トフラ錠5ミリグラム（トファシチニブシトル酸塩）

成人服用量

関節リウマチ、乾癬性関節炎および強直性脊椎炎：本剤の推奨用量は1回5mg、1日2回投与である。 以下の薬剤を投与中の患者: -強力なCYP3A4阻害剤（例、ケトコナゾール）、または -中等度のCYP3A4阻害剤および強力なCYP2C19阻害剤（例、フルコナゾール） 1回5 mg、1日1回投与 以下の患者: -中等度または重度の腎機能障害患者 -中等度の肝機能障害患者* [「5. 重要な基本的注意」の項参照] 1回5 mg、1日1回投与 ALC 500 cells/mm3未満（反復検査で確認） 投与中止 ANC 500-1,000 cells/mm3 投与を一時中断する。 ANCが1,000 cells/mm3を超えた場合、本剤を1回5 mg、1日2回で再投与する。 ANC 500 cells/mm3未満 投与中止 ヘモグロビン値が2 g/dLを超えて低下、または8.0 g/dL未満 ヘモグロビン値が正常になるまで投与を一時中断する 潰瘍性大腸炎: 1回10 mg、1日2回を最低8週間投与した後、治療反応に応じて5 mgまたは10 mgを1日2回投与する。[「12. 専門家向け情報」参照] 維持療法には最小有効用量を使用する。 本剤を1回10 mg、1日2回で16週間投与した後も適切な治療上の有益性が認められない場合は、投与を中止する。 以下の薬剤を投与中の患者: -強力なCYP3A4阻害剤（例、ケトコナゾール）、または -中等度のCYP3A4阻害剤および強力なCYP2C19阻害剤（例、フルコナゾール） 本剤を1回10 mg、1日2回投与中の場合、1回5 mg、1日2回に減量する。 本剤を1回5 mg、1日2回投与中の場合、1日1回5 mgに減量する。 以下の患者: -中等度または重度の腎機能障害患者 -中等度の肝機能障害患者 [「5. 重要な基本的注意」の項参照] 本剤を1回10 mg、1日2回投与中の場合、1回5 mg、1日2回に減量する。 本剤を1回5 mg、1日2回投与中の場合、1日1回5 mgに減量する。 ALC 500 cells/mm3未満 （反復検査で確認） 投与中止 ANC 500-1,000 cells/mm3 本剤を1回10 mg、1日2回投与している場合、1回5 mg、1日2回に減量する。 ANCが1,000 cells/mm3を超えた場合、臨床反応に応じて本剤を1回10 mg、1日2回に再増量する。 本剤を1回5 mg、1日2回で投与していた場合、投与を一時中断する。 ANCが1,000 cells/mm3を超えた場合、本剤を1回5 mg、1日2回で再投与する。 ANC 500 cells/mm3未満 投与中止 ヘモグロビン値が2 g/dLを超えて低下、または8.0 g/dL未満 ヘモグロビン値が正常になるまで投与を一時中断する 静脈血栓塞栓症(VTE)、主要心血管イベント(MACE)および悪性腫瘍の危険因子を有する患者には、利用可能な治療薬の有無にかかわらず、維持療法として10mgは推奨されない。

この薬は免疫系を調整する作用があるため、感染症にかかるリスクが高まります。 特に肺炎、結核、帯状疱疹などの重篤な感染が発生することがあるため、投与前および投与中に感染の有無を綿密に検査し、観察する必要があります。 もし重篤な感染が発生した場合は、この薬の服用を直ちに中止する必要があります。 この薬は50歳以上の患者において心血管系の問題により死亡リスクを高める可能性があるため、心疾患リスクがある方は注意が必要です。 また、この薬はがん発生リスクを増加させる可能性があるため、過去にがんがあったり、喫煙歴のある患者は慎重に使用する必要があります。 血液中の白血球やリンパ球の数が少ない場合、この薬を服用すると感染リスクがさらに高まる可能性があるため、定期的な血液検査が必要です。 血栓症、つまり血管内の血液凝固による肺塞栓症や深部静脈血栓症などのリスクもあるため、血栓症の症状が現れた場合は直ちに医療従事者に知らせる必要があります。 肝臓や腎臓の機能が悪い患者はこの薬の用量調整が必要で、重度の肝障害患者には投与しません。 妊娠中または妊娠の可能性がある女性はこの薬を服用してはいけません。 この薬は乳糖を含むため、乳糖不耐症の患者は服用を避ける必要があります。 この薬を服用する前に予防接種を最新の状態にしておき、生ワクチンと同時に投与しないようにしてください。 服用中には頭痛、消化不良、皮膚発疹、疲労のような副作用が現れる可能性があるため、異常があれば医療従事者に相談する必要があります。 定期的な血液検査と肝機能検査で異常の有無を確認することが重要です。 この薬は免疫機能に影響を与えるため、感染やその他の異常反応が発生した際には迅速な対応が必要です。

重大な感染症、肺疾患、活性結核、酵母菌症、間質性形質細胞肺炎、細菌感染、ウイルス感染、ヘルペスウイルス感染、肺炎、インフルエンザ、帯状疱疹、尿路感染、副鼻腔炎、気管支炎、咽頭炎、結核、憩室炎、腎盂腎炎、軟部組織炎、単純ヘルペス、ウイルス性胃腸炎、ウイルス感染、敗血症、中枢神経系結核、クリプトコックス髄膜炎、尿路性敗血症、散発性結核、壊死性筋膜炎、細菌血症、ブドウ球菌血症、肺胞性肺炎、肺球菌肺炎、細菌性肺炎、脳炎、非定型抗酸菌感染、マイコバクテリウムアビウム複合体感染、巨大細胞ウイルス感染、細菌性関節炎、貧血、白血球減少症、リンパ球減少症、好中球減少症、薬剤過敏反応、高脂血症、異常脂質血症、脱水、不眠症、頭痛、感覚異常、高血圧、静脈血栓塞栓症、咳、呼吸困難、副鼻腔うっ血、腹痛、嘔吐、下痢、悪心、胃炎、消化不良、脂肪肝、発疹、にきび、紅斑、かゆみ、関節痛、筋骨格痛、関節腫脹、腱炎、発熱、末梢浮腫、疲労、ガンマグルタミル転送酵素増加、血中コレステロール増加、体重増加、血中クレアチンキナーゼ増加、肝酵素増加、アミノトランスフェラーゼ増加、肝機能検査異常、血中クレアチニン増加、低密度リポタンパク質増加、靭帯捻挫、筋肉緊張、顔面浮腫、無力症、胸部不快感、全身浮腫、顔面腫脹、急性腎盂腎炎、扁桃周囲膿瘍、真菌性副鼻腔炎、滑液包炎、リウマチ結節、単神経炎、めまい、ヘルペス後神経痛、便秘、口内潰瘍形成、頻脈、前立腺癌、排尿困難、間質性肺疾患、湿性咳嗽、深部静脈血栓症、脱毛、皮膚炎、湿疹、皮膚障害、体重減少、潰瘍性大腸炎悪化、逆流性食道炎、無月経、萎縮性外陰炎、子宮頸ポリープ、子宮頸炎、月経不順、爪剥離症、皮膚過剰色素沈着、食欲増加、本態性血小板増加症、子宮平滑筋腫、痛み、無菌性髄膜炎、薬剤誘発肝障害、水痘帯状疱疹ウイルス感染、骨折

この薬は空気や湿気にさらされないように必ず密閉された容器に保管する必要があります。適切な保存温度は1度から30度の間の室温です。

外形

白色の円形フィルムコーティング錠剤

包装単位

30錠/瓶