が必要であり、神経学的異常症状が現れた場合は投与を中止する必要があります。 この薬は特定の肝代謝酵素を阻害し、他の薬物の血中濃度を高める可能性があるため、併用薬物のモニタリングと用量調整が必要です。 妊娠中の安全性データは不足しているため妊娠計画がある女性は投与中及び投与後一定期間、効果的な避妊を行う必要があります。 授乳中は母乳を通じて赤ちゃんに薬物が伝わる可能性があるため、投与期間及び投与後一定時間は授乳を避けることが推奨されます。 小児には12歳以上のみに使用され、12歳未満では安全性及び効果が確認されていません。 高齢者には一般的に用量調整は必要ありませんが、感染リスクが高いので注意が必要です。 投与前及び投与中に血液検査でリンパ球及び血小板数を確認し、肝機能検査も定期的に行う必要があります。 過量投与の場合は特別な解毒剤がないため、症状に応じた対症療法及びモニタリングが必要です。 この薬は子供の手の届かないところに保管し、元の容器に入れて保管する必要があります。

重篤な感染症、活動性結核、侵襲性真菌感染、細菌感染、帯状疱疹、ウイルス感染、機会感染、悪性腫瘍、非黒色腫皮膚癌、リンパ腫、肺癌、主要な心血管系の有害反応、心血管系の死亡、心筋梗塞、脳卒中、肺塞栓症、網膜動脈閉塞、頭痛、下痢、にきび、発疹、じんましん、毛嚢炎、発熱、アトピー性皮膚炎、めまい、血中クレアチンキナーゼ上昇、赤血球数減少、口内炎、虫垂炎、COVID-19感染、敗血症、多発皮膚帯状疱疹、悪性腫瘍（乳癌）、急性心筋梗塞、アナフィラキシー反応、神経軸索異常、リンパ球数減少、血小板数減少、肝酵素上昇、クレアチンキナーゼ上昇

この薬は空気や湿気から保護するために密閉容器に保管する必要があります。保管温度は1度から25度の間の室温を維持することが重要です。

外形

白色、灰白色または淡いピンク色の粉末が入った上部が黄色、下部が青色の不透明なカプセル剤

包装単位

28カプセル / 瓶