吉塞雷卡片200毫克 (马来酸非戈替尼)

成人服用量

类风湿关节炎 类风湿关节炎成人患者的本品推荐剂量为每日1次，每次200 mg。 对于静脉血栓栓塞症（VTE）、主要心血管不良事件（MACE）及恶性肿瘤风险较高的成人，推荐剂量为每日1次，每次100mg；如果疾病控制不充分，可增至每日1次，每次200mg。长期使用本品时，应使用最低有效剂量。 溃疡性结肠炎 诱导治疗 诱导治疗的推荐剂量为每日1次，每次200 mg。 对于在前10周诱导治疗期间未显示充分治疗获益的溃疡性结肠炎患者，为进一步缓解症状，可额外给予12周诱导治疗（每日1次，每次200 mg）（参见“使用注意事项 – 12. 专业人员须知”）。治疗22周后仍未显示治疗获益时，应停用本品。 维持治疗 维持治疗的推荐剂量为每日1次，每次200 mg。 对于静脉血栓栓塞症（VTE）、主要心血管不良事件（MACE）及恶性肿瘤风险较高的成人，维持治疗的推荐剂量为每日1次，每次100mg；如果疾病恶化，可将剂量增至每日1次，每次200mg。长期使用本品时，应使用最低有效剂量。 根据实验室检查结果监测开始或中止本品治疗 根据实验室检查结果监测开始或中止本品治疗的指导见表1。患者发生严重感染时，应中止治疗，直至感染得到控制（参见“使用注意事项 – 1. 警告”）。 表1：实验室检查结果监测指南 中性粒细胞绝对计数 （absolute neutrophile count, ANC） 如果ANC <1 × 109 cells/L，不应开始治疗；若正在接受治疗，则应中止治疗。ANC恢复至该数值或以上时，可重新开始治疗。 治疗开始前及此后按照常规患者管理进行 淋巴细胞绝对计数 （absolute lymphocyte count, ALC） 如果ALC <0.5 × 109 cells/L，不应开始治疗；若正在接受治疗，则应中止治疗。ALC恢复至该数值或以上时，可重新开始治疗。 血红蛋白 （Haemoglobin, Hb） 如果Hb <8 g/dL，不应开始治疗；若正在接受治疗，则应中止治疗。Hb恢复至该数值或以上时，可重新开始治疗。 血脂指标 应根据国际高脂血症临床指南对患者进行管理。 自开始治疗12周后，遵循国际高脂血症临床指南 2. 特殊人群 1) 老年人 类风湿关节炎 65岁及以上类风湿关节炎患者的推荐剂量为每日1次，每次100mg；如果疾病控制不充分，可增至每日1次，每次200mg。长期使用本品时，应使用最低有效剂量。 溃疡性结肠炎 65岁及以上溃疡性结肠炎患者的诱导治疗推荐剂量为每日1次，每次200 mg，维持治疗推荐剂量为每日1次，每次100 mg。如果疾病恶化，可将剂量增至每日1次，每次200mg。长期使用本品时，应使用最低有效剂量。 75岁及以上患者尚无用药经验。 2) 肾功能损害 轻度肾功能损害（肌酐清除率[creatinine clearance, CrCl] 60 mL/min以上）患者无需调整剂量。 中度或重度肾功能损害（CrCl 15 mL/min以上，低于60 mL/min）患者，推荐每日1次给予本品100 mg。尚未研究本品用于终末期肾病（CrCl低于15 mL/min）患者的情况，因此不推荐终末期肾病患者使用（参见“使用注意事项 – 12. 专业人员须知”）。 3) 肝功能损害 轻度或中度肝功能损害（Child‑Pugh A或B）患者无需调整剂量。尚未研究本品用于重度肝功能损害（Child‑Pugh C）患者的情况，因此不推荐重度肝功能损害患者使用（参见“使用注意事项 – 12. 专业人员须知”）。 3. 给药方法 本品可不受进食影响口服（参见“使用注意事项 – 12. 专业人员须知”）。尚未研究本品是否可以咀嚼、压碎或掰开，建议整片吞服。

儿童服用量

尚未确立本品在18岁以下儿童中的安全性和有效性。

本药可能增加严重感染的风险，尤其是慢性或复发性感染患者、曾接触结核或有感染易感基础疾病的患者在开始使用前应谨慎考虑。 治疗期间应密切观察感染症状，如发生感染可暂停治疗。 老年人和糖尿病患者的感染风险较高，应予以注意。 本药可能增加心血管死亡的风险，故50岁以上且有心血管风险因素的患者应谨慎使用。 治疗前应进行结核检测，活跃性结核患者不得使用。 潜伏性结核患者应先开始抗结核治疗，并在治疗期间密切观察结核症状。 由于存在病毒再激活风险，特别是带状疱疹，如出现带状疱疹应暂停治疗。 存在恶性肿瘤风险，故有恶性肿瘤病史或风险因素的患者在治疗前后应进行慎重评估。 可能出现血液学异常，如中性粒细胞减少或淋巴细胞减少，因此需要定期进行血液检查。 不建议接种活疫苗，治疗前应完成疫苗接种。 存在心血管不良反应和血栓风险，因此有风险因素的患者应避免使用本药或小心给药。 不建议与其他免疫抑制剂联合使用，临床试验未评估的组合应避免。 对本药有过敏反应的患者、中重度感染、活跃性结核、重度肝功能障碍、末期肾功能障碍、血液指标极低的患者、孕妇或哺乳期妇女，以及乳糖不耐受患者不得使用。 怀疑感染、结核病史、免疫力下降、高龄、胃肠道穿孔风险、血液指标异常、间质性肺炎病史、血栓风险的患者应慎用。 本药可能有恶心、感染、头晕等不良反应，并需进行血液检查及监测血脂水平。 妊娠期间禁用，哺乳期间亦不得使用，育龄女性在治疗期间和停药后需采取有效的避孕措施。 尚未确立18岁以下儿童的安全性。 老年患者需要调整剂量，长期使用时建议使用最低有效剂量。 过量使用时应密切观察生命体征及临床状态，采用一般支持疗法进行治疗。 本药应储存在儿童无法触及的地方，避免转移至其他容器。

肺炎，结核，食道念珠菌病，隐球菌病，疱疹病毒再激活，带状疱疹，恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌，淋巴瘤，肺癌，淋巴细胞减少症，中性粒细胞减少症，高胆固醇血症，头晕，眩晕，恶心，血清肌酸激酶水平升高，尿路感染，上呼吸道感染，脓毒症，血清肌酸增加，血清磷酸盐减少

本药应密封储存，以防空气和湿气。最适宜的储存温度为1度至30度之间，避免过热或过冷以保持药效。

外观

一面雕刻有“GSI”，另一面雕刻有“200”的米色长方形薄膜涂层片

包装单位

30片/瓶，14片/盒[(14片/泡罩 X 1)]