サイポル-エン軟カプセル50ミリグラム(シクロスポリン)

成人用量

1. 臓器移植 1) 初期用量：手術12時間前に、1日体重kg当たり10 ∼ 15 mgを2回に分けて投与 2) 維持用量：手術後1 ∼ 2週間は初期用量と同じ用量を投与し、その後、血中濃度に応じて徐々に減量し、1日2回に分けて体重kg当たり2 ∼ 6 mgとなるまで減量する。本剤の1日総投与量は、必ず2回に分けて投与する。 3) 併用療法：コルチコステロイドとの併用療法、または3剤、4剤併用の免疫抑制療法で治療する場合は、低用量（例、経口で体重kg当たり3 ∼ 6 mgを2回に分けて投与）を使用できる。 2. 骨髄移植 1) 初回投与は手術の前日に行う。できる限り静脈内投与する（注射剤の用法・用量を参照）。 2) 手術前日に、1日体重kg当たり12.5 ∼ 15 mgを2回に分けて投与する。維持用量として1日体重kg当たり約12.5 mgを、移植後1年まで、0（zero）用量に減量する前に3 ∼ 6ヶ月間（できる限り6ヶ月間）投与する。 3) 吸収不良を伴う胃腸障害のある患者では、より高用量の経口投与または静脈内投与が必要となる場合がある。本剤の1日総投与量は、必ず2回に分けて投与する。 4) 本剤の投与中止後にGVHDが発現することがあるが、一般に再投与により良好な反応が得られる。慢性の軽度GVHDの治療には低用量を投与する。 3. 乾癬 1) 初期用量は体重kg当たり2.5 mgを1日2回に分けて投与し、4週間後も改善がみられない場合は、毎月体重kg当たり0.5 ~ 1 mgずつ増量し、1日体重kg当たり5 mgまで増量できる。 2) 1日体重kg当たり5 mgを4週間使用しても病変部位に改善がみられない場合、または有効用量が以下の安全性情報の内容に適合しない場合は、投与を中止する。 3) 症状の速やかな改善が必要な患者の初期用量は、1日体重kg当たり5 mgである。維持用量は、1日体重kg当たり5 mgを超えない範囲で、最小有効量となるよう患者ごとに調整する。 4) 6ヶ月間症状の改善が維持された場合は、薬剤中止による再発リスクが非常に高いとしても、本剤の投与を徐々に減量する。 4. ネフローゼ症候群 1) 寛解導入のため、成人では1日5 mg/kgを1日2回に分けて投与することが推奨される。ただし、腎機能が基準値以下の患者では、初回用量が1日2.5 mg/kgを超えないようにする（血清クレアチニン最高値：成人 >200 μmol/L）。 2) 本剤に適切に反応しない患者（主にステロイド抵抗性）には、低用量の経口ステロイドを併用し、3ヶ月後も改善がみられない場合は本剤の投与を中止する。 3) 安全性（主に血清クレアチニン）および有効性（蛋白尿）に応じて、用量を患者ごとに調整する。 4) ただし、1日最大用量を超えないようにし、徐々に減量して最小有効量を維持用量とする。 5. 関節リウマチ 1) 治療開始後6週間の推奨用量は、1日体重kg当たり3 mgを2回に分けて経口投与する。6週間経過後も症状の改善が不十分な場合は、血清クレアチニン値が30 %以上上昇していない患者に限り、1日体重kg当たり5 mgまで増量でき、最大12週間まで投与できる。 2) 1日最大用量で12週間使用しても症状の改善がみられない場合、または「*安全性情報」の内容に適合しない場合は、投与を中止する。維持用量は、最大用量を超えない範囲で、最小有効量となるよう患者ごとに調整する。 6. 再生不良性貧血 通常、1日体重kg当たり6 mgを2回に分けて投与し、トラフ血中濃度を測定して、200 ng/mL（血清中）以上の場合は1日体重kg当たり4 mgに減量して投与する。 7. 従来のシクロスポリン経口剤からマイクロエマルションカプセルへの切り替え 1) 入手可能なデータによると、全血トラフ濃度は、同一用量で従来のシクロスポリン製剤から本剤に切り替えた患者において同等である。しかし、多くの患者で最高濃度（Cmax）および総曝露量（AUC）はより高く（それぞれ平均59 %および29 %）、そのうち少数の患者では、この増加が臨床的に有意であることが示された。この程度の増加は、生体利用率の変動が大きいことで知られる従来の製剤からのシクロスポリン吸収量と密接に関連している。 2) 本剤からのシクロスポリン吸収はより変動しやすく、血中トラフ濃度とシクロスポリン曝露量（AUCで評価）との関係は、従来の製剤よりもはるかに強い。 3) 従来のシクロスポリン経口剤から本剤に切り替えると曝露量が増加する可能性があるため、以下を遵守する。最初は本剤を従来の製剤と同じ用量で投与する。総血中トラフ濃度は切り替え後最初の4 ~ 7日間、血清クレアチニンや血圧などの臨床安全性パラメータは切り替え後最初の2ヶ月間モニタリングする。血中濃度が治療域外となった場合、または安全性パラメータのいずれかに異常が認められた場合は、それに応じて用量を調整する必要がある。 4) 医師の監督下で実施し、注意を要する。新しい製剤に切り替える際は、以前と同程度のシクロスポリン血中濃度が得られるようモニタリングする。 8. 投与時の注意 1) 本剤の1日総投与量は、必ず2回に分けて投与する。 2) ブリスター包装を開封した際に特有のにおいがするのは正常であり、何らかの問題によるものではない。カプセルはそのまま飲み込む。

小児用量

4. ネフローゼ症候群 寛解導入のため、小児では1日6 mg/kgを1日2回に分けて投与することが推奨される。 腎機能が基準値以下の小児では、初回用量が1日2.5 mg/kgを超えないようにする（血清クレアチニン最高値：小児 >140 μmol/L）。

この薬は免疫機能を調整する薬物であり、特定の疾患を持つ患者や腎臓及び肝機能が深刻に損傷されている患者には投与しないでください。また、妊娠中または授乳中の女性、そして子供や高齢者には特別な注意が必要です。この薬を服用している期間中は血圧、腎機能、肝機能、血液検査などを定期的に検査し、副作用を早期に発見し管理する必要があります。免疫抑制作用により感染のリスクが高くなるため、感染症状が現れた場合は直ちに医療従事者に相談してください。この薬はいくつかの薬物と相互作用する可能性があるため、他の薬を服用中であれば必ず医師や薬剤師に知らせてください。過剰摂取時には深刻な腎障害やその他の副作用が発生する可能性があるため、定められた用量を厳守する必要があります。副作用が発生した場合は直ちに医療機関を訪れて適切な治療を受けてください。最後に、この薬は子供の手の届かない場所に保管すべきであり、他の容器に移し替えないことが安全です。

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この薬は空気や湿気にさらされないように必ず密閉された容器に保管してください。保管温度は1度から30度の間の常温を維持することが重要です。これにより薬の効果を安全に保つことができます。

外形

この薬は未黄褐色の粘度のある液体が充填された灰色の軟カプセル剤です。

包装単位

PTP - 30カプセル/箱[5カプセル/PTP*6]