赛波尔-恩软胶囊50毫克(环孢素)

成人剂量

1. 器官移植 1) 初始剂量：手术前12小时，按体重每kg 10 ∼ 15 mg，每日分2次给药 2) 维持剂量：术后1 ∼ 2周内使用与初始剂量相同的剂量，之后根据血药浓度逐渐减量，直至按体重每kg 2 ∼ 6 mg，每日分2次给药。本品每日总剂量始终分2次给药。 3) 联合用药方案：与皮质类固醇联合治疗，或采用三联、四联免疫抑制治疗时，可使用较低剂量（例如，按体重每kg 3 ∼ 6 mg，口服，每日分2次）。 2. 骨髓移植 1) 首次给药应在手术前一天进行，尽可能采用静脉注射（参见注射剂用法用量）。 2) 手术前一天按体重每kg 12.5 ∼ 15 mg，每日分2次给药。维持剂量为按体重每kg约12.5 mg/日，移植后给予3 ∼ 6个月（最好为6个月），之后减量至0（zero）剂量。 3) 吸收不良性胃肠道疾病患者可能需要较高的口服剂量或静脉注射。本品每日总剂量必须分2次给药。 4) 停用本品后也可能发生GVHD，但通常重新给药后可获得良好反应。治疗慢性轻度GVHD时应使用低剂量。 3. 银屑病 1) 初始剂量为按体重每kg 2.5 mg，每日分2次给药；如4周后仍无改善，可每月按体重每kg增加0.5 ~ 1 mg，最高可增加至按体重每kg 5 mg/日。 2) 按体重每kg 5 mg/日使用4周后，病变部位仍无改善，或有效剂量不符合以下安全性信息所述内容时，应停止给药。 3) 对于需要迅速改善症状的患者，初始剂量为按体重每kg 5 mg/日。维持剂量应根据个体情况调整为最低有效剂量，且不超过按体重每kg 5 mg/日。 4) 如果症状改善持续6个月，即使停药后复发的风险很高，也应逐渐减少本品剂量。 4. 肾病综合征 1) 为诱导缓解，推荐成人按体重每kg 5 mg/日，分2次口服。但对于肾功能低于限值的患者，初始剂量不得超过按体重每kg 2.5 mg/日（血清肌酐最高值：成人 >200 μmol/L）。 2) 对本品反应不充分的患者（主要为类固醇抵抗者），应与低剂量口服类固醇联合使用；如果3个月后仍无改善，应停用本品。 3) 根据安全性（主要为血清肌酐）和有效性（蛋白尿）对剂量进行个体化调整。 4) 但不得超过每日最大剂量，并应逐渐减量，以最低有效剂量作为维持剂量。 5. 类风湿关节炎 1) 治疗初始6周内，推荐剂量为按体重每kg 3 mg/日，口服，分2次给药。6周后症状改善不充分时，仅限血清肌酐值未升高30 %以上的患者，可增加至按体重每kg 5 mg/日，最长可给药至12周。 2) 按每日最大剂量使用12周后症状仍无改善，或不符合“*安全性信息”所述内容时，应停药。维持剂量应在不超过最大剂量的范围内，根据个体情况调整为最低有效剂量。 6. 再生障碍性贫血 通常按体重每kg 6 mg/日，分2次给药；测定谷浓度，当血药浓度达到200 ng/mL(血清中)以上时，减量至按体重每kg 4 mg/日给药。 7. 从原有环孢素口服制剂换用微乳化胶囊 1) 根据现有资料，对于从原有环孢素制剂换用本品的患者，在相同剂量下，全血谷浓度（Trough level）相当。但许多患者的峰浓度（Cmax）和总暴露量（AUC）更高（平均分别高出59 %和29 %），其中少数患者的升高具有临床意义。这种程度的升高与原有剂型的环孢素吸收密切相关，而原有剂型的生物利用度变化幅度较大。 2) 环孢素从本品中的吸收变异性更大，而且血药谷浓度与环孢素暴露量（以AUC计）之间的关系比原有剂型强得多。 3) 从原有环孢素口服制剂换用本品时，暴露量可能增加，因此应遵守以下事项。：初始时，本品的给药剂量应与原有制剂相同。换药后最初4 ~ 7天应监测全血谷浓度，换药后最初2个月应监测血清肌酐或血压等临床安全性参数；如果血药浓度超出治疗范围，或任何一项安全性参数出现异常，则需要相应调整剂量。 4) 应在医生监督下进行，并需谨慎。换用新制剂时，应进行监测，以确保环孢素血药浓度达到换药前的水平。 8. 给药注意事项 1) 本品每日总剂量始终分2次给药。 2) 打开泡罩包装时出现特殊气味属于正常现象，并非产品存在问题。胶囊应整粒吞服。

