托普拉片5毫克(枸橼酸托法替布)

成人服用量

类风湿关节炎、银屑病关节炎及强直性脊柱炎：本品推荐剂量为每次 5mg，每日2次。 正在使用以下药物的患者： -强效 CYP3A4 抑制剂（例如酮康唑），或 -中效 CYP3A4 抑制剂和强效 CYP2C19 抑制剂（例如氟康唑） 每次 5 mg，每日1次 以下患者： -中度或重度肾功能损害患者 -中度肝功能损害患者* [参见“5. 一般注意事项”项] 每次 5 mg，每日1次 ALC 低于 500 cells/mm3（经重复检查确认） 停药 ANC 500-1,000 cells/mm3 暂时停药。 ANC 超过 1,000 cells/mm3 后，重新给予本品每次 5 mg、每日2次。 ANC 低于 500 cells/mm3 停药 血红蛋白水平下降超过 2 g/dL 或低于 8.0 g/dL 暂时停药，直至血红蛋白水平恢复正常 溃疡性结肠炎： 每次 10 mg，每日2次，至少治疗8周；之后根据治疗反应，每次给予 5 mg 或 10 mg，每日2次。[参见“12. 专业人员用信息”] 维持治疗应使用最低有效剂量。 本品每次 10 mg、每日2次治疗16周后仍未显示适当的治疗获益时，应停药。 正在使用以下药物的患者： -强效 CYP3A4 抑制剂（例如酮康唑），或 -中效 CYP3A4 抑制剂和强效 CYP2C19 抑制剂（例如氟康唑） 如果正在使用本品每次 10 mg、每日2次，应减量至每次 5 mg、每日2次。 如果正在使用本品每次 5 mg、每日2次，应减量至每日1次 5 mg。 以下患者： -中度或重度肾功能损害患者 -中度肝功能损害患者 [参见“5. 一般注意事项”项] 如果正在使用本品每次 10 mg、每日2次，应减量至每次 5 mg、每日2次。 如果正在使用本品每次 5 mg、每日2次，应减量至每日1次 5 mg。 ALC 低于 500 cells/mm3 （经重复检查确认） 停药 ANC 500-1,000 cells/mm3 如果正在使用本品每次 10 mg、每日2次，应减量至每次 5 mg、每日2次。 ANC 超过 1,000 cells/mm3 后，根据临床反应，可重新增加本品剂量至每次 10 mg、每日2次。 如果此前正在使用本品每次 5 mg、每日2次，应暂时停药。 ANC 超过 1,000 cells/mm3 后，重新给予本品每次 5 mg、每日2次。 ANC 低于 500 cells/mm3 停药 血红蛋白水平下降超过 2 g/dL 或低于 8.0 g/dL 暂时停药，直至血红蛋白水平恢复正常 对于存在静脉血栓栓塞（VTE）、主要心血管不良事件（MACE）及恶性肿瘤风险因素的患者，无论是否有其他可用治疗药物，均不推荐以 10mg 作为维持治疗剂量。

本药物具有调节免疫系统的作用，因此感染风险增高。 尤其是肺炎、结核、带状疱疹等严重感染可能发生，因此在给药前及给药过程中应仔细检查和观察感染状况。 如发生重大感染，必须立即停止使用本药。 本药可能提高50岁以上患者因心血管问题导致的死亡风险，故有心脏疾病风险的患者需特别注意。 此外，本药可能增加癌症风险，故有癌症病史或吸烟史的患者应谨慎使用。 如血液中的白细胞或淋巴细胞水平偏低，服用本药可能增加感染风险，因此需要定期进行血液检查。 静脉血栓症，如血管内凝血导致的肺栓塞或深静脉血栓症等风险也存在，如出现血栓症状，应立即告知医务人员。 肝脏或肾功能不良的患者需要调整本药的剂量，重度肝功能障碍患者不应使用本药。 孕妇或有可能怀孕的女性禁止服用本药。 本药含乳糖，乳糖不耐受患者应避免使用。 在服用本药之前应确保免疫接种为最新状态，并不得与活疫苗同时使用。 使用期间可能出现头痛、消化不良、皮疹、疲劳等副作用，如出现不适应及时与医务人员联系。 定期进行血液检查和肝功能检查检测异常情况非常重要。 本药会影响免疫功能，因此出现感染或其他不良反应时需迅速应对。

严重感染，肺病，活动性结核，酵母菌症，间质性细胞性肺炎，细菌感染，病毒感染，疱疹病毒感染，肺炎，流感，带状疱疹，尿路感染，鼻窦炎，支气管炎，鼻咽炎，咽炎，结核，憩室炎，肾盂肾炎，软组织感染，单纯疱疹，病毒性肠炎，病毒感染，脓毒症，中枢神经系统结核，隐球菌性脑膜炎，尿源性脓毒症，播散性结核，坏死性筋膜炎，细菌血症，葡萄球菌血症，肺泡微肺炎，肺炎球菌肺炎，细菌性肺炎，脑炎，非典型分枝杆菌感染，分枝杆菌亚弗氏复合体感染，大细胞病毒感染，细菌性关节炎，贫血，白细胞减少症，淋巴细胞减少症，中性粒细胞减少症，药物过敏反应，高脂血症，异常脂质血症，脱水，失眠，头痛，感觉异常，高血压，静脉血栓栓塞，咳嗽，呼吸困难，鼻窦充血，腹痛，呕吐，腹泻，恶心，胃炎，消化不良，脂肪肝，皮疹，青春痘，红斑，瘙痒，关节痛，肌骨疼痛，关节肿胀，腱炎，发热，周围水肿，疲劳，伽马谷氨酰转肽酶升高，血中胆固醇升高，体重增加，血中肌酸激酶升高，肝酶升高，氨基转移酶升高，肝功能检查异常，血中肌酐升高，低密度脂蛋白升高，韧带扭伤，肌肉紧张，面部水肿，无力，胸部不适，全身水肿，面部肿胀，急性肾盂肾炎，扁桃体周围脓肿，真菌性鼻窦炎，滑膜炎，类风湿结节，单神经炎，头晕，疱疹后神经痛，便秘，口腔溃疡形成，心动过速，前列腺癌，排尿困难，间质性肺疾病，湿性咳嗽，深静脉血栓症，脱发，皮炎，湿疹，皮肤病，体重减轻，溃疡性结肠炎加重，胃食管反流病，无月经，萎缩性外阴阴道炎，子宫颈息肉，子宫颈炎，月经不规律，指甲剥离症，皮肤过度色素沉着，食欲增加，本态性血小板增多症，子宫平滑肌瘤，疼痛，无菌性脑膜炎，药物引起的肝损伤，水痘带状疱疹病毒感染，骨折

本药应存放在密闭容器中，以防空气或潮湿侵入。最佳存放温度为1至30度之间的室温。

外观

白色圆形薄膜涂层片

包装单位

30片/瓶