儿童剂量

4. 肾病综合征 为诱导缓解，建议儿童每日按6 mg/kg分2次给药。 肾功能低于临界值的儿童，初始剂量不得超过每日2.5 mg/kg（血清肌酐峰值：儿童 >140 μmol/L）。

本药物为调节免疫功能的药物，需在具有特定疾病的患者及肾脏和肝功能严重受损患者中禁用。 此外，孕妇、哺乳期妇女，以及儿童和老年人需特别小心。 在服用本药期间，应定期检查血压、肾功能、肝功能、血液检查等，以便及早发现和管理不良反应。 因免疫抑制作用，感染风险可能增加，出现感染症状时应立即咨询医生。 本药可与多种药物产生相互作用，如正在服用其他药物，请务必告知医生或药剂师。 过量服用可能导致严重的肾脏损害或其他不良反应，因此应严格遵守规定的剂量。 发生不良反应时，须立即就医接受适当治疗。 最后，本药应存放在儿童无法触及的地方，且不应转移至其他容器中。

肾损伤，震颤，多毛症，高血压，腹泻，食欲减退，恶心，呕吐，感染，白细胞减少，贫血，血小板减少症，肾小管性溶血性贫血，溶血性尿毒症综合征，高脂血症，高血糖，高尿酸血症，高钾血症，低镁血症，偏头痛，头痛，反复抽搐，感觉异常，抽搐，意识模糊，定向障碍，反应减退，焦虑，失眠，视力障碍，视皮质损失，昏迷，不完全麻痹，小脑性运动失调，运动性多发性神经病，视神经乳头水肿，视神经盘水肿，潮红，胃部不适，牙龈增生，腹痛，消化性溃疡，胰腺炎，肝毒性，肝功能异常，青春痘，皮疹，过敏性皮疹，肌肉抽搐，肌肉疼痛，肌力下降，肌病，月经紊乱，女性乳腺发育，疲劳，发热，水肿，体重增加，淋巴瘤，鼻出血，淋巴腺病，血液凝固疾病，牙龈炎，牙痛，胃炎，打嗝，胃溃疡，腹胀，直肠出血，口腔炎，牙龈出血，舌炎，唾液腺肿大，口干，吞咽困难，食道炎，胃肠炎，腹部膨胀，上消化道出血，便秘，结肠炎，心肌梗死，胸痛，心力衰竭，肢体缺血，胆汁淤积，肝炎，肝衰竭，黄疸，血清肌酐升高，血清BUN升高，肾盂炎，排尿困难，频尿，多尿，血尿，NPN升高，尿道感染，急性胰腺炎，过敏性皮疹，脱发，皮肤溃疡，异常色素沉着，血管性水肿，皮炎，皮肤干燥，湿疹，指甲疾病，荨麻疹，头发断裂，角化症，瘙痒，异常感觉，全身抽搐，意识混乱，嗜睡，昏睡，头晕，麻木，焦虑，抑郁，性欲减退，性欲增加，集中困难，神经敏感，脑病，视觉和运动功能异常，知觉能力下降，横纹肌溶解症，肌肉疼痛，虚弱，肌酸激酶升高，血中和尿中肌红蛋白升高，黑色便，白蛋白尿，阴道出血，泛血细胞减少，嗜中性粒细胞减少，粒细胞缺乏症，播散性血管内凝血，血栓性血小板减少性紫癜，视力障碍，听力损失，耳鸣，白内障，结膜炎，眼痛，味觉障碍，前庭疾病，鼻窦炎，支气管炎，咳嗽，呼吸困难，咽炎，肺炎，鼻炎，上呼吸道感染，支气管痉挛，关节痛，僵硬，骨折，滑囊炎，肢体疼痛，肌肉障碍，乏力，虚弱，潮红，流感样症候群，出汗增加，面部潮红，上气，四肢灼热，阴道分泌物，子宫出血，乳房疼痛，糖尿病，低血糖，高甘油三酯，胆固醇升高，体液潴留，痛风

本药应存放在密闭容器中，以避免暴露于空气或湿气中。储存温度应维持在1度到30度之间的室温，这样可以安全地保持药物的效果。

外观

本品为装有淡黄色粘稠液体的灰色软胶囊。

包装单位

PTP - 30胶囊/箱[5胶囊/PTP*6]